DOCETERO 80

1 Thành phần

Docetaxel (dưới dạng Docetaxel trihydrate): 20 mg/mL (tổng 80 mg trong lọ 4 mL).

Thành phần tá dược: Polysorbate 80 (Montanox 80 LPI), Ethanol Anhydrous (Eprove, 100986).

2 Tác dụng – Chỉ định của thuốc DOCETERO 80

2.1 Tác dụng

DOCETERO 80 chứa docetaxel thuộc nhóm thuốc chống ung thư kháng phân bào taxoid. Thuốc tác động thúc đẩy gắn kết và ngăn cản sự phân rã của vi ống, làm gián đoạn quá trình phân chia tế bào u.

2.2 Chỉ định

Ung thư vú: Điều trị bổ trợ phối hợp doxorubicin và cyclophosphamid cho bệnh nhân có hoặc không có hạch phẫu thuật được. Phối hợp doxorubicin cho bệnh nhân tiến triển tại chỗ hoặc di căn chưa hóa trị. Đơn trị liệu cho bệnh nhân tiến triển hoặc di căn sau thất bại hóa trị có anthracyclin hoặc tác nhân alkyl hóa. Phối hợp Trastuzumab cho khối u bộc lộ quá mức HER2 chưa hóa trị di căn. Phối hợp capecitabin sau thất bại hóa trị gồm anthracyclin.

Ung thư phổi không phải tế bào nhỏ: Đơn trị liệu sau khi thất bại với hóa trị trước đó. Phối hợp Cisplatin cho bệnh nhân tiến triển tại chỗ, không thể cắt bỏ hoặc di căn chưa qua hóa trị.

Ung thư tuyến tiền liệt: Phối hợp prednison hoặc prednisolon điều trị ung thư tuyến tiền liệt kháng cắt tinh hoàn di căn (mCRPC). Phối hợp liệu pháp loại bỏ androgen (ADT), có hoặc không kèm prednison/prednisolon cho ung thư tuyến tiền liệt nhạy cảm hormone di căn.

Ung thư biểu mô tuyến dạ dày: Phối hợp cisplatin và 5-fluorouracil điều trị bệnh nhân di căn (gồm cả vùng nối dạ dày - thực quản) chưa từng hóa trị di căn.

Ung thư đầu và cổ: Phối hợp cisplatin và 5-fluorouracil điều trị khởi phát ung thư biểu mô tế bào vảy tiến triển khu trú.

==>> Xem thêm thuốc có cùng hoạt chất: Thuốc Docetere 80mg/2ml điều trị ung thư vú

3 Liều dùng – Cách dùng thuốc DOCETERO 80

3.1 Liều dùng

Thuốc chỉ dùng dưới sự giám sát của bác sĩ chuyên khoa hóa trị ung thư. Tiền điều trị: Uống dexamethason 16 mg/ngày trong 3 ngày (bắt đầu trước truyền 1 ngày) cho ung thư vú, phổi, dạ dày, đầu cổ. Uống dexamethason 8 mg vào các thời điểm 12 giờ, 3 giờ và 1 giờ trước truyền cho ung thư tuyến tiền liệt. Có thể dùng G-CSF dự phòng độc tính máu.

Liều điều trị truyền tĩnh mạch 1 giờ mỗi 3 tuần:

Ung thư vú: Phác đồ bổ trợ TAC dùng 75 mg/m2 sau doxorubicin 50 mg/m2 và cyclophosphamid 500 mg/m2 mỗi 3 tuần trong 6 chu kỳ. Đơn trị ung thư di căn/tiến triển dùng 100 mg/m2. Phối hợp doxorubicin dùng 75 mg/m2. Phối hợp trastuzumab dùng 100 mg/m2 mỗi 3 tuần (trastuzumab dùng hàng tuần). Phối hợp capecitabin dùng 75 mg/m2 mỗi 3 tuần (capecitabin 1250 mg/m2 x 2 lần/ngày trong 2 tuần, nghỉ 1 tuần).

Ung thư phổi không phải tế bào nhỏ: Phối hợp cisplatin dùng 75 mg/m2 ngay sau đó truyền cisplatin 75 mg/m2. Đơn trị liệu sau thất bại phác đồ platin dùng 75 mg/m2.

Ung thư tuyến tiền liệt: Dùng 75 mg/m2 mỗi 3 tuần phối hợp prednison/prednisolon 5 mg uống 2 lần/ngày (dùng 6 chu kỳ cho thể nhạy cảm hormone).

Ung thư dạ dày: Dùng 75 mg/m2 truyền 1 giờ, sau đó truyền cisplatin 75 mg/m2 (1-3 giờ), tiếp theo truyền 5-fluorouracil 750 mg/m2/ngày liên tục 24 giờ trong 5 ngày.

