Bendamustine Teva 100mg

1 Thành phần

Dược chất: Mỗi lọ chứa 100mg bendamustin hydroclorid.

Dung dịch sau hoàn nguyên: 1ml chứa 2,5mg bendamustin hydroclorid.

Tá dược: Mannitol.

2 Tác dụng - Chỉ định của thuốc Bendamustine Teva 100mg

Nhóm dược lý: Thuốc chống ung thư nhóm alkyl hóa.

 Cơ chế: Bendamustin hydroclorid hoạt động bằng cách tạo liên kết chéo giữa các sợi DNA đơn hoặc kép, gây cản trở quá trình nhân đôi, tổng hợp và sửa chữa DNA, từ đó ức chế sự phát triển của tế bào ung thư.

Chỉ định:

Điều trị bước một cho bệnh bạch cầu lympho mạn (giai đoạn B hoặc C theo Binet) ở bệnh nhân không phù hợp hóa trị phối hợp fludarabin.

U lympho không Hodgkin diễn tiến chậm, đơn trị liệu cho bệnh nhân tái phát hoặc tiến triển trong hoặc sau 6 tháng điều trị bằng rituximab/hóa trị phối hợp Rituximab.

Đa u tủy (giai đoạn II tiến triển hoặc III theo Durie-Salmon), phối hợp với prednison ở người ≥ 65 tuổi không phù hợp ghép tế bào gốc tự thân hoặc có bệnh lý thần kinh trên lâm sàng, không thể dùng phác đồ có bortezomib hoặc thalidomid.

==>> Xem thêm thuốc có cùng hoạt chất: Thuốc Bemunat 100 điều trị ung thư máu

3 Liều dùng - Cách dùng thuốc Bendamustine Teva 100mg

3.1 Liều dùng

Lưu ý điều chỉnh liều:

Không điều trị nếu bạch cầu < 3.000/µl hoặc tiểu cầu < 75.000/µl.

Dừng hoặc tạm hoãn khi có giảm sâu, tiếp tục khi bạch cầu > 4.000/µl và tiểu cầu > 100.000/µl.

Khi xuất hiện độc tính không thuộc huyết học, điều chỉnh dựa vào mức độ theo tiêu chuẩn CTC (giảm 50% khi mức 3, ngừng nếu mức 4).

Đối tượng đặc biệt

Suy gan nhẹ: Không cần chỉnh liều.

Suy gan trung bình (bilirubin 1,2–3 mg/dl): Giảm 30% liều.

Suy gan nặng: Không sử dụng.

Suy thận nhẹ/vừa (ClCr >10ml/phút): Không cần chỉnh liều. Kinh nghiệm hạn chế ở suy thận nặng.

Trẻ em: Chưa xác lập an toàn/hiệu quả.

Người cao tuổi: Không cần điều chỉnh liều.

3.2 Cách dùng

Tiêm truyền tĩnh mạch: Pha loãng với NaCl 0,9%, truyền trong 30–60 phút.

Quy trình pha chế:

Hoàn nguyên mỗi lọ với 40ml nước cất pha tiêm, lắc đều.

Sau khi hòa tan, pha loãng toàn bộ liều vào dung dịch NaCl 0,9% để đạt 500ml.

Dung dịch đã hoàn nguyên dùng ngay, kiểm tra loại bỏ tiểu phân lạ, chỉ sử dụng khi trong suốt, không màu.

Lưu ý:

Không trộn với các dung dịch khác ngoài NaCl 0,9%.

Chỉ dùng một lần, thừa phải hủy bỏ đúng quy định.^[1]

4 Chống chỉ định

Quá mẫn với thành phần của thuốc.

Phụ nữ đang cho con bú.

Suy gan nặng (bilirubin > 3 mg/dl).

Vàng da.

Suy tủy xương nặng, rối loạn số lượng tế bào máu nghiêm trọng (bạch cầu < 3.000/µl, tiểu cầu < 75.000/µl).

Vừa trải qua đại phẫu (trong 30 ngày).

Nhiễm khuẩn, nhất là khi giảm bạch cầu.

Đang chủng ngừa sốt vàng.

==>> Bạn đọc có thể tham khảo thêm thuốc Bendamustin Beta 2.5mg/ml Oncomed điều trị ung thư hạch không Hodgkin

5 Tác dụng phụ

Thường gặp nhất: Rối loạn huyết học (giảm bạch cầu, tiểu cầu), dị ứng da, sốt, buồn nôn, nôn.

