EMDICEF 1.8%

1 Thành phần

Thành phần dược chất:

Ceftibuten (dưới dạng ceftibuten hydrate): 18 mg/ml (tương đương 1,8% w/v trong hỗn dịch sau khi pha).

Thành phần tá dược: Polysorbate 80, Titanium dioxide, Sucrose, Sodium benzoate, Xanthan gum, Tutti frutti flavouring powder, Colloidal silicon dioxide.

2 Tác dụng – Chỉ định của thuốc EMDICEF 1.8%

2.1 Tác dụng

EMDICEF 1.8% là kháng sinh Cephalosporin thế hệ 3 đường uống, có tác dụng diệt khuẩn bằng cách ức chế tổng hợp thành tế bào vi khuẩn. Thuốc có độ bền cao với men beta-lactamase và có phổ tác dụng trên nhiều chủng vi khuẩn Gram âm và Gram dương gây bệnh đường hô hấp.

2.2 Chỉ định

Ceftibuten được chỉ định để điều trị các trường hợp nhiễm trùng nhẹ đến trung bình do các chủng vi khuẩn nhạy cảm sau:

Đợt cấp của viêm phế quản mạn tính do vi khuẩn Haemophilus influenzae (bao gồm các chủng sản xuất beta-lactamase), Moraxella catarrhalis (bao gồm các chủng sản xuất beta-lactamase) hoặc Streptococcus pneumoniae (chỉ các chủng nhạy cảm với penicillin). Lưu ý: Trong các thử nghiệm lâm sàng, khi Moraxella catarrhalis được phân lập từ đờm nhiễm trùng ban đầu, hiệu quả lâm sàng của ceftibuten thấp hơn nhóm đối chứng 22%.

Viêm tai giữa cấp tính do vi khuẩn Haemophilus influenzae (bao gồm các chủng sản xuất beta-lactamase), Moraxella catarrhalis (bao gồm các chủng sản xuất beta-lactamase) hoặc Streptococcus pyogenes. Lưu ý: Hiệu quả chống lại Streptococcus pneumoniae thấp hơn nhóm đối chứng 23%. Ceftibuten chỉ nên sử dụng theo kinh nghiệm khi đã dùng liệu pháp kháng sinh đầy đủ đối với Streptococcus pneumoniae trước đó.

Viêm họng và viêm amidan do vi khuẩn Streptococcus pyogenes. Lưu ý: Chỉ có penicillin tiêm bắp được chứng minh có hiệu quả phòng ngừa sốt thấp khớp. Chưa có dữ liệu xác nhận hiệu quả của ceftibuten trong phòng ngừa tái phát sốt thấp khớp.

==>> Xem thêm thuốc có cùng hoạt chất: Thuốc Krepzyten 400mg điều trị nhiễm khuẩn

3 Liều dùng – Cách dùng thuốc EMDICEF 1.8%

3.1 Liều dùng

Người lớn và trẻ em từ 12 tuổi trở lên:

Liều khuyến cáo: 400 mg/lần/ngày, điều trị trong 10 ngày. Liều tối đa 400 mg/ngày.

Áp dụng cho: Đợt cấp viêm phế quản mạn tính, viêm tai giữa cấp tính, viêm họng và viêm amidan.

Trẻ em từ 6 tháng tuổi đến 11 tuổi:

Liều khuyến cáo: 9 mg/kg/lần/ngày, điều trị trong 10 ngày. Liều tối đa 400 mg/ngày.

Áp dụng cho: Viêm họng, viêm amidan và viêm tai giữa cấp tính.

Bảng phân liều theo cân nặng (hỗn dịch 18 mg/ml):

Trẻ 5 kg: 45 mg/ngày (tương ứng 2,5 ml/lần/ngày).

Trẻ 10 kg: 90 mg/ngày (tương ứng 5 ml/lần/ngày).

Trẻ 20 kg: 180 mg/ngày (tương ứng 10 ml/lần/ngày).