Ung thư đầu và cổ: Hóa trị trước xạ trị dùng 75 mg/m2 ngày 1, cisplatin 75 mg/m2 ngày 1, 5-fluorouracil 750 mg/m2/ngày từ ngày 1-4 (4 chu kỳ). Hóa trị trước hóa - xạ trị dùng 75 mg/m2 ngày 1, cisplatin 100 mg/m2 ngày 1, 5-fluorouracil 1000 mg/m2/ngày từ ngày 1-4 (3 chu kỳ).

Hiệu chỉnh liều:

Bệnh nhân có sốt giảm bạch cầu trung tính, ANC < 500 tế bào/mm3 kéo dài trên 1 tuần, phản ứng da hoặc độc thần kinh ngoại biên nặng: Giảm liều từ 100 mg/m2 xuống 75 mg/m2 hoặc từ 75 mg/m2 xuống 60 mg/m2. Nếu vẫn còn phản ứng ở liều 60 mg/m2 thì ngừng điều trị.

Suy gan: Liều khuyến cáo là 75 mg/m2 cho bệnh nhân có ALT/AST > 1,5 lần ULN kèm phosphatase kiềm > 2,5 lần ULN. Tránh dùng thuốc khi bilirubin > ULN và/hoặc ALT/AST > 3,5 lần ULN kèm phosphatase kiềm > 6 lần ULN trừ khi có chỉ định bắt buộc.

Người cao tuổi: Từ 60 tuổi trở lên khi phối hợp capecitabin cần giảm liều khởi đầu capecitabin xuống 75%.

Trẻ em: Không chỉ định do chưa thiết lập độ an toàn và hiệu quả.

3.2 Cách dùng

Thuốc dùng theo đường truyền tĩnh mạch chậm trong 1 giờ.

Pha loãng dịch tiêm đậm đặc DOCETERO 80 (20 mg/mL) vào túi hoặc chai 250 mL Glucose 5% hoặc NaCl 0.9%. Nếu liều vượt quá 190 mg docetaxel, cần tăng thể tích dịch truyền để nồng độ cuối cùng không vượt quá 0,74 mg/mL. Lắc trộn đều bằng tay.

Cần đeo găng tay khi thao tác pha chế. Nếu dính vào da hoặc niêm mạc, rửa ngay bằng xà phòng và nhiều nước sạch.

Dung dịch sau khi pha bảo quản ở 2 - 8°C tối đa 48 giờ hoặc 2 - 25°C tối đa 6 giờ (bao gồm thời gian truyền 1 giờ). ^[1]

4 Chống chỉ định

Quá mẫn với docetaxel hoặc bất kỳ thành phần tá dược nào của thuốc.

Bệnh nhân có số lượng bạch cầu trung tính ban đầu < 1.500 tế bào/mm3.

Bệnh nhân suy giảm chức năng gan nặng.

Áp dụng kèm theo các chống chỉ định của thuốc phối hợp.

==>> Bạn đọc có thể tham khảo thêm: Thuốc Tadocel 20mg/ml điều trị ung thư vú

5 Tác dụng phụ

Máu và hệ bạch huyết: Giảm bạch cầu trung tính mức độ nặng, thiếu máu, giảm tiểu cầu, sốt giảm bạch cầu trung tính, suy tủy xương, đông máu nội mạch rải rác (DIC).

Hệ miễn dịch: Phản ứng quá mẫn (đỏ bừng, ngứa, phát ban, co thắt phế quản, hạ huyết áp), sốc phản vệ.

Da và mô dưới da: Rụng tóc (có thể không hồi phục), ban đỏ chi kèm phù nề bong tróc, tổn thương móng, hội chứng Stevens-Johnson (SJS), hoại tử thượng bì nhiễm độc (TEN), mụn mủ toàn thân cấp tính (AGEP).

Hệ tiêu hóa: Viêm miệng, viêm niêm mạc, buồn nôn, nôn, tiêu chảy, táo bón, đau bụng, xuất huyết tiêu hóa, viêm ruột hoại tử, thủng ruột.

Thần kinh: Bệnh lý thần kinh cảm giác ngoại vi (dị cảm, đau rát), bệnh lý thần kinh vận động, mất vị giác, co giật hoặc ngất thoáng qua.

Tim mạch và mạch máu: Suy tim sung huyết, loạn nhịp thất, nhịp nhanh thất, hạ huyết áp, tăng huyết áp, thuyên tắc huyết khối tĩnh mạch.

Hô hấp: khó thở, viêm phổi kẽ, xơ phổi, hội chứng suy hô hấp cấp (ARDS), viêm phổi bức xạ.

