ICH là gì? Tìm hiểu hướng dẫn ICH về an toàn, chất lượng và hiệu quả

1 ICH là gì?

1.1 ICH là tổ chức gì? 

ICH (International Council for Harmonisation) là Hội nghị quốc tế về hài hòa hóa các thủ tục đăng ký dược phẩm sử dụng cho con người. Đây là tổ chức duy nhất tập hợp các cơ quan quản lý và ngành công nghiệp dược phẩm để thảo luận về các khía cạnh khoa học và kỹ thuật của dược phẩm và xây dựng các hướng dẫn ICH.

ICH (International Conference on Harmonization) được thành lập trong một cuộc họp vào tháng 4 năm 1990, do Liên đoàn Công nghiệp và Hiệp hội Dược phẩm Châu Âu (EFPIA) tổ chức tại Brussels, Vương quốc Bỉ, với sự tham gia của Hoa Kỳ, Nhật Bản và Liên minh Châu Âu (EU). Sau đó, vào ngày 23 tháng 10 năm 2015, tổ chức này đổi tên thành The International Council for Harmonisation (ICH) và được chính thức thành lập như một hiệp hội quốc tế, là một thực thể pháp lý dưới luật Thụy Sĩ.

Bước đi này đánh dấu một cột mốc quan trọng, tiếp nối 25 năm thành công trong việc xây dựng và triển khai các hướng dẫn hài hòa cho sự phát triển và quản lý dược phẩm toàn cầu, đồng thời phản ánh sự công nhận lâu dài về nhu cầu hài hòa các quy định trong ngành.

1.2 Tiêu chuẩn ICH là gì?

Tiêu chuẩn ICH là tiêu chuẩn do Hội nghị Quốc tế về Hài hòa hóa các thủ tục đăng ký dược phẩm sử dụng cho con người (ICH) đặt ra. Mục tiêu của tiêu chuẩn ICH là đạt được sự hài hòa toàn cầu trong các quy trình nghiên cứu, phát triển, sản xuất và đăng ký thuốc, nhằm đảm bảo chất lượng, an toàn và hiệu quả của dược phẩm.

1.3 Sứ mệnh

Sứ mệnh của ICH là đạt được sự hài hòa toàn cầu để đảm bảo phát triển và đăng ký các thuốc an toàn, hiệu quả và chất lượng cao một cách tiết kiệm tài nguyên nhất. Sự hài hòa này được thực hiện thông qua việc xây dựng các Hướng dẫn ICH (ICH Guidelines), dựa trên quá trình thỏa thuận khoa học giữa các chuyên gia quản lý và ngành công nghiệp. Yếu tố then chốt cho sự thành công của quá trình này là cam kết của các cơ quan quản lý ICH trong việc thực hiện các Hướng dẫn cuối cùng.

Với việc ICH được thành lập như một Hiệp hội phi lợi nhuận quốc tế theo luật pháp Thụy Sĩ vào ngày 23 tháng 10 năm 2015, sứ mệnh của ICH đã được thể hiện trong Điều lệ của Hiệp hội như sau:

• Đưa ra các khuyến nghị nhằm đạt được sự hài hòa lớn hơn trong việc giải thích và áp dụng các hướng dẫn kỹ thuật cũng như yêu cầu đối với việc đăng ký sản phẩm dược phẩm và duy trì các đăng ký này;
• Duy trì một diễn đàn cho đối thoại xây dựng về các vấn đề khoa học giữa các cơ quan quản lý và ngành dược phẩm về sự hài hòa các yêu cầu kỹ thuật đối với sản phẩm dược phẩm;
• Đóng góp vào việc bảo vệ sức khỏe cộng đồng vì lợi ích của bệnh nhân từ một góc độ quốc tế;
• Theo dõi và cập nhật các yêu cầu kỹ thuật đã được hài hòa, dẫn đến sự chấp nhận lẫn nhau lớn hơn về dữ liệu nghiên cứu và phát triển;
• Tránh các yêu cầu tương lai khác biệt thông qua việc hài hòa các chủ đề được chọn, cần thiết do các tiến bộ trong điều trị và sự phát triển công nghệ mới trong sản xuất dược phẩm;
• Tạo điều kiện thuận lợi cho việc áp dụng các phương pháp nghiên cứu và phát triển kỹ thuật mới hoặc cải tiến, nhằm cập nhật hoặc thay thế các phương thức hiện tại;
• Khuyến khích việc thực hiện và tích hợp đầy đủ các tiêu chuẩn chung thông qua việc phổ biến, truyền đạt thông tin và phối hợp đào tạo về các hướng dẫn hài hòa và việc sử dụng chúng;
• Phát triển chính sách cho Từ điển Y học ICH cho Các Hoạt động Quản lý (MedDRA), đồng thời đảm bảo việc duy trì, phát triển và phổ biến MedDRA như một từ điển chuẩn, giúp chia sẻ thông tin quản lý quốc tế về các sản phẩm dược phẩm sử dụng cho con người.

