GMP là gì? Tiêu chuẩn GMP của Bộ Y tế trong sản xuất thuốc, thực phẩm

1 Tiêu chuẩn GMP là gì, viết tắt của từ gì?

GMP là chữ viết tắt của cụm từ tiếng Anh “Good Manufacturing Practices”, nghĩa là “Thực hành tốt sản xuất”. Đây là một hệ thống đảm bảo các sản phẩm sản xuất - chẳng hạn như thực phẩm, mỹ phẩm và dược phẩm - được sản xuất và kiểm soát một cách nhất quán theo các tiêu chuẩn chất lượng đã đặt ra. GMP kiểm tra và bao quát mọi khía cạnh của quy trình sản xuất để ngăn ngừa mọi rủi ro có thể gây hậu quả nghiêm trọng cho sản phẩm, chẳng hạn như nhiễm chéo, PHA trộn và ghi nhãn sai.

2 Đối tượng áp dụng

Các tổ chức, cá nhân tham gia vào quá trình sản xuất, kinh doanh dược phẩm, thực phẩm bảo vệ sức khỏe, mỹ phẩm, thiết bị y tế, thực phẩm và các tổ chức, cá nhân khác có liên quan.

3 Tiêu chuẩn GMP trong sản xuất thuốc

3.1 Định nghĩa

Thực hành tốt sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc (sau đây gọi tắt là Thực hành tốt sản xuất) là bộ nguyên tắc, tiêu chuẩn về sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc nhằm bảo đảm thuốc, nguyên liệu làm thuốc luôn được sản xuất và kiểm tra một cách nhất quán theo các tiêu chuẩn chất lượng phù hợp với mục đích sử dụng và yêu cầu của giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc.

3.2 Yêu cầu cơ bản

3.2.1 Về hệ thống chất lượng sản phẩm

Chủ sở hữu giấy phép sản xuất phải đảm bảo sản phẩm an toàn, chất lượng và hiệu quả, đáp ứng yêu cầu của giấy phép lưu hành hoặc thử nghiệm lâm sàng. Quản lý chất lượng không chỉ là trách nhiệm của ban lãnh đạo mà còn cần sự tham gia của toàn bộ nhân viên và các đối tác liên quan.

Các nguyên tắc này đảm bảo rằng quy trình sản xuất, từ chọn nguyên liệu đến kiểm tra chất lượng thành phẩm, đều được kiểm soát chặt chẽ. Mọi thay đổi trong quy trình sản xuất phải được phê duyệt và đánh giá tác động đến chất lượng sản phẩm. Hệ thống kiểm tra chất lượng, bao gồm các phương pháp phân tích và hồ sơ tài liệu, phải được thực hiện đầy đủ và minh bạch. Quản lý rủi ro chất lượng yêu cầu đánh giá và kiểm soát các nguy cơ liên quan đến chất lượng sản phẩm, dựa trên các kiến thức khoa học và kinh nghiệm thực tế.

3.2.2 Về nhân viên

Nhân viên có chuyên môn: Nhà sản xuất phải có đủ nhân viên có trình độ chuyên môn và kinh nghiệm phù hợp để thực hiện nhiệm vụ sản xuất, với trách nhiệm được ghi rõ và giám sát hiệu quả. Mọi nhân viên cần nhận thức được các nguyên tắc GMP và phải được đào tạo ban đầu và liên tục.

Trách nhiệm rõ ràng: Các vị trí quản lý cấp cao và nhân viên chủ chốt (trưởng bộ phận sản xuất, trưởng bộ phận kiểm tra chất lượng) phải có nhiệm vụ và thẩm quyền rõ ràng, không chồng chéo, và chịu trách nhiệm về chất lượng sản phẩm.

Đào tạo: Tất cả nhân viên cần được đào tạo về chất lượng dược phẩm, GMP và các quy trình đặc biệt. Đào tạo phải liên tục và được đánh giá định kỳ. Nhân viên trong khu vực có nguy cơ nhiễm bẩn phải được đào tạo chuyên sâu.

Vệ sinh cá nhân: Chương trình vệ sinh phải được thiết lập và tuân thủ nghiêm ngặt, bao gồm kiểm tra sức khỏe nhân viên khi tuyển dụng và khám sức khỏe định kỳ. Nhân viên trong khu vực sản xuất phải mặc đồ bảo hộ và không được ăn uống trong khu vực này.

