Bivotzi 80/12.5

1 Thành phần

Thành phần dược chất:

• Telmisartan: 80 mg
• Hydrochlorothiazide: 12,5 mg

Thành phần tá dược: Sodium hydroxide, Povidone K30, Polysorbate 80, Microcrystalline cellulose 101, Crospovidone, Meglumin, Talc, Colloidal anhydrous silica và Magnesium stearate.

2 Tác dụng – Chỉ định của thuốc Bivotzi 80/12.5

2.1 Tác dụng

Bivotzi 80/12.5 là thuốc chống tăng huyết áp phối hợp liều cố định. Thuốc kết hợp chất đối kháng thụ thể angiotensin II và thuốc lợi tiểu nhóm thiazide để tăng cường hạ áp.

2.2 Chỉ định

Điều trị tăng huyết áp vô căn.

Chỉ định cho bệnh nhân có huyết áp chưa được kiểm soát tốt khi dùng telmisartan đơn trị liệu.

==>> Xem thêm thuốc có cùng hoạt chất: Thuốc Telmigen 40mg điều trị cao huyết áp

3 Liều dùng – Cách dùng thuốc Bivotzi 80/12.5

3.1 Liều dùng

Liều khuyến cáo thông thường: Uống 1 viên mỗi ngày một lần.

Nên tiến hành hiệu chỉnh liều từng thành phần trước khi chuyển sang dùng dạng phối hợp.

Có thể cân nhắc chuyển trực tiếp từ đơn trị liệu sang dạng phối hợp liều cố định khi lâm sàng ổn định.

Người suy thận: Không cần chỉnh liều ở bệnh nhân suy thận nhẹ đến trung bình. Cần theo dõi chức năng thận định kỳ.

Người suy gan: Liều dùng thuốc kết hợp không được vượt quá 40 mg một lần mỗi ngày ở người suy gan nhẹ đến trung bình. Chống chỉ định cho người suy gan nặng.

Người cao tuổi: Không cần điều chỉnh liều lượng.

Trẻ em và thanh thiếu niên: Không khuyến cáo sử dụng cho người dưới 18 tuổi do chưa thiết lập độ an toàn và hiệu quả.

3.2 Cách dùng

Thuốc dùng đường uống, uống 1 lần mỗi ngày.

Nuốt nguyên viên thuốc cùng với nước, không được bẻ đôi viên thuốc.

Có thể uống cùng hoặc không cùng với bữa ăn.

Thuốc dễ hút ẩm, cần giữ nguyên trong vỉ và chỉ bóc ra ngay trước khi dùng.

^[1]

4 Chống chỉ định

Quá mẫn với telmisartan, hydrochlorothiazide hoặc bất kỳ tá dược nào của thuốc.

Quá mẫn với các dẫn chất sulphonamide khác.

Phụ nữ mang thai trong 3 tháng giữa và 3 tháng cuối thai kỳ.

Phụ nữ đang cho con bú.

Ứ mật và các rối loạn gây tắc nghẽn đường mật.

Bệnh nhân suy gan mức độ nặng.

Bệnh nhân suy thận nặng có độ thanh thải creatinine dưới 30 ml/phút, người vô niệu.

Hạ Kali máu kháng trị, tăng calci máu.

Phối hợp đồng thời với aliskiren ở người bệnh đái tháo đường hoặc suy thận có GFR dưới 60 ml/phút/1,73 m2.

==>> Bạn đọc có thể tham khảo thêm: Thuốc Temidis 40mg điều trị cao huyết áp

5 Tác dụng phụ

Nhiễm trùng và ký sinh trùng: Viêm phế quản, viêm họng, viêm xoang, viêm bàng quang, nhiễm trùng hô hấp trên, nhiễm trùng tiết niệu, nhiễm trùng huyết bao gồm tử vong.

Khối u: Ung thư da không hắc tố gồm ung thư biểu mô tế bào đáy và ung thư biểu mô tế bào vảy.