Trẻ 30 kg: 270 mg/ngày (tương ứng 15 ml/lần/ngày).

Trẻ 40 kg: 360 mg/ngày (tương ứng 20 ml/lần/ngày).

Trẻ từ 45 kg trở lên: Dùng liều tối đa 400 mg/ngày.

Bệnh nhân suy thận:

Độ thanh thải creatinine (CrCl) > 50 ml/phút: 9 mg/kg hoặc 400 mg mỗi ngày (theo lịch dùng bình thường).

CrCl từ 30 - 49 ml/phút: 4,5 mg/kg hoặc 200 mg mỗi ngày.

CrCl từ 5 - 29 ml/phút: 2,25 mg/kg hoặc 100 mg mỗi ngày.

Bệnh nhân thẩm phân máu:

Bệnh nhân thẩm phân máu 2 hoặc 3 lần mỗi tuần: Dùng một liều duy nhất 400 mg ceftibuten hoặc 9 mg/kg hỗn dịch uống (tối đa 400 mg) vào cuối mỗi đợt thẩm phân máu.

3.2 Cách dùng

Thời điểm dùng: Uống thuốc ít nhất 2 giờ trước ăn hoặc 1 giờ sau ăn.

Pha thuốc ngay sau khi mở nắp chai.

Hướng dẫn pha hỗn dịch:

1. Lắc mạnh chai trong 10 giây để làm tơi các hạt cốm.

2. Đổ nước vào chai đến đúng vạch chia trên thân chai và đóng nắp lại.

3. Lắc mạnh trong 20 giây để bột thuốc phân tán hoàn toàn thành hỗn dịch đồng nhất.

Đong thuốc: Sử dụng cốc đong có vạch chia kèm theo hộp thuốc (2,5 ml tương ứng 45 mg; 3 ml tương ứng 54 mg; 5 ml tương ứng 90 mg; 7,5 ml tương ứng 135 mg; 10 ml tương ứng 180 mg; 15 ml tương ứng 270 mg; 18,5 ml tương ứng 333 mg).

Luôn lắc kỹ hỗn dịch trước mỗi lần sử dụng.

Sau khi pha, đậy kín chai, bảo quản trong tủ lạnh ở nhiệt độ từ 2 - 8°C và dùng trong vòng 14 ngày. ^[1]

4 Chống chỉ định

Quá mẫn với ceftibuten hoặc bất kỳ tá dược nào của thuốc.

Bệnh nhân có tiền sử dị ứng với các kháng sinh khác thuộc nhóm cephalosporin.

==>> Bạn đọc có thể tham khảo thêm: Thuốc KOTAZEN 400 điều trị nhiễm khuẩn

5 Tác dụng phụ

Rối loạn tiêu hóa:

Thường gặp: Buồn nôn (4%), tiêu chảy (3% ở người lớn, 4% ở trẻ em; riêng trẻ <= 2 tuổi tỷ lệ là 8%), nôn mửa (1% ở người lớn, 2% ở trẻ em), khó tiêu (2%), đau bụng (1% ở người lớn, 2% ở trẻ em), phân lỏng (2% ở trẻ em).

Ít gặp: Chán ăn, táo bón, khô miệng, ợ hơi, đầy hơi, rối loạn tiêu hóa.

Đã ghi nhận sau lưu hành hoặc nhóm Cephalosporin: Phân đen, viêm đại tràng giả mạc.

Rối loạn hệ thần kinh và tâm thần:

Thường gặp: Đau đầu (3%), chóng mặt (1%).

Ít gặp: Dị cảm, buồn ngủ, rối loạn vị giác. Ở trẻ em có thể gặp kích động, tăng động, mất ngủ, cáu gắt, rùng mình.

Đã ghi nhận sau lưu hành hoặc nhóm Cephalosporin: Mất ngôn ngữ, loạn thần, co giật (đặc biệt ở bệnh nhân suy thận không được giảm liều).

