Thuốc viên tròn là gì? Đặc điểm và kỹ thuật bào chế thuốc viên tròn
Trungtamthuoc.com - Ngoài các dạng thuốc viên nén, viên bao phim thông thường, viên tròn cũng là một trong số những dạng bào chế ngày càng phổ biến. Bài viết dưới đây, Trung Tâm Thuốc Central Pharmacy (trungtamthuoc.com) sẽ cung cấp cho bạn đọc những thông tin cần thiết về phương pháp bào chế viên tròn
1 Viên tròn là gì?
Viên tròn được định nghĩa là dạng thuốc rắn, thuốc có dạng hình cầu, thường được dùng để uống.
Viên tròn được bào chế từ bột thuốc, tá dược, với yêu cầu và khối lượng đã được quy định. Trong Đông y, viên tròn có tên gọi khác là ‘thuốc hoàn’.
Viên tròn là dạng bào chế thuốc đã được sử dụng từ lâu. Có tài liệu ghi nhận thuốc hoàn của Trung Quốc từ cách đây khoảng 3000 năm. Hiện nay, các dạng bào chế khác như viên nén và viên nang ra đời, làm cho viên tròn ít được sử dụng. Tuy nhiên, ở nước ta, một số bệnh viện hoặc xí nghiệp vẫn tiếp tục sản xuất viên tròn, đặc biệt là các dạng thuốc hoàn. [1]
2 Phân loại
Theo nguồn gốc:
- Viên tròn tây y: Với thành phần được bào chế từ các hóa dược, có khối lượng dao động khoảng 0,1 đến 0,5g.
- Thuốc hoàn: Với thành phần được bào chế chủ yếu từ các loại thảo mộc có nguồn gốc từ thiên nhiên, các loại khoáng vật, phương pháp bào chế dựa theo Y học cổ truyền. Tùy thuộc vào tá dược dính hoặc thể chất, thuốc hoàn lại được chia ra làm nhiều loại khác nhau.
Theo phương pháp bào chế:
- Viên chia: Bào chế theo phương pháp chia viên.
- Viên bồi: Bào chế theo phương pháp bồi viên.
Ngoài ra còn có viên nhỏ giọt, được bào chế theo phương pháp nhỏ giọt.
3 Ưu nhược điểm của viên tròn
Ưu nhược điểm của viên tròn được đề cập theo bảng dưới đây:
Ưu điểm | Nhược điểm |
Kỹ thuật bào chế tương đối đơn giản, không cần phải sử dụng và trang bị các thiết bị quá phức tạp, dễ áp dụng ở tuyến y tế cơ sở Là dạng thuốc rắn, do đó, tương đối ổn định về mặt hóa học, ít biến chất, dễ dàng phối hợp được nhiều loại dược chất trong mỗi viên Kích thước và thể tích gọn nhẹ, dễ dàng vận chuyển và bảo quản Có bao ngoài để bảo quản dược chất và che dấu được mùi vị khó chịu hay khu trú tác dụng của thuốc tại ruột | Khó tiêu chuẩn hóa về mặt chất lượng: Dễ bị biến thiên khối lượng giữa các viên. Đối với thuốc hoàn được bào chế từ các loại dược liệu chưa biết rõ hoạt chất, việc đánh giá chất lượng gây ra nhiều khó khăn Viên tròn được bào chế theo phương pháp chia viên ở quy mô nhỏ, khó đảm bảo vệ sinh |
4 Các loại tá dược và cách lựa chọn tá dược
Thành phần của viên tròn chứa dược chất và tá dược do đó, việc lựa chọn tá dược cũng rất quan trọng.
Tá dược sử dụng trong bào chế viên tròn có nhiều điểm tương đồng với tá dược dùng trong viên nén. Tuy nhiên, tá dược dính được coi là nhóm tá dược quan trọng nhất, là yếu tố góp phần tạo nên hình dạng của viên. Do đó, việc lựa chọn tá dược trong viên tròn cũng đóng vai trò tương tự như trong viên nén, ảnh hưởng trực tiếp đến khả năng giải phóng dược chất ở đường tiêu hóa.
