EMFOZIAN 10

1 Thành phần

1.1 Thành phần dược chất

Empagliflozin: 10 mg (đối với viên Emfozian 10mg 10).

1.2 Thành phần tá dược

Lactose monohydrat, Cellulose vi tinh thể PH 102, Hydroxypropyl cellulose, natri croscarmellose, Colloidal silicon dioxyd, Magnesi stearat, Opadry Yellow 02F620017 (Hypromellose, Titanium dioxide, Polyethylene glycol/ Macrogol, Talc, Yellow iron oxide Non-IRR).

2 Tác dụng - Chỉ định của thuốc Emfozian 10mg

2.1 Tác dụng

Emfozian 10mg chứa Empagliflozin thuộc nhóm ức chế đồng vận chuyển natri-glucose 2 (SGLT2), giúp cải thiện kiểm soát đường huyết bằng cách tăng đào thải Glucose qua nước tiểu, đồng thời làm giảm nguy cơ tử vong tim mạch và bảo vệ chức năng thận.

2.2 Chỉ định

• Đái tháo đường týp 2 ở người trưởng thành: Đơn trị liệu (khi chế độ ăn kiêng và vận động không đủ kiểm soát đường huyết và không phù hợp dùng Metformin do không dung nạp); điều trị phối hợp với các thuốc hạ glucose khác bao gồm insulin; làm giảm nguy cơ tử vong tim mạch ở bệnh nhân đái tháo đường týp 2 có sẵn bệnh lý tim mạch.
• Suy tim: Giảm nguy cơ tử vong tim mạch và nhập viện do suy tim ở người trưởng thành suy tim.
• Bệnh thận mạn tính: Điều trị bệnh thận mạn tính ở người trưởng thành. 

==>> Xem thêm thuốc có cùng hoạt chất: Thuốc Ronaline 10mg điều trị đái tháo đường

3 Liều dùng - Cách dùng thuốc Emfozian 10mg

3.1 Liều dùng

• Đái tháo đường týp 2: Liều khởi đầu khuyến cáo là 10 mg một lần trong ngày. Ở bệnh nhân dung nạp tốt liều 10 mg và cần kiểm soát đường huyết chặt chẽ hơn, có thể tăng liều lên 25 mg một lần trong ngày.
• Suy tim: Liều khuyến cáo là 10 mg một lần mỗi ngày.
• Bệnh thận mạn tính: Liều khuyến cáo là 10 mg một lần mỗi ngày.
• Bệnh nhân suy thận: Không khuyến cáo sử dụng thuốc ở bệnh nhân có eGFR < 30 mL/phút/1.73 m2 để kiểm soát đường huyết. Dữ liệu chưa đầy đủ để đưa ra khuyến cáo liều trên bệnh nhân ĐTĐ týp 2 kèm bệnh tim mạch có eGFR < 30 mL/phút/1.73 m2 hoặc bệnh nhân suy tim có eGFR < 20 mL/phút/1.73 m2. Chống chỉ định trên bệnh nhân phải lọc thận.
• Bệnh nhân suy gan: Không cần chỉnh liều ở bệnh nhân suy gan. Kinh nghiệm điều trị trên bệnh nhân suy gan nặng còn hạn chế nên không khuyến cáo dùng cho nhóm này.
• Bệnh nhân cao tuổi: Không cần chỉnh liều theo tuổi. Bệnh nhân từ 75 tuổi trở lên có nguy cơ giảm thể tích tuần hoàn. Không khuyến cáo khởi đầu điều trị ở người từ 85 tuổi trở lên.
• Bệnh nhi: Chưa thiết lập tính an toàn và hiệu quả ở trẻ em và thiếu niên, không có dữ liệu.

3.2 Cách dùng

Có thể uống thuốc cùng hoặc không cùng thức ăn, nuốt cả viên với nước. Nếu quên một liều, cần uống ngay khi nhớ ra. Không dùng liều gấp đôi trong cùng một ngày.