Rối loạn da và mô dưới da:

Ít gặp: Phát ban, ngứa, mày đay, viêm da.

Đã ghi nhận sau lưu hành hoặc nhóm Cephalosporin: Hội chứng Stevens-Johnson, hoại tử thượng bì nhiễm độc (TEN).

Rối loạn máu và hệ bạch huyết:

Thường gặp: Tăng BUN (4% ở người lớn, 2% ở trẻ em), tăng bạch cầu ái toan (3%), giảm hemoglobin (2% ở người lớn, 1% ở trẻ em), tăng tiểu cầu (1% ở trẻ em).

Ít gặp: Giảm tiểu cầu, giảm bạch cầu.

Ghi nhận ở nhóm Cephalosporin: Giảm bạch cầu trung tính, mất bạch cầu hạt, giảm toàn thể huyết cầu, thiếu máu bất sản, thiếu máu tán huyết, xuất huyết.

Rối loạn gan mật:

Thường gặp: Tăng ALT/SGPT (1%).

Ít gặp: Tăng AST/SGOT, tăng phosphatase kiềm, tăng bilirubin.

Đã ghi nhận sau lưu hành hoặc nhóm Cephalosporin: Vàng da, ứ mật gan.

Rối loạn thận và tiết niệu:

Ít gặp: Tăng creatinine huyết thanh, tiểu ra máu (ở trẻ em).

Ghi nhận ở nhóm Cephalosporin: Suy thận, bệnh thận do nhiễm độc.

Rối loạn hô hấp:

Ít gặp: khó thở, nghẹt mũi.

Đã ghi nhận sau lưu hành: Thở rít.

Rối loạn toàn thân và phản ứng dị ứng:

Ít gặp: Mệt mỏi, sốt, mất nước, nhiễm nấm Candida, viêm âm đạo.

Đã ghi nhận sau lưu hành hoặc nhóm Cephalosporin: Phản ứng phản vệ, phản ứng giống bệnh huyết thanh, sốt do thuốc.

6 Tương tác

Theophylline: Dùng ceftibuten đường uống không làm thay đổi dược động học của Theophylline truyền tĩnh mạch. 

Thuốc kháng acid: Dùng một liều thuốc kháng acid dạng lỏng không ảnh hưởng đến Cmax hoặc AUC của ceftibuten.

Thuốc kháng thụ thể H2 (Ranitidine): Dùng Ranitidine 150 mg mỗi 12 giờ trong 3 ngày làm tăng Cmax của ceftibuten lên 23% và tăng AUC lên 16%. Ý nghĩa lâm sàng của sự thay đổi này chưa được chứng minh.

Tương tác xét nghiệm: Cephalosporin có thể gây kết quả dương tính giả trong xét nghiệm nghiệm pháp Coombs trực tiếp và xét nghiệm tìm Glucose trong nước tiểu.

Tương kỵ: Do không có nghiên cứu về tính tương kỵ, không trộn lẫn thuốc này với bất kỳ thuốc nào khác.

7 Lưu ý khi sử dụng và bảo quản

7.1 Lưu ý và thận trọng

Cần khai thác kỹ tiền sử dị ứng với ceftibuten, cephalosporin và penicillin trước khi điều trị. Thận trọng với người có tiền sử dị ứng penicillin do nguy cơ dị ứng chéo giữa các kháng sinh beta-lactam lên đến 10%.

Phải ngừng thuốc ngay nếu xảy ra dị ứng. Khi xảy ra quá mẫn cấp nặng, cần cấp cứu ngay bằng epinephrine, thở oxy, truyền dịch tĩnh mạch, tiêm tĩnh mạch kháng histamin hoặc corticosteroid.

Theo dõi nguy cơ viêm đại tràng giả mạc do Clostridium difficile khi bệnh nhân bị tiêu chảy. Thể nhẹ thường tự khỏi khi ngừng thuốc; thể trung bình đến nặng cần bù dịch, bổ sung điện giải và điều trị bằng kháng sinh phù hợp.