Hệ máu và bạch huyết: Thiếu máu, tăng bạch cầu ái toan, giảm tiểu cầu, ban xuất huyết giảm tiểu cầu, thiếu máu bất sản, thiếu máu tan máu, suy tủy xương, giảm bạch cầu, giảm bạch cầu hạt.

Hệ miễn dịch: Phản ứng quá mẫn, phản ứng phản vệ.

Chuyển hóa và dinh dưỡng: Hạ kali máu, tăng kali máu, tăng acid uric máu, hạ natri máu, hạ magnesi máu, tăng calci máu, kiềm hóa hạ clo máu, giảm thèm ăn, tăng lipid máu, tăng đường huyết, hạ đường huyết ở người đái tháo đường, khó kiểm soát bệnh tiểu đường.

Tâm thần: Lo âu, trầm cảm, mất ngủ, rối loạn giấc ngủ.

Hệ thần kinh: Chóng mặt, đau đầu, ngất xỉu, dị cảm, buồn ngủ.

Mắt: Nhìn mờ, suy giảm thị lực, bệnh tăng nhãn áp góc đóng cấp tính, tràn dịch màng mạch.

Tai và mê đạo: Chóng mặt.

Tim: Nhịp tim nhanh, nhịp tim chậm, loạn nhịp tim.

Mạch máu: Hạ huyết áp, hạ huyết áp tư thế đứng, viêm mạch hoại tử.

Hô hấp, lồng ngực: khó thở, ho, viêm phổi, phù phổi, suy hô hấp, bệnh phổi kẽ, hội chứng suy hô hấp cấp tính (ARDS).

Tiêu hóa: Tiêu chảy, buồn nôn, nôn mửa, đau bụng, khó tiêu, táo bón, khô miệng, đầy hơi, viêm dạ dày, viêm tụy.

Gan mật: Bất thường chức năng gan, vàng da, ứ mật.

Da và mô dưới da: Phù mạch (bao gồm tử vong), ban đỏ, ngứa, phát ban, tăng tiết mồ hôi, mày đay, chàm, phát ban do thuốc, hoại tử biểu bì nhiễm độc, phản ứng nhạy cảm ánh sáng, hội chứng giống lupus, ban đỏ đa dạng.

Cơ xương khớp: Đau lưng, chuột rút cơ chân, đau cơ, đau khớp, đau chi, đau gân, bùng phát bệnh Lupus ban đỏ hệ thống.

Thận và tiết niệu: Suy thận, suy thận cấp.

Hệ sinh dục: rối loạn cương dương.

Toàn thân: Đau ngực, sốt, mệt mỏi, suy nhược, triệu chứng giống cúm, đau.

Cận lâm sàng: Tăng acid uric máu, tăng creatinine máu, tăng creatine phosphokinase máu, tăng men gan, giảm huyết sắc tố.

6 Tương tác

Lithium: Làm tăng nồng độ và độc tính của lithium; không khuyến cáo dùng phối hợp.

Thuốc gây mất kali (thuốc nhuận tràng, corticosteroid, ACTH, amphotericin, carbenoxolone, penicillin G natri, dẫn chất Acid salicylic): Làm tăng nguy cơ hạ kali máu; cần theo dõi nồng độ kali máu.

Thuốc cản quang chứa iod: Tăng nguy cơ suy thận cấp ở bệnh nhân mất nước do thuốc lợi tiểu.

Thuốc làm tăng nồng độ kali (thuốc ức chế men chuyển, lợi tiểu giữ kali, muối kali, Cyclosporin, Heparin natri): Gây tăng kali máu nghiêm trọng; không khuyến cáo phối hợp.

Glycoside digitalis và thuốc chống loạn nhịp: Rối loạn kali và magnesi máu do hydrochlorothiazide làm tăng độc tính tim và gây loạn nhịp.