2 Các nước thành viên ICH

Hiệp hội ICH bao gồm các thành viên và quan sát viên sau: 

Tham khảo Danh sách cơ quan quản lý dược các nước là thành viên PIC/S và ICH  (Cập nhật tháng 7/2021) TẠI ĐÂY 

3 Hướng dẫn ICH (ICH Guidelines) 

Hướng dẫn ICH (ICH Guidelines) là tập hợp các quy định, tiêu chuẩn và hướng dẫn quốc tế được xây dựng bởi Hội đồng Quốc tế về Hài hòa (ICH), một tổ chức bao gồm các cơ quan quản lý dược phẩm và đại diện từ ngành công nghiệp dược phẩm của các khu vực chính như Hoa Kỳ, Nhật Bản, Liên minh Châu Âu (EU) và các tổ chức quốc tế khác. Các hướng dẫn ICH chủ yếu tập trung vào ba lĩnh vực chính: chất lượng, an toàn và hiệu quả của dược phẩm.

3.1 Chất Lượng (Quality Guidelines - Q)

Các thành tựu trong việc hài hòa hóa trong lĩnh vực Chất Lượng bao gồm những cột mốc quan trọng như việc tiến hành các nghiên cứu ổn định, xác định các ngưỡng liên quan đối với việc kiểm tra tạp chất, và cách tiếp cận linh hoạt hơn đối với chất lượng dược phẩm dựa trên quản lý rủi ro trong Thực hành Sản xuất Tốt (GMP).

3.2 An Toàn (Safety Guidelines - S)

Tổ chức ICH đã xây dựng một bộ hướng dẫn toàn diện về An toàn, nhằm phát hiện các nguy cơ tiềm ẩn như ung thư, độc tính đối với gen và độc tính sinh sản. Một trong những tiến bộ gần đây là chiến lược thử nghiệm không lâm sàng để đánh giá nguy cơ kéo dài khoảng QT - nguyên nhân chính dẫn đến việc rút các thuốc khỏi thị trường trong những năm qua.

3.3 Hiệu Quả (Efficacy Guidelines - E)

Thiết kế, tiến hành, đảm bảo an toàn và báo cáo các thử nghiệm lâm sàng. Bên cạnh đó, ICH cũng quan tâm đến các loại thuốc mới được phát triển từ công nghệ sinh học, cũng như việc áp dụng các kỹ thuật dược lý học di truyền/genomics để sản xuất các loại thuốc nhắm mục tiêu chính xác hơn.

3.4 Đa Ngành (Multidisciplinary Guidelines - M)

Các hướng dẫn đa ngành là những chủ đề liên ngành, không thể phân loại riêng biệt vào một trong ba nhóm: Chất Lượng, An Toàn, hoặc Hiệu Quả. Các hướng dẫn này bao gồm: Từ điển Y khoa ICH về Thuật ngữ Hoạt động Quản lý (MedDRA), Tài liệu Kỹ thuật Chung (CTD) và việc phát triển các Tiêu chuẩn Điện tử cho Việc Chuyển giao Thông tin Quản lý (ESTRI).

4 Thuốc đạt tiêu chuẩn ICH thuộc nhóm nào trong gói thầu?

Gói thầu thuốc generic - Nhóm 2 bao gồm thuốc được cấp giấy đăng ký lưu hành hoặc được cấp giấy phép nhập khẩu để lưu hành tại Việt Nam và đáp ứng một trong các tiêu chí sau đây:

b) Được sản xuất toàn bộ trên dây chuyền sản xuất thuốc tại nước là thành viên PIC/s đồng thời là thành viên ICH, được cơ quan quản lý có thẩm quyền của nước này cấp chứng nhận đạt nguyên tắc, tiêu chuẩn PIC/s-GMP và được cơ quanquản lý dược Việt Nam công bố đáp ứng nguyên tắc, tiêu chuẩn PIC/s-GMP.

5 Kết luận

ICH (Hội đồng Quốc tế về Hài hòa) là một tổ chức quốc tế quan trọng, chuyên xây dựng các hướng dẫn để đảm bảo các tiêu chuẩn về chất lượng, an toàn và hiệu quả của dược phẩm trên toàn cầu. Các hướng dẫn của ICH đã giúp đồng nhất các quy trình nghiên cứu, phát triển và đăng ký thuốc giữa các quốc gia, từ đó giảm thiểu sự khác biệt và thúc đẩy hợp tác quốc tế. Hiện nay, các hướng dẫn ICH được công nhận rộng rãi và áp dụng tại nhiều quốc gia trên thế giới, đóng vai trò then chốt trong việc đảm bảo thuốc an toàn, hiệu quả.

6 Tài liệu tham khảo

1. Bộ Y Tế. Danh sách cơ quan quản lý dược các nước là thành viên PIC/S và ICH (cập nhật tháng 7/2021). Bộ Y Tế. Truy cập ngày 30 tháng 10 năm 2025
2. ICH. ICH Guidelines. ich.org. Truy cập ngày 30 tháng 10 năm 2025
3. Bộ Y Tế (2025), Quy định về đấu thầu thuốc tại cơ sở y tế công lập, Bộ Y Tế. Truy cập ngày 30 tháng 10 năm 2025