EnvirAPC 1mg

1 Thành phần

Mỗi viên nén bao phim EnvirAPC 1 chứa:

• Hoạt chất chính là Entecavir 1mg, dưới dạng Entecavir monohydrat
• Tá dược vừa đủ.

2 Tác dụng - Chỉ định của thuốc EnvirAPC 1mg

EnvirAPC 1 được dùng để kiểm soát bệnh viêm gan siêu vi B mạn tính ở người trưởng thành, áp dụng cho hai nhóm đối tượng chính:

• Nhóm thứ nhất là người bệnh gan còn khả năng bù trừ, có dấu hiệu virus đang nhân lên, men gan ALT tăng cao kéo dài và có tổn thương mô học cho thấy viêm gan tiến triển hoặc xơ gan.
• Nhóm thứ hai là người bệnh gan đã mất khả năng bù trừ.

Bên cạnh người lớn, EnvirAPC 1 còn được chỉ định cho trẻ em từ 2 đến dưới 18 tuổi, chưa từng điều trị bằng nucleosid, mắc bệnh gan còn bù kèm bằng chứng virus nhân lên, ALT tăng kéo dài và tổn thương mô học ở mức trung bình đến nặng hoặc xơ gan. ^[1]

==>> Xem thêm: ENTELIV 1 điều trị viêm gan B mạn tính

3 Liều dùng - Cách dùng  

3.1 Liều dùng

Đối với người bệnh gan còn bù, chưa từng dùng thuốc nucleosid: liều khuyến nghị là 0,5mg mỗi ngày một lần, có thể uống cùng hoặc không cùng bữa ăn.

Đối với người đã kháng lamivudin (biểu hiện qua tình trạng virus vẫn hiện diện trong máu dù đang dùng lamivudin hoặc phát hiện đột biến kháng thuốc): liều khuyến nghị là 1mg mỗi ngày, uống lúc bụng đói, cách bữa ăn tối thiểu 2 giờ trước hoặc sau. Trường hợp này nên cân nhắc phối hợp entecavir với một thuốc kháng virus khác không có hiện tượng kháng chéo, thay vì chỉ dùng entecavir đơn độc.

Đối với người bệnh gan mất bù: liều khuyến nghị là 1mg mỗi ngày, cũng cần uống lúc bụng đói.

Về thời gian điều trị:

• Với người có HBeAg dương tính, nên duy trì điều trị tối thiểu 12 tháng sau khi đạt chuyển đảo huyết thanh HBe được xác nhận qua hai lần xét nghiệm cách nhau 3 đến 6 tháng, hoặc đến khi đạt chuyển đảo huyết thanh HBs, hoặc khi thuốc không còn đáp ứng.
• Với người có HBeAg âm tính, nên điều trị đến khi đạt chuyển đảo huyết thanh HBs hoặc thuốc mất hiệu quả, và nếu liệu trình kéo dài trên 2 năm thì cần tái khám định kỳ để đánh giá lại phác đồ. Riêng người bệnh gan mất bù hoặc xơ gan thì không nên tự ý ngừng thuốc.

Đối với trẻ em có cân nặng từ 32,6kg trở lên: liều dùng là 0,5mg mỗi ngày, uống cùng hoặc không cùng thức ăn. Trẻ có cân nặng dưới 32,6kg nên chuyển sang dạng Dung dịch uống thay vì viên nén. Quyết định bắt đầu điều trị cho trẻ cần dựa trên đánh giá kỹ lưỡng nhu cầu từng bệnh nhi, cân nhắc giữa lợi ích ức chế virus lâu dài và nguy cơ kháng thuốc khi điều trị kéo dài.

Người suy thận: cần điều chỉnh liều cho người có Độ thanh thải creatinin dưới 50ml/phút, kể cả người đang chạy thận nhân tạo hoặc thẩm phân phúc mạc liên tục. Cụ thể, với người chưa từng dùng nucleosid, độ thanh thải từ 30 - 49 ml/phút dùng 0,5mg mỗi 48 giờ, từ 10 - 29 ml/phút dùng 0,5mg mỗi 72 giờ, dưới 10 ml/phút hoặc đang thẩm tách dùng 0,5mg mỗi 5 đến 7 ngày.

