Thuốc bột là gì? Kỹ thuật và phương pháp bào chế thuốc bột

Trungtamthuoc.com - Thuốc bột là một trong những dạng bào chế xuất hiện sớm nhất trong lịch sử bào chế. Mặc dù hiện nay một số dạng bào chế hiện đại như viên nang, viên nén, dung dịch được sử dụng nhiều hơn nhưng hiện nay người ta nghiên cứu khá nhiều về bột thuốc để nâng cao Sinh khả dụng của dạng thuốc rắn.

1 Khái niệm, phân loại

1.1 Khái niệm

Theo dược điển Việt Nam II, ta có định nghĩa về thuốc bột như sau: “Thuốc bột là dạng thuốc rắn khô tơi, để uống hoặc dùng ngoài, được bào chế từ một hoặc nhiều loại bột thuốc có kích thước xác định bằng cách trộn đều thành hỗn hợp đồng nhất”

Thuốc bột trong y học cổ truyền thường được gọi với cái tên khác là thuốc tán.^[1]  

1.2 Phân loại

2 Ưu, nhược điểm của thuốc bột 

2.1 Ưu điểm

• Kỹ thuật bào chế đơn giản, không yêu cầu phức tạp về trang thiết bị, dễ đóng gói và vận chuyển. 
• Ổn định về mặt hoá học, tương đối bền trong quá trình bảo quản, tuổi thọ kéo dài, thích hợp với các dược chất dễ bị thuỷ phân, dễ bị oxy hoá, dễ biến chất trong quá trình sản xuất và bảo quản. 
• Ít xảy ra tương tác, tương kỵ giữa các dược chất với nhau hơn so với dạng thuốc lỏng, do đó dễ dàng phối hợp nhiều loại dược chất khác nhau trong cùng một đơn thuốc
• Có khả năng làm khô vết thương do quá trình tạo màng che chở cho vết thương 
• Thuốc bột dễ giải phóng dược chất và do đó có SKD cao hơn các dạng thuốc rắn khác.

2.2 Nhược điểm

• Khó sử dụng: Thuốc bột có thể không dễ sử dụng bởi những người có khó khăn trong việc đo liều lượng chính xác, đặc biệt khi không có dụng cụ phân liều.
• Dễ bị vi khuẩn xâm nhập: Nếu không được bảo quản đúng cách, thuốc bột có thể bị nhiễm khuẩn hoặc hỏng dễ dàng hơn so với các dạng khác.
• Mùi vị khó chịu: Một số thuốc bột có thể có mùi vị khó chịu, làm cho việc uống trở nên khó khăn.
• Khó lưu trữ và bảo quản: Một số loại thuốc bột yêu cầu điều kiện bảo quản đặc biệt, ví dụ như nhiệt độ thấp hoặc tránh ánh sáng trực tiếp, điều này có thể làm cho việc lưu trữ và bảo quản khó khăn.

3 Thành phần thuốc bột 

3.1 Dược chất 

Dược chất dùng để bào chế thuốc bột chủ yếu là dược chất rắn đã được phân chia đến kích thước xác định, còn gọi là bột thuốc. Ngoài ra có thể có các dược chất lỏng hay mềm nhưng không được gây ảnh hưởng đến thể chất tơi, khô của thuốc bột

3.2 Tá dược 

4 Kỹ thuật bào chế thuốc bột

4.1 Bào chế thuốc bột đơn 

4.1.1 Chuẩn bị 

Dược chất: Phải đạt tiêu chuẩn kỹ thuật quy định; hoá chất, khoáng chất có thể sấy khô trước khi tán bột ; nếu là dược liệu thảo mộc phải xử lý bằng cách làm khô, hoặc sàng, sảy, rửa, sấy

Dụng cụ, thiết bị: Với quy mô nhỏ, có thể dùng các dụng cụ như: Cối, chày, tấm nghiền, rây…; với quy mô công nghiệp có thể dùng máy xay ( đĩa răng, búa), máy rây… 

- Đồ bao gói, nhãn thuốc… 

4.1.2 Nghiền, tán bột 

Vai trò của nghiền, tán là để làm giảm kích thước tiểu phân giúp quá trình trộn diễn ra dễ dàng hơn, từ đó khối bột dễ đạt được độ đồng nhất.

