Bendamustine Teva 25mg

1 Thành phần

Hoạt chất: Mỗi lọ chứa 25 mg bendamustine hydrochloride.

Hàm lượng sau hoàn nguyên: 1 ml Dung dịch đậm đặc có 2,5 mg bendamustine hydrochloride.

2 Tác dụng - Chỉ định của thuốc Bendamustine Teva 25mg

Bendamustin Teva 25mg là thuốc nhóm alkyl hóa, có tác dụng chống ung thư thông qua cơ chế gắn chéo các sợi DNA, dẫn tới rối loạn quá trình sao chép, sửa chữa và tổng hợp DNA. Thuốc chỉ định trong các trường hợp:

Bệnh bạch cầu lympho mạn: Điều trị bước một cho bệnh nhân giai đoạn B hoặc C theo Binet, không phù hợp hóa trị phối hợp fludarabin.

U lympho không Hodgkin: Đơn trị liệu cho u lympho không Hodgkin thể tiến triển chậm ở bệnh nhân không đáp ứng hoặc tái phát sớm sau Rituximab.

Đa u tủy: Điều trị bước một ở bệnh nhân đa u tủy (giai đoạn II có tiến triển hoặc III theo Durie-Salmon) phối hợp prednison, phù hợp cho người ≥65 tuổi không thích hợp ghép tế bào gốc tự thân hoặc có bệnh lý thần kinh không dùng được bortezomib/thalidomid.

==>> Xem thêm thuốc có cùng hoạt chất: Thuốc Bemunat 100 điều trị bệnh bạch cầu lymphocytic mãn tính

3 Liều dùng - Cách dùng thuốc Bendamustine Teva 25mg

3.1 Liều dùng

Bệnh bạch cầu lympho mạn: 100 mg/m² diện tích cơ thể, ngày 1 và 2 của mỗi chu kỳ 4 tuần, tối đa 6 chu kỳ.

U lympho không Hodgkin kháng rituximab: 120 mg/m², ngày 1 và 2, mỗi chu kỳ 3 tuần, ít nhất 6 chu kỳ.

Đa u tủy: 120–150 mg/m² ngày 1, 2 của mỗi chu kỳ 4 tuần, phối hợp prednison 60 mg/m²/ngày tiêm tĩnh mạch hoặc uống từ ngày 1–4, ít nhất 3 chu kỳ.

Điều chỉnh liều:

Nếu bạch cầu <3000/µl hoặc tiểu cầu <75.000/µl, nên hoãn hoặc ngừng điều trị; tiếp tục khi bạch cầu >4000/µl và tiểu cầu >100.000/µl.

Độc tính không thuộc huyết học: giảm 50% liều nếu độ 3 theo CTC; ngừng nếu độ 4 theo CTC.

Đối tượng đặc biệt:

Suy gan: Không cần chỉnh liều khi bilirubin <1,2 mg/dl; giảm 30% liều nếu bilirubin 1,2–3,0 mg/dl; chống chỉ định khi bilirubin >3,0 mg/dl.

Suy thận: Không cần chỉnh liều khi Độ thanh thải creatinin >10 ml/phút. Chưa có đủ dữ liệu ở suy thận nặng.

Trẻ em: Chưa xác lập an toàn/hiệu quả, không đủ dữ liệu hướng dẫn liều dùng.

Người cao tuổi: Không cần điều chỉnh liều

3.2 Cách dùng

Chỉ được sử dụng bởi nhân viên y tế có chuyên môn về hóa trị liệu.

Bột đông khô pha với 10 ml nước cất pha tiêm, lắc đều.

Pha loãng ngay với dung dịch NaCl 0,9% để đạt thể tích cuối cùng ~500 ml.

Dùng dung dịch pha loãng truyền tĩnh mạch trong 30–60 phút.

Dùng 1 lần duy nhất, loại bỏ phần thừa đúng quy định.

Tránh hít/tiếp xúc với da – cần sử dụng đồ bảo hộ khi pha chế.

Không sử dụng nếu có dấu hiệu hư hỏng, đổi màu, có tiểu phân lạ.^[1]

4 Chống chỉ định

Dị ứng với bendamustin hydrochlorid hoặc bất kỳ tá dược nào của thuốc.

Phụ nữ đang cho con bú.

Suy gan nặng (bilirubin >3 mg/dl).

Vàng da.

Suy tủy xương nặng, giảm bạch cầu <3000/µl và/hoặc tiểu cầu <75.000/µl.

Đã trải qua đại phẫu <30 ngày trước điều trị.

