Tiêu chuẩn WHO-GMP là gì? So sánh GMP-WHO và GMP-EU

1 Tiêu chuẩn WHO-GMP là gì?

GMP “Good Manufacturing Practice”, nghĩa là thực hành tốt sản xuất tốt, đảm bảo chất lượng nhằm đảm bảo các sản phẩm thuốc được sản xuất và kiểm soát một cách nhất quán theo các tiêu chuẩn chất lượng phù hợp với mục đích sử dụng và theo yêu cầu của thông số kỹ thuật sản phẩm.

WHO-GMP là tiêu chuẩn GMP quốc tế do Tổ chức Y tế Thế giới (WHO) ban hành. Bản dự thảo đầu tiên của WHO về GMP được thông qua vào năm 1968. Vào năm 1969, Đại hội Y tế Thế giới đã khuyến nghị phiên bản đầu tiên của Chương trình Chứng nhận WHO cho chất lượng dược phẩm trên thị trường toàn cầu, và trong đó, WHO đã chính thức đưa GMP vào làm một phần không thể thiếu của chương trình này.

Hơn 100 quốc gia đã tích hợp các quy định GMP của WHO vào luật dược phẩm quốc gia của mình, và nhiều quốc gia khác cũng đã áp dụng các quy định và phương pháp của WHO trong việc xác định yêu cầu GMP quốc gia của riêng mình.

2 Lịch sử

Năm 1967: Tổ chức Y tế thế giới (WHO) bắt đầu soạn thảo bản dự thảo đầu tiên về Thực hành tốt sản xuất thuốc (GMP). Bản dự thảo này được xây dựng bởi một nhóm chuyên gia theo yêu cầu của Hội đồng Y tế thế giới tại kỳ họp lần thứ 20 (Nghị quyết WHA20.34).

Năm 1968: Bản dự thảo GMP được trình lên Hội đồng Y tế thế giới tại kỳ họp lần thứ 21 và đã được chấp nhận dưới tiêu đề “Dự thảo Quy định thực hành tốt sản xuất và kiểm tra chất lượng thuốc và biệt dược”. Văn bản sửa đổi GMP cũng được Hội đồng Chuyên gia của WHO về Tiêu chuẩn dược phẩm xem xét và ban hành trong phần phụ lục của báo cáo thứ 22.

Năm 1969: Hội đồng Y tế thế giới khuyến nghị ban hành tài liệu Hệ thống chứng nhận của WHO đối với Chất lượng dược phẩm lưu thông trên thị trường quốc tế (Nghị quyết WHA22.50). Đồng thời, văn bản GMP cũng được chấp thuận là một phần của hệ thống này.

Năm 1971: Bản sửa đổi GMP được tái bản (có sửa chữa) và đưa vào Phụ chương của Dược điển quốc tế xuất bản lần thứ 2.

Năm 1975: Các dự thảo sửa đổi của Hệ thống Chứng nhận và văn bản GMP đều được nhất trí thông qua trong Nghị quyết WHA28.65. Từ đó, Hệ thống Chứng nhận được mở rộng và bao gồm việc chứng nhận cho thuốc thú y sử dụng cho động vật nuôi lấy thịt, nguyên liệu ban đầu sử dụng trong sản xuất dược phẩm (nếu các quốc gia xuất khẩu và nhập khẩu yêu cầu kiểm soát), và thông tin về an toàn, hiệu quả (theo Nghị quyết WHA41.18, năm 1988).

Từ năm 1975 đến nay: Hệ thống chứng nhận và quy định GMP của WHO liên tục được cập nhật và mở rộng để đáp ứng yêu cầu mới của ngành dược phẩm toàn cầu.

3 Hướng dẫn WHO-GMP (WHO-GMP Guidelines PDF)

Các tiêu chuẩn và quy định về dược phẩm do WHO phát triển được xây dựng thông qua một quá trình tham vấn rộng rãi toàn cầu, bao gồm các quốc gia thành viên của WHO, cơ quan quản lý quốc gia và các tổ chức quốc tế. Quá trình này còn có sự tham gia của Hội đồng Cố vấn Chuyên gia WHO về Dược điển Quốc tế và Các chế phẩm dược, các chuyên gia từ ngành công nghiệp, các cơ quan quốc gia, các tổ chức phi chính phủ, v.v.