Điều trị kéo dài có thể làm phát triển quá mức các chủng vi khuẩn hoặc nấm kháng thuốc, cần theo dõi sát nguy cơ bội nhiễm.

Thận trọng trên bệnh nhân có tiền sử bệnh Đường tiêu hóa, đặc biệt là viêm đại tràng.

Cần điều chỉnh liều ở bệnh nhân suy thận có CrCl < 50 ml/phút hoặc đang thẩm phân máu. Ceftibuten dễ bị loại bỏ qua thẩm phân nên cần uống thuốc ngay sau mỗi đợt lọc máu.

Chưa xác định độ an toàn và hiệu quả của thuốc ở trẻ sơ sinh dưới 6 tháng tuổi.

Thận trọng theo dõi chức năng thận ở bệnh nhân cao tuổi để hiệu chỉnh liều khi cần thiết.

Cảnh báo về tá dược: Thuốc chứa sucrose, có thể gây hại men răng nếu dùng từ 2 tuần trở lên; không dùng cho bệnh nhân không dung nạp Fructose, kém hấp thu glucose-galactose hoặc thiếu sucrase-isomaltase. Thuốc chứa sodium benzoate làm tăng nguy cơ vàng da ở trẻ sơ sinh dưới 4 tuần tuổi. Hàm lượng sodium dưới 1 mmol (23 mg) mỗi liều, xem như không chứa sodium.

7.2 Lưu ý sử dụng trên phụ nữ mang thai và bà mẹ cho con bú

Phụ nữ mang thai: Nghiên cứu trên chuột với liều lên đến 400 mg/kg/ngày và trên thỏ với liều lên đến 40 mg/kg/ngày không thấy tác dụng gây quái thai hay gây hại cho thai nhi. Do chưa có nghiên cứu đầy đủ trên người, chỉ dùng thuốc cho phụ nữ mang thai khi thật sự cần thiết.

Chuyển dạ và sinh nở: Chưa có dữ liệu nghiên cứu, cần cân nhắc kỹ giữa nguy cơ tiềm ẩn và lợi ích điều trị đối với mẹ và thai nhi.

Phụ nữ cho con bú: Chưa rõ ceftibuten có bài tiết vào sữa mẹ hay không. Thận trọng khi chỉ định cho phụ nữ đang nuôi con bằng sữa mẹ.

7.3 Xử trí khi quá liều

Quá liều các kháng sinh cephalosporin có thể gây kích thích hệ thần kinh trung ương dẫn đến co giật.

Xử trí: Ngừng thuốc và áp dụng liệu pháp chống co giật nếu có chỉ định lâm sàng. Thẩm phân máu có thể loại bỏ tới 65% nồng độ ceftibuten trong tuần hoàn sau một đợt lọc duy nhất. Chưa có dữ liệu loại bỏ thuốc bằng thẩm phân phúc mạc.

7.4 Bảo quản

Cốm khô chưa pha: Bảo quản ở nhiệt độ dưới 30°C, tránh ẩm và tránh ánh sáng trực tiếp.

Hỗn dịch sau khi pha: Đậy kín nắp chai, bảo quản trong ngăn mát tủ lạnh ở nhiệt độ từ 2 - 8°C và dùng trong vòng 14 ngày.

Để thuốc xa tầm tay của trẻ em.

8 Sản phẩm thay thế

Nếu sản phẩm KERNADOL Tramadol hết hàng, quý khách hàng vui lòng tham khảo các sản phẩm thay thế sau:

9 Sản phẩm thay thế

Nếu sản phẩm EMDICEF 1.8% hết hàng, quý khách hàng vui lòng tham khảo các sản phẩm thay thế sau:

Sản phẩm Dolate 180 của Công ty cổ phần liên doanh dược phẩm Éloge France Việt Nam chứa thành phần Ceftibuten được chỉ định để điều trị nhiễm khuẩn đường hô hấp từ nhẹ đến trung bình như viêm phế quản mạn tính, viêm tai giữa cấp, viêm họng và viêm amidan do các chủng vi khuẩn nhạy cảm.

