PIC/s-GMP là gì? Danh sách cơ sở sản xuất thuốc đạt tiêu chuẩn PIC/S-GMP

1 Tiêu chuẩn PIC/s-GMP là gì?

Pic/S là gì?

PIC/s có tên tiếng anh là Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme - Hệ thống hợp tác thanh tra dược phẩm có trụ sở tại Geneva (Thụy Sĩ). 

Tiêu chuẩn PIC/s-GMP là tiêu chuẩn do PIC/S đặt ra, là Công ước về Thanh tra Dược và Chương trình Hợp tác Thanh tra trong lĩnh vực Thực hành tốt sản xuất thuốc. PIC/s cam kết đi đầu trong việc phát triển quốc tế, thực hiện và duy trì sự hài hòa giữa tiêu chuẩn GMP và hệ thống chất lượng của các cơ quan thanh tra trong ngành dược phẩm.

2 Lịch sử hình thành

PIC/s được thành lập ngày 2 tháng 11 năm 1995 như một phần mở rộng của PIC (Pharmaceutical Inspection Convention - Công ước thanh tra dược phẩm) được thành lập vào tháng 10 năm 1970 bởi EFTA (Hiệp hội thương mại tự do châu Âu) với tên gọi “Công ước về công nhận lẫn nhau về thanh tra liên quan đến sản xuất dược phẩm”. 

Các thành viên ban đầu của PIC bao gồm 10 nước thành viên EFTA vào thời điểm đó, bao gồm Áo, Đan Mạch, Phần Lan, Iceland, Liechtenstein, Na Uy, Bồ Đào Nha, Thụy Điển, Thụy Sĩ và Vương quốc Anh. Thành viên của PIC sau đó được mở rộng bao gồm Hungary, Ireland, Romania, Đức, Ý, Bỉ, Pháp và Úc. Úc là quốc gia cuối cùng được kết nạp vào tháng 1 năm 1993.

Vào đầu những năm 1990, người ta nhận ra rằng do sự không tương thích giữa Công ước và luật pháp châu Âu, các quốc gia mới không thể được kết nạp làm thành viên của PIC. Do đó, PIC Scheme được thành lập vào ngày 2 tháng 11 năm 1995 - đây được xem là một thoả thuận không chính thức giữa các cơ quan y tế thay vì một hiệp định chính thức giữa các quốc gia. PIC và PIC Scheme, hoạt động song song với nhau, được gọi chung là PIC/s. Hiện nay PIC/s có hơn 50 thành viên thuộc nhiều châu lục trên thế giới như: Châu Âu, Châu Á, Châu Phi, Châu Mỹ, Châu Úc.

Năm 1989, sau khi EMA thông qua hướng dẫn EU-GMP thì 2 tiêu chuẩn EU-GMP và PIC/s-GMP đã được phát triển đồng thời cho đến hiện nay.

3 Nguyên tắc chung

Tham khảo nội dung chi tiết Tiêu chuẩn PIC/s GMP TẠI ĐÂY

3.1 Hệ thống chất lượng dược phẩm

Người sở hữu Giấy phép sản xuất thuốc phải sản xuất thuốc đảm bảo chất lượng, phù hợp với mục đích sử dụng, đáp ứng yêu cầu của Giấy phép Marketing hoặc Giấy phép thử nghiệm lâm sàng, và không gây nguy hiểm cho bệnh nhân do thiếu an toàn, chất lượng hoặc hiệu quả. Mục tiêu chất lượng này là trách nhiệm của lãnh đạo cấp cao và yêu cầu sự tham gia, cam kết của nhân viên ở tất cả các bộ phận và cấp độ trong công ty, nhà cung cấp và nhà phân phối. Để đạt được mục tiêu chất lượng này, cần có một Hệ thống chất lượng dược phẩm thiết kế đầy đủ và thực hiện đúng, bao gồm Thực hành sản xuất tốt (GMP) và Quản lý rủi ro chất lượng. Hệ thống này cần được tài liệu hóa đầy đủ và theo dõi hiệu quả.