Toàn thân và tại chỗ: Giữ nước (phù ngoại vi, tràn dịch màng phổi, tràn dịch màng tim, cổ trướng), suy nhược, sốt, viêm tĩnh mạch hoặc phản ứng tại vị trí tiêm.

Mắt và tai: Tăng tiết nước mắt, viêm kết mạc, phù hoàng điểm dạng nang (CMO), giảm hoặc mất thính lực.

Chuyển hóa và gan mật: Tăng men gan (AST, ALT), tăng phosphatase kiềm và bilirubin máu, mất cân bằng điện giải, hội chứng ly giải khối u.

Khối u: Nguy cơ xuất hiện khối u ác tính nguyên phát thứ hai như bạch cầu cấp dòng tủy hoặc hội chứng loạn sản tủy.

6 Tương tác

Chất ức chế mạnh CYP3A4 (ketoconazol, itraconazol, Clarithromycin, indinavir, nefazodon, nelfinavir, Ritonavir, Saquinavir, telithromycin, voriconazol): Làm giảm Độ thanh thải của docetaxel tới 49%, tăng nguy cơ độc tính nghiêm trọng, cần tránh phối hợp hoặc hiệu chỉnh liều.

Chất cảm ứng hoặc chuyển hóa qua CYP3A4 (ciclosporin, Erythromycin): Có thể làm thay đổi chuyển hóa của docetaxel do ức chế cạnh tranh enzym.

Prednison: Không làm thay đổi dược động học của docetaxel trên lâm sàng.

Carboplatin: Độ thanh thải của Carboplatin tăng khoảng 50% khi phối hợp với docetaxel.

Doxorubicin và cyclophosphamid: Dược động học không bị biến đổi khi dùng phối hợp cùng docetaxel.

Cồn (Ethanol tá dược): Làm thay đổi tác dụng chuyển hóa của các thuốc dùng đồng thời và ảnh hưởng thần kinh trung ương.

7 Lưu ý khi sử dụng và bảo quản

7.1 Lưu ý và thận trọng

Bắt buộc kiểm tra công thức máu thường xuyên; chỉ dùng thuốc khi bạch cầu trung tính >= 1.500 tế bào/mm3.

Tiền điều trị bằng corticosteroid để hạn chế mức độ ứ dịch và phản ứng quá mẫn nặng. Sẵn sàng phương tiện cấp cứu hạ huyết áp và co thắt phế quản trong quá trình truyền.

Theo dõi sát độc tính tiêu hóa sớm như đau bụng, tiêu chảy kèm sốt để can thiệp kịp thời.

Theo dõi chức năng tim mạch định kỳ, đặc biệt khi phối hợp cùng trastuzumab hoặc sau phác đồ chứa anthracyclin.

Thận trọng với bệnh nhân suy gan, thực hiện xét nghiệm men gan trước mỗi chu kỳ điều trị.

Chú ý nồng độ cồn trong thuốc (1,58 g ethanol trong lọ 4 mL) gây hại cho người nghiện rượu, suy gan, động kinh hoặc người lái xe và vận hành máy móc.

Nam giới và phụ nữ trong độ tuổi sinh sản phải sử dụng biện pháp tránh thai hiệu quả trong quá trình điều trị và ít nhất 6 tháng sau khi ngừng thuốc.

7.2 Lưu ý sử dụng trên phụ nữ mang thai và bà mẹ cho con bú

Phụ nữ mang thai: Thuốc có độc tính trên phôi thai và khả năng sinh sản, không được sử dụng trong thai kỳ trừ khi có chỉ định bắt buộc. Bệnh nhân nữ cần thông báo ngay cho bác sĩ nếu phát hiện có thai.

Phụ nữ cho con bú: Chưa rõ thuốc có bài tiết qua sữa mẹ hay không, bắt buộc ngừng cho con bú trong suốt thời gian điều trị bằng docetaxel.

7.3 Xử trí khi quá liều

Biến chứng chính: Ức chế tủy xương nặng, độc tính thần kinh ngoại biên và viêm niêm mạc.

Xử trí: Chưa có thuốc giải độc đặc hiệu. Giữ bệnh nhân tại đơn vị hồi sức chuyên khoa, theo dõi sát chức năng sinh tồn, dùng sớm yếu tố kích thích tạo cụm bạch cầu hạt G-CSF và kết hợp điều trị triệu chứng.

7.4 Bảo quản

Bảo quản ở nhiệt độ từ 2°C - 8°C trong bao bì gốc.

Không để đông băng. Để xa tầm tay trẻ em.