^[1]

4 Chống chỉ định

• Quá mẫn với empagliflozin hoặc bất kỳ tá dược nào của thuốc.
• Bệnh nhân mắc bệnh lý di truyền hiếm gặp không tương thích với tá dược của thuốc.
• Bệnh nhân phải lọc thận. 

==>> Bạn đọc có thể tham khảo thêm: Thuốc Empiget Tablets 25mg điều trị đái tháo đường

5 Tác dụng phụ

Rất thường gặp (ADR >= 1/10):

• Hạ đường huyết (khi phối hợp với sulfonylurea hoặc insulin).
• Giảm thể tích tuần hoàn.

Thường gặp (1/100 <= ADR < 1/10):

• Nhiễm khuẩn đường sinh dục: Nấm âm đạo, viêm âm hộ - âm đạo, viêm quy đầu và các nhiễm khuẩn sinh dục khác.
• Nhiễm khuẩn đường tiết niệu: Viêm thận - bể thận, nhiễm khuẩn huyết từ đường tiết niệu.
• Rối loạn chuyển hóa và tiêu hóa: Khát, táo bón.
• Rối loạn da: Ngứa, phát ban.
• Rối loạn thận - tiết niệu: Tăng bài niệu (tiểu nhiều, tiểu đêm).
• Xét nghiệm: Tăng lipid huyết thanh.

Ít gặp (1/1.000 <= ADR < 1/100):

• Nhiễm toan ceton do đái tháo đường.
• Rối loạn da: Nổi mày đay, phù mạch.
• Thận - tiết niệu: Tiểu khó, tăng creatinin máu, giảm mức lọc cầu thận.
• Xét nghiệm: Tăng hematocrit.
• Hiếm gặp (1/10.000 <= ADR < 1/1.000):
  • Viêm cân mạc hoại tử vùng đáy chậu (hoại tử Fournier).

Rất hiếm gặp (ADR < 1/10.000):

• Viêm thận kẽ.

6 Tương tác

• Thuốc lợi tiểu (thiazid, lợi tiểu quai): Tăng tác dụng lợi tiểu, tăng nguy cơ mất nước và hạ huyết áp.
• Insulin và thuốc kích thích bài tiết insulin (sulfonylurea): Tăng nguy cơ hạ đường huyết, cần giảm liều phối hợp.
• Probenecid, Gemfibrozil, Rifampicin (khi ức chế OATP1B1/1B3): Tăng nồng độ empagliflozin trong máu nhưng không có ý nghĩa lâm sàng.
• Chất cảm ứng enzym UGT (rifampicin, Phenytoin): Nguy cơ làm giảm hiệu quả điều trị của empagliflozin.
• Verapamil: Không có ảnh hưởng có ý nghĩa lâm sàng đối với empagliflozin.
• Lithi: Empagliflozin làm tăng bài tiết lithi qua thận, giảm nồng độ lithi trong máu, cần theo dõi nồng độ lithi huyết thanh thường xuyên hơn.
• Digoxin: Dùng đồng thời làm tăng nhẹ AUC và Cmax của Digoxin nhưng không có ý nghĩa lâm sàng.
• Các thuốc khác (metformin, glimepirid, pioglitazon, Sitagliptin, Linagliptin, warfarin, Ramipril, Simvastatin, Torasemide, hydroclorothiazid, thuốc tránh thai đường uống): Không làm thay đổi dược động học có ý nghĩa lâm sàng.