Với người bệnh gan mất bù hoặc kháng lamivudin, độ thanh thải từ 30 - 49 ml/phút dùng 0,5mg mỗi ngày, từ 10 - 29 ml/phút dùng 0,5mg mỗi 48 giờ, dưới 10 ml/phút hoặc đang thẩm tách dùng 0,5mg mỗi 72 giờ. Vào ngày chạy thận, nên uống thuốc sau khi kết thúc buổi lọc máu. 

3.2 Cách dùng

EnvirAPC 1 được sử dụng theo đường uống cùng với một lượng nước vừa đủ.

4 Chống chỉ định

Không sử dụng EnvirAPC 1mg cho người có tiền sử dị ứng hoặc quá mẫn với entecavir hoặc bất kỳ thành phần nào có trong viên thuốc.

5 Tác dụng phụ

Trong các thử nghiệm lâm sàng trên người bệnh gan còn bù, những phản ứng phụ được ghi nhận phổ biến nhất có liên quan đến entecavir gồm đau đầu, mệt mỏi, chóng mặt và buồn nôn.

Nhóm tác dụng phụ thường gặp bao gồm mất ngủ, đau đầu, chóng mặt, buồn ngủ, nôn, tiêu chảy, buồn nôn, khó tiêu, tăng men gan transaminase và cảm giác mệt mỏi toàn thân.

Nhóm ít gặp hơn gồm phát ban da và rụng tóc.

Nhóm hiếm gặp gồm phản ứng phản vệ thuộc hệ miễn dịch. Ngoài ra đã có báo cáo về tình trạng nhiễm toan lactic, thường xảy ra ở người có bệnh gan mất bù hoặc đang mắc bệnh lý nghiêm trọng khác.

Về các bất thường xét nghiệm, tại nhóm chưa từng dùng nucleosid, một tỷ lệ nhỏ bệnh nhân có men ALT tăng cao gấp nhiều lần mức nền kèm bilirubin tăng, một số ghi nhận giảm Albumin, tăng Amylase, tăng lipase hoặc giảm tiểu cầu. 

Hiện tượng men gan tăng vọt trong quá trình điều trị hoặc sau khi ngừng thuốc cũng đã được ghi nhận, đặc biệt ở người có HBeAg âm tính, do đó cần theo dõi chức năng gan định kỳ trong suốt và sau khi kết thúc điều trị, tối thiểu trong 6 tháng sau khi ngừng thuốc.

Ở người bệnh gan mất bù, tác dụng phụ nghiêm trọng thường liên quan đến gan với tỷ lệ khá cao, người có điểm số đánh giá chức năng gan ban đầu cao có nguy cơ gặp biến chứng nghiêm trọng lớn hơn. ^[2]

6 Tương tác

Entecavir không phải là cơ chất, không ức chế và cũng không cảm ứng hệ enzym cytochrom P450, khả năng xảy ra tương tác chuyển hóa qua gan giữa entecavir với các thuốc khác được đánh giá là rất thấp.

Do entecavir được đào thải chủ yếu qua thận theo cơ chế lọc cầu thận và bài tiết chủ động ở ống thận, việc dùng đồng thời với các thuốc khác cũng thải trừ qua thận hoặc ảnh hưởng đến chức năng thận có thể làm thay đổi nồng độ thuốc trong máu.

Với người ghép gan đang dùng Cyclosporin hoặc Tacrolimus, cần đánh giá kỹ chức năng thận trước và trong suốt thời gian dùng entecavir vì các thuốc ức chế miễn dịch này có thể ảnh hưởng đến thận.

Với người đồng nhiễm HIV và HBV chưa được điều trị HIV bằng phác đồ kháng retrovirus hoạt tính cao, entecavir có thể làm xuất hiện chủng HIV kháng thuốc, do đó không nên dùng entecavir cho nhóm này nếu chưa có phác đồ điều trị HIV phù hợp đi kèm.

==>> Xem thêm: Virucid 200mg được chỉ định để điều trị nhiễm virus Herpes.

