Cách phân biệt thuốc và thực phẩm chức năng theo số đăng ký Bộ Y tế
1 Hướng dẫn phân biệt
Hiện nay, không ít người nhầm lẫn giữa thuốc và thực phẩm chức năng khi lựa chọn sản phẩm chăm sóc sức khỏe, trong khi mỗi loại có bản chất, mục đích sử dụng và cơ quan quản lý hoàn toàn khác nhau theo quy định của Bộ Y tế, vì vậy việc hiểu rõ cách phân biệt sẽ giúp bạn sử dụng đúng sản phẩm, đúng nhu cầu và an toàn hơn. Tìm hiểu cách phân biệt thuốc và thực phẩm chức năng theo Bộ Y tế cùng Trung Tâm Thuốc qua thông tin dưới đây:
Đặc điểm phân biệt | Thuốc | Thực phẩm chức năng | |
| Thuốc kê đơn | Thuốc không kê đơn | ||
| Số đăng ký trên bao bì (Phân biệt số đăng ký thuốc và thực phẩm chức năng) | Trước 2023: số đăng ký lưu hành bắt đầu bằng các ký hiệu như VD-, VN-, VS-, GC-… kèm hai chữ số cuối thể hiện năm cấp phép. Sau 2023: dãy số gồm 12 chữ số, . | Có số công bố tiêu chuẩn theo dạng “Số thứ tự / Năm cấp / ATTP-TNCB hoặc ĐKSP”. | |
| Phân biệt thuốc kê đơn và không kê đơn | Chữ số thứ 5 là “1” | Chữ số thứ 5 là “0” | |
| Ký hiệu đặc biệt (Ký hiệu thuốc và thực phẩm chức năn) | Rx hoặc ghi rõ “Thuốc kê đơn”, “Thuốc bán theo đơn”. | Không có | Bắt buộc ghi rõ “Thực phẩm bảo vệ sức khỏe” và câu “Sản phẩm này không phải là thuốc và không có tác dụng thay thế thuốc chữa bệnh”. |
| Bản chất sản phẩm | Thuốc là chế phẩm có chứa dược chất hoặc dược liệu dùng cho người nhằm mục đích phòng bệnh, chẩn đoán bệnh, chữa bệnh, điều trị bệnh, giảm nhẹ bệnh, điều chỉnh chức năng sinh lý cơ thể người. [1] | Thực phẩm chức năng là thực phẩm dùng để hỗ trợ chức năng của cơ thể con người, tạo cho cơ thể tình trạng thoải mái, tăng sức đề kháng, giảm bớt nguy cơ mắc bệnh.[2] | |
| Mục đích sử dụng | Dùng để PHÒNG hoặc ĐIỀU TRỊ một bệnh hoặc tình trạng bệnh lý cụ thể. | Dùng để HỖ TRỢ cơ thể, tăng cường sức khỏe, giảm nguy cơ mắc bệnh nhưng không điều trị bệnh. | |
| Phân loại | Theo nhiều cách khác nhau, phổ biến nhất là theo nhóm thuốc cùng tác động dược lý như: Nhóm Kháng sinh, Nhóm Kháng nấm, Nhóm NSAIDS… | Phân loại thực phẩm chức năng theo Bộ Y tế thành 3 nhóm chính: Thực phẩm bổ sung, Thực phẩm bảo vệ sức khỏe, Thực phẩm dinh dưỡng y học. | |
| Yêu cầu về bằng chứng khoa học | Phải có đầy đủ bằng chứng về tính an toàn và hiệu quả điều trị trên người thông qua thử nghiệm lâm sàng. | Phần lớn dựa trên kinh nghiệm sử dụng truyền thống hoặc nghiên cứu trong phòng thí nghiệm, không bắt buộc thử nghiệm lâm sàng phức tạp. | |
| Cơ quan cấp phép | Được Cục Quản lý Dược (Bộ Y tế) thẩm định và cấp số đăng ký lưu hành trước khi đưa ra thị trường. | Do Cục An toàn thực phẩm (Bộ Y tế) tiếp nhận công bố hoặc cấp phép lưu hành theo quy định thực phẩm. | |
| Mức độ quản lý | Được quản lý rất chặt chẽ từ nghiên cứu, sản xuất đến lưu hành và sử dụng. | Quản lý đơn giản hơn, chủ yếu kiểm soát an toàn thực phẩm và công bố tiêu chuẩn sản phẩm. | |
| Thành phần và hàm lượng | Chứa hoạt chất có hàm lượng xác định, thường cao hơn mức sinh lý bình thường để tạo hiệu quả điều trị rõ rệt. | Thường chứa vitamin, khoáng chất, acid amin hoặc chiết xuất tự nhiên với hàm lượng gần mức nhu cầu sinh lý nhằm bổ sung và hỗ trợ. | |