Nghiền tán bột có thể sử dụng các loại chày cối như cối sứ (dùng để nghiền dược chất khô giòn), cối thủy tinh (dùng cho dược chất dễ bị oxy hóa), cối đá mã não (dùng để nghiền dược chất đến độ mịn cao),…ở quy mô nhỏ như phòng thí nghiệm, hoặc thiết bị nghiền bi, nghiền búa đối với quy mô lớn như quy mô công nghiệp, nhà máy.

4.1.3 Rây

Để bột đạt yêu cầu về độ mịn quy định, phải rây bột để lựa chọn các tiểu phân có kích thước mong muốn. Do đó cần dựa vào kích thước tiểu phân để chọn rây hợp lý.

Lưu ý

Trong quá trình rây, cần rải mỏng lớp bột trên mặt rây; lớp bột phải được di động, xáo trộn liên tục. Để đạt được điều đó, bột phải khô, rây phải được đưa qua, đưa lại nhẹ nhàng, quay tròn, rung nhẹ… cần tránh vỗ mạnh rây hay xát trên mặt rây. Dược chất độc hoặc có tính chất kích ứng phải dùng loại rây có nắp và có đáy kín. Sau khi rây xong toàn bộ khối lượng bột, cần phải trộn đều bột trước khi tiến hành các thao tác khác. 

4.1.4 Đóng gói, ghi nhãn 

Đóng gói và ghi nhãn thuốc đúng quy định của nhà sản xuất.

4.2 Bào chế thuốc bột kép 

Thuốc bột kép là hỗn hợp đồng nhất của nhiều loại bột đơn. Muốn hỗn hợp đồng nhất phải chú ý đến tỷ lệ giữa các thành phần, tỷ trọng độ chia nhỏ, màu sắc, độ ẩm và thao tác khi trộn… 

4.2.1 Chuẩn bị 

- Các dược chất, tá dược trong đó dược chất rắn phải được tán riêng

- Dụng cụ bào chế thích hợp (cối, chày, rây…). 

- Đồ bao gói, nhãn. 

4.2.2 Cách tiến hành

Việc tiến hành pha chế bột kép phải thực hiện theo trình tự sau đây: 

- Nghiền riêng các thứ bột có trong thành phần đến độ mịn thích hợp. 

- Tiến hành trộn bột theo nguyên tắc trộn đều:

* Đồng lượng. 

* Ít trước, nhiều sau. 

* Nặng trước, nhẹ sau. 

* Nếu có thuốc độc trong thành phần thì ưu tiên phối hợp thuốc độc theo thứ tự độc A trước, độc B sau. Chú ý: Nếu lượng thuốc độc quá ít (dưới 50 mg) phải sử dụng bột mẹ chứa 1/ 10 đến 1/ 100 thuốc độc đã trộn đều với tá dược (lactose). 

- Trường hợp có các dược chất lỏng : Khi lượng chất lỏng ít hơn hoặc bằng 2 giọt cho 1 gram thuốc bột, bạn có thể thêm chất lỏng từ từ vào cối chày và nghiền trộn đều với bột đã có. Quá trình này đòi hỏi sự cẩn trọng để đảm bảo hỗn hợp đồng đều và không có kết dính.

Nếu lượng chất lỏng nhiều hơn 2 giọt cho 1g thuốc bột, bạn có thể cân nhắc thêm tá dược (còn gọi là chất trung gian) để hỗ trợ hấp thụ và đảm bảo thể chất của bột thuốc. Tá dược thường được sử dụng để làm cho thuốc dễ dàng chế biến, đóng gói và sử dụng.

