Quyết định ban hành Dược điển Việt Nam VI, có gì mới so với DĐVN V

1 QUYẾT ĐỊNH BAN HÀNH

Căn cứ Luật Dược số 105/2016/QH13 ngày 06 tháng 4 năm 2016 và Luật số 44/2024/QH15 ngày 21 tháng 11 năm 2024 sửa đổi, bổ sung một số điều của Luật Dược;

Căn cứ Luật Tiêu chuẩn và Quy chuẩn kỹ thuật số 68/2006/QH11 ngày 29 tháng 6 năm 2006 và Luật số 70/2025/QH15 ngày 14 tháng 6 năm 2025 sửa đổi, bổ sung một số điều của Luật Tiêu chuẩn và Quy chuẩn kỹ thuật,

Căn cứ Luật Chất lượng sản phẩm, hàng hóa số 05/2007/QH12 ngày 21 tháng 11 năm 2007 và Luật số 78/2025/QH15 ngày 18 tháng 6 năm 2025 sửa đổi, bổ sung một số điều của Luật Chất lượng sản phẩm, hàng hóa;

Căn cứ Nghị định số 127/2007/NĐ-CP ngày 01 tháng 8 năm 2007 và Nghị định số 78/2018/NĐ-CP ngày 16 tháng 05 năm 2018 sửa đổi, bổ sung một số điều của Nghị định số 127/2007/NĐ-CP của Chính phủ quy định chi tiết thi hành một số điều của Luật Tiêu chuẩn và Quy chuẩn kỹ thuật,

Căn cứ Nghị định 132/2008/NĐ-CP ngày 31 tháng 12 năm 2008 của Chính phủ quy định chi tiết thi hành một số điều của Luật Chất lượng sản phẩm, hàng hóa;

Căn cứ Nghị định số 42/2025/NĐ-CP ngày 27 tháng 02 năm 2025 của Chính phủ quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Bộ Y tế;

Căn cứ Thông tư liên tịch số 11/2008/TTLT/BYT-BKHCN ngày 29 tháng 12 năm 2008 của liên Bộ Y tế và Bộ Khoa học và Công nghệ về hướng dẫn xây dựng, thẩm định, công bố Bộ tiêu chuẩn quốc gia về thuốc và ban hành, xuất bản Dược điển Việt Nam;

Căn cứ các Quyết định của Bộ trưởng Bộ Khoa học và Công nghệ về việc công bố Tiêu chuẩn quốc gia: Quyết định số 3547/QĐ-BKHCN ngày 31 tháng 12 năm 2021; Quyết định số 2168/QĐ-BKHCN ngày 04 tháng 11 năm 2022, Quyết định số 163/QĐ-BKHCN ngày 23 tháng 02 năm 2024, Quyết định số 652/QĐ-BKHCN ngày 16 tháng 04 năm 2024, Quyết định số 852/QĐ-BKHCN ngày 12 tháng 05 năm 2025, Quyết định số 3814/QĐ-BKHCN ngày 20 tháng 11 năm 2025;

Xét đề nghị của Chủ tịch Hội đồng Dược điển Việt Nam về việc ban hành Dược điển Việt Nam VI tại văn bản số 33/TTDĐDTVN ngày 04 tháng 12 năm 2025;

Theo đề nghị của Cục trưởng Cục Quản lý Dược.

Điều 1. Ban hành Dược điển Việt Nam VI bao gồm 1722 Tiêu chuẩn quốc gia về thuốc, bao gồm:

- 553 tiêu chuẩn về nguyên liệu hóa dược;

- 458 tiêu chuẩn về thuốc hóa dược;

- 417 tiêu chuẩn về dược liệu và thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền;

- 51 tiêu chuẩn về huyết thanh, vắc xin và sinh phẩm y tế;

- 11 tiêu chuẩn về bao bì cấp 1 và nguyên liệu làm bao bì cấp 1 dùng cho dược phẩm;

- 232 tiêu chuẩn về phương pháp kiểm nghiệm chung cho thuốc, nguyên liệu làm thuốc dùng cho người.

Điều 2. Dược Điển Việt Nam VI có hiệu lực từ ngày 01 tháng 7 năm 2026.

Điều 3. Cục Quản lý Dược, Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền, Cục Khoa học Công nghệ và Đào tạo, Hội đồng Dược điển Việt Nam, Trung tâm Dược điển Dược thư Việt Nam có trách nhiệm hướng dẫn việc áp dụng Dược điển Việt Nam VI đảm bảo đúng quy định.

