DOCETERO 20

1 Thành phần

Thành phần dược chất:

Docetaxel (dưới dạng Docetaxel trihydrate): 20 mg/mL.

Thành phần tá dược:

Polysorbate 80 (Montanox 80 LPI), Ethanol Anhydrous (Eprove, 100986).

2 Tác dụng – Chỉ định của thuốc DOCETERO 20

2.1 Tác dụng

Docetaxel là thuốc chống ung thư thuộc nhóm taxoid. Hoạt chất hoạt động bằng cách thúc đẩy quá trình gắn kết tubulin, ổn định vi ống và ngăn chặn sự phân chia của tế bào ác tính.

2.2 Chỉ định

Thuốc DOCETERO 20 được chỉ định trong các trường hợp:

Ung thư vú: Phối hợp doxorubicin và cyclophosphamid trong điều trị bổ trợ ung thư vú có hạch hoặc không có hạch có thể phẫu thuật. Phối hợp doxorubicin cho bệnh nhân tiến triển tại chỗ hoặc di căn chưa qua hóa trị. Đơn trị liệu cho bệnh nhân tiến triển khu trú hoặc di căn sau thất bại với anthracyclin hoặc tác nhân alkyl hóa. Phối hợp Trastuzumab cho bệnh nhân có khối u bộc lộ quá mức HER2. Phối hợp capecitabin sau khi thất bại với hóa trị có chứa anthracyclin.

Ung thư phổi không phải tế bào nhỏ: Đơn trị liệu cho bệnh nhân tiến triển tại chỗ hoặc di căn sau thất bại với hóa trị trước đó. Phối hợp Cisplatin cho bệnh nhân không thể phẫu thuật cắt bỏ, tiến triển tại chỗ hoặc di căn chưa qua hóa trị.

Ung thư tuyến tiền liệt: Phối hợp prednison hoặc prednisolon điều trị ung thư tuyến tiền liệt kháng cắt tinh hoàn di căn. Phối hợp liệu pháp loại bỏ androgen (ADT), có hoặc không có prednison/prednisolon, điều trị ung thư tuyến tiền liệt nhạy cảm hormone di căn.

Ung thư biểu mô tuyến dạ dày: Phối hợp cisplatin và 5-fluorouracil điều trị bệnh nhân ung thư biểu mô tuyến dạ dày di căn (bao gồm ung thư biểu mô tuyến nối dạ dày - thực quản) chưa qua hóa trị di căn.

Ung thư đầu và cổ: Phối hợp cisplatin và 5-fluorouracil điều trị khởi phát ung thư biểu mô tế bào vảy tiến triển khu trú ở đầu và cổ.

==>> Xem thêm thuốc có cùng hoạt chất: Thuốc Docetaxel ebewe 20mg/2ml điều trị ung thư

3 Liều dùng – Cách dùng thuốc DOCETERO 20

3.1 Liều dùng

Thuốc chỉ được dùng dưới sự giám sát của bác sĩ chuyên khoa ung thư.

Tiền điều trị bằng thuốc:

Ung thư vú, phổi, dạ dày, đầu và cổ: Uống dexamethason 16 mg/ngày (8 mg x 2 lần/ngày) trong 3 ngày, bắt đầu 1 ngày trước khi truyền docetaxel.

Ung thư tuyến tiền liệt: Uống dexamethason 8 mg vào các thời điểm 12 giờ, 3 giờ và 1 giờ trước khi truyền docetaxel.

Phác đồ liều lượng cụ thể:

Ung thư vú:

Điều trị bổ trợ (phác đồ TAC): Docetaxel 75 mg/m2 truyền 1 giờ sau doxorubicin 50 mg/m2 và cyclophosphamid 500 mg/m2, chu kỳ 3 tuần/lần trong 6 chu kỳ.

Đơn trị liệu tiến triển/di căn: 100 mg/m2 mỗi 3 tuần.

Phối hợp doxorubicin: Docetaxel 75 mg/m2 phối hợp doxorubicin 50 mg/m2 mỗi 3 tuần.

Phối hợp trastuzumab: Docetaxel 100 mg/m2 mỗi 3 tuần, trastuzumab dùng hàng tuần.

Phối hợp capecitabin: Docetaxel 75 mg/m2 mỗi 3 tuần, phối hợp capecitabin 1250 mg/m2 x 2 lần/ngày trong 2 tuần, nghỉ 1 tuần.

Ung thư phổi không phải tế bào nhỏ:

Chưa từng hóa trị: Docetaxel 75 mg/m2, ngay sau đó truyền cisplatin 75 mg/m2 trong 30 - 60 phút mỗi 3 tuần.