3.2 Nhân sự

Sản xuất thuốc đúng cách phụ thuộc vào con người. Do đó, cần có đủ nhân sự đủ trình độ để thực hiện các nhiệm vụ. Mỗi cá nhân phải hiểu rõ trách nhiệm của mình và được huấn luyện liên tục về GMP và các yêu cầu liên quan.

3.3 Cơ sở vật chất và thiết bị

Cơ sở vật chất và thiết bị cần được thiết kế, xây dựng và duy trì sao cho phù hợp với các hoạt động sản xuất, tối thiểu hóa rủi ro sai sót và dễ dàng vệ sinh, bảo trì để tránh nhiễm bẩn và tác động xấu đến chất lượng sản phẩm.

3.4 Hồ sơ tài liệu

Hồ sơ, tài liệu là phần quan trọng trong hệ thống bảo đảm chất lượng và phải tuân thủ GMP. Tất cả hoạt động ảnh hưởng đến chất lượng thuốc cần được ghi chép, kiểm soát và theo dõi qua tài liệu đầy đủ.

3.5 Sản xuất

Quá trình sản xuất phải tuân theo các thủ tục rõ ràng, tuân thủ GMP và các yêu cầu từ Giấy phép sản xuất và tiếp thị.

3.6 Kiểm soát chất lượng

Kiểm soát chất lượng liên quan đến việc lấy mẫu, kiểm tra và xác nhận chất lượng sản phẩm. Quy trình này phải đảm bảo rằng sản phẩm không được phát hành khi chưa đạt chất lượng yêu cầu.

3.7 Hoạt động thuê ngoài

Mọi hoạt động thuê ngoài phải được định nghĩa rõ ràng và kiểm soát chặt chẽ qua hợp đồng giữa bên giao và bên nhận thầu, để tránh bất kỳ sự hiểu nhầm nào dẫn đến chất lượng sản phẩm kém.

3.8 Khiếu nại và thu hồi sản phẩm

Cần có hệ thống và quy trình để ghi nhận, điều tra khiếu nại và thu hồi sản phẩm nếu phát hiện vấn đề về chất lượng, để bảo vệ sức khỏe cộng đồng và động vật.

3.9 Kiểm tra nội bộ

Các cuộc kiểm tra nội bộ phải được thực hiện định kỳ để giám sát việc tuân thủ GMP và đưa ra biện pháp sửa chữa cần thiết. Tất cả kết quả kiểm tra phải được ghi lại và theo dõi hành động khắc phục.

4 Ý nghĩa của tiêu chuẩn PIC/s GMP

Đảm bảo chất lượng sản phẩm cao: Tiêu chuẩn PIC/s-GMP yêu cầu các nhà máy duy trì các quy trình sản xuất nghiêm ngặt, từ nguyên liệu đầu vào đến thành phẩm cuối cùng. Việc tuân thủ các quy định này giúp đảm bảo rằng sản phẩm dược phẩm được sản xuất đáp ứng các tiêu chuẩn chất lượng cao, an toàn và hiệu quả, bảo vệ sức khỏe người tiêu dùng.

Mở rộng cơ hội xuất khẩu: Các nhà máy đạt tiêu chuẩn PIC/s-GMP sẽ dễ dàng xuất khẩu sản phẩm ra các thị trường quốc tế. Nhiều cơ quan quản lý các quốc gia không phải là thành viên PIC/s vẫn chấp nhận chứng nhận GMP từ các cơ quan quản lý thuộc PIC/s. Điều này giúp giảm thiểu việc kiểm tra trùng lặp và tạo điều kiện thuận lợi cho việc xuất khẩu dược phẩm sang nhiều quốc gia.

Tăng cường uy tín và niềm tin: Việc đạt tiêu chuẩn PIC/s-GMP chứng tỏ nhà máy dược phẩm tuân thủ các quy trình sản xuất và kiểm tra chất lượng nghiêm ngặt. Điều này nâng cao uy tín của nhà máy và tạo dựng niềm tin lớn từ các đối tác, nhà đầu tư và khách hàng trong ngành dược phẩm, cũng như cộng đồng y tế.