- Việc phối hợp và xử lý các loại chất khó xử lý hoặc dễ bay hơi trong quá trình sản xuất thuốc bột rất quan trọng để đảm bảo an toàn và chất lượng của sản phẩm cuối cùng. Dưới đây là một số lưu ý:

Chất bẩn: Khi cần thêm chất gây bẩn như xanh metylen, than hoạt hoặc than thảo mộc, việc phối hợp chúng vào giữa khối bột và sau đó nghiền trộn nhẹ nhàng là một cách tốt để đảm bảo chất này được đồng đều trong sản phẩm cuối cùng.

Chất bay hơi: Khi cần thêm các chất dễ bay hơi như tinh dầu, việc thêm chúng sau cùng là một cách thích hợp để tránh mất mát chất lỏng và đảm bảo mùi vị và hương thơm được bảo tồn.

Lượng bột lớn hơn 20 gam: Khi lượng bột sau khi đã phối hợp vượt quá 20 gam, cần rây bột qua rây thưa hơn để đảm bảo độ mịn và tính đồng nhất của sản phẩm. Sau đó, trộn đều lại nhẹ nhàng.

Tương kỵ giữa các bột: Nếu có các bột có tính chất tương kỵ nhau (ví dụ: tạo nên phản ứng cháy hoặc nổ), cần phải cân nhắc cách phối hợp và lưu trữ chúng. Bao riêng bằng tá dược hoặc gói riêng là những cách an toàn để ngăn chúng tương tác với nhau. Phải đảm bảo rằng hướng dẫn đúng được tuân theo.

4.2.3 Chia liều 

Chia liều là một bước quan trọng trong quá trình điều chế thuốc bột, và nó ảnh hưởng trực tiếp đến hiệu quả điều trị và an toàn của bệnh nhân. Dưới đây là một số cách chia liều thuốc bột:

Chia liều ước lượng: Đây là cách đơn giản và nhanh chóng để chia liều thuốc, nhưng nó thường có sai số cao, thường khoảng ± 10%. Điều này có thể ảnh hưởng đến hiệu quả của điều trị và an toàn của bệnh nhân.

Dùng dụng cụ đong (thìa đo): Sử dụng thìa có kích thước quy định để chia liều thuốc. Đây là cách phổ biến và thuận lợi, và sai số thường thấp hơn, thường không quá ± 4%. Thìa có thể làm bằng nhiều loại vật liệu như gỗ, thép không gỉ, hoặc Nhựa. Tuy nhiên, cần đảm bảo rằng thìa đo được làm sạch và bảo quản đúng cách để tránh tương tác với các chất khác.

Sử dụng cân: Sử dụng cân là cách chia liều chính xác nhất, đặc biệt khi cần chia liều cho các loại thuốc độc. Tuy nhiên, việc này thường mất thời gian và đòi hỏi một quy trình nghiêm ngặt để đảm bảo tính chính xác. Cân phải được kiểm tra định kỳ để đảm bảo rằng chúng hoạt động đúng cách.

Trong một số trường hợp, thuốc bột có thể được đóng gói sẵn trong túi, bao, hộp, hoặc lọ lớn để pha chế hoặc tự chia liều. Tuy nhiên, trong trường hợp này, cần tuân theo hướng dẫn của bác sĩ hoặc nhà sản xuất để đảm bảo rằng việc tự chia liều được thực hiện đúng cách và an toàn. Chia liều đúng cách là rất quan trọng để đảm bảo rằng bệnh nhân nhận được liều thuốc cần thiết để điều trị tốt và tránh tình trạng quá liều hoặc dưới liều.