 Các ADR khác:

Nhiễm trùng: Nhiễm trùng cơ hội (Herpes zoster, CMV, viêm gan B), viêm phổi do Pneumocystis jirovecii.

Hệ tạo máu: Giảm bạch cầu, giảm tiểu cầu, thiếu máu, xuất huyết, suy tủy, tan máu.

Thần kinh: Đau đầu, buồn ngủ, chóng mặt, rối loạn cảm giác, mất điều hòa vận động, viêm não.

Tim mạch: Đánh trống ngực, đau thắt ngực, rối loạn nhịp, tràn dịch màng phổi, nhồi máu cơ tim, suy tim.

Tiêu hóa: Buồn nôn, nôn, tiêu chảy, táo bón, viêm miệng, xuất huyết tiêu hóa.

Da: Rụng tóc, ban đỏ, phát ban dạng bọng nước, SJS, TEN, DRESS.

Sinh sản: Vô kinh, vô sinh (hiếm).

Khác: Mệt mỏi, sốt, đau, mất nước, chán ăn, viêm niêm mạc, hội chứng ly giải khối u, suy gan/thận, hội chứng loạn sản tủy, bạch cầu cấp dòng tủy.

6 Tương tác

Khi dùng với các thuốc ức chế tủy, nguy cơ suy tủy tăng lên.

Dùng cùng Cyclosporin hoặc Tacrolimus có thể gây ức chế miễn dịch quá mức, làm tăng nguy cơ tăng sinh dòng lympho.

Không nên dùng với vaccine sống giảm độc lực do tăng nguy cơ nhiễm trùng.

Có thể tương tác với các thuốc ức chế CYP1A2 (như fluvoxamin, Ciprofloxacin, Acyclovir, cimetidin).

Không được trộn với bất kỳ thuốc nào khác ngoài dung dịch nêu trong phần pha chế.

7 Lưu ý khi sử dụng và bảo quản

7.1 Lưu ý và thận trọng 

Theo dõi sát số lượng máu ngoại vi (bạch cầu, tiểu cầu, hemoglobin, bạch cầu trung tính) trước từng chu kỳ.

Theo dõi nhiễm khuẩn, nhất là viêm phổi do Pneumocystis jirovecii, tái hoạt HBV, PML; cân nhắc dự phòng.

Phản ứng da nghiêm trọng như SJS, TEN, DRESS có thể xảy ra, cần ngừng thuốc nếu xuất hiện.

Người có bệnh tim cần theo dõi điện tâm đồ, bù Kali khi K+ < 3,5 mEq/L.

Dự phòng và theo dõi hội chứng ly giải khối u, nhất là liều đầu, cần đảm bảo bù nước và kiểm soát chuyển hóa.

Có thể xảy ra sốc phản vệ, hỏi bệnh nhân về tiền sử phản ứng truyền thuốc và dùng thuốc dự phòng ở các chu kỳ tiếp theo nếu từng gặp.

Phụ nữ và nam giới đang điều trị, hoặc trong 6 tháng sau điều trị cần tránh thai, nên tư vấn bảo quản tinh trùng trước khi dùng thuốc (có thể gây vô sinh không hồi phục).

Khi thoát mạch, phải xử lý ngay bằng chườm lạnh, kê cao chi, chưa có bằng chứng lợi ích từ corticosteroid.

Khám da định kỳ để phát hiện ung thư da không hắc tố.

7.2 Lưu ý sử dụng trên phụ nữ mang thai và bà mẹ cho con bú

Không nên dùng cho phụ nữ có thai, trừ trường hợp bất khả kháng.

Nếu điều trị trong thai kỳ hoặc mang thai khi đang dùng thuốc, cần tư vấn về nguy cơ đối với thai nhi và cân nhắc tư vấn di truyền.

Phụ nữ trong độ tuổi sinh sản cần sử dụng biện pháp tránh thai hiệu quả.

Chống chỉ định với phụ nữ đang cho con bú, phải ngừng cho con bú khi dùng thuốc.

7.3 Xử trí khi quá liều

Liều dung nạp tối đa: 280 mg/m² (truyền 1 lần/3 tuần) và 180 mg/m² (truyền 2 ngày liên tiếp mỗi 3 tuần).

Quá liều gây độc tính huyết học nặng, có thể có biến cố tim mạch hoặc giảm tiểu cầu độ 4.

Xử trí: Không có thuốc giải đặc hiệu, có thể dùng ghép tủy xương, truyền máu (tiểu cầu, hồng cầu lắng), hoặc sử dụng các yếu tố tăng trưởng tạo máu để kiểm soát ADR huyết học. Thẩm tách chỉ loại bỏ một lượng nhỏ bendamustin và chất chuyển hóa.

