DOCETERO 160

1 Thành phần

Docetaxel (dưới dạng Docetaxel trihydrate): 20 mg/mL (lọ 8 mL chứa 160 mg Docetaxel).

Thành phần tá dược: Polysorbate 80 (Montanox 80 LPI), Ethanol Anhydrous (Eprove, 100986).

2 Tác dụng - Chỉ định của thuốc DOCETERO 160

2.1 Tác dụng

DOCETERO 160 là thuốc chống ung thư thuộc nhóm taxane. Thuốc ức chế quá trình phân chia tế bào ác tính thông qua việc làm bền vững cấu trúc vi ống nội bào.

2.2 Chỉ định

Ung thư vú:

• Điều trị bổ trợ cho bệnh nhân ung thư vú có hạch hoặc không có hạch có thể phẫu thuật, phối hợp với doxorubicin và cyclophosphamid (phác đồ TAC).
• Phối hợp với doxorubicin trong điều trị bước đầu cho bệnh nhân ung thư vú tiến triển tại chỗ hoặc di căn chưa qua hóa trị độc tế bào.
• Đơn trị liệu cho bệnh nhân ung thư vú tiến triển khu trú hoặc di căn sau khi thất bại với hóa trị chứa anthracyclin hoặc tác nhân alkyl hóa.
• Phối hợp với Trastuzumab điều trị ung thư vú di căn có khối u bộc lộ quá mức HER2 ở bệnh nhân chưa từng hóa trị di căn.
• Phối hợp với capecitabin điều trị bệnh nhân ung thư vú tiến triển tại chỗ hoặc di căn sau khi thất bại với hóa trị chứa anthracyclin.

Ung thư phổi không phải tế bào nhỏ:

• Đơn trị liệu điều trị ung thư phổi không phải tế bào nhỏ tiến triển tại chỗ hoặc di căn sau khi thất bại với hóa trị trước đó.
• Phối hợp với Cisplatin điều trị bệnh nhân ung thư phổi không phải tế bào nhỏ tiến triển tại chỗ không thể cắt bỏ hoặc di căn chưa qua hóa trị.

Ung thư tuyến tiền liệt:

• Phối hợp với prednison hoặc prednisolon điều trị bệnh nhân ung thư tuyến tiền liệt kháng cắt tinh hoàn di căn (mCRPC).
• Phối hợp với liệu pháp loại bỏ androgen (ADT), có hoặc không kèm prednison/prednisolon, điều trị ung thư tuyến tiền liệt nhạy cảm hormone di căn (mHSPC).

Ung thư biểu mô tuyến dạ dày:

• Phối hợp với cisplatin và 5-fluorouracil điều trị ung thư biểu mô tuyến dạ dày di căn, bao gồm ung thư vùng nối dạ dày - thực quản chưa qua hóa trị trước đó.

Ung thư đầu và cổ:

• Phối hợp với cisplatin và 5-fluorouracil điều trị khởi phát ung thư biểu mô tế bào vảy tiến triển khu trú tại vùng đầu và cổ.

==>> Xem thêm thuốc có cùng hoạt chất: Thuốc Docetere 80mg/2ml điều trị ung thư

3 Liều dùng - Cách dùng thuốc DOCETERO 160

3.1 Liều dùng

Việc điều trị bằng docetaxel phải do bác sĩ chuyên khoa ung thư chỉ định và giám sát.

Phác đồ tiền điều trị bằng corticosteroid:

• Ung thư vú, phổi, dạ dày, đầu cổ: Dexamethason uống 16 mg/ngày (8 mg x 2 lần/ngày) trong 3 ngày, bắt đầu từ 1 ngày trước khi dùng docetaxel.
• Ung thư tuyến tiền liệt: Dexamethason uống 8 mg tại các thời điểm 12 giờ, 3 giờ và 1 giờ trước khi truyền docetaxel.