Chuyên gia tư vấn: Chuyên gia tư vấn phải có trình độ và kinh nghiệm phù hợp với công việc. Hồ sơ của chuyên gia cần được lưu giữ đầy đủ, ghi rõ thông tin và loại hình dịch vụ cung cấp.

3.2.3 Về nhà xưởng và thiết bị

Nhà xưởng:

• Vị trí và bảo vệ: Nhà xưởng cần được đặt ở vị trí thích hợp để giảm thiểu nguy cơ tạp nhiễm từ môi trường bên ngoài.
• Bảo dưỡng và vệ sinh: Nhà xưởng phải được bảo dưỡng và vệ sinh định kỳ để tránh ảnh hưởng đến chất lượng sản phẩm.
• Điều kiện môi trường: Nhà xưởng cần duy trì điều kiện ánh sáng, nhiệt độ, độ ẩm và thông gió phù hợp để không gây ảnh hưởng đến sản phẩm.
• Ngăn ngừa xâm nhập: Nhà xưởng phải có các biện pháp bảo vệ khỏi sự xâm nhập của côn trùng và động vật.
• Bố trí mặt bằng: Mặt bằng nhà xưởng phải được thiết kế sao cho quy trình sản xuất diễn ra liên tục, tránh nhầm lẫn và nhiễm chéo.
• Khu vực sản xuất: Khu vực sản xuất cần được bố trí hợp lý để giảm tối đa nguy cơ nhiễm chéo và sai sót trong quá trình sản xuất.
• Khu vực bảo quản: Khu vực bảo quản phải đủ rộng và được thiết kế để bảo quản nguyên liệu, sản phẩm một cách có trật tự và an toàn.
• Khu vực kiểm nghiệm: Phòng kiểm nghiệm phải được tách biệt với khu vực sản xuất để tránh nhiễm chéo và ảnh hưởng đến kết quả kiểm tra.
• Khu phụ: Các khu vực vệ sinh, thay quần áo và nghỉ ngơi phải được tách biệt hoàn toàn với khu vực sản xuất và kiểm nghiệm.

Trang thiết bị:

• Thiết bị sản xuất phải được thiết kế và bảo trì sao cho dễ dàng vệ sinh và tránh gây ảnh hưởng đến chất lượng sản phẩm. Việc lựa chọn và bảo dưỡng thiết bị cần tuân theo các quy trình nghiêm ngặt để đảm bảo không xảy ra sự cố hoặc tạp nhiễm trong quá trình sản xuất.
• Thiết bị đo lường và kiểm tra phải được hiệu chuẩn và kiểm tra định kỳ để đảm bảo độ chính xác và độ tin cậy trong các phép thử. Các thiết bị này phải được duy trì trong điều kiện tốt nhất và các kết quả kiểm tra cần được ghi chép đầy đủ để có thể theo dõi và phân tích khi cần thiết.

3.2.4 Về hồ sơ tài liệu

Hồ sơ tài liệu đóng vai trò quan trọng trong việc kiểm soát, theo dõi và ghi lại các hoạt động ảnh hưởng đến chất lượng sản phẩm dược phẩm. Việc duy trì hệ thống hồ sơ tài liệu không chỉ giúp minh bạch quá trình sản xuất mà còn đảm bảo tuân thủ các quy định GMP. Các loại hồ sơ tài liệu có thể là giấy, điện tử hoặc hình ảnh, và cần được thiết kế một cách rõ ràng, dễ dàng truy xuất và kiểm tra.

Các loại hồ sơ tài liệu chủ yếu đƣợc sử dụng để quản lý và ghi chép việc tuân thủ GMP:

• Hướng dẫn: Bao gồm các tiêu chuẩn, công thức sản xuất, quy trình thao tác chuẩn (SOPs), hợp đồng kỹ thuật, hướng dẫn chế biến, đóng gói và thử nghiệm, giúp đảm bảo mọi hoạt động được thực hiện theo đúng quy trình và tiêu chuẩn.
• Ghi chép / Báo cáo: Là những tài liệu cung cấp bằng chứng về việc tuân thủ các hướng dẫn, bao gồm các ghi chép về sự cố, điều tra, báo cáo kiểm tra và giấy chứng nhận phân tích.
• Các hồ sơ tài liệu phải được xác định rõ ràng, phân loại và quản lý chặt chẽ để đảm bảo tính chính xác và toàn vẹn của thông tin. Việc rà soát, cập nhật và kiểm tra tài liệu thường xuyên là một phần quan trọng trong quy trình này.