3.1 Hệ thống chất lượng dược phẩm

Nguyên tắc: Nhà sản xuất phải chịu trách nhiệm về chất lượng sản phẩm dược phẩm, đảm bảo sản phẩm đáp ứng yêu cầu sử dụng, tuân thủ quy định giấy phép lưu hành, và không gây nguy hiểm cho người bệnh. Để đạt được mục tiêu chất lượng, cần có sự tham gia cam kết từ người quản lý cấp cao và toàn bộ nhân viên, bao gồm cả nhà cung cấp và phân phối. Hệ thống quản lý chất lượng dược phẩm (PQS) cần được thiết kế toàn diện, thực hiện chính xác, kết hợp với thực hành sản xuất tốt và quản lý rủi ro.

Trách nhiệm quản lý và yêu cầu đối với hệ thống chất lượng: Người quản lý cao cấp có trách nhiệm đảm bảo hệ thống chất lượng dược phẩm hiệu quả, với các nguồn lực phù hợp và vai trò, trách nhiệm rõ ràng. Sự tham gia tích cực của Ban lãnh đạo là cần thiết để đảm bảo cam kết của nhân viên ở mọi cấp. Hệ thống chất lượng dược phẩm cần được thiết lập từ giai đoạn thiết kế, thẩm định, và sản xuất, đảm bảo chất lượng ổn định từ đầu vào đến thành phẩm. Tất cả các quy trình phải được ghi rõ bằng văn bản, bao gồm kiểm tra chất lượng, đảm bảo chất lượng nguyên liệu, và duy trì giám sát suốt vòng đời sản phẩm. Cần có các biện pháp để đảm bảo việc quản lý, bảo quản và phân phối sản phẩm, đồng thời thực hiện tự thanh tra và cải tiến liên tục.

Quản lý rủi ro về chất lượng: Quản lý rủi ro về chất lượng là quá trình đánh giá và kiểm soát các nguy cơ có thể ảnh hưởng đến chất lượng sản phẩm. Các nguy cơ này cần được đánh giá dựa trên kiến thức khoa học, kinh nghiệm trong sản xuất và các nguyên tắc bảo vệ người bệnh. Mức độ và hồ sơ của quá trình quản lý rủi ro phải phù hợp với mức độ rủi ro của sản phẩm.

Rà soát chất lượng sản phẩm: Việc rà soát chất lượng sản phẩm cần được thực hiện định kỳ để đảm bảo tính ổn định của quy trình và sự phù hợp với các tiêu chuẩn chất lượng. Các yếu tố cần rà soát bao gồm nguyên liệu đầu vào, quy trình sản xuất, kiểm tra chất lượng, và các sai lệch hoặc không phù hợp trong sản xuất. Cần có các báo cáo tổng hợp, điều tra các lô không đạt yêu cầu và thực hiện các biện pháp khắc phục, phòng ngừa. Quá trình rà soát phải bao gồm cả các cam kết sau bán hàng, thay đổi hồ sơ sản phẩm và tình trạng thẩm định thiết bị.

3.2 Thực hành tốt sản xuất dược phẩm

Thực hành tốt sản xuất (GMP) đảm bảo sản phẩm được sản xuất ổn định, đạt chất lượng và tuân thủ các quy định. GMP yêu cầu các quy trình sản xuất rõ ràng, có sự kiểm tra và thẩm định, đồng thời đảm bảo đủ nguồn lực như nhân viên, thiết bị, nguyên vật liệu và quy trình duyệt.

GMP đòi hỏi công nhân phải được đào tạo, ghi chép đầy đủ trong suốt quá trình sản xuất, và lưu trữ hồ sơ để tra cứu lịch sử sản phẩm. Sản phẩm phải được bảo quản, phân phối đúng cách, và có hệ thống thu hồi khi cần thiết. Các khiếu nại về chất lượng phải được kiểm tra, tìm nguyên nhân và khắc phục.

3.3 Vệ sinh và điều kiện vệ sinh

Cần thực hiện các nguyên tắc vệ sinh nhà xưởng và vệ sinh cá nhân ở mức cao trong tất cả các bước sản xuất thuốc. Điều này bao gồm vệ sinh nhân viên, nhà xưởng, thiết bị, dụng cụ, nguyên vật liệu sản xuất và bao gói, cũng như các sản phẩm tẩy rửa, nhằm loại bỏ mọi nguồn tạp nhiễm tiềm ẩn. Các nguy cơ tạp nhiễm cần được kiểm soát thông qua một chương trình vệ sinh tổng thể, bảo đảm chất lượng sản phẩm.