Liều lượng theo từng bệnh lý:

• Ung thư vú:
  • Điều trị bổ trợ (phác đồ TAC): Docetaxel 75 mg/m2 dùng 1 giờ sau doxorubicin 50 mg/m2 và cyclophosphamid 500 mg/m2, chu kỳ mỗi 3 tuần trong 6 chu kỳ.
  • Đơn trị liệu: 100 mg/m2 mỗi 3 tuần.
  • Phối hợp doxorubicin (50 mg/m2): Docetaxel 75 mg/m2 mỗi 3 tuần.
  • Phối hợp trastuzumab: Docetaxel 100 mg/m2 mỗi 3 tuần, trastuzumab dùng hàng tuần.
  • Phối hợp capecitabin: Docetaxel 75 mg/m2 mỗi 3 tuần, capecitabin 1250 mg/m2 uống 2 lần/ngày trong 2 tuần rồi nghỉ 1 tuần.
• Ung thư phổi không phải tế bào nhỏ:
  • Chưa qua hóa trị: Docetaxel 75 mg/m2, ngay sau đó truyền cisplatin 75 mg/m2 trong 30-60 phút, chu kỳ mỗi 3 tuần.
  • Thất bại với platin: Đơn trị liệu Docetaxel 75 mg/m2 mỗi 3 tuần.
• Ung thư tuyến tiền liệt:
  • Kháng cắt tinh hoàn di căn: Docetaxel 75 mg/m2 mỗi 3 tuần, phối hợp prednison hoặc prednisolon 5 mg uống 2 lần/ngày liên tục.
  • Nhạy cảm hormone di căn: Docetaxel 75 mg/m2 mỗi 3 tuần trong 6 chu kỳ, phối hợp prednison hoặc prednisolon 5 mg uống 2 lần/ngày liên tục.
• Ung thư biểu mô tuyến dạ dày: Docetaxel 75 mg/m2 truyền 1 giờ, sau đó truyền cisplatin 75 mg/m2 trong 1-3 giờ, tiếp theo truyền liên tục 5-fluorouracil 750 mg/m2/ngày trong 5 ngày. Lặp lại chu kỳ mỗi 3 tuần.
• Ung thư đầu và cổ:
  • Hóa trị trước xạ trị (TAX 323): Docetaxel 75 mg/m2 truyền 1 giờ, sau đó cisplatin 75 mg/m2 vào ngày 1, tiếp theo truyền liên tục 5-fluorouracil 750 mg/m2/ngày từ ngày 1-4. Chu kỳ mỗi 3 tuần trong 4 chu kỳ.
  • Hóa trị trước hóa-xạ trị (TAX 324): Docetaxel 75 mg/m2 vào ngày 1, sau đó cisplatin 100 mg/m2 trong 30 phút - 3 giờ, tiếp theo truyền liên tục 5-fluorouracil 1000 mg/m2/ngày từ ngày 1-4. Chu kỳ mỗi 3 tuần trong 3 chu kỳ.

Điều chỉnh liều trong quá trình điều trị:

• Chỉ bắt đầu dùng thuốc khi số lượng bạch cầu trung tính >= 1.500 tế bào/mm3.
• Bệnh nhân bị sốt giảm bạch cầu trung tính, bạch cầu trung tính < 500 tế bào/mm3 kéo dài trên một tuần, phản ứng da nặng hoặc độc tính thần kinh ngoại biên nặng: Giảm liều từ 100 mg/m2 xuống 75 mg/m2 và/hoặc từ 75 mg/m2 xuống 60 mg/m2. Ngừng điều trị nếu phản ứng vẫn còn ở liều 60 mg/m2.
• Bệnh nhân suy gan: Nồng độ transaminase (ALT/AST) > 1,5 lần ULN kèm phosphatase kiềm > 2,5 lần ULN: Liều khuyến cáo là 75 mg/m2. Không dùng docetaxel nếu bilirubin > ULN và/hoặc ALT, AST > 3,5 lần ULN kèm phosphatase kiềm > 6 lần ULN.
• Người cao tuổi: Từ 60 tuổi trở lên khi phối hợp với capecitabin nên giảm liều khởi đầu của capecitabin xuống 75%.

3.2 Cách dùng

• Docetaxel được dùng bằng đường truyền tĩnh mạch trong vòng 1 giờ, định kỳ 3 tuần một lần.
• Pha chế: Lấy lượng thuốc DOCETERO 20 mg/mL cần thiết pha loãng vào túi hoặc chai dịch truyền 250 mL Glucose 5% hoặc NaCl 0.9%. Nếu liều docetaxel lớn hơn 190 mg, cần dùng thể tích dịch truyền lớn hơn để nồng độ cuối cùng không vượt quá 0,74 mg/mL.
• Lắc trộn đều bằng tay và kiểm tra cảm quan dung dịch. Vứt bỏ nếu xuất hiện cặn hoặc tiểu phân.
• Dung dịch sau khi pha nên dùng ngay hoặc bảo quản ở 2-8 độ C tối đa 48 giờ hoặc ở nhiệt độ phòng (2-25 độ C) tối đa 6 giờ (tính cả thời gian truyền).