4.2.4 Đóng gói, dán nhãn 

Loại giấy: Các loại giấy sử dụng để đóng gói thuốc bột cần phải đáp ứng một số tiêu chuẩn, như phải có mặt nhẵn, ít hoặc không thấm nước, có độ bền cơ học tốt, không chứa tạp chất và không tương tác với thuốc. Loại giấy dầu thường được sử dụng để đóng gói bột dược liệu thảo mộc. Giấy nền thường được sử dụng cho các thuốc có chứa hoá chất dễ bay hơi như Long Não, xạ hương và methol. Giấy bóng kính thường được sử dụng cho các bột dễ chảy ẩm, dễ hút ẩm và dễ biến chất do ánh sáng. Màng polyethylene (P.E) thường được sử dụng làm túi bao bì với ưu điểm rẻ tiền, ít thấm ẩm và dễ bảo quản.

Chai, lọ bằng thuỷ tinh hoặc polyme: Chai bằng thuỷ tinh và polyme đều được sử dụng để đóng gói thuốc bột. Chai thuỷ tinh có giá trị lịch sử, nhưng ngày nay ít được sử dụng vì giá cả cao, dễ gây đổ vỡ, khó bảo quản và vận chuyển. Chai và lọ làm bằng polyme trở nên phổ biến hơn vì chúng có nhiều ưu điểm, bao gồm giá cả hợp lý và khả năng bảo quản tốt.

Nang: Nang có thể được sử dụng để đóng thuốc bột, bao gồm cả nang tinh bột (vỏ nhện) và nang gelatin cứng. Nang tinh bột thường được sử dụng cho các dạng thuốc nội tiết hoặc dược liệu thảo mộc, trong khi nang gelatin cứng thường được sử dụng cho các loại thuốc dạng viên nén.

Yêu cầu trong đóng gói: Đóng gói thuốc bột phải tuân thủ các yêu cầu về vô khuẩn để đảm bảo sự an toàn của sản phẩm. Bao bì phải phù hợp với sản phẩm, không tương tác với thuốc và phải đảm bảo bảo quản thuốc tốt. Đối với thuốc bột kép đóng chai, lọ, không nên đóng đầy để có thể lắc và trộn đều khi sử dụng, đặc biệt nếu thuốc bột có thành phần có thể tách lớp.

4.3 Bảo quản

Pha chế từng lượng nhỏ: Thuốc bột thường dễ bị ẩm, chảy lỏng nhanh chóng nếu tiếp xúc với không khí. Vì vậy, nên pha chế từng lượng nhỏ tùy theo nhu cầu sử dụng, đặc biệt là đối với những thuốc dễ bị ảnh hưởng bởi độ ẩm.

Không nên chế sẵn quá nhiều thuốc bột: Tránh chế sẵn một lượng lớn thuốc bột mà không cần thiết, đặc biệt là nếu không sử dụng nó trong một thời gian dài. Thuốc bột có thể mất hiệu quả sau một thời gian dài, và việc chế sẵn quá nhiều có thể làm lãng phí thuốc và tiềm ẩn rủi ro cho sức khỏe.

Bảo quản đúng cách: Thuốc bột cần được bảo quản ở điều kiện phù hợp. Điều này bao gồm việc tránh tiếp xúc với ánh sáng trực tiếp, nhiệt độ cao, và độ ẩm. Thuốc nên được lưu trữ trong bao bì gốc hoặc chai/lọ gốc, với nắp kín để ngăn độ ẩm và không khí xâm nhập.

Kiểm tra hạn sử dụng: Hãy kiểm tra ngày hết hạn của thuốc trước khi sử dụng. Thuốc bột có thể mất hiệu quả sau ngày hết hạn và có thể trở nên không an toàn.

Tuân theo hướng dẫn của bác sĩ: Luôn tuân theo hướng dẫn cụ thể về cách bảo quản và sử dụng thuốc từ bác sĩ. Điều này đặc biệt quan trọng đối với các loại thuốc đặc biệt hoặc dễ bị ảnh hưởng bởi môi trường.