Tá dược dính | Nước | Sử dụng khi dược chất có đặc điểm là dễ hòa tan hoặc trương nở trong nước để tạo ra khả năng dính nhất định, thường dùng trong phương pháp bồi Trong một số trường hợp, có thể sử dụng với các loại tá dược khác như mật ong, siro để điều chỉnh độ dính |
Mật ong | Có ưu điểm là độ dính tốt, có khả năng điều vị, đem lại tác dụng cùng với dược chất Thường được sử dụng cho các dạng viên hoàn mềm với tác dụng bổ khí, nhuận phế, giải độc,... Mật Ong là loại tá dược dễ đảm bảo được độ nhuận dẻo của viên tròn Để tăng khả năng dính và tăng độ tinh chế, người ta thường tiến hành luyện mật bằng cách cho thêm vào mật ong 20% nước, đun sôi và lọc qua gạc, sau đó cô cách thủy | |
Siro đơn | Có độ dính vừa phải, dễ phối hợp với dược chất, không ảnh hưởng quá nhiều đến độ rã, khả năng giải phóng dược chất của viên, siro đơn cũng có tác dụng điều vị tốt | |
Cao dược liệu | Có tác dụng dược lý, kết hợp cùng với dược chất và tá dược trong các công thức thuốc hoàn theo phương pháp bồi viên Thông thường, ngta sử dụng các dược liệu khó nghiền bột, chế thành cao lỏng để làm tá dược bồi viên | |
Hồ tinh bột | Dùng làm tá dược dính trong các viên tròn Tây y bào chế theo phương pháp chia viên Hồ tinh bột có thể phối hợp với các loại tá dược dính khác Trong quá trình sử dụng, hồ tinh bột sau khi chế phải dùng ngay để tránh nguy cơ xâm nhập | |
Dịch thể gelatin | Thường dùng gôm arabic 5-10% trong nước cho những viên có dược chất khó kết dịch hoặc những viên có chất lỏng khó phân tán trong khối bột Dịch gôm được phối hợp để làm tăng độ dính của một số tá dược khác như Glycerin, hồ tinh bột | |
Tá dược dính tổng hợp | Thường được dùng trong viên nén như dịch thể CMC, NaCMC,...Các loại tá dược này dễ giải phóng dược chất nhưng trong một số trường hợp có thể gây tương kỵ với dược chất. Ví dụ: Metyl cellulose tương kỵ với tanin, phenol,.. | |
| Tá dược độn | Tinh bột | Tương đối trơ về mặt hóa học và dược lý, dễ dàng tìm kiếm, làm cho viên dễ rã Có thể phối hợp cùng với bột đường để đảm bảo độ chắc của viên |
| Bột đường | Tương đối trơ về mặt dược lý, làm cho viên dễ đảm bảo độ chắc, có tác dụng điều vị cho viên | |
| Bột mịn vô cơ | Hay dùng các loại bột như magnesi oxyd, kaolin, calci carbonat,... Các tá dược này có khả năng hút tốt, dùng cho viên chứa dược chất lỏng, mềm, háo ẩm | |
| Tá dược rã | Có thể dùng các loại tá dược rã hòa tan như Lactose, bột đường hoặc tá dược rã trương nở như tinh bột, dẫn chất cellulose | |
5 Kỹ thuật bào chế thuốc viên tròn
5.1 Phương pháp chia viên
Là phương pháp được dùng sớm nhất, có kỹ thuật tương đối đơn giản, không đòi hỏi nhiều trang thiết bị phức tạp.
Nguyên tắc:
- Từ bột dược chất và tá dược, tạo thành các khối dẻo.
- Chia thành viên tròn có khối lượng quy định.
Áp dụng khi điều chế viên tròn Tây y, điều chế hoàn sáp, hoàn hồ, hoàn mật.