Nhiễm khuẩn, đặc biệt khi kèm giảm bạch cầu.

Đang chủng ngừa sốt vàng

==>> Bạn đọc có thể tham khảo thêm thuốc Bendamustin Beta 2.5mg/ml Oncomed điều trị bệnh ung thư hạch không Hodgkin tế bào B

5 Tác dụng phụ

Rất thường gặp: Giảm bạch cầu, giảm tiểu cầu, giảm lympho bào, đau đầu, buồn nôn, nôn, giảm hemoglobin, tăng creatinin, tăng urê, viêm niêm mạc, mệt mỏi, sốt, nhiễm trùng không đặc hiệu, nhiễm trùng cơ hội.

Thường gặp: Xuất huyết, thiếu máu, phát ban, rụng tóc, mất ngủ, chóng mặt, rối loạn tim (đánh trống ngực, đau thắt ngực), hạ/tăng huyết áp, tiêu chảy, táo bón, viêm miệng, đau, ớn lạnh, mất nước, chán ăn, tăng men gan.

Ít gặp, hiếm gặp, rất hiếm gặp: sốc nhiễm khuẩn, suy tủy xương, tan máu, phản vệ, sốc phản vệ, xơ hóa phổi, viêm gan, viêm thực quản xuất huyết, hội chứng Stevens-Johnson, TEN, DRESS, suy đa cơ quan, suy thận, vô sinh, loạn thần kinh cảm giác ngoại vi, mất điều hòa vận động, viêm não...

Chưa rõ tần suất: Viêm phổi, xuất huyết phế nang, hội chứng ly giải khối u, rung nhĩ

6 Tương tác

Khi phối hợp với thuốc ức chế tủy, có thể tăng độc tính trên tủy xương.

Kết hợp Cyclosporin hoặc Tacrolimus làm tăng nguy cơ ức chế miễn dịch quá mức và tăng sinh lympho.

Dùng cùng vắc xin sống giảm độc lực có thể làm giảm đáp ứng miễn dịch, tăng nguy cơ nhiễm trùng nặng hoặc tử vong

Có khả năng tương tác với các chất ức chế CYP1A2 như fluvoxamin, Ciprofloxacin, Acyclovir, cimetidin.

Không nên pha trộn với thuốc khác ngoài hướng dẫn trong mục Liều dùng – Cách dùng

7 Lưu ý khi sử dụng và bảo quản

7.1 Lưu ý và thận trọng 

Theo dõi sát công thức máu, trì hoãn/ngừng điều trị nếu bạch cầu <3000/µl hoặc tiểu cầu <75.000/µl.

Nguy cơ nhiễm khuẩn nặng, nhiễm trùng cơ hội, viêm gan B tái hoạt động, bệnh não chất trắng đa ổ tiến triển.

Cảnh báo các phản ứng da nghiêm trọng (SJS, TEN, DRESS), hội chứng ly giải khối u, sốc phản vệ khi truyền.

Người bệnh có rối loạn tim nên được theo dõi Kali máu, đo ECG định kỳ.

Tránh thai tuyệt đối trong thời gian điều trị và tối thiểu 6 tháng sau khi kết thúc (nam và nữ); tư vấn bảo quản tinh trùng cho nam trước điều trị.

Ngưng truyền ngay nếu thoát mạch, xử lý theo hướng dẫn.

Tăng nguy cơ ung thư da không hắc tố, cần khám da định kỳ.

Hạn chế vận hành máy móc, lái xe khi có biểu hiện thần kinh (buồn ngủ, mất điều hòa, thần kinh ngoại biên)

7.2 Lưu ý sử dụng trên phụ nữ mang thai và bà mẹ cho con bú

Phụ nữ mang thai: Không khuyến khích sử dụng; chỉ cân nhắc khi thực sự cần thiết, phải thông báo nguy cơ cho mẹ và thai nhi, tư vấn di truyền nếu cần.

Phụ nữ cho con bú: Chống chỉ định dùng thuốc khi đang cho con bú. Ngừng cho trẻ bú trong thời gian điều trị.

Khả năng sinh sản: Phụ nữ có khả năng mang thai phải sử dụng biện pháp tránh thai hiệu quả trước, trong và sau điều trị. Nam giới không nên có con trong và 6 tháng sau khi điều trị; cân nhắc lưu trữ tinh trùng do nguy cơ vô sinh không hồi phục

7.3 Xử trí khi quá liều

Liều dung nạp tối đa: 280 mg/m² (truyền trong 30 phút mỗi 3 tuần) gây biến cố tim cấp độ 2 (ECG thiếu máu cơ tim), 180 mg/m² (truyền ngày 1, 2 mỗi 3 tuần) gây độc tính độ 4 trên tiểu cầu.

