Bioline™ HAV IgG/IgM

Xét nghiệm Bioline™ HAV IgG/IgM là xét nghiệm sắc ký miễn dịch pha rắn để phát hiện nhanh chóng, định tính và phân biệt kháng thể IgG và IgM kháng virus viêm gan A trong huyết thanh hoặc huyết tương người. Vậy Xét nghiệm Bioline™ HAV IgG/IgM sử dụng như thế nào? Cần lưu ý gì khi sử dụng. Hãy cùng Trung Tâm Thuốc Central Pharmacy (trungtamthuoc.com) tìm hiểu về Xét nghiệm Bioline™ HAV IgG/IgM trong bài viết sau đây.

1 Tổng quan về Virus Viêm Gan A

Vi rút viêm gan A (HAV) là một vi rút mang RNA chuỗi đơn không vỏ bọc thuộc họ picornaviruses. Cho đến nay, chỉ một kiểu huyết thanh và 6 kiểu di truyền ở người được mô tả, trong số đó gây nhiễm ở người (kiểu gen I, II và III). Ban đầu, kiểu di truyền được mô tả, nhưng các phân tích sau đó gợi ý kiểu gen II và VII là nhóm phụ của kiểu gen II.Capsid của virus gồm 3 proteins cấu trúc chính (VP1‑VP3) và một protein được xem như chính thức thứ tư (VP4) hình thành cấu trúc miễn dịch trội trên bề mặt của hạt vi rút, được bảo tồn chặt chẽ giữa tất cả các kiểu di truyền. Sau khi tiêm chủng hoặc bị lây nhiễm tự nhiên, đáp ứng miễn dịch sẽ kháng trực tiếp cấu trúc này.HAV là một trong những nguyên nhân phổ biến nhất gây vàng da nhiễm khuẩn và lây nhiễm qua đường phân-miệng. HAV gây viêm gan cấp và không liên quan với bệnh gan mãn tính vì vi rút này không tồn tại lâu trong cơ thể.Kháng thể kháng HAV toàn phần (anti‑HAV IgM và IgG) cho kết quả dương tính ngay khi có triệu chứng và bởi vì sự hiện diện của kháng thể IgM. Sau khi bị nhiễm tự nhiên, các kháng thể IgG kháng HAV thường có thể được phát hiện sớm trong diễn tiến bệnh và duy trì khả năng phát hiện suốt đời tạo sự đề kháng đối với bệnh nếu cơ thể bị nhiễm lại.
Hiện nay đã có vaccin kháng HAV và các vaccin tổng hợp kháng viêm gan A và B. Kháng thể IgG kháng HAV có thể được phát hiện khoảng 2 tuần sau khi tiêm chủng HAV. Trong trường hợp được miễn dịch hoàn toàn, khả năng đề kháng thường kéo dài nhiều năm. Để xác định đáp ứng của kháng thể bảo vệ, các nghiên cứu vaccin lâm sàng thường sử dụng nồng độ anti‑HAV > 20 IU/L, trong khi một số nghiên cứu sử dụng nồng độ > 10 IU/L.5,6,7 Kết quả anti‑HAV dương tính chỉ thị sự bảo vệ miễn dịch. Tuy nhiên, sau khi tiêm vắc xin, những người kháng HAV âm tính (< 20 IU/L) vẫn có thể có mức kháng thể bảo vệ. Chưa xác định được giới hạn dưới tuyệt đối của anti‑HAV cần để ngăn ngừa nhiễm HAV. Các nghiên cứu in vitro sử dụng vi rút có nguồn gốc từ canh cấy tế bào cho thấy mức kháng thể thấp (ví dụ < 20 IU/L) có thể trung hòa. Xét nghiệm phát hiện kháng thể kháng HAV giúp xác định tình trạng đang nhiễm hay đã từng nhiễm HAV hoặc để theo dõi đáp ứng miễn dịch sau tiêm chủng HAV. ^[1]

2 Thành phần

2.1 Các vật liệu

Xét nghiệm Bioline™ HAV IgG/IgM có các thành phần sau để thực hiện xét nghiệm: 

• Thiết bị kiểm tra

• Chất pha loãng xét nghiệm

• Pipet mao dẫn (5 μl)

2.2 Hoạt chất của các thành phần chính

1 thiết bị kiểm tra bao gồm: 

• Cộng hợp vàng: Kháng nguyên HAV (Cộng hợp HAV) - và một cộng hợp kháng thể kiểm chứng 
• Vạch thử G: Kháng thể chuột kháng IgG - người 
• Vạch thử M: Kháng thể chuột kháng IgM - người
• Vạch chứng: Kháng thể kiểm soát

3 Nguyên lý hoạt động của Kit test Bioline™ HAV IgG/IgM

Xét nghiệm Bioline™ HAV IgG/IgM là một xét nghiệm định tính để phát hiện khác biệt giữa kháng thể IgG và IgM kháng Virus Viêm Gan A. 