7 Lưu ý khi sử dụng và bảo quản 

7.1 Lưu ý khi sử dụng

Khi bắt đầu điều trị, một số người bệnh có thể gặp tình trạng men gan tăng tạm thời do nồng độ virus trong máu giảm nhanh, thường xảy ra ở tuần điều trị thứ 4 đến 5. Người có bệnh gan tiến triển hoặc xơ gan có nguy cơ cao hơn gặp biến chứng mất bù sau đợt kịch phát này nên cần được giám sát chặt chẽ.

Đợt bùng phát viêm gan cấp cũng có thể xảy ra sau khi ngừng thuốc, thường đi kèm tăng nồng độ ADN virus, đa phần tự giới hạn nhưng đã có trường hợp tử vong được ghi nhận. Vì vậy chức năng gan cần được kiểm tra định kỳ tối thiểu 6 tháng sau khi ngừng điều trị và có thể cân nhắc điều trị lại nếu cần thiết.

Người bệnh gan mất bù, đặc biệt nhóm có mức độ tổn thương gan nặng theo phân loại Child Turcotte Pugh loại C có tỷ lệ gặp tác dụng phụ nghiêm trọng cao hơn, cần được theo dõi sát cả về lâm sàng lẫn cận lâm sàng.

Cần ngừng thuốc ngay khi có dấu hiệu men gan tăng nhanh bất thường, gan to tiến triển hoặc nhiễm toan chuyển hóa không rõ nguyên nhân. 

Người từng nhiễm HBV kháng lamivudin có nguy cơ cao hơn phát triển kháng entecavir về sau, tỷ lệ này tăng dần theo thời gian điều trị. Cần theo dõi đáp ứng virus thường xuyên và thực hiện xét nghiệm kháng thuốc khi cần. Nếu sau 24 tuần điều trị mà đáp ứng chưa đạt như mong đợi, nên xem xét thay đổi phác đồ.

Ở trẻ em có tải lượng ADN HBV ban đầu rất cao, tỷ lệ đáp ứng virus có xu hướng thấp hơn, cần cân nhắc kỹ giữa lợi ích và nguy cơ kháng thuốc trước khi chỉ định.

7.2 Lưu ý khi sử dụng cho phụ nữ có thai và cho con bú

Hiện chưa có đầy đủ dữ liệu lâm sàng về việc dùng entecavir trong thai kỳ. Nghiên cứu trên động vật cho thấy có độc tính sinh sản khi dùng liều cao, tuy nhiên chưa rõ mức độ nguy cơ trên người. Do đó chỉ nên dùng thuốc trong thai kỳ khi thực sự cần thiết. Cũng chưa có dữ liệu về khả năng lây truyền HBV từ mẹ sang con khi mẹ dùng entecavir, nên cần có biện pháp can thiệp phù hợp để phòng ngừa lây nhiễm cho trẻ sơ sinh.

Phụ nữ trong độ tuổi sinh sản nên áp dụng biện pháp tránh thai hiệu quả trong quá trình sử dụng thuốc do chưa xác định rõ nguy cơ đối với thai nhi.

Chưa rõ entecavir có bài tiết qua sữa mẹ ở người hay không, nhưng dữ liệu trên động vật cho thấy thuốc có bài tiết vào sữa. Vì không thể loại trừ nguy cơ cho trẻ bú mẹ, nên ngừng cho con bú trong thời gian sử dụng EnvirAPC 1.

7.3 Ảnh hưởng đến khả năng lái xe và vận hành máy móc

Hiện chưa có nghiên cứu chuyên biệt đánh giá ảnh hưởng của entecavir lên khả năng lái xe hoặc vận hành máy móc. Tuy nhiên, do chóng mặt, mệt mỏi và buồn ngủ là những tác dụng phụ khá phổ biến, người dùng thuốc cần thận trọng khi tham gia các hoạt động đòi hỏi sự tỉnh táo cao.

7.4 Xử trí khi quá liều

Kinh nghiệm ghi nhận về quá liều entecavir trên người còn khá hạn chế. Nếu nghi ngờ quá liều, người bệnh cần được theo dõi sát các dấu hiệu ngộ độc và áp dụng các biện pháp điều trị hỗ trợ phù hợp theo tình trạng lâm sàng.