Không có chất đối kháng đặc hiệu.

Xử trí bằng ghép tủy, truyền các chế phẩm máu hoặc dùng yếu tố tăng trưởng tạo máu.

Bendamustin hydrochlorid và các chất chuyển hóa chỉ bị thẩm tách với mức độ nhỏ

7.4 Bảo quản 

Bảo quản ở nhiệt độ dưới 30°C, tránh ẩm, ánh sáng, để trong bao bì gốc.

Sau pha chế: Ổn định trong 3,5 giờ ở 25°C và 2 ngày ở 2–8°C (bảo quản trong túi PE, tránh sáng).

Nên sử dụng ngay sau khi pha loãng để đảm bảo vi sinh.

8 Sản phẩm thay thế 

Nếu sản phẩm Bendamustine Teva 25mg hết hàng, quý khách hàng vui lòng tham khảo các sản phẩm thay thế sau:

Sản phẩm Ribomustin 100mg của Janssen - Cilag Ltd. chứa thành phần Bendamustine Hydrochloride, được chỉ định trong điều trị bước một bệnh bạch cầu lympho mạn ở giai đoạn tiến triển, cũng như u lympho không Hodgkin thể tiến triển chậm khi bệnh nhân không đáp ứng hoặc tái phát sau các phác đồ có rituximab.

9 Cơ chế tác dụng

9.1 Dược lực học

Bendamustin hydrochlorid là thuốc nhóm alkyl có hoạt tính chống u, hoạt động bằng cách gắn chéo các sợi DNA (đơn/dép), cản trở quá trình nhân đôi, sửa chữa và tổng hợp DNA, dẫn đến tác dụng độc tế bào. Hiệu lực chống ung thư đã được chứng minh trên nhiều dòng tế bào người (ung thư vú, phổi, buồng trứng, các loại bạch cầu...) và mô hình khối u ở động vật. Thuốc thể hiện hiệu quả khác biệt so với các alkyl khác và có tương tác DNA ổn định, ít kháng chéo với các thuốc khác (anthracyclin, các thuốc alkyl, rituximab). Các thử nghiệm lâm sàng khẳng định hiệu quả ở bệnh bạch cầu lympho mạn, u lympho không Hodgkin tiến triển chậm, và đa u tủy.

9.2 Dược động học

Phân bố: Thời gian bán thải trung bình t½ ~28,2 phút sau truyền 30 phút liều 120 mg/m²; Thể tích phân bố trung tâm 19,3 lít; trên 95% gắn protein huyết tương, chủ yếu Albumin.

Chuyển hóa: Chủ yếu thủy phân thành mono- và dihydroxy-bendamustin; chuyển hóa bởi CYP1A2 thành N-desmethyl-bendamustin và gamma-hydroxy-bendamustin; con đường khác là gắn với glutathion. In vitro không ức chế CYP1A4, 2C9/10, 2D6, 2E1, 3A4.

Thải trừ: Độ thanh thải trung bình 639,4 ml/phút (sau truyền 30 phút liều 120 mg/m²); ~20% liều bài tiết qua nước tiểu trong 24h (chủ yếu dạng chuyển hóa); phần còn lại qua mật. Dược động học không thay đổi ở bệnh nhân suy gan nhẹ hoặc suy thận nhẹ đến vừa; không khác biệt đáng kể giữa các nhóm tuổi

10 Thuốc Bendamustine Teva 25mg giá bao nhiêu?

Thuốc Bendamustine Teva 25mg hiện nay đang được bán ở nhà thuốc online Trung Tâm Thuốc Central Pharmacy, giá sản phẩm có thể đã được cập nhật ở đầu trang. Hoặc để biết chi tiết về giá sản phẩm cùng các chương trình ưu đãi, bạn có thể liên hệ với dược sĩ đại học của nhà thuốc qua số hotline hoặc nhắn tin trên zalo, facebook.

11 Thuốc Bendamustine Teva 25mg mua ở đâu?

Bạn có thể mang đơn mà bác sĩ có kê thuốc Bendamustine Teva 25mg để mua thuốc trực tiếp tại nhà thuốc Trung Tâm Thuốc Central Pharmacy tại địa chỉ: 85 Vũ Trọng Phụng, Thanh Xuân. Hoặc liên hệ qua số hotline/ nhắn tin trên website để được tư vấn sử dụng thuốc đúng cách. 

Tổng 16 hình ảnh

Tài liệu tham khảo