Thuốc gây xoắn đỉnh (quinidine, disopyramide, amiodarone, Sotalol, thioridazine, Chlorpromazine, Haloperidol, cisapride, Erythromycin tiêm tĩnh mạch): Hạ kali máu làm tăng nguy cơ biến cố xoắn đỉnh.

Digoxin: Telmisartan làm tăng nồng độ đỉnh 49% và nồng độ đáy 20% của digoxin; cần theo dõi nồng độ Digoxin để chỉnh liều.

Thuốc chống tăng huyết áp khác: Làm tăng tác dụng hạ huyết áp; việc ức chế kép hệ RAAS làm tăng nguy cơ tụt huyết áp, tăng kali máu và suy thận cấp.

Thuốc điều trị đái tháo đường (thuốc uống, Insulin): Có thể cần điều chỉnh liều do thiazide làm giảm dung nạp glucose.

Metformin: Nguy cơ nhiễm toan Acid Lactic do suy thận tiềm ẩn liên quan đến hydrochlorothiazide.

Cholestyramine và colestipol: Nhựa trao đổi anion làm cản trở hấp thu hydrochlorothiazide.

Thuốc chống viêm không steroid (NSAIDs, Aspirin): Làm giảm tác dụng hạ áp, giảm bài niệu và có thể gây suy thận cấp.

Ramipril: Telmisartan làm tăng nồng độ AUC và Cmax của Ramipril lên 2,5 lần.

Amin tăng huyết áp (như Noradrenaline): Bị giảm đáp ứng tăng huyết áp.

Thuốc giãn cơ không phân cực (như tubocurarine): Hydrochlorothiazide có thể làm tăng tác dụng giãn cơ.

Thuốc trị bệnh gout (probenecid, sulfinpyrazone, allopurinol): Cần tăng liều thuốc hạ acid uric; thiazide làm tăng nguy cơ quá mẫn với Allopurinol.

Muối calci: Thiazide làm giảm bài tiết calci qua nước tiểu, gây tăng nồng độ calci máu.

Thuốc chẹn beta và diazoxide: Thiazide làm tăng tác dụng gây tăng đường huyết của các thuốc này.

Thuốc kháng cholinergic (như atropine, biperiden): Làm tăng sinh khả dụng của thiazide do giảm nhu động ruột.

Amantadine: Thiazide làm tăng nguy cơ gặp tác dụng phụ của amantadine.

Thuốc độc tế bào (cyclophosphamide, Methotrexate): Thiazide làm giảm đào thải qua thận, tăng ức chế tủy xương.

Baclofen, amifostine: Có thể làm tăng tác dụng hạ huyết áp của thuốc.

Rượu, thuốc ngủ barbiturat, thuốc chống trầm cảm: Làm nặng thêm tình trạng hạ huyết áp thế đứng.

7 Lưu ý khi sử dụng và bảo quản

7.1 Lưu ý và thận trọng

- Bệnh nhân có kế hoạch mang thai cần đổi sang thuốc khác có hồ sơ an toàn. Ngừng thuốc ngay khi được chẩn đoán có thai.

- Không dùng cho bệnh nhân tắc mật hoặc suy gan nặng. Cần thận trọng ở người suy chức năng gan nhẹ đến trung bình để tránh hôn mê gan.

- Hẹp động mạch thận hai bên làm tăng nguy cơ tụt huyết áp nặng và suy giảm chức năng thận.

- Chống chỉ định cho bệnh nhân suy thận nặng. Thường xuyên theo dõi kali, creatinine và acid uric máu ở người suy thận nhẹ và vừa.

- Cần điều chỉnh tình trạng giảm thể tích tuần hoàn hoặc hạ natri máu trước khi bắt đầu dùng thuốc.

- Không khuyến cáo phối hợp ức chế kép hệ RAAS do làm tăng biến cố tụt huyết áp, tăng kali máu và suy thận cấp.

- Thận trọng ở người bị hẹp van động mạch chủ, hẹp van hai lá, bệnh phì đại cơ tim tắc nghẽn hoặc bệnh tim thiếu máu cục bộ.