^[1]

4 Chống chỉ định

• Quá mẫn với hoạt chất docetaxel hoặc bất kỳ thành phần tá dược nào của thuốc.
• Bệnh nhân có số lượng bạch cầu trung tính ban đầu < 1.500 tế bào/mm3.
• Bệnh nhân suy gan mức độ nặng.
• Áp dụng đầy đủ các chống chỉ định của thuốc phối hợp khi điều trị theo phác đồ đa hóa trị liệu.

==>> Bạn đọc có thể tham khảo thêm: Thuốc Tadocel 20mg/ml điều trị ung thư

5 Tác dụng phụ

• Rối loạn máu và hệ bạch huyết: Giảm bạch cầu trung tính (rất phổ biến, thời gian trũng trung bình 7 ngày), sốt giảm bạch cầu trung tính, thiếu máu, giảm tiểu cầu, suy tủy xương, đông máu rải rác nội mạch (DIC).
• Rối loạn hệ miễn dịch: Phản ứng quá mẫn (đỏ bừng, phát ban, ngứa, tức ngực, khó thở, sốt, ớn lạnh), sốc phản vệ.
• Rối loạn da và mô dưới da: Rụng tóc, hội chứng bàn tay - bàn chân, bong tróc móng, đổi màu móng, hội chứng Stevens-Johnson (SJS), hoại tử thượng bì nhiễm độc (TEN), mụn mủ toàn thân cấp tính (AGEP), xơ cứng bì.
• Rối loạn tiêu hóa: Buồn nôn, nôn mửa, tiêu chảy, viêm miệng, viêm niêm mạc, đau bụng, táo bón, khó tiêu, viêm ruột hoại tử, xuất huyết tiêu hóa, thủng ruột, liệt ruột.
• Rối loạn toàn thân và tại vị trí tiêm: Ứ dịch (phù ngoại biên, tràn dịch màng phổi, tràn dịch màng tim, cổ trướng, tăng cân), suy nhược, mệt mỏi, viêm tĩnh mạch, hoại tử do thoát mạch.
• Rối loạn hệ thần kinh: Bệnh lý thần kinh cảm giác ngoại biên (dị cảm, đau bỏng rát), bệnh thần kinh vận động (yếu cơ), mất ngủ, chóng mặt, đau đầu, co giật, mất ý thức thoáng qua.
• Rối loạn tim mạch và mạch máu: Rối loạn nhịp thất, suy tim sung huyết, hạ huyết áp, tăng huyết áp, thiếu máu cục bộ cơ tim, huyết khối tĩnh mạch.
• Rối loạn hô hấp: Khó thở, ho, viêm mũi họng, suy hô hấp cấp, viêm phổi mô kẽ, xơ phổi, viêm phổi do bức xạ.
• Rối loạn mắt: Tăng tiết nước mắt, viêm kết mạc, nhìn mờ thoáng qua, phù hoàng điểm dạng nang (CMO).
• Rối loạn gan mật: Tăng transaminase (AST, ALT), tăng phosphatase kiềm, tăng bilirubin máu, viêm gan.
• Rối loạn chuyển hóa và dinh dưỡng: Chán ăn, mất nước, sụt cân, rối loạn điện giải (hạ Kali, hạ natri, hạ Canxi, hạ magnesi máu), hội chứng ly giải khối u.
• Rối loạn cơ xương và mô liên kết: Đau cơ, đau khớp, viêm cơ, đau xương.
• Rối loạn thận và tiết niệu: Giảm chức năng thận, suy thận cấp.
• Rối loạn khác: Nguy cơ xuất hiện khối u ác tính thứ hai (bệnh bạch cầu cấp dòng tủy, hội chứng loạn sản tủy, u lympho không Hodgkin).