7.4 Bảo quản 

Bảo quản ở nhiệt độ không quá 30°C, tránh ẩm và ánh sáng, giữ trong bao bì gốc.

Sau hoàn nguyên và pha loãng, dung dịch ổn định 3,5 giờ ở 25°C và 2 ngày ở 2–8°C nếu đựng trong túi PE, tránh ánh sáng.

Nên sử dụng ngay sau khi pha loãng, tuân thủ nguyên tắc vô trùng.

8 Sản phẩm thay thế 

Nếu sản phẩm Bendamustine Teva 100mg hết hàng, quý khách hàng vui lòng tham khảo các sản phẩm thay thế sau:

Sản phẩm Ribomustin 100mg của Cenexi-Laboratoires Thissen SA chứa thành phần Bendamustine Hydrochloride, được sử dụng trong điều trị bước một bệnh bạch cầu lympho mạn ở người không phù hợp với hóa trị phối hợp fludarabin. 

Sản phẩm Bendamustine Teva 25mg do S.C.Sindan-Pharma S.R.L sản xuất, chứa thành phần Bendamustine Hydrochloride, được chỉ định trong điều trị bước một bệnh bạch cầu lympho mạn ở những trường hợp không phù hợp hóa trị phối hợp fludarabin.

9 Cơ chế tác dụng

9.1 Dược lực học

Bendamustin hydroclorid là hợp chất nhóm alkyl hóa chống ung thư với cơ chế chính là hình thành các liên kết chéo trên chuỗi DNA, làm gián đoạn quá trình sao chép, sửa chữa và tổng hợp DNA. Hoạt chất cho thấy hiệu quả chống lại nhiều dòng tế bào ung thư khác nhau ở người và động vật, trong đó có ung thư vú, phổi, buồng trứng, các bệnh bạch cầu và u lympho. So với các thuốc alkyl hóa khác, bendamustin ít kháng chéo và hiệu quả cả trên các dòng tế bào có đề kháng với thuốc cùng nhóm, nhờ cơ chế tác động bền vững với DNA.

9.2 Dược động học

Phân bố:

• Thời gian bán thải trung bình: 28,2 phút sau truyền 120 mg/m²/30 phút.
• Thể tích phân bố trung tâm: 19,3 lít; tổng thể tích phân bố: 15,8–20,5 lít.
• Gắn kết >95% với protein huyết tương (chủ yếu Albumin).

Chuyển hóa:

• Thủy phân thành mono- và dihydroxy-bendamustin là con đường chính.
• Một phần chuyển hóa qua CYP1A2 thành N-desmethyl-bendamustin, gamma-hydroxy-bendamustin.
• Còn có chuyển hóa qua liên hợp glutathion.

Thải trừ:

• Độ thanh thải toàn phần sau truyền 120 mg/m²: 639,4 ml/phút.
• Khoảng 20% liều đào thải qua nước tiểu trong 24 giờ, chủ yếu ở dạng chuyển hóa.
• Đường thải trừ chính qua mật.

Suy gan: Không thay đổi dược động học ở bệnh nhân suy gan nhẹ (<1,2 mg/dl bilirubin).

 Suy thận: Không khác biệt rõ so với bệnh nhân chức năng gan-thận bình thường ở nhóm có ClCr >10ml/phút.

 Người cao tuổi: Không bị ảnh hưởng rõ bởi tuổi tác (đã nghiên cứu đến 84 tuổi).

10 Thuốc Bendamustine Teva 100mg giá bao nhiêu?

Thuốc Bendamustine Teva 100mg hiện nay đang được bán ở nhà thuốc online Trung Tâm Thuốc Central Pharmacy, giá sản phẩm có thể đã được cập nhật ở đầu trang. Hoặc để biết chi tiết về giá sản phẩm cùng các chương trình ưu đãi, bạn có thể liên hệ với dược sĩ đại học của nhà thuốc qua số hotline hoặc nhắn tin trên zalo, facebook.

11 Thuốc Bendamustine Teva 100mg mua ở đâu?

Bạn có thể mang đơn mà bác sĩ có kê thuốc Bendamustine Teva 100mg để mua thuốc trực tiếp tại nhà thuốc Trung Tâm Thuốc Central Pharmacy tại địa chỉ: 85 Vũ Trọng Phụng, Thanh Xuân. Hoặc liên hệ qua số hotline/ nhắn tin trên website để được tư vấn sử dụng thuốc đúng cách. 

Tổng 16 hình ảnh

Tài liệu tham khảo