- Không khuyến cáo sử dụng cho bệnh nhân cường aldosterone nguyên phát.

- Thiazide có thể làm giảm dung nạp Glucose, khởi phát đái tháo đường tiềm ẩn hoặc làm bộc phát cơn gout cấp.

- Kiểm tra định kỳ các chất điện giải trong máu để kịp thời phát hiện rối loạn điện giải.

- Ngừng hydrochlorothiazide ngay nếu xuất hiện phản ứng nhạy cảm ánh sáng, tràn dịch màng mạch, cận thị cấp hoặc tăng nhãn áp góc đóng cấp.

- Thiazide làm tăng nguy cơ ung thư da không hắc tố theo liều tích lũy. Bệnh nhân cần che chắn khi ra nắng và báo cáo tổn thương da nghi ngờ.

- Ngừng thuốc ngay lập tức nếu nghi ngờ hội chứng suy hô hấp cấp tính (ARDS) hoặc phù mạch niêm mạc ruột.

- Thuốc chứa dưới 1 mmol (23 mg) natri mỗi viên, được xem như không chứa natri.

- Thận trọng khi lái xe và vận hành máy móc do thuốc có thể gây chóng mặt hoặc ngất xỉu.

7.2 Lưu ý sử dụng trên phụ nữ mang thai và bà mẹ cho con bú

Phụ nữ mang thai: Không khuyến cáo dùng trong 3 tháng đầu thai kỳ. Chống chỉ định dùng trong 3 tháng giữa và 3 tháng cuối. Thuốc chẹn thụ thể angiotensin II gây tổn thương nặng cho thai nhi như suy thận, thiểu ối, chậm cốt hóa sọ và gây hạ huyết áp ở trẻ sơ sinh. Hydrochlorothiazide làm giảm tưới máu nhau thai, có thể gây vàng da, giảm tiểu cầu và rối loạn điện giải ở trẻ.

Bà mẹ cho con bú: Chống chỉ định sử dụng thuốc trong thời kỳ nuôi con bằng sữa mẹ. Hydrochlorothiazide bài tiết qua sữa mẹ và liều cao có thể ức chế tạo sữa. Chưa có dữ liệu về telmisartan trong thời gian cho con bú. Nên ưu tiên liệu pháp thay thế có hồ sơ an toàn đã được chứng minh.

7.3 Xử trí khi quá liều

Triệu chứng quá liều: Telmisartan gây tụt huyết áp, nhịp tim nhanh hoặc chậm, chóng mặt, nôn mửa, tăng creatinine máu và suy thận cấp. Hydrochlorothiazide gây mất nước quá mức, hạ kali máu, hạ clo máu, ngủ gà, buồn nôn, co cứng cơ hoặc loạn nhịp tim.

Xử trí: Telmisartan không thể loại bỏ bằng lọc máu hay thẩm phân máu. Điều trị triệu chứng và nâng đỡ chức năng sống là chủ yếu. Áp dụng các biện pháp rửa dạ dày, gây nôn hoặc dùng Than hoạt tính. Đặt bệnh nhân nằm ngửa, nhanh chóng truyền bù dịch và muối nếu bị hạ huyết áp.

7.4 Bảo quản

Bảo quản ở nhiệt độ không quá 30 độ C, tránh ẩm.

Thuốc có tính hút ẩm, phải giữ trong vỉ nhôm và chỉ bóc ra ngay trước khi uống.

Để xa tầm tay trẻ em.

8 Sản phẩm thay thế

Nếu sản phẩm Bivotzi 80/12.5 hết hàng, quý khách hàng vui lòng tham khảo các sản phẩm thay thế sau:

Sản phẩm Telsol Plus 80mg/12,5mg Tablets của Laboratorios Liconsa, S.A. chứa thành phần Telmisartan và Hydrochlorothiazide được chỉ định để điều trị tăng huyết áp vô căn ở người trưởng thành có huyết áp không được kiểm soát thỏa đáng khi dùng đơn trị liệu, giúp giãn mạch và tăng đào thải dịch muối nhằm đưa huyết áp về mức đích.