Quy trình | Mục đích | Kỹ thuật và lưu ý |
Tạo khối dẻo | Phối hợp bột dược chất và bộ tá dược với tá dược dính lỏng để tạo thành khối dẻo Khối dẻo yêu cầu có thể chất dẻo dai, sờ không dính tay, không dính vào dụng cụ, đồng nhất và có độ ẩm thích hợp Đây là giai đoạn quan trọng nhất, quyết định thể chất của viên Nếu khối quá mềm, viên sẽ bị biến dạng trong quá trình bảo bảo, dễ dính vào nhau và dính vào đồ bao gói Nếu khối viên quá cứng, dễ gây nứt vỡ | Nếu dược chất là chất chất rắn thì phải nghiền mịn, trộn bột kép với tá dược rắn (tá dược độn, rã, bột màu,..) rồi thêm từ từ tá dược dính thể lỏng hay mềm nhào trộn kỹ cho đến khi thu được khối dẻo đồng nhất Nếu dược chất mềm, lỏng thì thêm tá dược dính và nhào trộn để tạo khối dẻo Nếu tá dược dính có tính chất đặc sánh, khó trộn đặc biệt vào mùa lạnh thì có thể đun nóng tá dược trước khi trộn Nghiền trộn giúp cho khối dẻo đồng nhất, sau khi nghiền trộn có thể để khối dẻo ổn định trong khoảng 15 đến 30 phút |
Chia viên và hòa chỉnh viên | Sau khi khối dẻo ổn định, tiến hành chia viên trên bàn chia đối nếu số lượng ít hoặc máy chia viên nếu số lượng nhiều | Khi chia viên, người ta cho khối dẻo lên bàn lăn đã rắc bột trơn nhằm mục đích chống dính Sử dụng thanh lăn hoặc mặt trên của dao cắt để lăn khối dẻo thành từng thỏi có độ dài bằng số viên cần chia Cắt rời từng viên Làm tròn viên trên dao cắt Tiếp tục hoàn chỉnh viên bằng bàn xoa hoặc tiếp tục áo viên bằng một lớp bột mỏng |
5.2 Phương pháp bồi viên
Được tiến hành tương tự như bao đường viên nén.
Nguyên tắc:
- Đi từ ‘nhân’ cơ bản rồi bồi dần từng lớp.
- Bồi cho đến khi viên đạt kích thước theo yêu cầu.
Gây nhân | Là giai đoạn khó thực hiện, ảnh hưởng trực tiếp đến chất lượng viên do đó, cần phải tính toán được đúng lượng nhân cần thiết, sử dụng tá dược có độ dính thấp để tránh tình trạng bết dính Kích thước nhân khoảng 0,5 đến 1mm Thường gây nhân sẵn để dùng nhân Viên tròn Tây y thường sử dụng các hạt đường kính Viên viên sử dụng bột dược liệu, xát hạt, chải hạt hoặc phun tá dược lỏng vào khối bột để gây nhân Nhân sau khi làm xong sẽ đem sấy khô để dùng dần |
Bồi viên | Lấy lượng nhân vừa đủ, tiến hành bồi viên cho đúng kích thước quy định Nguyên tắc bồi dần từng lớp, cứ một lớp tá dược dính lại bồi một lớp bột dược chất Tính toán lượng tá dược dính và lượng bột thuốc sao cho phù hợp, nếu thừa tá dược dính thì viên dễ bết dính, nếu thừa dược chất thì dễ tạo thành các nhân mới Muốn thu được các viên có kích thước đồng đều, cần phải sang chọn viên qua các cỡ sàng quy định Để viên được chắc và tròn, cần sấy viên trong quá trình bồi |
5.3 Phương pháp nhỏ giọt
Là phương pháp được sử dụng nhiều trong những năm gần đây ở nước ngoài.
Nguyên tắc: Hòa tan hoặc phân tán dược chất vào tá dược được đun chảy, tiến hành nhỏ giọt và làm đông rắn thành những viên tròn.
Phương pháp chỉ áp dụng trong một số trường hợp nhất định như:
- Viên tròn vitamin A-D.
- Viên tròn natri Phenobarbital.
5.4 Bao viên
Mục đích bao viên:
- Hạn chế tình trạng các viên dính vào nhau hoặc dính vào dụng cụ, đồ bao gói.
- Che dấu được mùi vị khó chịu của dược chất.