7 Lưu ý khi sử dụng và bảo quản

7.1 Lưu ý và thận trọng

• Nhiễm toan ceton: Có thể đe dọa tính mạng ngay cả khi đường huyết tăng nhẹ (< 14 mmol/L). Ngừng thuốc ngay nếu nghi ngờ nhiễm toan ceton. Tạm ngừng điều trị khi nhập viện phẫu thuật lớn hoặc mắc bệnh nặng cấp tính. Không dùng cho đái tháo đường týp 1.
• Suy thận và theo dõi chức năng thận: Với ĐTĐ týp 2, nếu eGFR < 60 mL/phút/1.73 m2 thì giới hạn liều 10 mg/ngày. Không dùng cho bệnh thận giai đoạn cuối hoặc chạy thận nhân tạo. Cần kiểm tra chức năng thận trước khi điều trị và định kỳ tối thiểu hàng năm.
• Nguy cơ giảm thể tích: Cẩn trọng ở bệnh nhân tim mạch, hạ huyết áp, người từ 75 tuổi trở lên hoặc đang bị mất dịch (dạ dày ruột). Cần kiểm soát chặt chẽ thể tích và điện giải.
• Nhiễm khuẩn hoại tử vùng đáy chậu (hoại tử Fournier): Ngừng empagliflozin và tiến hành điều trị ngay nếu bệnh nhân có triệu chứng đau, sưng, đỏ vùng sinh dục/đáy chậu kèm sốt.
• Cắt cụt chi dưới: Hướng dẫn bệnh nhân chăm sóc chân kỹ lưỡng.
• Bệnh thâm nhiễm hoặc bệnh cơ tim Takotsubo: Chưa thiết lập hiệu quả điều trị.
• Xét nghiệm: Thuốc gây kết quả dương tính với glucose nước tiểu; không dùng xét nghiệm 1,5-AG để giám sát đường huyết.
• Tá dược: Cẩn trọng ở người không dung nạp galactose, thiếu hụt Lapp lactase hoặc kém hấp thu glucose-galactose do thuốc chứa lactose. Thuốc chứa dưới 1 mmol (23 mg) natri mỗi viên.

7.2 Lưu ý sử dụng trên phụ nữ mang thai và bà mẹ cho con bú

• Phụ nữ mang thai: Tránh sử dụng empagliflozin trong thời kỳ mang thai để phòng ngừa nguy cơ tác dụng không mong muốn đối với sự phát triển sau sinh của trẻ.
• Bà mẹ cho con bú: Không sử dụng empagliflozin trong thời gian cho con bú do nguy cơ thuốc bài tiết vào sữa mẹ gây ảnh hưởng xấu đến trẻ.

7.3 Xử trí khi quá liều

• Triệu chứng: Nghiên cứu lâm sàng dùng liều đơn tới 800 mg hoặc liều lặp lại 100 mg/ngày không xuất hiện độc tính, chỉ gây tăng bài tiết glucose và tăng lượng nước tiểu.
• Xử trí: Tiến hành các biện pháp điều trị hỗ trợ phù hợp với tình trạng lâm sàng của bệnh nhân. Chưa có kinh nghiệm thẩm tách máu để loại bỏ empagliflozin.

7.4 Bảo quản

Bảo quản trong bao bì kín, ở nhiệt độ phòng không quá 30°C. Hạn dùng 36 tháng kể từ ngày sản xuất.

8 Sản phẩm thay thế

Nếu sản phẩm Emfozian 10mg hết hàng, quý khách hàng vui lòng tham khảo các sản phẩm thay thế sau: 

Sản phẩm Palidso 25mg của ông ty Cổ phần Dược phẩm Trung ương 2 chứa thành phần Empagliflozin được chỉ định để điều trị đái tháo đường týp 2, suy tim và bệnh thận mạn tính ở người trưởng thành. 

Sản phẩm Empace 10 do Công ty TNHH MTV Dược phẩm LA TERRE FRANCE sản xuất, chứa Empagliflozin được sử dụng trong các trường hợp cần cải thiện kiểm soát đường huyết, giảm nguy cơ tử vong tim mạch và bảo vệ chức năng thận.

9 Cơ chế tác dụng

9.1 Dược lực học

Empagliflozin là chất ức chế chọn lọc, thuận nghịch và có hiệu lực cao đối với chất đồng vận chuyển natri-glucose 2 (SGLT2) với IC50 là 1.3 nmol. SGLT2 hiện diện chủ yếu ở thận, đảm nhận vai trò tái hấp thu phần lớn glucose từ màng lọc cầu thận trở lại tuần hoàn. Ở bệnh nhân đái tháo đường týp 2, Empagliflozin làm giảm tái hấp thu glucose tại thận, tăng bài tiết glucose thừa qua nước tiểu, từ đó giúp hạ nồng độ đường huyết nhanh chóng.