Khi được thêm vào mẫu bệnh phẩm đúng cách, mẫu bệnh phẩm di chuyển dọc theo khay thử nhờ mao dẫn. Kháng thể IgG kháng HAV, nếu có trong bệnh phẩm, sẽ liên kết với HAV trong vùng cộng hợp, tạo thành phức hợp miễn dịch. Phức hợp này sau đó được kháng thể chuột kháng IgG - người phủ sẵn trên lớp màng bề mặt giữ lại tạo thành 1 vạch “G” có màu đỏ tía cho thấy kết quả mẫu bệnh phẩm dương tính với kháng thể IgG kháng HAV.

Kháng thể IgM kháng HAV, nếu có trong bệnh phẩm, sẽ kết dính vào cộng hợp HAV trong vùng cộng hợp, tạo thành phức hợp miễn dịch. Phức hợp này sau đó được kháng thể chuột kháng IgM - người phủ sẵn trên lớp màng bề mặt giữ lại tạo thành 1 vạch “M” có màu đỏ tía cho thấy kết quả mẫu bệnh phẩm dương tính với kháng thể IgM kháng HAV.

Nếu không xuất hiện vạch kết quả (“G” và “M”) cho thấy kết quả âm tính. Khay thể có vùng kiểm soát nội bộ - Vạch “C” chính là vùng phải hiển thị một vạch màu đỏ tía của phức hợp miễn dịch kháng thể kiểm soát, bật kể vạch kết quả có màu sắc đậm hay nhạt. Nếu vạch “C” không xuất hiện vạch màu, kết quả là không hợp lệ và cần xét nghiệm lại bằng khay thử mới khác.

4 Mục đích của xét nghiệm Bioline™ HAV IgG/IgM

Xét nghiệm Bioline™ HAV IgG/IgM là xét nghiệm sắc ký miễn dịch in vitro pha rắn để phát hiện định tính và phân biệt kháng thể IgG và IgM kháng virus viêm gan A trong huyết thanh hoặc huyết tương người.

5 Hướng dẫn sử dụng

Bước 1: Thu thập mẫu bệnh phẩm

Mẫu phẩm của bệnh nhân phải được xem như nguồn lây nhiễm, thực hành đúng các quy trình chuẩn về an toàn sinh học khi tiếp xúc với mẫu phẩm.

Lấy mẫu máu từ tĩnh mạch vào ống nghiệm có chứa EDTA, citrate với mẫu huyết tương hoặc ống nghiệm không chứa thuốc chống đông máu với mẫu huyết thanh.

Tách huyết tương bằng cách ly tâm và cần thận thu lấy huyết tương vào ống nghiệm mới đã ghi nhãn.

Tách huyết thanh bằng cách để cho máu đông và ly tâm và cẩn thận thu lấy huyết thanh vào ống nghiệm mới đã ghi nhãn.

Bước 2 Đánh dấu khay thử tương ứng với mã bệnh nhân

Bước 3: 

• Lấy đủ mẫu phẩm vào ống mao dẫn 5 μl. 
• Giữ ống mao dẫn thẳng đứng và truyền toàn bộ mẫu phẩm vào ô nhận mẫu “S” của khay thử, đảm bảo không có bọt khí

Bước 4

Cho 4 giọt (khoảng 90-120 μl) dung dịch pha loãng vào vùng chứa chất pha loãng hình tròn. Cần nhỏ chính xác 4 giọt khi giữ chai thẳng đứng.

Bước 5

• Bắt đầu tính thời gian
• Đọc kết quả xét nghiệm vào 20 phút sau.
• Kết quả có thể không chính xác khi đọc sau 20 phút .

6 Cách đọc kết quả

6.1 Âm tính

Chỉ xuất hiện vạch chứng (“C”) trong ô cửa sổ đọc kết quả cho biết rằng kháng thể IgG và IgM kháng HAV không có trong mẫu bệnh phẩm hoặc xuất hiện dưới mức có thể phát hiện được.

6.2 Dương tính

[ IgM dương tính ]

Sự xuất hiện của hai vạch màu (“C” và “M”) trong ô cửa sổ đọc kết quả cho biết rằng mẫu bệnh phẩm dương tính với kháng thể IgM kháng HAV. Thậm chí nếu vạch “M” mờ, xét nghiệm vẫn là dương tính. 

[ IgG dương tính ]

Sự xuất hiện của hai vạch màu (“C” và “G”) trong ô cửa sổ đọc kết quả cho biết rằng mẫu xét nghiệm dương tính với kháng thể IgG kháng HAV. Thậm chí nếu vạch “G” mờ, xét nghiệm vẫn là dương tính.

[ lgG và IgM dương tính ]

Sự xuất hiện của ba vạch màu (“C”, “M” và “G”) trong ô cửa sổ đọc kết quả cho biết rằng mẫu bệnh phẩm dương tính với cả kháng thể IgM và IgG kháng HAV. Thậm chí nếu vạch “M” và/hoặc “G” mờ, xét nghiệm vẫn được coi là dương tính.