6 Tương tác

• Chất ức chế CYP3A4 mạnh (ketoconazol, itraconazol, Clarithromycin, indinavir, nefazodon, nelfinavir, Ritonavir, Saquinavir, telithromycin, voriconazol): Làm giảm thanh thải docetaxel (ketoconazol làm giảm thanh thải 49%), làm tăng nồng độ và độc tính của thuốc.
• Thuốc cảm ứng hoặc chuyển hóa qua CYP3A4 (ciclosporin, Erythromycin): Có thể làm thay đổi chuyển hóa của docetaxel do ức chế cạnh tranh enzym.
• Carboplatin: Docetaxel làm tăng Độ thanh thải của Carboplatin khoảng 50% khi dùng phối hợp.
• Prednison: Không ghi nhận ảnh hưởng có ý nghĩa thống kê lên dược động học của docetaxel.
• Doxorubicin và Cyclophosphamid: Dược động học không bị biến đổi khi phối hợp chung.
• Thuốc liên kết mạnh với protein huyết tương (diphenhydramin, Propranolol, Propafenon, Phenytoin, salicylat, sulfamethoxazol, natri valproat): Không làm ảnh hưởng đến tỷ lệ liên kết protein của docetaxel.
• Lượng cồn trong thuốc: Có thể làm thay đổi tác dụng và độc tính của các thuốc dùng đồng thời.

7 Lưu ý khi sử dụng và bảo quản

7.1 Lưu ý và thận trọng

• Thường xuyên kiểm tra công thức máu để theo dõi tình trạng giảm bạch cầu trung tính nặng và nhiễm khuẩn.
• Theo dõi chặt chẽ phản ứng quá mẫn trong hai lần truyền đầu tiên. Chuẩn bị sẵn phương tiện cấp cứu hạ huyết áp và co thắt phế quản.
• Kiểm soát nguy cơ ứ dịch nặng như tràn dịch màng phổi, màng tim hoặc cổ trướng.
• Theo dõi chức năng tim định kỳ khi phối hợp với trastuzumab hoặc sau phác đồ anthracyclin.
• Khám mắt ngay nếu xuất hiện triệu chứng suy giảm thị lực để phát hiện sớm phù hoàng điểm dạng nang.
• Cảnh giác với các dấu hiệu nhiễm độc tiêu hóa sớm như đau bụng, tiêu chảy kèm sốt để xử trí kịp thời.
• Thuốc chứa lượng lớn cồn (3,16 g ethanol/lọ 8 mL), gây nguy hại cho người nghiện rượu, bệnh gan, động kinh và làm giảm khả năng lái xe, vận hành máy móc.
• Bệnh nhân nam và nữ trong độ tuổi sinh sản phải áp dụng biện pháp tránh thai hiệu quả trong điều trị và ít nhất 6 tháng sau khi dừng thuốc.

7.2 Lưu ý sử dụng trên phụ nữ mang thai và cho con bú

• Phụ nữ mang thai: Docetaxel gây độc cho phôi thai và làm giảm khả năng sinh sản. Không dùng thuốc trong thai kỳ trừ khi có chỉ định bắt buộc. Phụ nữ có khả năng mang thai phải tránh mang thai trong thời gian dùng thuốc.
• Bà mẹ cho con bú: Chưa rõ docetaxel có bài tiết qua sữa mẹ hay không. Phải ngừng cho con bú hoàn toàn trong suốt quá trình điều trị.

7.3 Xử trí khi quá liều

• Triệu chứng quá liều gồm ức chế tủy xương nghiêm trọng, độc tính thần kinh ngoại biên nặng và viêm niêm mạc.
• Chưa có thuốc giải độc đặc hiệu cho docetaxel.
• Xử trí: Giữ bệnh nhân tại đơn vị hồi sức chuyên khoa, theo dõi chặt chẽ chức năng sinh tồn, dùng thuốc kích thích tạo bạch cầu hạt G-CSF càng sớm càng tốt và điều trị triệu chứng hỗ trợ.

7.4 Bảo quản

• Bảo quản ở nhiệt độ từ 2 độ C đến 8 độ C. Không để đông băng.
• Giữ thuốc trong bao bì gốc để tránh ánh sáng.
• Hạn dùng 24 tháng kể từ ngày sản xuất.

8 Sản phẩm thay thế

Nếu sản phẩm DOCETERO 160 hết hàng, quý khách hàng vui lòng tham khảo các sản phẩm thay thế sau:

Sản phẩm Docetaxel ebewe 20mg/2ml của Ebewe Pharma chứa thành phần Docetaxel được chỉ định để điều trị ung thư vú di căn hoặc tiến triển, ung thư phổi không phải tế bào nhỏ, ung thư tuyến tiền liệt kháng cắt tinh hoàn, ung thư biểu mô tuyến dạ dày và ung thư đầu cổ tiến triển.