| Nguồn gốc nguyên liệu | Có thể từ tự nhiên hoặc tổng hợp hóa dược, được nghiên cứu và tối ưu hóa cấu trúc để tăng hiệu quả. | Chủ yếu có nguồn gốc từ tự nhiên như thực vật, động vật, vi sinh vật. | |
| Công nghệ sản xuất | Sản xuất tại nhà máy đạt chuẩn GMP-WHO, quy trình nghiên cứu và phát triển kéo dài nhiều năm. | Quy trình sản xuất đơn giản hơn, thường là chiết xuất, nghiền, phối trộn theo tiêu chuẩn thực phẩm. | |
| Theo dõi tác dụng phụ | Bắt buộc phải theo dõi, ghi nhận và quản lý chặt chẽ các phản ứng bất lợi. | Nhà sản xuất có trách nhiệm báo cáo nhưng mức độ giám sát không nghiêm ngặt như thuốc. | |
| Điều kiện sử dụng | Nhiều thuốc phải có đơn của bác sĩ, người bệnh cần tuân thủ liều dùng và thời gian điều trị nghiêm ngặt. | Không cần kê đơn, người tiêu dùng có thể tự mua và sử dụng theo hướng dẫn trên bao bì. | |
| Liều dùng | Cao hơn sinh lý bình thường của cơ thể. | Bằng ngưỡng sinh lý bình thường của cơ thể. | |
| Đối tượng sử dụng | Chỉ định cho người có bệnh lý cụ thể, tùy thuộc vào tình trạng sức khỏe và tiền sử bệnh. | Có thể dùng cho người khỏe mạnh hoặc người bệnh nhằm hỗ trợ cải thiện sức khỏe. | |
| Giá cả | Chịu sự quản lý và kiểm soát giá của cơ quan chức năng. | Không thuộc diện quản lý giá. | |
| Phạm vi tác dụng | Tác động trực tiếp vào cơ chế bệnh, đưa cơ thể từ trạng thái bệnh lý về bình thường. | Tác động hỗ trợ toàn thân, giúp duy trì hoặc cân bằng chức năng sinh lý tự nhiên. | |
| Mức độ ổn định chất lượng | Phải đảm bảo đồng nhất chất lượng giữa các lô sản xuất. | Chất lượng có thể khác nhau giữa các hãng hoặc giữa các lô sản xuất. | |
2 Hướng dẫn cách đọc số đăng ký
2.1 Cách đọc số đăng ký thuốc
Số đăng ký (SĐK) thuốc là mã do Bộ Y tế cấp để xác nhận thuốc đó đã được thẩm định về chất lượng, độ an toàn và hiệu quả trước khi được phép lưu hành tại Việt Nam. Đây có thể xem như “giấy thông hành pháp lý” của thuốc trên thị trường.
2.1.1 Trước năm 2023
Thông thường, số đăng ký thuốc có cấu trúc là XX-XXXX-XX, gồm ba phần chính:
Thứ nhất - Ký hiệu ở đầu mã:
Phần này cho biết nguồn gốc thuốc. Ví dụ:
- VN: Thuốc nhập khẩu
- VD, VS, V..: Thuốc sản xuất trong nước
- VNA: Thuốc nhập khẩu được cấp theo thủ tục rút gọn
- GC: Thuốc gia công
Thứ hai - Dãy số ở giữa:
Đây là số thứ tự cấp phép do cơ quan quản lý quy định. Mỗi thuốc sẽ có một mã riêng, không trùng lặp.
Thứ ba - Hai chữ số cuối:
Thể hiện năm thuốc được cấp phép lưu hành.
Ví dụ: Cách hiểu về số đăng ký VN - 31668 - 19 như sau:
Vd → Thuốc sản xuất trong nước
31668 → Số thứ tự cấp phép
19 → Được cấp phép lưu hành năm 2019
===> Nghĩa là: Đây là thuốc sản xuất trong nước đã được Bộ Y tế cấp phép lưu hành tại Việt Nam vào năm 2019.
2.1.2 Sau năm 2023
Trước đây, hệ thống số đăng ký thuốc còn tồn tại một số hạn chế nhất định, đặc biệt là chưa thể hiện rõ loại thuốc, mức độ quản lý hay phân nhóm kê đơn ngay trên mã số. Khi số lượng thuốc lưu hành trên thị trường ngày càng tăng, việc tra cứu và quản lý cũng gặp nhiều khó khăn do thiếu tính đồng bộ và chưa tối ưu về mặt dữ liệu.
Nhằm khắc phục những bất cập này và nâng cao hiệu quả quản lý, từ ngày 01/01/2023, Bộ Y tế đã triển khai cấu trúc số đăng ký thuốc mới gồm 12 chữ số, áp dụng cho các hồ sơ đăng ký mới để đảm bảo việc theo dõi và kiểm soát thuốc được chặt chẽ, khoa học hơn.