Sản phẩm CadisAPC 80/12.5 do Công ty Cổ phần Dược phẩm Ampharco U.S.A sản xuất, chứa Telmisartan và Hydrochlorothiazide được sử dụng trong các trường hợp bệnh nhân tăng huyết áp vô căn cần dùng liệu pháp phối hợp liều cố định do telmisartan đơn độc không đủ hạ áp, nhằm duy trì ổn định huyết áp toàn diện và bảo vệ cơ quan đích.

9 Cơ chế tác dụng

9.1 Dược lực học

Bivotzi 80/12.5 là dạng thuốc phối hợp giữa một chất đối kháng thụ thể angiotensin II (telmisartan) và một thuốc lợi tiểu thiazide (hydrochlorothiazide). Phối hợp hai hoạt chất này mang lại tác dụng hạ huyết áp cộng hưởng vượt trội hơn so với từng thành phần đơn độc. Chế độ dùng thuốc một lần mỗi ngày giúp kiểm soát huyết áp liên tục và êm dịu trong suốt 24 giờ.

Telmisartan là chất đối kháng đặc hiệu thụ thể angiotensin II phân nhóm AT1, có hoạt tính khi dùng đường uống. Hoạt chất có ái lực rất cao và gắn kết chọn lọc kéo dài tại vị trí thụ thể AT1, ngăn cản angiotensin II liên kết với thụ thể này. Telmisartan không có hoạt tính chủ vận từng phần tại AT1 và không có ái lực đáng kể với thụ thể AT2 hoặc các thụ thể khác. Thuốc làm giảm nồng độ aldosterone trong huyết tương. Telmisartan không ức chế men chuyển angiotensin (kininase II), không ngăn chặn quá trình giáng hóa bradykinin, do đó không gây ra các tác dụng phụ qua trung gian bradykinin như phù mạch hay ho khan. Ở người, liều 80 mg ức chế hoàn toàn phản ứng tăng huyết áp do angiotensin II gây ra trong suốt 24 giờ và tác dụng vẫn duy trì sau 48 giờ.

Hydrochlorothiazide là một thuốc lợi tiểu nhóm thiazide. Thuốc tác động trực tiếp lên cơ chế tái hấp thu điện giải tại ống lượn xa của thận, làm tăng bài tiết natri và clo với tỷ lệ xấp xỉ tương đương. Sự lợi niệu làm giảm thể tích huyết tương, thúc đẩy tăng hoạt động renin và tăng bài tiết aldosterone qua nước tiểu, từ đó kéo theo sự mất kali. Nhờ tác dụng ức chế thụ thể angiotensin II, telmisartan dùng kèm có xu hướng làm giảm bớt tình trạng mất kali do hydrochlorothiazide gây ra. Sau khi uống, hydrochlorothiazide bắt đầu có tác dụng lợi tiểu sau 2 giờ, đạt tác dụng tối đa sau 4 giờ và kéo dài từ 6 đến 12 giờ.

Trong điều trị tăng huyết áp vô căn, hiệu quả hạ áp bắt đầu xuất hiện rõ ràng sau 3 giờ kể từ liều đầu tiên. Hiệu quả hạ huyết áp tối đa thường đạt được sau 4 đến 8 tuần điều trị liên tục và duy trì bền vững trong suốt quá trình dùng thuốc dài hạn. Telmisartan làm giảm cả huyết áp tâm thu và tâm trương mà không gây biến đổi nhịp mạch. Việc ngừng thuốc đột ngột không dẫn đến tình trạng tăng huyết áp hồi ứng.