Sản phẩm Bestdocel 20mg/1ml do Công ty cổ phần Dược-TTBYT Bình Định (Bidiphar) sản xuất, chứa Docetaxel được sử dụng trong các trường hợp bệnh nhân mắc các khối u ác tính ở vú, phổi, tiền liệt tuyến, dạ dày hoặc đầu cổ theo phác đồ đơn trị liệu hoặc kết hợp đa hóa trị liệu chuyên khoa.

9 Cơ chế tác dụng

9.1 Dược lực học

Docetaxel là một tác nhân chống ung thư thuộc nhóm taxoid, có mã ATC là L01CD02. Thuốc hoạt động bằng cách tăng cường sự gắn kết của tubulin vào các ống vi quản ổn định, đồng thời ức chế sự tách rời của chúng. Cơ chế này dẫn đến sự suy giảm đáng kể lượng tubulin tự do trong tế bào. Sự gắn kết của docetaxel vào vi quản không làm thay đổi số lượng tiền tơ.

Docetaxel phá vỡ mạng lưới vi ống nội bào cần thiết cho quá trình gián phân và kỳ trung gian phân bào của tế bào u. Docetaxel thể hiện độc tính tế bào đối với nhiều dòng tế bào u bướu ở người và chuột. Thuốc đạt nồng độ nội bào cao, kéo dài thời gian lưu giữ trong tế bào và có phổ kháng u rộng không phụ thuộc vào thời gian tiếp xúc.

9.2 Dược động học

9.2.1 Hấp thu

Thuốc dùng theo đường truyền tĩnh mạch. Dược động học của docetaxel không phụ thuộc liều lượng ở khoảng liều 20-115 mg/m2 và phù hợp với mô hình 3 ngăn. Thời gian bán thải ở các pha alpha, beta và gamma lần lượt là 4 phút, 36 phút và 11,1 giờ.

9.2.2 Phân bố

Sau khi truyền liều 100 mg/m2 trong vòng 1 giờ, nồng độ đỉnh trung bình trong huyết tương đạt 3,7 microgram/mL với AUC tương ứng là 4,6 h.microgram/mL. Thể tích phân bố ở trạng thái ổn định là 113 lít và độ thanh thải trung bình đạt 21 lít/giờ/m2. Tỷ lệ gắn kết của docetaxel với protein huyết tương đạt trên 95%.

9.2.3 Chuyển hóa

Docetaxel được chuyển hóa qua quá trình oxy hóa ở nhóm ester tert-butyl nhờ sự xúc tác của enzym gan Cytochrom P450 CYP3A4. Quá trình này tạo thành một chất chuyển hóa không hoạt tính chính và ba chất chuyển hóa không hoạt tính phụ.

9.2.4 Thải trừ

Trong vòng 7 ngày, thuốc được thải trừ khoảng 75% qua phân và 6% qua nước tiểu. Khoảng 80% lượng thuốc đào thải qua phân diễn ra trong 48 giờ đầu tiên dưới dạng các chất chuyển hóa không hoạt tính.

10 Thuốc DOCETERO 160 giá bao nhiêu?

Thuốc DOCETERO 160 hiện nay đang được bán ở nhà thuốc online Trung Tâm Thuốc Central Pharmacy, giá sản phẩm có thể đã được cập nhật ở đầu trang hoặc để biết chi tiết về giá sản phẩm cùng các chương trình ưu đãi, bạn có thể liên hệ với dược sĩ đại học của nhà thuốc qua số hotline, nhắn tin trên zalo, facebook.

11 Thuốc DOCETERO 160 mua ở đâu?

Bạn có thể mang đơn mà bác sĩ đã kê thuốc DOCETERO 160 để mua thuốc trực tiếp tại nhà thuốc Trung Tâm Thuốc Central Pharmacy tại địa chỉ: 85 Vũ Trọng Phụng, Thanh Xuân hoặc liên hệ qua số hotline/ nhắn tin trên website để được tư vấn sử dụng thuốc đúng cách.

Tổng 3 hình ảnh

Tài liệu tham khảo