3.4 Đánh giá và thẩm định

Đánh giá và thẩm định trong GMP yêu cầu công ty dược phẩm xác định các công việc cần thẩm định để đảm bảo các thao tác quan trọng được kiểm soát đúng đắn. Chương trình thẩm định cần được xây dựng rõ ràng trong một kế hoạch thẩm định gốc, bao gồm thẩm định thiết kế (DQ), thẩm định lắp đặt (IQ), thẩm định vận hành (OQ), và thẩm định quy trình (PQ) để chứng minh rằng nhà xưởng, trang thiết bị và quy trình đáp ứng các yêu cầu chất lượng theo GMP. Mọi thay đổi có thể ảnh hưởng đến chất lượng sản phẩm đều phải được đánh giá và thẩm định.

Thẩm định không phải là công việc một lần duy nhất, mà cần có chương trình theo dõi dài hạn, với đánh giá hàng năm để duy trì tình trạng thẩm định liên tục. Công ty phải cam kết duy trì tình trạng thẩm định và xác định rõ trách nhiệm thực hiện thẩm định. Các kết quả thẩm định cần được tóm tắt trong báo cáo và phải được sử dụng để xây dựng hoặc điều chỉnh quy trình sản xuất, đặc biệt đối với phương pháp phân tích, hệ thống tự động và quy trình vệ sinh.

3.5 Khiếu nại

Nguyên tắc: Tất cả các khiếu nại và thông tin liên quan đến sản phẩm có khả năng sai hỏng phải được xem xét kỹ lưỡng theo quy trình bằng văn bản và có biện pháp khắc phục thích hợp.

Nội dung xử lý: Cần phân công người chịu trách nhiệm xử lý khiếu nại và các biện pháp khắc phục, đồng thời có nhân viên hỗ trợ. Quy trình xử lý phải được mô tả rõ ràng và bao gồm các yêu cầu thu hồi sản phẩm nếu cần. Mọi khiếu nại về sản phẩm sai hỏng phải được lưu hồ sơ chi tiết, và người kiểm tra chất lượng tham gia điều tra. Nếu sản phẩm bị sai hỏng nghi ngờ ở một lô, cần kiểm tra các lô khác để xác định phạm vi ảnh hưởng. Các quyết định liên quan đến khiếu nại phải được ghi lại và tham chiếu đến hồ sơ lô tương ứng, đồng thời thông báo cho cơ quan có thẩm quyền nếu có vấn đề nghiêm trọng về chất lượng sản phẩm.

3.6 Thu hồi sản phẩm

Nguyên tắc: Cần có một hệ thống thu hồi sản phẩm nhanh chóng và hiệu quả khi sản phẩm bị phát hiện hoặc nghi ngờ bị sai hỏng trên thị trường.

Nội dung: Người được uỷ quyền chịu trách nhiệm điều hành và phối hợp các hoạt động thu hồi, với đội ngũ nhân viên đủ khả năng xử lý kịp thời. Quy trình thu hồi phải được cập nhật thường xuyên và có khả năng triển khai nhanh chóng đến mọi tuyến phân phối. Các sản phẩm thu hồi phải được bảo quản an toàn tại khu vực riêng biệt. Cần thông báo ngay lập tức cho cơ quan thẩm quyền về thu hồi sản phẩm và đảm bảo hồ sơ phân phối đầy đủ, giúp quá trình thu hồi diễn ra hiệu quả. Quá trình thu hồi phải được theo dõi và ghi lại trong hồ sơ, bao gồm cả biện pháp xử lý và báo cáo kết quả cuối cùng. Hiệu quả của kế hoạch thu hồi cũng cần được kiểm tra và đánh giá thường xuyên.

3.7 Sản xuất, kiểm nghiệm và các hoạt động khác theo hợp đồng

Nguyên tắc: Tất cả các hoạt động sản xuất, kiểm nghiệm và những công việc khác theo hợp đồng cần được xác định rõ ràng và kiểm soát để tránh những hiểu lầm có thể ảnh hưởng đến chất lượng sản phẩm.