Đơn trị liệu sau thất bại với platin: 75 mg/m2 mỗi 3 tuần.

Ung thư tuyến tiền liệt:

Kháng cắt tinh hoàn di căn: Docetaxel 75 mg/m2 mỗi 3 tuần phối hợp prednison hoặc prednisolon 5 mg uống 2 lần/ngày liên tục.

Nhạy cảm hormone di căn: Docetaxel 75 mg/m2 mỗi 3 tuần trong 6 chu kỳ, kết hợp prednison hoặc prednisolon 5 mg uống 2 lần/ngày liên tục.

Ung thư biểu mô tuyến dạ dày:

Docetaxel 75 mg/m2 truyền 1 giờ, tiếp theo cisplatin 75 mg/m2 truyền 1 - 3 giờ, sau đó truyền liên tục 5-fluorouracil 750 mg/m2/ngày trong 5 ngày. Chu kỳ lặp lại mỗi 3 tuần.

Ung thư đầu và cổ:

Hóa trị trước xạ trị (TAX 323): Docetaxel 75 mg/m2 truyền 1 giờ, cisplatin 75 mg/m2 truyền 1 giờ vào ngày 1, sau đó truyền liên tục 5-fluorouracil 750 mg/m2/ngày từ ngày 1 đến ngày 4. Chu kỳ 3 tuần/lần trong 4 chu kỳ, sau đó tiến hành xạ trị.

Hóa trị trước hóa - xạ trị (TAX 324): Docetaxel 75 mg/m2 truyền 1 giờ, cisplatin 100 mg/m2 truyền 30 phút - 3 giờ vào ngày 1, sau đó truyền liên tục 5-fluorouracil 1000 mg/m2/ngày từ ngày 1 đến ngày 4. Chu kỳ 3 tuần/lần trong 3 chu kỳ, sau đó tiến hành hóa - xạ trị.

Điều chỉnh liều:

Chỉ sử dụng thuốc khi bạch cầu trung tính >= 1500 tế bào/mm3.

Nếu xuất hiện sốt giảm bạch cầu trung tính, bạch cầu trung tính < 500 tế bào/mm3 kéo dài trên 1 tuần, phản ứng da nặng hoặc độc tính thần kinh ngoại biên nặng: giảm liều từ 100 mg/m2 xuống 75 mg/m2, hoặc từ 75 mg/m2 xuống 60 mg/m2. Nếu phản ứng vẫn tiếp diễn ở liều 60 mg/m2, phải ngừng điều trị.

Bệnh nhân suy gan có ALT và/hoặc AST > 1,5 lần ULN cùng phosphatase kiềm > 2,5 lần ULN: giảm liều docetaxel xuống 75 mg/m2. Không dùng thuốc nếu bilirubin > ULN và/hoặc ALT, AST > 3,5 lần ULN kèm phosphatase kiềm > 6 lần ULN trừ khi có chỉ định tuyệt đối.

Người cao tuổi từ 60 tuổi trở lên dùng phối hợp capecitabin: giảm liều khởi đầu của capecitabin xuống 75%.

Trẻ em: Không có thông tin an toàn và hiệu quả thiết lập cho trẻ em.

3.2 Cách dùng

Thuốc dùng theo đường truyền tĩnh mạch trong vòng 1 giờ, chu kỳ 3 tuần/lần.

Chuẩn bị dung dịch: Pha loãng lượng thuốc DOCETERO 20 tương ứng vào chai/túi truyền 250 mL Glucose 5% hoặc NaCl 0.9%. Nếu liều dùng vượt quá 190 mg docetaxel, cần dùng thể tích dịch truyền lớn hơn để nồng độ cuối cùng không vượt quá 0.74 mg/mL. Lắc trộn đều bằng tay.

Cần kiểm tra cảm quan, loại bỏ dịch nếu có vẩn đục hoặc tiểu phân lạ.

Dung dịch sau khi pha nên dùng ngay hoặc bảo quản ở 2 - 8 độ C tối đa 48 giờ, hoặc ở 2 - 25 độ C tối đa 6 giờ (tính cả thời gian truyền 1 giờ).

Nhân viên y tế cần đeo găng bảo hộ khi thao tác. Nếu thuốc dính vào da, rửa ngay bằng xà phòng và nước. Nếu dính vào niêm mạc, rửa kỹ bằng nước sạch.

^[1]

4 Chống chỉ định

Người quá mẫn với Docetaxel hoặc bất kỳ tá dược nào của thuốc (Polysorbate 80, Ethanol).