Sản phẩm Ceftiben 400mg do Square Pharmaceuticals Ltd. sản xuất, chứa Ceftibuten được sử dụng trong các trường hợp nhiễm khuẩn tai mũi họng và phế quản ở cả người lớn lẫn trẻ nhỏ khi các vi khuẩn gây bệnh vẫn còn nhạy cảm với kháng sinh nhóm cephalosporin thế hệ 3.

10 Cơ chế tác dụng

10.1 Dược lực học

Ceftibuten là kháng sinh bán tổng hợp nhóm cephalosporin thế hệ 3 dùng đường uống, có mã ATC là J01DD14. Thuốc phát huy tác dụng diệt khuẩn nhờ khả năng liên kết đặc hiệu với các protein gắn penicillin (PBP) thiết yếu của thành tế bào vi khuẩn. Sự gắn kết này ức chế bước cuối cùng của quá trình tổng hợp peptidoglycan, làm yếu thành tế bào và dẫn đến ly giải tế bào vi khuẩn.

Về cơ chế đề kháng, ceftibuten có độ bền vững cao trước hầu hết các enzym beta-lactamase do plasmid trung gian. Tuy nhiên, thuốc không bền trước cephalosporinase do nhiễm sắc thể tạo ra ở các chủng vi khuẩn như Bacteroides, Citrobacter, Enterobacter, Morganella và Serratia. Thuốc cũng không có tác dụng đối với các chủng vi khuẩn kháng thuốc do thay đổi tính thấm màng tế bào hoặc biến đổi PBP, ví dụ như Streptococcus pneumoniae kháng penicillin.

Phổ kháng khuẩn của ceftibuten bao gồm các chủng vi khuẩn Gram âm và Gram dương nhạy cảm. Thuốc có hoạt tính in vitro và trên lâm sàng đối với Streptococcus pneumoniae (chỉ chủng nhạy penicillin), Streptococcus pyogenes, Haemophilus influenzae và Moraxella catarrhalis (bao gồm cả các chủng sinh beta-lactamase). Ceftibuten không có hoạt tính in vitro đối với các chủng Acinetobacter, Bordetella, Campylobacter, Enterobacter, Enterococcus, Flavobacterium, Hafnia, Listeria, Pseudomonas, Staphylococcus, hầu hết các liên cầu khuẩn khác và phần lớn vi khuẩn kỵ khí. 

10.2 Dược động học

10.2.1 Hấp thu

Ceftibuten được hấp thu nhanh chóng sau khi uống. Ở người lớn khỏe mạnh uống một liều duy nhất 400 mg dạng viên nang, nồng độ đỉnh trong huyết tương (Cmax) đạt trung bình 15,0 mcg/ml sau thời gian Tmax 2,6 giờ; Diện tích dưới đường cong AUC đạt 73,7 mcg.h/ml và thời gian bán thải T1/2 là 2,4 giờ. Sau 7 ngày dùng liều 400 mg một lần/ngày, Cmax đạt 17,9 mcg/ml, mức tích lũy thuốc trong huyết tương khoảng 20% ở trạng thái ổn định.

Ở bệnh nhi uống liều duy nhất 9 mg/kg dạng hỗn dịch lúc đói, Cmax trung bình đạt 13,4 mcg/ml sau 2,0 giờ; AUC đạt 56,0 mcg.h/ml và T1/2 là 2,0 giờ. Nồng độ thuốc trong huyết tương ở bệnh nhi tỷ lệ thuận với liều dùng. Sinh khả dụng tuyệt đối của hỗn dịch uống EMDICEF 1.8% chưa được xác định. Thức ăn làm giảm sinh khả dụng của hỗn dịch ceftibuten: bữa ăn giàu chất béo làm giảm 26% Cmax và giảm 17% AUC; bữa ăn ít calo không chất béo làm giảm 17% Cmax và giảm 12% AUC.

