Thuốc cốm (granule) là gì? Các tiêu chuẩn theo Dược điển Việt Nam V của thuốc cốm

1 Khái niệm, phân loại

1.1 Khái niệm

Thuốc cốm hay thuốc hạt thường được sản xuất dưới dạng hạt nhỏ xốp hoặc sợi ngắn xốp, và có thể dùng kèm với nước hoặc chất lỏng thích hợp. Các tá dược được thêm vào để đảm bảo sự ổn định, dễ dàng sử dụng và tiện lợi trong quá trình sử dụng thuốc, giúp đảm bảo liều lượng chính xác và hiệu quả của thuốc^[1]  

Thuốc cốm là dạng thuốc dùng thích hợp cho trẻ em.

1.2 Phân loại

Người ta phân loại thuốc cốm dựa theo thể chất sau khi pha thành 2 loại chính:

• Cốm pha dung dịch uống
• Cốm để pha hỗn dịch uống

2 Ưu, nhược điểm của thuốc cốm

2.1 Ưu điểm

• Dễ dàng sử dụng: Thuốc cốm thường dễ dàng uống, đặc biệt là cho những người khó khăn về việc nuốt các loại thuốc khác như viên hoặc viên nang như trẻ em
• Tính chất của thuốc: Các hạt cốm thường có tính chất ổn định, đồng đều về kích thước, và không dễ bị ẩm hay biến màu, giúp đảm bảo chất lượng của sản phẩm.
• Không cần nước: Một số loại thuốc cốm có thể được uống mà không cần kèm theo nước, giúp cho việc dùng thuốc trở nên tiện lợi hơn.

2.2 Nhược điểm

• Tốn thời gian hòa tan hoặc phân tán: Một số thuốc cốm yêu cầu phải hòa tan hoặc phân tán trong nước trước khi dùng, điều này có thể tốn thời gian và không phù hợp cho những tình huống cần sử dụng thuốc ngay lập tức.
• Giới hạn về dạng của thuốc: Một số loại thuốc không thể được sản xuất dưới dạng cốm, do đó, người dùng có thể gặp khó khăn trong việc tìm kiếm tùy chọn điều trị phù hợp.

3 Thành phần thuốc bột 

3.1 Dược chất 

Dược chất được sử dụng trong bào chế thuốc cốm thường là các dược chất kém bền ở dạng lỏng hoặc dễ bị thủy phân. Các loại thuốc như kháng sinh, men vi sinh, và các thuốc hạ sốt thường có tính chất kháng khuẩn, kháng viêm, hoặc kháng sốt mạnh, nhưng chúng có thể bị phân hủy bởi ảnh hưởng của nhiệt độ và ánh sáng hoặc có mùi vị khó chịu, gây khó khăn cho việc sử dụng trực tiếp. Bằng cách bào chế chúng thành dạng thuốc cốm pha siro hoặc cốm sủi bọt, các vấn đề này có thể được giảm bớt hoặc khắc phục. 

3.2 Tá dược 

4 Kỹ thuật bào chế thuốc cốm

Thuốc cốm được bào chế bằng 2 phương pháp chính: Xát qua rây hoặc phun sấy.

4.1 Phương pháp xát qua rây

Mục đích 

Điều chế các dạng thuốc cốm, đặc biệt là cốm không tan, nhằm tạo ra hạt cốm đồng nhất về kích thước và cấu trúc để đảm bảo sự đồng đều của liều dùng và khả năng giải phóng dược chất trong quá trình sử dụng.

Cách tiến hành

• Trộn bột kép: Trong bước này, dược chất hoặc dược chất được trộn chung với tá dược rắn, như bột đường hoặc Lactose, theo nguyên tắc chung. Mục tiêu ở đây là để đảm bảo dược chất và tá dược rắn được phân bố đều trong sản phẩm.
• Tạo khối ẩm - xát hạt: Bột kép sau khi được trộn được tiếp tục trộn với tá dược dính lỏng trong thiết bị nhào trộn thích hợp để liên kết các tiểu phân bột thành hạt hoặc sợi. Tá dược dính giúp tạo sự kết dính giữa các hạt bột. Tỉ lệ và loại tá dược dính, thiết bị và thời gian nhào trộn cần được xác định cho từng công thức cụ thể. Điều này có thể tạo ra cốm có cấu trúc hạt đồng đều hoặc sợi tùy thuộc vào mục tiêu sản phẩm.
• Sấy hạt - sửa hạt: Sau khi quá trình xát qua rây, hạt cốm được tải ra khỏi máy nhào trộn và thường được sấy ở nhiệt độ thích hợp (40 - 70°C) để giảm độ ẩm xuống dưới 5%. Sau đó, hạt cốm có thể được sửa lại qua cỡ rây quy định để loại bỏ bột mịn và cục vón, làm cho kích thước của hạt đồng nhất hơn.