Bệnh nhân có số lượng bạch cầu trung tính ban đầu < 1500 tế bào/mm3.

Bệnh nhân suy giảm chức năng gan nặng.

Áp dụng kèm theo các chống chỉ định của thuốc phối hợp cùng phác đồ.

==>> Bạn đọc có thể tham khảo thêm: Thuốc Bestdocel 20mg/1ml điều trị ung thư

5 Tác dụng phụ

Hệ huyết học và bạch huyết: Giảm bạch cầu trung tính, sốt giảm bạch cầu trung tính, thiếu máu, giảm tiểu cầu, suy tủy, đông máu rải rác nội mạch (DIC).

Hệ miễn dịch: Phản ứng quá mẫn, đỏ bừng, ngứa, phát ban, tức ngực, co thắt phế quản, tụt huyết áp, sốc phản vệ.

Hệ tiêu hóa: Buồn nôn, nôn, viêm miệng, tiêu chảy, táo bón, đau bụng, xuất huyết tiêu hóa, viêm thực quản, viêm ruột hoại tử, tắc ruột.

Hệ da và mô dưới da: Rụng tóc (có thể không hồi phục), hội chứng bàn tay - bàn chân, ban đỏ bong vảy, rối loạn hoặc bong móng, hội chứng Stevens-Johnson (SJS), hoại tử thượng bì nhiễm độc (TEN), mụn mủ toàn thân cấp tính (AGEP), phản ứng dạng xơ cứng bì.

Chuyển hóa và dinh dưỡng: Chán ăn, mất nước, rối loạn điện giải (hạ Kali, hạ natri, hạ Canxi, hạ magnesi máu), hội chứng ly giải khối u.

Hệ thần kinh: Bệnh thần kinh cảm giác ngoại biên (dị cảm, đau rát), bệnh thần kinh vận động (yếu cơ), rối loạn vị giác, đau đầu, chóng mặt, co giật, mất ý thức thoáng qua.

Tim mạch: Suy tim sung huyết, rối loạn nhịp tim, loạn nhịp thất, hạ huyết áp, tăng huyết áp, nhồi máu cơ tim, biến cố thuyên tắc huyết khối tĩnh mạch.

Hô hấp: khó thở, viêm phổi kẽ, xơ phổi, hội chứng suy hô hấp cấp (ARDS), viêm phổi do bức xạ.

Gan mật: Tăng men gan (AST, ALT), tăng phosphatase kiềm, tăng bilirubin máu, viêm gan.

Mắt: Tăng tiết nước mắt, viêm kết mạc, nhìn mờ, phù hoàng điểm dạng nang (CMO).

Tai và mê đạo: Giảm hoặc mất thính lực thoáng qua.

Toàn thân và tại chỗ: Giữ nước và phù ngoại biên (ứ dịch màng phổi, màng tim, cổ trướng), suy nhược, sốt, đau cơ, đau khớp, phản ứng viêm tĩnh mạch hoặc hoại tử do thoát mạch tại vị trí truyền.

Thận và tiết niệu: Suy giảm chức năng thận, suy thận cấp.

Khác: Nguy cơ phát triển khối u ác tính thứ phát (bệnh bạch cầu cấp dòng tủy, hội chứng loạn sản tủy, u lympho không Hodgkin).

6 Tương tác

Thuốc ức chế mạnh CYP3A4 (ketoconazol, itraconazol, Clarithromycin, indinavir, nefazodon, nelfinavir, Ritonavir, Saquinavir, telithromycin, voriconazol): Làm giảm Độ thanh thải và tăng độc tính của Docetaxel. Cần giám sát chặt chẽ và cân nhắc chỉnh liều.

Thuốc cảm ứng hoặc chuyển hóa qua CYP3A4 (ciclosporin, Erythromycin): Có thể làm biến đổi chuyển hóa của Docetaxel do cạnh tranh enzym.

Carboplatin: Dùng đồng thời làm tăng độ thanh thải của Carboplatin khoảng 50% so với đơn trị liệu.

Prednison: Không làm thay đổi dược động học của Docetaxel có ý nghĩa thống kê.

Doxorubicin và Cyclophosphamid: Không làm thay đổi dược động học khi dùng phối hợp trong phác đồ TAC.

Các thuốc liên kết mạnh với protein (erythromycin, diphenhydramin, Propranolol, Propafenon, Phenytoin, salicylat, sulfamethoxazol, natri valproat, dexamethason, digitoxin): Không làm thay đổi mức độ gắn kết protein của Docetaxel trên thử nghiệm in vitro.