Quy định chung: Kế hoạch sản xuất và kiểm nghiệm theo hợp đồng, bao gồm chuyển giao công nghệ và thay đổi kỹ thuật, phải tuân thủ giấy phép lưu hành sản phẩm. Hợp đồng phải cho phép bên hợp đồng kiểm tra cơ sở và hoạt động của bên nhận hợp đồng. Các hoạt động phải được phê duyệt bởi người được uỷ quyền và tuân thủ nguyên tắc GMP. Hệ thống chất lượng của bên hợp đồng cần đảm bảo rằng mọi hoạt động đều đạt tiêu chuẩn chất lượng và được quản lý rủi ro đúng cách.

Bên hợp đồng: Bên hợp đồng có trách nhiệm kiểm tra năng lực của bên nhận hợp đồng, đảm bảo rằng tất cả thông tin và sản phẩm đều được sản xuất đúng quy trình GMP và giấy phép lưu hành. Bên hợp đồng phải theo dõi và kiểm tra việc thực hiện hợp đồng và đảm bảo rằng bên nhận hợp đồng hiểu rõ các yêu cầu kiểm tra chất lượng và thanh tra từ cơ quan có thẩm quyền.

Bên nhận hợp đồng: Bên nhận hợp đồng phải có đủ cơ sở, thiết bị, nhân viên có năng lực để thực hiện công việc đúng theo yêu cầu. Họ không được chuyển công việc cho bên thứ ba mà không có sự chấp thuận của bên hợp đồng, và phải thông báo về bất kỳ vấn đề có thể ảnh hưởng đến chất lượng sản phẩm.

Hợp đồng: Hợp đồng giữa hai bên phải quy định rõ trách nhiệm và quyền hạn, bao gồm hoạt động thuê ngoài, kiểm nghiệm, và sản xuất. Cần nêu rõ người có thẩm quyền phê duyệt xuất xưởng và yêu cầu về việc lưu trữ hồ sơ sản xuất, kiểm nghiệm, và phân phối sản phẩm. Hồ sơ liên quan đến chất lượng sản phẩm phải sẵn sàng để cung cấp cho bên hợp đồng và cơ quan thẩm quyền khi cần thiết.

3.8 Tự thanh tra, thanh tra chất lượng, thanh tra và chấp nhận nhà cung cấp

Nguyên tắc: Mục đích của tự thanh tra là đánh giá việc tuân thủ GMP trong sản xuất và kiểm tra chất lượng. Cần lập chương trình tự thanh tra để phát hiện khiếm khuyết và đề xuất biện pháp khắc phục. Việc tự thanh tra cần được thực hiện thường xuyên, đặc biệt trong trường hợp thu hồi sản phẩm hoặc có thông báo từ cơ quan quản lý. Quy trình tự thanh tra phải được lập thành văn bản và thực hiện các biện pháp khắc phục.

Nội dung: Chương trình tự thanh tra phải bao gồm các lĩnh vực như nhân viên, nhà xưởng, bảo dưỡng máy móc, kiểm tra chất lượng, vệ sinh, hồ sơ tài liệu, thẩm định, hiệu chuẩn thiết bị, và kiểm soát nhãn. Nhóm thanh tra cần được chỉ định bởi lãnh đạo công ty, bao gồm các chuyên gia có hiểu biết về GMP. Tần suất tự thanh tra ít nhất mỗi năm và kết quả thanh tra phải có báo cáo bao gồm kết quả, đánh giá và khuyến nghị biện pháp khắc phục. Thanh tra về chất lượng được thực hiện để cải thiện hệ thống và có thể bao gồm thanh tra nhà cung cấp và bên nhận hợp đồng. Các nhà cung cấp phải được đánh giá và chứng nhận tuân thủ GMP trước khi được đưa vào danh sách cung cấp nguyên liệu.

3.9 Nhân sự

Nguyên tắc: Hệ thống đảm bảo chất lượng dược phẩm phụ thuộc vào yếu tố con người, vì vậy cần có đủ nhân viên có trình độ chuyên môn để thực hiện công việc. Trách nhiệm của nhân viên cần được xác định rõ ràng và ghi lại trong bản mô tả công việc.