Cấu trúc số đăng ký thuốc như sau: MMMNGTTTTYY
| THÀNH PHẦN | SỐ CHỮ SỐ | Ý NGHĨA |
| MMM | 3 chữ số | Mã nước sản xuất |
| N | 1 chữ số | Nhóm thuốc |
| G | 1 chữ số | Thuốc kê đơn (1) hoặc không kê đơn (0) |
| K | 1 chữ số | Mức độ kiểm soát đặc biệt |
| TTTT | 4 chữ số | Số thứ tự cấp trong năm |
| YY | 2 chữ số | Năm cấp (hai số cuối của năm) |
Chi tiết
Theo quy định cấu trúc số đăng ký thuốc, nguyên liệu làm thuốc kèm theo Thông tư số 12/2025/TT-BYT ngày 16 tháng 5 năm 2025 của Bộ Y tế [3]
| Mã nước sản xuất (MMM) | Nhóm thuốc (N) | Thuốc kê đơn (G) | Kiểm soát đặc biệt (K) | Thứ tự cấp (TTTT) | Năm cấp (YY) |
| Theo mã Quốc gia | 1: Hóa dược 2: Dược liệu 3: Vaccin 4: Sinh phẩm 5: Nguyên liệu làm thuốc | 0: Không kê đơn 1: Kê đơn | 0: Thuốc không thuộc diện kiểm soát đặc biệt 1: Thuốc gây nghiện hoặc có chứa dược chất gây nghiện 2: Thuốc hướng thần hoặc có chứa dược chất hướng thần 3: Thuốc tiền chất hoặc có chứa tiền chất 4: Thuốc độc 5: Thuốc bị cấm sử dụng trong một số bộ, ngành 6: Thuốc phóng xạ | Số thứ tự đăng ký trong năm | 2 số cuối năm cấp số đăng ký |
Ví dụ : Cách hiểu về số đăng ký 893110492625 như sau:
893 | 1 | 1 | 0 | 4926 | 25
Giải nghĩa từng phần:
893 (MMM) → Mã nước sản xuất: Việt Nam
1 (N) → Nhóm thuốc: Hóa dược
1 (G) → Thuốc kê đơn
0 (K) → Thuốc không thuộc diện kiểm soát đặc biệt
4926 (TTTT) → Số thứ tự đăng ký trong năm
25 (YY) → Hai số cuối của năm cấp: năm 2025
===> Như vậy, nếu áp dụng đúng cấu trúc SĐK mới, đây là: Một thuốc hóa dược sản xuất tại Việt Nam, thuộc loại kê đơn, không nằm trong nhóm kiểm soát đặc biệt, được cấp số thứ tự 4926 trong năm 2025.
2.2 Cách đọc số đăng ký thực phẩm chức năng
Khác với thuốc, thực phẩm chức năng không có số đăng ký lưu hành theo hệ thống của Cục Quản lý Dược mà được quản lý theo quy định về an toàn thực phẩm.
Trên bao bì thực phẩm chức năng bắt buộc phải thể hiện rõ bản chất sản phẩm bằng các cụm từ như: “Thực phẩm chức năng”, “Thực phẩm bảo vệ sức khỏe” hoặc câu khẳng định: “Sản phẩm này không phải là thuốc và không có tác dụng thay thế thuốc chữa bệnh.” Đây là dấu hiệu quan trọng để tránh nhầm lẫn với thuốc.
Cấu trúc số đăng ký thực phẩm chức năng:
Trường hợp do Cục An toàn thực phẩm (Bộ Y tế) cấp, số đăng ký thường có dạng: Số thứ tự / Năm cấp / ATTP-TNCB hoặc ATTP-XNCB hoặc ĐKS.
- Số thứ tự: Mã số theo thứ tự đăng ký trong năm.
- Năm cấp: Năm cấp giấy tiếp nhận công bố.
- ATTP-TNCB: An Toàn Thực Phẩm - Tiếp Nhận Công Bố.
- ATTP-XNCB: Xác Nhận Công Bố.
- ĐKSP: Đăng Ký Sản Phẩm.
Trường hợp do Chi cục An toàn vệ sinh thực phẩm cấp tỉnh/thành phố cấp, số đăng ký thường kèm theo ký hiệu viết tắt của địa phương: Số / năm / YT + tên viết tắt tỉnh - TNCB hoặc XNCB.
Ví dụ: Cách hiểu về số đăng ký như sau:
6668 | 2021 | ĐKSP
Giải nghĩa từng phần:
6668 → Số thứ tự hồ sơ được cấp trong năm
2021 → Năm cấp giấy tiếp nhận đăng ký
ĐKSP → Đăng ký sản phẩm
3 Kết luận
Việc hiểu rõ sự khác biệt giữa thuốc và thực phẩm chức năng không chỉ giúp người tiêu dùng tránh nhầm lẫn khi lựa chọn sản phẩm mà còn bảo vệ sức khỏe và quyền lợi của chính mình. Hy vọng bài viết này cung cấp thông tin bổ ích đến quý độc giả.
Tài liệu tham khảo
- ^ Quốc hội, Luật dược - Luật số 105/2016/QH13. Truy cập ngày 12 tháng 3 năm 2026
- ^ Quốc hội, Luật an toàn thực phẩm - Luật số 55/2010/QH12. Truy cập ngày 12 tháng 3 năm 2026
- ^ Bộ Y tế, Quy định cấu trúc số đăng ký thuốc, nguyên liệu làm thuốc kèm theo thông tư số 12/2025/TT-BYT ngày 16 tháng 5 năm 2025 của Bộ Y tế. Truy cập ngày 12 tháng 3 năm 2025