Ethanol trong thành phần tá dược: Lượng cồn có thể làm thay đổi nồng độ và tác dụng của các thuốc dùng đồng thời.

7 Lưu ý khi sử dụng và bảo quản

7.1 Lưu ý và thận trọng

Huyết học: Bắt buộc theo dõi sát công thức máu. Chỉ truyền thuốc khi bạch cầu trung tính >= 1500 tế bào/mm3. Khuyến cáo dùng dự phòng G-CSF trong phác đồ TAC, TCF hoặc bệnh nhân có nguy cơ cao để hạn chế sốt hạ bạch cầu và nhiễm khuẩn.

Phản ứng quá mẫn: Theo dõi sát người bệnh trong 2 chu kỳ truyền đầu tiên. Chuẩn bị sẵn phương tiện cấp cứu sốc phản vệ, co thắt phế quản và hạ huyết áp.

Ứ dịch: Cần tiền điều trị bằng corticosteroid theo đúng phác đồ để hạn chế tích lũy dịch, tràn dịch đa màng và phù ngoại biên.

Độc tính tiêu hóa và da: Cảnh giác sớm với triệu chứng đau bụng, sốt, tiêu chảy để phát hiện kịp thời viêm ruột. Ngừng thuốc ngay nếu phát hiện các phản ứng da nghiêm trọng (SJS, TEN, AGEP).

Độc tính trên tim và mắt: Theo dõi định kỳ chức năng tâm thất, đặc biệt khi phối hợp cùng trastuzumab hoặc bệnh nhân từng dùng anthracyclin. Khám mắt ngay nếu có biểu hiện suy giảm thị lực nhằm phát hiện phù hoàng điểm dạng nang.

Suy gan: Kiểm tra chức năng gan trước mỗi chu kỳ điều trị. Nguy cơ tử vong do nhiễm độc tăng cao ở bệnh nhân suy gan dùng docetaxel liều cao.

Hàm lượng cồn: Thuốc chứa ethanol, cần thận trọng khi chỉ định cho người nghiện rượu, người bệnh gan, động kinh, phụ nữ có thai hoặc lái xe và vận hành máy móc.

Biện pháp tránh thai: Bệnh nhân nam và nữ cần sử dụng biện pháp tránh thai hiệu quả trong suốt đợt điều trị và ít nhất 6 tháng sau khi ngừng thuốc.

7.2 Lưu ý sử dụng trên phụ nữ mang thai và bà mẹ cho con bú

Phụ nữ mang thai: Thuốc gây độc cho phôi thai và giảm khả năng sinh sản trên động vật. Không sử dụng thuốc trong thai kỳ trừ khi có chỉ định thật sự bắt buộc từ bác sĩ. Phụ nữ độ tuổi sinh sản cần tránh mang thai trong thời gian dùng thuốc.

Phụ nữ cho con bú: Chưa rõ thuốc có bài xuất vào sữa mẹ hay không. Phải ngừng cho con bú trong toàn bộ thời gian điều trị bằng Docetaxel.

Khả năng sinh sản ở nam giới: Thuốc có độc tính di truyền và làm giảm khả năng sinh sản nam. Khuyến cáo nam giới không có con trong thời gian dùng thuốc và 6 tháng sau đó, nên tìm biện pháp bảo tồn tinh trùng trước điều trị.

7.3 Xử trí khi quá liều

Triệu chứng quá liều: Tăng mức độ nghiêm trọng của các độc tính như ức chế tủy xương nặng, độc tính thần kinh ngoại biên và viêm loét niêm mạc.

Xử trí: Hiện chưa có thuốc giải độc đặc hiệu cho Docetaxel. Cần cách ly và theo dõi sát bệnh nhân tại đơn vị chuyên khoa hồi sức, kiểm soát các dấu hiệu sinh tồn, sử dụng sớm yếu tố kích thích tạo bạch cầu hạt G-CSF và điều trị triệu chứng hỗ trợ kịp thời.

7.4 Bảo quản

Bảo quản thuốc ở nhiệt độ từ 2 - 8 độ C trong bao bì gốc.

Tránh ánh sáng trực tiếp, không để đông băng.

Hạn dùng: 24 tháng kể từ ngày sản xuất. Để xa tầm tay trẻ em.