Điều 4. Các Ông/Bà: Chánh Văn phòng Bộ, Cục trưởng Cục Khoa học Công nghệ và Đào tạo, Cục trưởng Cục Quản lý Dược, Cục trưởng Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền, Vụ trưởng Vụ Kế hoạch Tài chính, Thủ trưởng các Vụ, Cục và các đơn vị trực thuộc Bộ Y tế, Giám đốc Sở Y tế các tỉnh, thành phố, Chủ tịch Hội đồng Dược điển Việt Nam, Giám đốc Trung tâm Dược điển - Dược thư Việt Nam và các cơ quan, tổ chức cá nhân có liên quan chịu trách nhiệm thi hành quyết định này./.

KT. BỘ TRƯỞNG

THỨ TRƯỞNG

(Đã ký)

Nguyễn Tri Thức

2 SO SÁNH VỚI DƯỢC ĐIỂN VIỆT NAM V

So với Dược điển Việt Nam V, Dược điển Việt Nam VI cập nhật thêm nhiều tiêu chuẩn như sau:

Sự mở rộng về số lượng tiêu chuẩn: Dược điển VI thể hiện sự mở rộng rõ rệt về số lượng tiêu chuẩn, với 1722 tiêu chuẩn so với 1519 tiêu chuẩn của Dược điển V và 190 tiêu chuẩn trong bản bổ sung. Điều này cho thấy Dược điển VI đã được cập nhật và bổ sung nhiều tiêu chuẩn mới, nhằm đáp ứng yêu cầu phát triển của ngành dược và y tế trong bối cảnh hội nhập quốc tế và công nghệ dược phẩm ngày càng tiên tiến.

Sự chú trọng đến các sản phẩm sinh học: Dược điển VI đặc biệt chú trọng vào các sản phẩm sinh học như vắc xin và huyết thanh với 51 tiêu chuẩn, so với chỉ 41 tiêu chuẩn trong Dược điển V. Sự thay đổi này phản ánh sự quan tâm lớn hơn đối với các sản phẩm y tế mới, đặc biệt trong bối cảnh đại dịch COVID-19 và nhu cầu tăng cao về vắc xin và sinh phẩm y tế.

Phát triển các tiêu chuẩn về dược liệu và thuốc cổ truyền: Dược điển VI bổ sung thêm 417 tiêu chuẩn về dược liệu, bao gồm cả thuốc cổ truyền, cho thấy sự kết hợp chặt chẽ giữa y học hiện đại và y học cổ truyền. Điều này đặc biệt quan trọng trong bối cảnh ngày càng nhiều nghiên cứu về dược liệu và các phương pháp điều trị truyền thống đang được ứng dụng rộng rãi hơn.

Cải tiến các tiêu chuẩn về kiểm nghiệm: Dược điển VI bổ sung 232 tiêu chuẩn về phương pháp kiểm nghiệm, nhỉnh hơn so chút với 228 tiêu chuẩn trong Dược điển V. Sự cải tiến này cho thấy ngành kiểm nghiệm thuốc đang phát triển mạnh mẽ và cần phải có các phương pháp tiên tiến, chính xác hơn để kiểm soát chất lượng thuốc và nguyên liệu dược phẩm.

Tiêu chuẩn bao bì và nguyên liệu bao bì cấp 1 dùng cho dược phẩm tăng nhẹ (3 tiêu chuẩn): Phản ánh sự chú trọng nhiều hơn đến chất lượng bao bì. Bao bì không chỉ bảo vệ thuốc khỏi các yếu tố môi trường như ánh sáng, độ ẩm, mà còn cần đáp ứng các yêu cầu cao hơn về an toàn và bảo quản dược phẩm trong suốt quá trình vận chuyển và sử dụng.

Việc ban hành Dược điển Việt Nam VI không chỉ là bước tiến quan trọng trong việc xây dựng các tiêu chuẩn quốc gia về thuốc mà còn thể hiện nỗ lực không ngừng của ngành dược trong việc nâng cao chất lượng và đảm bảo an toàn cho người sử dụng. Bằng việc bổ sung các tiêu chuẩn mới và cập nhật những quy định phù hợp với thực tế sản xuất và kiểm nghiệm thuốc tại Việt Nam, Dược điển VI đã góp phần quan trọng trong việc quản lý chất lượng thuốc, bảo vệ sức khỏe cộng đồng, và hỗ trợ các cơ quan chức năng trong công tác giám sát, kiểm tra thuốc lưu hành trên thị trường. Đây là một bước đi cần thiết, phản ánh sự phát triển mạnh mẽ của ngành dược phẩm trong thời đại mới.