5 Tiêu chuẩn đánh giá chất lượng thuốc bột

Cách đánh giá chất lượng của thuốc bột là rất quan trọng để đảm bảo rằng sản phẩm đáp ứng tiêu chuẩn y tế và an toàn cho sức khỏe của bệnh nhân. Dưới đây là một số tiêu chuẩn đánh giá chất lượng của thuốc bột:

5.1 Về cảm quan

• Sự khô tơi: Đánh giá mức độ khô, tơi, và độ linh hoạt của khối bột. Thuốc bột nên ở dạng khô rời, không nên có vón cục.
• Sự đồng nhất (đồng đều về màu sắc): Đối với thuốc bột có màu, lấy một lượng bột vừa đủ và đặt lên một tờ giấy trắng. Quan sát dưới ánh sáng tự nhiên, màu sắc của bột phải đồng nhất, không nên có các vùng màu đậm hoặc nhạt.

5.2 Tiêu chuẩn theo Dược điển Việt Nam (DĐVN)

• Độ ẩm thuốc bột không được chứa quá 9% nước, trừ khi có chỉ dẫn riêng
• Tiêu chuẩn Dược điển Việt Nam (DĐVN) đặt tiêu chuẩn đánh giá độ đồng đều về hàm lượng và khối lượng cho thuốc bột để uống và thuốc bột để đắp.
• Độ đồng đều về hàm lượng áp dụng cho bột đóng gói dưới 2 mg hoặc dưới 2% dược chất mỗi liều (thử nghiệm với 10 đơn vị đóng gói). Phép thử này không áp dụng cho thuốc bột để uống chứa nhiều vitamin và nguyên tố vi lượng.
• Độ mịn: Nếu không có chỉ dẫn riêng thì tất cả các thuốc bột đều phải được thử độ mịn theo quy định của Dược điển Việt Nam.
• Thuốc bột pha tiêm: Phải đáp ứng các tiêu chuẩn chất lượng đối với thuốc tiêm, thuốc tiêm truyền dạng bột
• Thuốc bột để uống: Phải đạt độ tan hay độ phân tán trong nước.
• Thuốc bột dùng ngoài: Phải đạt độ vô khuẩn, độ mịn

Tiêu chuẩn này giúp đảm bảo rằng các loại thuốc bột đáp ứng tiêu chuẩn về đồng đều của hàm lượng và khối lượng để đảm bảo sự hiệu quả và an toàn của sản phẩm. Các phép thử và tiêu chuẩn này đều tuân theo quy định y tế và dược phẩm và đóng vai trò quan trọng trong việc đảm bảo chất lượng của thuốc bột.

6 Ví dụ công thức bào chế Oresol

6.1 Công thức 

Glucose……….20g

Natri clorid…….3.5g

Natri citrat……..2.9g

Kali clorid……...1.5g

Tổng khối lượng 27.9g

6.2 Yêu cầu tiêu chuẩn thành phẩm

Khô, tơi, mịn, không bị ẩm ướt, màu sắc đồng nhất, phân tán đều.

6.3 Tiến hành điều chế

Chuẩn bị:

• Hóa chất: Glucose, Natri clorid, Natri citrat, Kali clorid.
• Dụng cụ: Cối, chày, dao vét, đèn cồn, túi bóng kính, khay, cân.

Khử khuẩn cối chày bằng cồn cao độ.

Cân từng dược chất, gói riêng ghi hàm lượng cho từng dược chất.

Nghiền riêng từng dược chất tạo bột đơn mịn.

Nghiền theo nguyên tắc nhiều trước, ít sau. Lưu ý Glucose không nghiền.

Trộn bột kép theo nguyên tắc đồng lượng ít trước nhiều sau.

Đóng gói, dán nhãn 

6.4 Công dụng 

Oresol có tác dụng bù nước và chất điện giải trong trường hợp tiêu chảy, nôn nhiều, sốt cao.

Tài liệu tham khảo