4.2 Phương pháp phun sấy 

Mục đích

• Điều chế cốm hòa tan, cốm thuốc từ dược liệu
• Điều chế cốm từ dược chất nhạy cảm với nhiệt

Cách tiến hành

• Chuẩn bị chất lỏng: Trước hết, chất lỏng hoặc dung dịch cần được chuẩn bị. Đây là phần dung dịch cần được biến đổi thành dạng rắn.
• Phun sấy: Chất lỏng được phun vào một buồng phun sấy. Trong buồng này, chất lỏng được tiếp xúc với một luồng khí nóng. Khí nóng giúp bay hơi nước trong chất lỏng, để lại các hạt cốm ở cuối quá trình.
• Quá trình sấy khô: Trong buồng sấy, chất lỏng bay hơi trong khi còn trong tình trạng phun. Quá trình này diễn ra rất nhanh và dẫn đến việc hình thành các hạt cốm tại đầu ống phun. Lượng nhiệt cần thiết để bay hơi nước trong chất lỏng được cung cấp bởi khí nóng.
• Thu gom sản phẩm: Các hạt cốm được thu lại ở cuối ống phun sấy.

Tuy nhiên phương pháp phun sấy không được sử dụng phổ biến do thiết bị phun sấy đắt tiền, buồng sấy nhỏ dẫn đến năng suất kém hơn so với phương pháp khác.

5 Tiêu chuẩn đánh giá chất lượng thuốc cốm theo dược điển Việt Nam V

Các tiêu chuẩn và yêu cầu về tính chất, độ ẩm, đồng đều, độ rã, và bảo quản của thuốc cốm được quy định để đảm bảo chất lượng và hiệu quả của sản phẩm. Dưới đây là một tổng hợp của những yêu cầu quan trọng như đã mô tả:

5.1 Về cảm quan

Thuốc cốm phải có tính chất khô, đồng đều về kích thước hạt, không hút ẩm, không trở nên mềm, và không thay đổi màu sắc. Điều này đảm bảo tính ổn định và hiệu quả của sản phẩm.

5.2 Về độ ẩm

Độ ẩm trong thuốc cốm phải được xác định và giữ ở mức không quá 5%. Điều này giúp đảm bảo rằng sản phẩm không bị ẩm và không thay đổi tính chất trong quá trình bảo quản.

5.3 Độ đồng đều khối lượng 

Nếu một loại thuốc cốm không có quy định thử độ đồng đều về hàm lượng, thì phải thực hiện thử độ đồng đều khối lượng. Điều này đảm bảo tính đồng đều về khối lượng của các hạt cốm trong sản phẩm.

5.4 Độ đồng đều hàm lượng 

Nếu có quy định thử độ đồng đều về hàm lượng, thì áp dụng phép thử này cho các loại thuốc cốm đơn liều và có chứa một hoặc nhiều dược chất với hàm lượng dưới 2 mg hoặc dưới 2% (kl/kl) so với khối lượng cốm trong 1 liều. Điều này đảm bảo rằng hàm lượng dược chất trong từng liều là đồng nhất và đáp ứng các yêu cầu chất lượng.

Tham khảo thêm phụ lục 11.2 11.3 Dược điển Việt Nam V

5.5 Độ rã 

Đặt một cốc chứa 200 ml nước ở nhiệt độ trong khoảng 15°C đến 25°C. Lấy một lượng cốm đóng gói trong một đơn vị phân liều, tương đương với một liều dùng, và đặt vào cốc chứa nước. Quan sát quá trình khi cốm tiếp xúc với nước trong cốc chứa. Nếu cốm tạo ra nhiều bọt khí và hòa tan hoặc phân tán hoàn toàn trong nước trong vòng 5 phút, gọi là đạt yêu cầu. Thử với 6 liều. Nếu cả 6 liều chế phẩm đều rã hết trong 5 phút thì chế phẩm đó mới đạt yêu cầu về độ rã.

5.6 Cốm sủi bọt

Đối với cốm sủi bọt, phải đảm bảo rằng nó đáp ứng các yêu cầu về độ rã, tức là khả năng tạo ra bọt khí khi tiếp xúc với nước. Điều này đảm bảo tính tiện lợi và hiệu quả của sản phẩm.

5.7 Bảo quản 

Thuốc cốm phải được bảo quản trong các đồ đựng kín, đóng từng liều hoặc nhiều liều, có nhãn đúng quy định, và nơi khô mát. Điều này giúp đảm bảo tính bền vững của sản phẩm trong suốt thời gian sử dụng.

6 Ví dụ công thức bào chế Cốm nghệ

6.1 Công thức 

Nghệ vàng……………….500g

Mai mực (ô tặc cốt).........200g

Cam thảo………………..100g

Tiểu hồi hương………….50g

Đường kính……………..50g

Mật ong………………….vừa đủ

6.2 Cách tiến hành

Tán nghệ thành bột khô, ngấm kiệt với cồn 60 độ và lấy cao lỏng tỉ lệ 1:1

Mai mực, Cam Thảo, Tiểu Hồi Hương và đường kính nghiền riêng thành bột mịn vừa, trộn đều theo nguyên tắc trộn bột kép.

Trộn bột thuốc với cao lỏng nghệ.

Thêm mật luyện hay siro đơn vừa đủ tạo thành một khối dẻo, xát hạt.

Sấy khô, đóng túi polyetylen. Trọng lượng 50g thuốc/túi.

6.3 Công dụng

Chữa đau dạ dày, nhất là dạ dày thể hư hàn.

Ngày uống 10g chia làm 2 lần với nước ấm.

Tài liệu tham khảo