8 Sản phẩm thay thế

Nếu sản phẩm DOCETERO 80 hết hàng, quý khách hàng vui lòng tham khảo các sản phẩm thay thế sau:

Sản phẩm Daxotel 80mg/4ml của Fresenius Kabi Deutschland GmbH. chứa thành phần Docetaxel được chỉ định để điều trị các bệnh ung thư vú di căn, ung thư phổi không tế bào nhỏ, ung thư tiền liệt tuyến và ung thư dạ dày tiến triển theo đúng phác đồ hóa trị chuyên khoa.

Sản phẩm Bestdocel 20mg/1ml do Công ty cổ phần Dược-TTBYT Bình Định (Bidiphar) sản xuất, chứa Docetaxel được sử dụng trong các trường hợp bệnh nhân mắc ung thư biểu mô tuyến dạ dày, ung thư đầu và cổ tiến triển tại chỗ hoặc ung thư vú kháng thuốc anthracyclin nhằm kiểm soát sự phát triển của khối u ác tính.

9 Cơ chế tác dụng

9.1 Dược lực học

Docetaxel là một hoạt chất chống ung thư thuộc nhóm taxoid, tác động trực tiếp lên cấu trúc khung tế bào. Thuốc hoạt động bằng cách thúc đẩy sự lắp ráp của tubulin thành các vi ống ổn định, đồng thời ức chế quá trình tháo rời của chúng, dẫn đến việc giảm mạnh lượng tubulin tự do trong tế bào. Sự gắn kết đặc hiệu này không làm thay đổi số lượng các tiền sợi nhưng gây phá vỡ mạng lưới vi ống cần thiết cho quá trình phân chia gián phân và kỳ trung gian tế bào.

Docetaxel thể hiện độc tính tế bào cao đối với nhiều dòng tế bào u bướu ở người và động vật thực nghiệm. Hoạt chất duy trì nồng độ nội bào cao và có thời gian lưu giữ kéo dài bên trong tế bào ác tính. Ngoài ra, docetaxel có hoạt tính trên một số dòng tế bào biểu hiện quá mức P-glycoprotein gây đa kháng thuốc, đồng thời sở hữu phổ kháng ung thư rộng trên các mô hình khối u ghép tiến triển.

9.2 Dược động học

9.3 Hấp thu

Dược động học của docetaxel không phụ thuộc liều dùng từ 20 đến 115 mg/m2, tuân theo mô hình dược động học 3 ngăn. Thời gian bán thải tại các pha alpha, beta và gamma lần lượt là 4 phút, 36 phút và 11,1 giờ; trong đó pha thải trừ chậm phản ánh sự giải phóng từ từ của thuốc ra khỏi các mô ngoại biên.

9.4 Phân bố

Sau khi truyền tĩnh mạch liều 100 mg/m2 trong vòng 1 giờ, thuốc đạt nồng độ đỉnh trung bình trong huyết tương là 3,7 microgam/mL với Diện tích dưới đường cong AUC tương ứng là 4,6 h.microgam/mL. Thể tích phân bố ở trạng thái ổn định đạt 113 lít và độ thanh thải trung bình là 21 lít/giờ/m2. Hơn 95% docetaxel liên kết với protein huyết tương.

9.5 Chuyển hóa

Hoạt chất được chuyển hóa chủ yếu qua gan nhờ quá trình oxy hóa nhóm ester tert-butyl qua trung gian hệ enzym cytochrom P450 (CYP3A4) để tạo thành các chất chuyển hóa chính và phụ không còn hoạt tính.

9.6 Thải trừ

Thuốc được bài tiết qua phân và nước tiểu sau chuyển hóa oxy hóa. Trong vòng 7 ngày, tỷ lệ đào thải qua phân đạt khoảng 75% và qua nước tiểu khoảng 6%; trong đó khoảng 80% lượng thuốc thải trừ qua phân diễn ra trong 48 giờ đầu tiên dưới dạng các chất chuyển hóa không hoạt tính.

10 Thuốc DOCETERO 80 giá bao nhiêu?

Thuốc DOCETERO 80 hiện nay đang được bán ở nhà thuốc online Trung Tâm Thuốc Central Pharmacy, giá sản phẩm có thể đã được cập nhật ở đầu trang hoặc để biết chi tiết về giá sản phẩm cùng các chương trình ưu đãi, bạn có thể liên hệ với dược sĩ đại học của nhà thuốc qua số hotline, nhắn tin trên zalo, facebook.

11 Thuốc DOCETERO 80 mua ở đâu?

Bạn có thể mang đơn mà bác sĩ đã kê thuốc DOCETERO 80 để mua thuốc trực tiếp tại nhà thuốc Trung Tâm Thuốc Central Pharmacy tại địa chỉ: 85 Vũ Trọng Phụng, Thanh Xuân hoặc liên hệ qua số hotline/ nhắn tin trên website để được tư vấn sử dụng thuốc đúng cách.

Tổng 3 hình ảnh

Tài liệu tham khảo