Nội dung: Công ty cần có đủ nhân viên có trình độ và kinh nghiệm chuyên môn. Mỗi nhân viên phải có mô tả công việc rõ ràng và được giao quyền hợp lý. Tất cả nhân viên phải được đào tạo ban đầu và đào tạo liên tục về GMP và các yêu cầu công việc. Các nhân sự chủ chốt, bao gồm Trưởng bộ phận sản xuất và chất lượng, cần có trình độ và kinh nghiệm phù hợp để đảm bảo sản xuất và kiểm tra chất lượng. Trách nhiệm của họ bao gồm phê duyệt quy trình, giám sát chất lượng, bảo dưỡng thiết bị, và thẩm định quy trình sản xuất. Người được ủy quyền chịu trách nhiệm phê duyệt xuất xưởng sản phẩm, đảm bảo tất cả yêu cầu GMP và tiêu chuẩn chất lượng đều được thực hiện trước khi sản phẩm ra thị trường.

3.10 Đào tạo

Nhà sản xuất phải tổ chức đào tạo cho tất cả nhân viên có nhiệm vụ trong khu vực sản xuất và kiểm tra chất lượng, bao gồm cả nhân viên kỹ thuật và bảo dưỡng. Đào tạo cơ bản về lý thuyết và thực hành GMP phải được thực hiện cho nhân viên mới, và việc đào tạo cần liên tục, hiệu quả và được đánh giá định kỳ. Các nhân viên làm việc trong khu vực có nguy cơ tạp nhiễm phải được đào tạo chuyên sâu. Hồ sơ đào tạo cần được lưu giữ.

3.11 Vệ sinh cá nhân

Nhân viên phải được kiểm tra sức khỏe trước và định kỳ trong suốt thời gian làm việc. Tất cả nhân viên tham gia sản xuất phải tuân thủ các quy định vệ sinh cá nhân, như rửa tay trước khi vào khu vực sản xuất. Những nhân viên có biểu hiện bệnh tật hoặc vết thương hở không được phép tham gia sản xuất. Nhân viên cần mặc trang phục bảo hộ phù hợp để bảo vệ sản phẩm khỏi tạp nhiễm, và không được hút thuốc, ăn uống hay mang thức ăn trong khu vực sản xuất.

3.12 Nhà xưởng

Nhà xưởng phải được thiết kế và bảo trì sao cho phù hợp với các hoạt động sản xuất và kiểm tra chất lượng, giảm tối đa nguy cơ tạp nhiễm. Cần có các biện pháp để ngăn ngừa nhiễm chéo, như kiểm soát bụi, vệ sinh nhà xưởng, và đảm bảo điều kiện bảo quản và sản xuất phù hợp. Các khu vực sản xuất cần được thiết kế để bảo vệ khỏi sự xâm nhập của côn trùng, chim chóc và động vật khác. Khu vực bảo quản và các khu vực khác phải được bảo quản riêng biệt và có đầy đủ điều kiện kiểm soát nhiệt độ, độ ẩm, và vệ sinh.

3.13 Máy móc thiết bị

Máy móc thiết bị phải được thiết kế, lắp đặt và bảo dưỡng phù hợp với quy trình sản xuất để giảm thiểu sai sót và tạp nhiễm, đồng thời dễ dàng vệ sinh và bảo dưỡng. Các đường ống và thiết bị cần được đánh dấu rõ ràng để tránh nhầm lẫn và tạp nhiễm. Các thiết bị đo lường phải có độ chính xác phù hợp và được hiệu chuẩn định kỳ. Tất cả máy móc thiết bị phải được vệ sinh toàn diện theo kế hoạch, và thiết bị trong phòng kiểm nghiệm phải đáp ứng yêu cầu của quy trình thử nghiệm. 

Máy móc sản xuất không được gây ảnh hưởng tiêu cực đến chất lượng sản phẩm, và thiết bị hỏng phải được loại bỏ hoặc đánh dấu rõ ràng để tránh sử dụng sai. Sử dụng thiết bị kín là ưu tiên để hạn chế tạp nhiễm, và máy móc không chuyên dụng phải được vệ sinh kỹ lưỡng để tránh nhiễm chéo. Hồ sơ và bản vẽ thiết bị cần được lưu giữ đầy đủ.

3.14 Nguyên vật liệu

Nguyên tắc: Mục tiêu của nhà máy dược phẩm là sản xuất thành phẩm cho bệnh nhân bằng việc phối hợp các nguyên vật liệu như nguyên liệu ban đầu và bao bì. Các nguyên vật liệu phải được bảo quản, kiểm tra, và sử dụng đúng cách để đảm bảo chất lượng sản phẩm.