3.2.5 Về sản xuất

Quy trình sản xuất và kiểm soát chất lượng chung: Mỗi công đoạn sản xuất cần phải tuân thủ quy trình rõ ràng và được giám sát chặt chẽ bởi nhân viên có thẩm quyền. Nguyên liệu và sản phẩm cần được kiểm tra, lưu trữ và bảo quản đúng cách để tránh nhiễm chéo và giảm thiểu rủi ro. Cần có quy trình để kiểm tra, xử lý sản phẩm trung gian và hoàn tất đóng gói, đảm bảo chất lượng và an toàn vệ sinh. Mọi hoạt động phải được ghi chép chi tiết và tuân thủ các quy định về kiểm tra và bảo quản.

Quản lý và bảo vệ nguyên liệu, thành phẩm: Nguyên liệu phải được mua từ các nhà cung cấp được phê duyệt và kiểm tra khi tiếp nhận để đảm bảo chất lượng. Quá trình bảo quản nguyên liệu và thành phẩm cần tuân thủ các điều kiện cụ thể như nhiệt độ, độ ẩm và ngăn ngừa sự nhiễm chéo. Việc dán nhãn rõ ràng và lưu trữ đúng cách giúp đảm bảo việc kiểm soát sản phẩm suốt quá trình từ khi tiếp nhận đến khi xuất xưởng. Các lô sản phẩm phải được kiểm tra định kỳ để tránh rủi ro ảnh hưởng đến chất lượng.

Nguy cơ nhiễm chéo và biện pháp phòng ngừa: Nhiễm chéo trong quá trình sản xuất có thể gây ảnh hưởng nghiêm trọng đến chất lượng sản phẩm, đặc biệt là khi các nguyên liệu có hoạt tính cao. Vì vậy, cần áp dụng các biện pháp ngăn ngừa, như chia khu vực sản xuất, sử dụng hệ thống xử lý không khí và kiểm tra chất lượng thường xuyên. Đảm bảo không có sự lẫn lộn giữa các nguyên liệu và sản phẩm khác nhau, đồng thời thực hiện kiểm tra tái thẩm định để duy trì hiệu quả của các biện pháp này.

Quản lý bao bì và quy trình đóng gói: Vật liệu bao bì phải được bảo quản cẩn thận và kiểm tra thường xuyên để tránh các sự cố nhầm lẫn hoặc nhiễm bẩn. Quá trình đóng gói cần thực hiện trong điều kiện kiểm soát nghiêm ngặt, đảm bảo sản phẩm không bị nhiễm chéo và bao bì không bị lỗi. Kiểm tra bao bì, nhãn mác là bước quan trọng trong quy trình đóng gói, đồng thời mọi sai sót trong quá trình này phải được ghi chép và xử lý ngay lập tức.

Xử lý thành phẩm và nguyên liệu không đạt chất lượng: Thành phẩm sau khi sản xuất cần được kiểm tra kỹ lưỡng trước khi xuất xưởng và phải được biệt trữ theo yêu cầu bảo quản của nhà sản xuất. Các nguyên liệu hoặc thành phẩm không đạt chất lượng cần được xử lý theo quy trình đặc biệt, bao gồm việc dán nhãn và phân loại rõ ràng. Trong trường hợp có tái chế hoặc phục hồi sản phẩm, phải có sự phê duyệt của người có thẩm quyền và tuân thủ các quy trình đã được xác định trước.

3.2.6 Về kiểm tra chất lượng

Nguyên tắc kiểm tra chất lượng: Kiểm tra chất lượng bao gồm việc lấy mẫu, thử nghiệm và tổ chức quy trình để đảm bảo sản phẩm đạt tiêu chuẩn chất lượng trước khi xuất xưởng. Sự độc lập của bộ phận kiểm tra chất lượng với sản xuất là quan trọng.

Quy định chung: Mỗi nhà sản xuất phải có bộ phận kiểm tra chất lượng độc lập, có trình độ chuyên môn cao và đầy đủ nguồn lực để thực hiện các nhiệm vụ kiểm tra chất lượng như xây dựng quy trình, lưu mẫu và giám sát sản phẩm.

Thực hành phòng kiểm tra chất lượng: Cơ sở và trang thiết bị phòng kiểm tra phải đáp ứng yêu cầu cần thiết, nhân viên phải có chuyên môn và tuân thủ các quy trình kiểm tra chất lượng được phê duyệt.