8 Sản phẩm thay thế

Nếu sản phẩm DOCETERO 20 hết hàng, quý khách hàng vui lòng tham khảo các sản phẩm thay thế sau:

Sản phẩm Tadocel 20mg/ml của Actavis Italy S.p.A. chứa thành phần Docetaxel được chỉ định để điều trị ung thư vú di căn, ung thư phổi không tế bào nhỏ, ung thư biểu mô tuyến dạ dày, ung thư đầu cổ và ung thư tuyến tiền liệt tiến triển.

Sản phẩm Taxotere 80mg/4ml do Sanofi-Aventis Deutschland GmbH sản xuất, chứa Docetaxel được sử dụng trong các trường hợp bệnh nhân ung thư giai đoạn tiến triển tại chỗ hoặc di căn cần hóa trị độc tế bào theo phác đồ đơn trị hoặc đa trị liệu phối hợp.

9 Cơ chế tác dụng

9.1 Dược lực học

Docetaxel là một thuốc chống ung thư thuộc nhóm taxoid, có mã ATC là L01CD02. Cơ chế hoạt động của Docetaxel dựa trên việc kích thích sự gắn kết của tubulin vào các ống vi quản hoàn chỉnh và ức chế quá trình giải trùng hợp vi ống. Tác động này dẫn đến sự suy giảm rõ rệt nồng độ tubulin tự do bên trong tế bào. Sự gắn kết của Docetaxel không làm biến đổi cấu trúc các tiền tơ nhưng gây phá vỡ mạng lưới vi ống thiết yếu cho quá trình phân chia tế bào ở kỳ trung gian và phân bào có tơ.

Docetaxel thể hiện hoạt tính độc tế bào cao đối với nhiều dòng tế bào u bướu khác nhau trên chuột và người. Thuốc duy trì nồng độ nội bào cao trong thời gian dài và có phổ kháng u rộng. Docetaxel cũng có hoạt tính trên một số dòng tế bào ung thư biểu hiện quá mức kháng thuốc qua trung gian p-glycoprotein.

9.2 Dược động học

Hấp thu

Docetaxel được dùng bằng đường truyền tĩnh mạch. Dược động học của thuốc không phụ thuộc vào liều trong khoảng 20 - 115 mg/m2 và tuân theo mô hình dược động học ba ngăn. Thời gian bán thải ở pha alpha là 4 phút, pha beta là 36 phút và pha gamma là 11,1 giờ.

Phân bố

Sau khi truyền tĩnh mạch liều 100 mg/m2 trong vòng 1 giờ, nồng độ đỉnh trung bình trong huyết tương đạt 3,7 mcg/mL với Diện tích dưới đường cong AUC tương ứng là 4,6 h.mcg/mL. Thể tích phân bố ở trạng thái ổn định là 113 lít và độ thanh thải toàn phần trung bình là 21 L/giờ/m2. Tỷ lệ gắn kết của Docetaxel với protein huyết tương đạt trên 95%.

Chuyển hóa

Docetaxel được chuyển hóa chủ yếu tại gan qua quá trình oxy hóa nhóm ester tert-butyl dưới sự xúc tác của hệ enzym cytochrom P450 (chủ yếu là CYP3A4). Quá trình này tạo thành một chất chuyển hóa chính và ba chất chuyển hóa phụ không còn hoạt tính.

Thải trừ

Thuốc được đào thải chủ yếu qua phân và một phần nhỏ qua nước tiểu. Trong vòng 7 ngày sau khi dùng thuốc, lượng đào thải qua phân chiếm khoảng 75% và qua nước tiểu chiếm khoảng 6%. Khoảng 80% lượng thuốc có mặt trong phân được bài tiết trong 48 giờ đầu dưới dạng các chất chuyển hóa không hoạt tính.

10 Thuốc DOCETERO 20 giá bao nhiêu?

Thuốc DOCETERO 20 hiện nay đang được bán ở nhà thuốc online Trung Tâm Thuốc Central Pharmacy, giá sản phẩm có thể đã được cập nhật ở đầu trang hoặc để biết chi tiết về giá sản phẩm cùng các chương trình ưu đãi, bạn có thể liên hệ với dược sĩ đại học của nhà thuốc qua số hotline, nhắn tin trên zalo, facebook.

11 Thuốc DOCETERO 20 mua ở đâu?

Bạn có thể mang đơn mà bác sĩ đã kê thuốc DOCETERO 20 để mua thuốc trực tiếp tại nhà thuốc Trung Tâm Thuốc Central Pharmacy tại địa chỉ: 85 Vũ Trọng Phụng, Thanh Xuân hoặc liên hệ qua số hotline/ nhắn tin trên website để được tư vấn sử dụng thuốc đúng cách.

Tổng 3 hình ảnh

Tài liệu tham khảo