Quy định về nguyên vật liệu:

• Nguyên liệu đầu vào: Nguyên liệu phải được mua từ nhà cung cấp đã được duyệt và tuân thủ các tiêu chuẩn của nhà sản xuất; mỗi chuyến hàng, thùng hàng phải được kiểm tra bao bì và sự tương ứng với đơn đặt hàng; nguyên liệu phải được lưu trữ, kiểm tra và dán nhãn rõ ràng để đảm bảo truy xuất nguồn gốc; nguyên liệu chỉ được cấp phát cho sản xuất khi được kiểm tra chất lượng và còn trong hạn sử dụng.
• Bao bì nguyên liệu: Bao bì phải được bảo quản trong điều kiện an toàn và tránh tiếp xúc trái phép; các loại bao bì in sẵn cần được bảo quản cẩn thận để tránh nhầm lẫn và cần có quy trình cấp phát được duyệt.
• Sản phẩm trung gian và bán thành phẩm: Các sản phẩm này phải được bảo quản trong điều kiện thích hợp và xử lý giống như nguyên liệu ban đầu khi nhập kho.
• Thành phẩm: Thành phẩm phải được biệt trữ và bảo quản cho đến khi được phép xuất ra thị trường.
• Nguyên vật liệu bị loại, tái chế, phục hồi, tái chế và chế biến lại: Nguyên liệu hoặc sản phẩm bị loại phải được dán nhãn rõ ràng và bảo quản riêng biệt; việc tái chế chỉ thực hiện trong trường hợp ngoại lệ và phải đảm bảo chất lượng không bị ảnh hưởng; bất kỳ biện pháp nào cũng phải được phê duyệt và ghi vào hồ sơ.
• Sản phẩm thu hồi: Sản phẩm thu hồi phải được nhận diện và bảo quản trong khu vực an toàn cho đến khi có quyết định xử lý.
• Hàng hóa bị trả về: Các sản phẩm bị trả về cần được huỷ nếu chất lượng không còn đảm bảo, nếu được chấp nhận, phải qua kiểm tra chặt chẽ và tuân theo quy trình.
• Thuốc thử và môi trường nuôi cấy: Tất cả thuốc thử và môi trường nuôi cấy phải được ghi vào hồ sơ khi nhận và sử dụng, và phải đảm bảo chất lượng qua thử nghiệm dương tính và âm tính.
• Chất đối chiếu (chất chuẩn): Chất chuẩn chính thức và chất chuẩn do nhà sản xuất tự PHA chế cần được thử nghiệm và bảo quản đúng quy trình để đảm bảo tính chính xác.
• Nguyên vật liệu phế thải: Nguyên vật liệu phế thải cần được lưu trữ và xử lý an toàn, đặc biệt là các chất độc hại và dễ cháy, và không được để lưu cữu.

3.15 Hồ sơ tài liệu

Nguyên tắc: Hồ sơ tài liệu là phần thiết yếu của hệ thống đảm bảo chất lượng, giúp xác định tiêu chuẩn, quy trình và phương pháp cho nguyên vật liệu, sản xuất và kiểm tra chất lượng. Mục đích của hồ sơ là để đảm bảo tất cả các hoạt động sản xuất đều có thể truy ngược lại được và cung cấp thông tin cho thanh tra.

Nội dung: Hồ sơ tài liệu cần được thiết kế và soạn thảo cẩn thận, tuân thủ các quy định của giấy phép sản xuất và lưu hành. Hồ sơ phải được phê duyệt và có thông tin rõ ràng, dễ kiểm tra. Hồ sơ phải được cập nhật thường xuyên và có hệ thống ngăn ngừa việc sử dụng các phiên bản cũ. Hồ sơ cần lưu trữ đầy đủ thông tin về sản phẩm, bao gồm nhãn, tiêu chuẩn kiểm nghiệm, quy trình sản xuất, và công thức gốc. Hồ sơ về các hoạt động quan trọng, như kiểm nghiệm, bảo dưỡng, và vệ sinh, phải được lưu giữ đầy đủ và rõ ràng.

3.16 Thực hành tốt trong sản xuất

Nguyên tắc: Các thao tác sản xuất phải tuân thủ quy trình đã định, đảm bảo chất lượng sản phẩm đạt yêu cầu và tránh sai lệch trong suốt quá trình sản xuất.