- Hạn chế tác động của môi trường bên ngoài, gây ảnh hưởng đến hoạt chất.
- Hạn chế tình trạng kích ứng niêm mạc.
- Khu trú tác dụng ở đường tiêu hóa.
5.4.1 Bao bột mịn
Mục đích tránh dính viên, thường áp dụng cho quy mô nhỏ. Các bột bao thông dụng:
- Bột talc: Chống dính tốt, viên bóng đẹp, bột có thể chất mịn.
- Bột lycopod: Dùng cho viên có màu.
- Bột than thảo mộc: Dùng cho viên hoàn.
Bên cạnh đó, có thể sử dụng bột Cam Thảo, bột cà phê, bột Quế,...
Cách tiến hành: Rắc bột lên khối viên rồi lắc cho bột bám đều.
5.4.2 Bao màng mỏng
Giúp bảo vệ viên, hạn chế mùi vị khó chịu của dược chất.
6 Tiêu chuẩn chất lượng của viên tròn
6.1 Tiêu chuẩn chất lượng đối với viên tròn nói chung
Dưới đây là tiêu chuẩn chất lượng của viên tròn nói chung theo quy định của Dược điển Việt Nam:
Hình dạng | Viên tròn đều, giữ nguyên hình dạng khi bảo quản, mặt viên khô nhẵn Khi cắt đôi viên sẽ thấy được cấu trúc bên trong đồng nhất |
Khối lượng trung bình | Lấy 10 viên trong mỗi lô, tính khối lượng trung bình. Khối lượng trung bình không được vượt quá hoặc thấp hơn 10% khối lượng ghi trên công thức Tiêu chuẩn này không áp dụng cho viên bao ngoài |
Thời gian rã | Viên phải tan rã trong vòng 1 giờ |
6.2 Tiêu chuẩn chất lượng đối với hoàn mềm và hoàn cứng
Chỉ tiêu | Viên hoàn mềm | Viên hoàn cứng |
Cảm quan | Hoàn hình cầu, giữ nguyên hình dạng khi bảo quản Viên có thể chất mềm, mùi dược liệu, màu đen nhánh | Hình cầu, giữ nguyên hình dạng trong quá trình bảo quản Có mùi của dược liệu pha chế |
Độ đồng nhất | Dùng dao cắt đôi hoàn, quan sát bằng kính lúp hoặc mắt thường, mặt cắt phải đảm bảo đồng màu, nhẵn, mịn | Dùng dao cắt đôi hoàn, quan sát bằng kính lúp hoặc mắt thường, mặt cắt phải đảm bảo đồng màu |
Độ ẩm | 11-15% | 6-10% |
7 Ví dụ về viên tròn Terpin - Codein
Chuẩn bị:
- 0,05g terpin hydrat.
- Một centigam Codein.
- Tá dược vừa đủ 1 viên.
Cách tiến hành:
- Codein là dược chất độc, do đó trong quá trình điều chế, có thể thêm tá dược màu để kiểm tra độ phân tán của dược chất.
- Terpin hydrat là dược chất sơ nước, khó nghiền mịn, khó kết dính do đó, phải tính toán được lượng tá dược dính và tá dược thích hợp.
- Tùy vào khối lượng viên để tính toán lượng tá dược độn thích hợp, nếu không có quy định cụ thể thì mỗi viên có thể có khối lượng từ 0,1 đến 0,3g.
- Tiến hành trộn bột kép.
- Tạo khối ẩm.
- Chia viên theo kỹ thuật chung.
- Áo viên với bột talc.
8 Kết luận
Viên tròn là dạng bào chế hiện nay không còn phổ biến, thường áp dụng đối với quy mô ở xưởng sản xuất nhỏ hoặc bệnh viện. Bài viết trên đây nêu lên các loại tá dược và phương pháp bào chế viên tròn.
Tài liệu tham khảo
- ^ Sách Kỹ thuật bào chế và sinh dược học các dạng thuốc tập 2 (Nhà xuất bản Y học). Viên tròn, trang 203-213. Truy cập ngày 14 tháng 3 năm 2024