6.3 Không hợp lệ 

Không xuất hiện vạch chứng (“C”) nào trong ô cửa sổ đọc kết quả có nghĩa là xét nghiệm không hợp lệ, cho dù có vạch thử (“M” và/hoặc “G”) hay không. Người dùng có thể đã không thực hiện đúng hướng dẫn hoặc test thử đã bị hỏng. Khi nhận được kết quả không hợp lệ, cần xét nghiệm lại mẫu bệnh phẩm bằng một test thử mới.

7 Lưu ý khi sử dụng và bảo quản

7.1 Thu thập và bảo quản mẫu bệnh phẩm

Tiến hành xét nghiệm sau khi lấy mẫu càng nhanh càng tốt. Nếu không thể xét nghiệm ngay, mẩu phẩm phải được bảo quản ở nhiệt độ từ 2-8°C với thời gian tối đa 5 ngày. Để bảo quản lâu hơn, các mẫu phẩm phải được làm đông băng ở nhiệt độ -20°C.

Tránh đông băng và rã tan mẫu nhiều lần. Trước khi làm xét nghiệm, phải để mẫu tan ra hoàn toàn và lắc nhẹ. Mẫu chứa hạt nhìn thấy được cần phải làm sạch bằng ly tâm trước khi thử nghiệm. Không dùng những mẫu bị tán huyết (hemolysis) hoặc đục, lipid huyết (gross lipemia) để tránh ảnh hưởng đến diễn giải kết quả.

7.2 Cảnh báo

• Chỉ dùng cho chẩn đoán in vitro (trong ống nghiệm). Không tái sử dụng test thử và các thành phần trong kit thử.
• Cần thực hiện chính xác theo hướng dẫn để có kết quả chính xác. Bất cứ ai thực hiện xét nghiệm với sản phẩm này phải được tập huấn cách sử dụng và có kinh nghiệm trong các quy trình xét nghiệm.
• Không ăn uống hoặc hút thuốc trong khi xử lý mẫu bệnh phẩm.
• Đeo găng tay trong khi xử lý mẫu bệnh phẩm và rửa tay kỹ sau đó.
• Tránh làm văng hay tạo khí dung từ mẫu bệnh phẩm hay dung dịch pha loãng.
• Lau sạch dung dịch bị đổ bằng chất tiệt trùng thích hợp.
• Khử nhiễm và thải bỏ tất cả mẫu thử, kit phản ứng và các vật liệu có nguy cơ lây nhiễm (ví dụ như dụng cụ lấy mẫu, test thử) trong thùng chứa chất thải nguy hiểm sinh học theo quy trình dành cho rác thải lây nhiễm.
• Không được uống dung dịch pha loãng.
• Dung dịch pha loãng chứa tác nhân kháng vi khuẩn độc quyền, natri azua, không gây nguy hiểm cho người dùng nếu tuân theo các biện pháp phòng ngừa an toàn thông thường trong phòng xét nghiệm.
• Nếu dung dịch pha loãng tiếp xúc với mắt và/hoặc da, hãy rửa sạch vùng cơ thể bị ảnh hưởng bằng nước và xà phòng ngay lập tức. Nếu bị kích ứng hoặc có dấu hiệu nhiễm độc, hãy liên hệ dịch vụ y tế ngay lập tức. ^[2]

7.3 Bảo quản và độ ổn định của kit thử

Test thử nhạy với cả nhiệt độ và độ ẩm và phải được sử dụng và bảo quản đúng cách.

• Bảo quản kit thử ở nhiệt độ từ 1°C đến 30°C. Không đóng băng kit thử hoặc các thành phần của bộ kit hoặc để chúng tiếp xúc với nhiệt độ cao.

• Thực hiện xét nghiệm ngay sau khi lấy test thử ra khỏi túi giấy bạc và để tránh tiếp xúc với độ ẩm.

Không sử dụng bộ kit hoặc các thành phần bên trong quá hạn.

Không dùng test thử nếu túi đựng bị rách hoặc mép dán bị hở.

8 Thông tin chung

Nhà sản xuất: Abbott Diagnostics Korea Inc.

Quy cách đóng gói: Hộp 25 test

9 Bioline™ HAV IgG/IgM giá bao nhiêu?

Bioline™ HAV IgG/IgM hiện nay đang được bán ở nhà thuốc online Trung Tâm Thuốc Central Pharmacy, giá sản phẩm có thể đã được cập nhật ở đầu trang. Hoặc để biết chi tiết về giá sản phẩm cùng các chương trình ưu đãi, bạn có thể liên hệ với nhân viên nhà thuốc qua số hotline 1900 888 633 để được tư vấn thêm.

10 Bioline™ HAV IgG/IgM mua ở đâu?

Bioline™ HAV IgG/IgM mua ở đâu chính hãng, uy tín nhất? Bạn có thể mua Bioline™ HAV IgG/IgM trực tiếp tại Nhà thuốc Trung Tâm Thuốc Central Pharmacy tại địa chỉ: Ngõ 116, Nhân Hòa, Thanh Xuân, Hà Nội. Hoặc liên hệ qua số hotline/ nhắn tin trên website để đặt thuốc cũng như được tư vấn sử dụng thuốc đúng cách. 

Tài liệu tham khảo