Nội dung: Quá trình sản xuất và kiểm tra chất lượng phải tuân theo quy trình bằng văn bản, bao gồm kiểm tra nguyên liệu, bảo quản, chế biến, đóng gói và phân phối. Cần tránh sai lệch và nếu có, phải có phê duyệt và điều tra. Mọi thao tác phải được ghi chép, bao gồm kiểm tra sản lượng và sự khác biệt so với giới hạn cho phép. Các biện pháp phòng ngừa nhiễm chéo phải được áp dụng, đảm bảo không xảy ra tạp nhiễm trong sản xuất, đặc biệt với các sản phẩm nhạy cảm.

3.17 Thực hành tốt trong kiểm tra chất lượng

Nguyên tắc: Kiểm tra chất lượng là phần quan trọng trong GMP, đảm bảo nguyên liệu và sản phẩm chỉ được xuất ra thị trường khi đạt các yêu cầu về chất lượng, thông qua quy trình lấy mẫu, kiểm nghiệm và ghi chép hồ sơ đầy đủ.

Nội dung: Kiểm tra chất lượng cần đảm bảo tính độc lập của bộ phận kiểm tra so với sản xuất, với đủ nguồn lực và cơ sở vật chất. Mọi nguyên liệu và thành phẩm phải được kiểm tra, và kết quả phải được lưu trữ, bao gồm cả kiểm tra trong quá trình sản xuất. Các mẫu lưu và hồ sơ kiểm nghiệm phải được giữ lại để phục vụ cho việc kiểm tra lại sau này. Thêm vào đó, việc nghiên cứu độ ổn định của sản phẩm cũng cần được thực hiện để xác định ngày hết hạn và các tiêu chuẩn bảo quản.

4 Vai trò của WHO-GMP

Đảm bảo chất lượng và an toàn sản phẩm: WHO-GMP giúp các nhà sản xuất duy trì chất lượng ổn định và an toàn cho các sản phẩm dược phẩm, qua đó giảm thiểu nguy cơ sản phẩm không đạt chất lượng hoặc gây hại cho người sử dụng.

Tăng cường hiệu quả sản xuất: Các quy trình và kiểm soát chất lượng rõ ràng theo WHO-GMP giúp tối ưu hóa quy trình sản xuất, từ đó nâng cao năng suất và giảm thiểu lãng phí nguyên vật liệu và thời gian.

Hỗ trợ khả năng cạnh tranh quốc tế: Các sản phẩm được sản xuất theo tiêu chuẩn WHO-GMP có thể dễ dàng xâm nhập vào các thị trường quốc tế, vì tiêu chuẩn này được công nhận rộng rãi và là yêu cầu bắt buộc trong việc cấp phép lưu hành tại nhiều quốc gia.

Nâng cao giá trị thương hiệu: Sản phẩm đạt chuẩn GMP tạo niềm tin vững chắc với đối tác và người tiêu dùng, mở rộng cơ hội hợp tác và nâng cao sự nhận diện thương hiệu trên thị trường.

Lựa chọn được sản phẩm an toàn: Người tiêu dùng có thể yên tâm khi sử dụng các sản phẩm dược phẩm sản xuất theo tiêu chuẩn WHO-GMP, vì chúng được kiểm soát chất lượng chặt chẽ, đảm bảo an toàn và hiệu quả cho sức khỏe.

5 So sánh GMP-WHO và GMP-EU

Tham khảo TẠI ĐÂY 

6 Kết luận

Tiêu chuẩn WHO-GMP là nền tảng đảm bảo chất lượng và an toàn dược phẩm toàn cầu. Việc tuân thủ tiêu chuẩn này giúp tối ưu hóa sản xuất, mở rộng cơ hội thị trường và bảo vệ sức khỏe người tiêu dùng, đồng thời hỗ trợ sự phát triển bền vững của ngành dược phẩm.

7 Tài liệu tham khảo

1. Bộ Y Tế (2014). Tài liệu Hướng dẫn GMP-WHO: Nguyên tắc chung. Bộ Y Tế. Truy cập ngày 30 tháng 10 năm 2025
2. WHO. Good Manufacturing Practices. who.int. Truy cập ngày 30 tháng 10 năm 2025