Cơ chế hạ đường huyết của Empagliflozin hoàn toàn không phụ thuộc vào chức năng tế bào beta tuyến tụy hay con đường bài tiết insulin, giúp giảm thiểu nguy cơ hạ đường huyết. Sự đào thải glucose qua nước tiểu gây mất calo, hỗ trợ giảm béo và giảm cân. Đồng thời, quá trình này gây lợi tiểu thẩm thấu nhẹ, làm tăng bài tiết natri, giảm thể tích nội mạch, hỗ trợ giảm huyết áp, giảm áp lực nội cầu thận, giảm cả tiền tải lẫn hậu tải của tim và cải thiện chức năng tâm thất.

9.2 Dược động học

9.2.1 Hấp thu

Empagliflozin hấp thu nhanh chóng sau khi uống, đạt nồng độ đỉnh trong huyết tương sau trung bình 1.5 giờ. Nồng độ giảm theo hai pha. Tại trạng thái ổn định, AUC và Cmax đạt lần lượt là 1870 nmol.h/L và 259 nmol/L với liều 10 mg; 4740 nmol.h/L và 687 nmol/L với liều 25 mg. Thức ăn giàu chất béo làm giảm AUC 16% và Cmax 37%, tuy nhiên sự thay đổi này không có ý nghĩa lâm sàng nên thuốc có thể uống cùng hoặc không cùng thức ăn.

9.2.2 Phân bố

Thể tích phân bố biểu kiến ở trạng thái ổn định ước tính khoảng 73.8 lít. Tỷ lệ phân bố của thuốc trong hồng cầu xấp xỉ 37% và tỷ lệ liên kết với protein huyết tương là 86%.

9.2.3 Chuyển hóa

Empagliflozin không có chất chuyển hóa chính trong huyết tương người. Con đường sinh chuyển hóa chủ yếu là phản ứng glucuronid hóa bởi các enzym UGT2B7, UGT1A3, UGT1A8 và UGT1A9 tạo thành 3 chất liên hợp glucuronide (2-O-, 3-O-, 6-O-glucuronide), mỗi chất chiếm dưới 10% tổng các chất liên quan đến thuốc.

9.2.4 Thải trừ

Thời gian bán hủy biểu kiến khoảng 12.4 giờ và Độ thanh thải đường uống biểu kiến là 10.6 L/giờ. Trạng thái ổn định đạt được sau liều thứ 5. Sau khi uống, khoảng 96% lượng thuốc có hoạt tính phóng xạ được tìm thấy trong phân (41%) và nước tiểu (54%), với khoảng một nửa lượng thuốc bài tiết qua nước tiểu ở dạng không đổi.

10 Thuốc Emfozian 10mg giá bao nhiêu?

Thuốc Emfozian 10mg hiện nay đang được bán ở nhà thuốc online Trung Tâm Thuốc Central Pharmacy, giá sản phẩm có thể đã được cập nhật ở đầu trang hoặc để biết chi tiết về giá sản phẩm cùng các chương trình ưu đãi, bạn có thể liên hệ với dược sĩ đại học của nhà thuốc qua số hotline, nhắn tin trên zalo, facebook.

11 Thuốc Emfozian 10mg mua ở đâu?

Bạn có thể mang đơn mà bác sĩ đã kê thuốc Emfozian 10mg để mua thuốc trực tiếp tại nhà thuốc Trung Tâm Thuốc Central Pharmacy tại địa chỉ: 85 Vũ Trọng Phụng, Thanh Xuân hoặc liên hệ qua số hotline/ nhắn tin trên website để được tư vấn sử dụng thuốc đúng cách. 

Tổng 4 hình ảnh

Tài liệu tham khảo