Tiết kiệm chi phí và tối ưu hóa quy trình sản xuất: Việc tuân thủ các tiêu chuẩn của PIC/s-GMP giúp nhà máy nhận diện và khắc phục các điểm yếu trong quy trình sản xuất, từ đó tối ưu hóa hiệu quả hoạt động và giảm thiểu chi phí không cần thiết. Ngoài ra, việc chia sẻ thông tin thanh tra giữa các cơ quan quản lý PIC/s còn giúp giảm thiểu sự trùng lặp trong công tác thanh tra, tiết kiệm chi phí cho nhà máy.

Phát triển bền vững: Các nhà máy đạt tiêu chuẩn PIC/s-GMP sẽ có cơ hội tham gia vào các thỏa thuận công nhận lẫn nhau giữa các quốc gia, tạo điều kiện thuận lợi cho việc phát triển và mở rộng thị trường. Điều này giúp nhà máy phát triển bền vững trong môi trường cạnh tranh toàn cầu.

5 Danh sách cơ sở sản xuất thuốc đạt tiêu chuẩn PIC/S-GMP và EU-GMP

Bạn có thể tham khảo danh sách cơ sở sản xuất thuốc đạt tiêu chuẩn PIC/S-GMP và EU-GMP (Đợt 72) theo công văn số 3517/QLD-CL ngày 09/4/2020 của Cục Quản lý Dược gửi các SYT TẠI ĐÂY

6 So sánh EU GMP và PIC/s-GMP

Tham khảo thêm TẠI ĐÂY

7 Thuốc đạt tiêu chuẩn PIC/s GMP thuộc nhóm nào trong gói thầu?

Gói thầu thuốc generic - Nhóm 2 bao gồm thuốc được cấp giấy đăng ký lưu hành hoặc được cấp giấy phép nhập khẩu để lưu hành tại Việt Nam: Được sản xuất toàn bộ trên dây chuyền sản xuất thuốc tại nước là thành viên PIC/s đồng thời là thành viên ICH, được cơ quan quản lý có thẩm quyền của nước này cấp chứng nhận đạt nguyên tắc, tiêu chuẩn PIC/s-GMP và được cơ quan quản lý dược Việt Nam công bố đáp ứng nguyên tắc, tiêu chuẩn PIC/s-GMP. 

8 Kết luận

Tiêu chuẩn PIC/s-GMP đóng vai trò quan trọng trong việc duy trì chất lượng và an toàn sản phẩm dược phẩm trên toàn cầu. Được thành lập từ năm 1995, PIC/S không chỉ giúp các nhà máy sản xuất thuốc đáp ứng các tiêu chuẩn nghiêm ngặt về quy trình sản xuất, mà còn mở rộng cơ hội xuất khẩu, nâng cao uy tín và giảm thiểu chi phí. Việc đạt chuẩn PIC/s-GMP còn tạo điều kiện thuận lợi cho các cơ sở dược phẩm tham gia vào các thỏa thuận công nhận lẫn nhau, hỗ trợ sự phát triển bền vững trong môi trường cạnh tranh quốc tế.

9 Tài liệu tham khảo

1. Picscheme. History of PIC/S. picscheme.org. Truy cập ngày 30 tháng 10 năm 2025.
2. Picscheme (2023). Guide to Good Manufacturing Practice for Medicinal Products Part 1. picscheme.org. Truy cập ngày 30 tháng 10 năm 2025.
3. Bộ Y Tế (2020). Công văn số 3517/QLD-CL gửi các SYT về việc công bố cơ sở sản xuất thuốc đạt tiêu chuẩn PIC/S-GMP và EU-GMP (Đợt 72). Bộ Y Tế. Truy cập ngày 30 tháng 10 năm 2025.
4. Bộ Y Tế (2025), Quy định về đấu thầu thuốc tại cơ sở y tế công lập, Bộ Y Tế. Truy cập ngày 30 tháng 10 năm 2025