10.2.2 Phân bố

Thể tích phân bố biểu kiến trung bình (V/F) của ceftibuten ở bệnh nhi lúc đói là 0,5 l/kg (+- 0,2 l/kg). Ceftibuten liên kết khoảng 65% với protein huyết tương và tỷ lệ này không phụ thuộc vào nồng độ thuốc.

Thuốc phân bố tốt vào các mô đường hô hấp. Ở người lớn dùng liều 400 mg, nồng độ trung bình trong dịch biểu mô phế quản và niêm mạc phế quản lần lượt đạt 15% và 37% so với huyết tương. Nồng độ trong đờm đạt khoảng 7% nồng độ huyết tương với Cmax trong đờm là 1,5 mcg/ml sau 2 giờ. Ở trẻ em dùng liều 9 mg/kg, AUC trong dịch tai giữa đạt trung bình 70% so với AUC huyết tương; Cmax trong dịch tai giữa đạt 14,3 mcg/ml sau 4 giờ. Chưa có dữ liệu về sự phân bố của ceftibuten vào mô amidan và dịch não tủy.

10.2.3 Chuyển hóa

Cis-ceftibuten là thành phần chính hiện diện trong huyết tương và nước tiểu. Khoảng 10% ceftibuten được chuyển đổi thành dạng đồng phân trans-ceftibuten. Dạng đồng phân trans này chỉ có hiệu lực kháng sinh bằng khoảng 12,5% so với đồng phân dạng cis.

10.2.4 Thải trừ

Ceftibuten đào thải chủ yếu qua nước tiểu. Khoảng 95% liều dùng được bài xuất qua nước tiểu hoặc phân. Ở người lớn khỏe mạnh, khoảng 56% liều dùng được thải trừ qua nước tiểu và 39% qua phân trong vòng 24 giờ. Độ thanh thải toàn phần biểu kiến (Cl/F) ở người lớn là 1,3 ml/phút/kg và ở bệnh nhi là 2,9 ml/phút/kg.

Ở bệnh nhân suy thận, độ thanh thải giảm và thời gian bán thải kéo dài tương ứng với mức độ suy giảm chức năng thận: suy thận trung bình (CrCl 30 - 49 ml/phút) có T1/2 là 7,1 giờ; suy thận nặng (CrCl 5 - 29 ml/phút) có T1/2 là 13,4 giờ; suy thận giai đoạn cuối (CrCl < 5 ml/phút) có T1/2 lên tới 22,3 giờ. Thẩm phân máu loại bỏ được 65% lượng thuốc khỏi tuần hoàn trong vòng 2 đến 4 giờ.

11 Thuốc EMDICEF 1.8% giá bao nhiêu?

Thuốc EMDICEF 1.8% hiện nay đang được bán ở nhà thuốc online Trung Tâm Thuốc Central Pharmacy, giá sản phẩm có thể đã được cập nhật ở đầu trang hoặc để biết chi tiết về giá sản phẩm cùng các chương trình ưu đãi, bạn có thể liên hệ với dược sĩ đại học của nhà thuốc qua số hotline, nhắn tin trên zalo, facebook.

12 Thuốc EMDICEF 1.8% mua ở đâu?

Bạn có thể mang đơn mà bác sĩ đã kê thuốc EMDICEF 1.8% để mua thuốc trực tiếp tại nhà thuốc Trung Tâm Thuốc Central Pharmacy tại địa chỉ: 85 Vũ Trọng Phụng, Thanh Xuân hoặc liên hệ qua số hotline/ nhắn tin trên website để được tư vấn sử dụng thuốc đúng cách.

Tổng 9 hình ảnh

Tài liệu tham khảo