9.2 Dược động học

9.2.1 Hấp thu

Hấp thu Sau khi uống, telmisartan đạt nồng độ đỉnh trong huyết tương sau khoảng 0,5 đến 1,5 giờ. Sinh khả dụng tuyệt đối ở mức liều 40 mg và 160 mg lần lượt đạt khoảng 42% và 58%. Thức ăn làm giảm nhẹ Diện tích dưới đường cong nồng độ (AUC) khoảng 6% đối với liều 40 mg và 19% đối với liều 160 mg. Tuy nhiên, sau 3 giờ nồng độ thuốc trong huyết tương trở về mức tương đương giữa trạng thái no và đói, sự suy giảm AUC không ảnh hưởng đến hiệu quả lâm sàng. Telmisartan không tích lũy đáng kể khi dùng liều lặp lại. Đối với hydrochlorothiazide, nồng độ đỉnh trong huyết tương đạt được sau khoảng 1,0 đến 3,0 giờ sau khi uống, sinh khả dụng tuyệt đối đạt xấp xỉ 60%.

9.2.2 Phân bố

Phân bố Telmisartan liên kết rất mạnh với protein huyết tương trên 99,5%, chủ yếu là Albumin và alpha-1 acid glycoprotein. Thể tích phân bố biểu kiến trung bình của hoạt chất đạt khoảng 500 lít, chứng tỏ thuốc phân bố sâu rộng vào các mô. Hydrochlorothiazide liên kết với protein huyết tương khoảng 64%, thể tích phân bố biểu kiến dao động trong khoảng 0,8 +- 0,3 L/kg.

9.2.3 Chuyển hóa

Chuyển hóa Telmisartan được chuyển hóa qua phản ứng liên hợp glucuronide với phân tử mẹ để tạo thành dẫn chất không có hoạt tính sinh học. Hợp chất glucuronide là chất chuyển hóa duy nhất được tìm thấy ở cơ thể người, chiếm khoảng 11% sau khi dùng liều đánh dấu phóng xạ 14C. Hệ enzym cytochrome P450 hoàn toàn không tham gia vào quá trình chuyển hóa này. Đối với hydrochlorothiazide, hoạt chất không bị chuyển hóa trong cơ thể con người.

9.2.4 Thải trừ

Thải trừ Sau khi dùng đường uống hoặc tiêm tĩnh mạch liều đánh dấu 14C, trên 97% lượng telmisartan được thải trừ qua mật vào phân, lượng đào thải qua nước tiểu chiếm tỷ lệ không đáng kể. Tổng độ thanh thải huyết tương sau khi uống lớn hơn 1500 ml/phút, thời gian bán thải cuối cùng trên 20 giờ. Hydrochlorothiazide được bài tiết gần như nguyên vẹn qua nước tiểu, với khoảng 60% liều dùng được đào thải trong vòng 48 giờ. Độ thanh thải thận của hydrochlorothiazide đạt 250 đến 300 ml/phút, thời gian bán thải duy trì khoảng 10 đến 15 giờ.

10 Thuốc Bivotzi 80/12.5 giá bao nhiêu?

Thuốc Bivotzi 80/12.5 hiện nay đang được bán ở nhà thuốc online Trung Tâm Thuốc Central Pharmacy, giá sản phẩm có thể đã được cập nhật ở đầu trang hoặc để biết chi tiết về giá sản phẩm cùng các chương trình ưu đãi, bạn có thể liên hệ với dược sĩ đại học của nhà thuốc qua số hotline, nhắn tin trên zalo, facebook.

11 Thuốc Bivotzi 80/12.5 mua ở đâu?

Bạn có thể mang đơn mà bác sĩ đã kê thuốc Bivotzi 80/12.5 để mua thuốc trực tiếp tại nhà thuốc Trung Tâm Thuốc Central Pharmacy tại địa chỉ: 85 Vũ Trọng Phụng, Thanh Xuân hoặc liên hệ qua số hotline/ nhắn tin trên website để được tư vấn sử dụng thuốc đúng cách.

Tài liệu tham khảo