Với người đang chạy thận nhân tạo, lọc máu có thể loại bỏ được một phần nhỏ lượng thuốc entecavir ra khỏi cơ thể, do đó thẩm tách máu có thể được cân nhắc như một biện pháp hỗ trợ trong trường hợp quá liều nghiêm trọng.

7.5 Bảo quản

Bảo quản thuốc ở nhiệt độ dưới 30 độ C, tránh ánh sáng trực tiếp và tránh nơi ẩm ướt.

8 Sản phẩm thay thế 

Trong trường hợp thuốc EnvirAPC 1mg hết hàng, quý khách có thể tham khảo các thuốc sau:

• Agicarvir 1mg được chỉ định cho bệnh nhân viêm gan B. Đây là sản phẩm của Công ty cổ phần dược phẩm Agimexpharm.
• Entecavir Savi 1mg là một sản phẩm của Công ty cổ phần dược phẩm Savi (Savipharm J.S.C). Thuốc được chỉ định trong điều trị viêm gan B.

9 Cơ chế tác dụng

9.1 Dược lực học

Entecavir có tác dụng chọn lọc và ái lực gắn kết với men polymerase của Virus viêm gan B cao hơn hẳn so với các polymerase của tế bào người. Sau khi vào trong tế bào gan, entecavir được phosphoryl hóa thành dạng có hoạt tính là entecavir triphosphat. Dạng hoạt hóa này cạnh tranh trực tiếp với deoxyguanosin triphosphat tự nhiên của cơ thể để gắn vào enzym polymerase của HBV, qua đó ức chế đồng thời ba giai đoạn thiết yếu trong chu trình nhân lên của virus. Việc ức chế hiệu quả sự sao chép của virus giúp giảm tải lượng virus trong máu, cải thiện chỉ số men gan và làm chậm tiến triển của tổn thương gan theo thời gian.

9.2 Dược động học

Sau khi uống, entecavir được hấp thu khá nhanh, nồng độ đỉnh trong huyết tương thường đạt được trong khoảng 0,5 đến 1,5 giờ, với Sinh khả dụng đường uống gần như tuyệt đối.

Nồng độ thuốc đạt trạng thái ổn định sau khoảng 6 đến 10 ngày dùng liều một lần mỗi ngày, với hệ số tích lũy khoảng 2 lần.

Về phân bố, Thể tích phân bố biểu kiến của entecavir vượt quá tổng lượng nước trong cơ thể, cho thấy thuốc được phân bố rộng rãi vào các mô. Tỷ lệ gắn kết với protein huyết tương ở người khá thấp, chỉ khoảng 13%.

Về chuyển hóa, entecavir không phải là cơ chất, không ức chế và không cảm ứng hệ enzym cytochrom P450, đồng thời không tạo ra các chất chuyển hóa oxy hóa hay acetyl hóa đáng kể, chỉ có một lượng nhỏ chất chuyển hóa liên hợp dạng glucuronid và sulfat được ghi nhận.

Về thải trừ, entecavir được đào thải chủ yếu qua thận, với khoảng 62 đến 73% liều dùng được tìm thấy dưới dạng không đổi trong nước tiểu ở trạng thái ổn định. 

10 Thuốc EnvirAPC 1mg giá bao nhiêu?

Thuốc EnvirAPC 1mg hiện nay đang được bán ở nhà thuốc online Trung Tâm Thuốc Central Pharmacy, giá sản phẩm có thể đã được cập nhật ở đầu trang. Hoặc để biết chi tiết về giá sản phẩm cùng các chương trình ưu đãi, bạn có thể liên hệ với dược sĩ đại học của nhà thuốc qua số hotline hoặc nhắn tin trên zalo, facebook.

11 Thuốc EnvirAPC 1mg mua ở đâu?

Bạn có thể mang đơn mà bác sĩ có kê thuốc EnvirAPC 1mg để mua thuốc trực tiếp tại nhà thuốc Trung Tâm Thuốc Central Pharmacy tại địa chỉ: 85 Vũ Trọng Phụng, Thanh Xuân. Hoặc liên hệ qua số hotline/ nhắn tin trên website để được tư vấn sử dụng thuốc đúng cách. 

Tổng 3 hình ảnh

Tài liệu tham khảo