Hồ sơ tài liệu: Phòng kiểm tra chất lượng phải lưu giữ hồ sơ đầy đủ về các tiêu chuẩn, quy trình kiểm tra, kết quả thử nghiệm, báo cáo phân tích và các tài liệu liên quan đến chất lượng sản phẩm. Hồ sơ này cần tuân thủ các yêu cầu về lưu trữ và kiểm soát tài liệu.

Lấy mẫu và thử nghiệm: Việc lấy mẫu phải tuân thủ quy trình phê duyệt, đảm bảo mẫu đại diện cho lô nguyên liệu hoặc sản phẩm. Các phép thử phải được thẩm định và thực hiện theo quy trình chuẩn, kết quả thử nghiệm phải được ghi chép đầy đủ và theo dõi xu hướng chất lượng sản phẩm.

Theo dõi độ ổn định liên tục: Sau khi sản phẩm được đưa ra thị trường, phải theo dõi độ ổn định của sản phẩm qua chương trình theo dõi liên tục để phát hiện các vấn đề về chất lượng như tạp chất hoặc sự thay đổi về tính chất của sản phẩm theo thời gian.

Chuyển giao kỹ thuật phương pháp thử: Các phương pháp thử phải được kiểm tra và xác nhận sự phù hợp trước khi chuyển giao giữa các phòng thí nghiệm. Việc chuyển giao phải tuân thủ một quy trình chi tiết và có báo cáo kết quả so sánh để đảm bảo chất lượng và tính thống nhất của các phép thử.

3.2.7 Về hoạt động thuê ngoài

Việc sản xuất và phân tích theo hợp đồng trong ngành dược phẩm phải được thực hiện qua hợp đồng bằng văn bản rõ ràng, xác định trách nhiệm và quyền lợi của mỗi bên, đảm bảo tuân thủ nguyên tắc GMP. Bên hợp đồng chịu trách nhiệm kiểm soát và đánh giá năng lực của bên nhận hợp đồng, cung cấp thông tin cần thiết và theo dõi tiến độ thực hiện. Hợp đồng phải bao gồm các quy trình kiểm tra và giám sát, đảm bảo tất cả tài liệu và hồ sơ liên quan được lưu giữ đầy đủ, sẵn sàng cho việc kiểm tra nếu cần.

3.2.8 Về khiếu nại và thu hồi sản phẩm

Tất cả khiếu nại liên quan đến sản phẩm phải được xử lý nghiêm túc theo quy trình rõ ràng, bao gồm việc điều tra và khắc phục. Một hệ thống thu hồi sản phẩm bị sai hỏng phải được thiết lập và triển khai nhanh chóng, thông báo cho các cơ quan có thẩm quyền khi có sự cố nghiêm trọng. Mỗi khiếu nại phải được lưu hồ sơ chi tiết và đánh giá thường xuyên để phát hiện các vấn đề tái diễn. Việc thu hồi phải được điều phối bởi người có trách nhiệm độc lập với bộ phận bán hàng, với quy trình rõ ràng để đảm bảo hiệu quả và khắc phục kịp thời, đồng thời kiểm tra, đánh giá lại quy trình thu hồi thường xuyên.

3.2.9 Về tự thanh tra

Cần tiến hành tự thanh tra định kỳ để giám sát việc tuân thủ nguyên tắc Thực hành tốt sản xuất (GMP) và đảm bảo chất lượng. Các lĩnh vực cần kiểm tra bao gồm nhân sự, thiết bị, hồ sơ, sản xuất, kiểm tra chất lượng, phân phối sản phẩm và các biện pháp xử lý khiếu nại, thu hồi. Tự thanh tra phải được thực hiện độc lập bởi người có thẩm quyền trong công ty hoặc chuyên gia bên ngoài. Tất cả các kết quả thanh tra, bao gồm các quan sát và biện pháp khắc phục, phải được ghi chép đầy đủ và báo cáo sau khi thực hiện.

4 Tiêu chuẩn GMP trong sản xuất thực phẩm bảo vệ sức khoẻ

Cơ sở sản xuất thực phẩm bảo vệ sức khỏe trong nước phải đảm bảo các điều kiện về an toàn thực phẩm và tuân thủ các nguyên tắc GMP, bao gồm các yêu cầu cơ bản sau:

Đảm bảo chất lượng và an toàn thực phẩm: 

• Thực phẩm bảo vệ sức khoẻ phải được sản xuất theo mục đích sử dụng và các quy định của cơ quan quản lý, bảo đảm chất lượng và an toàn cho người sử dụng. Cơ sở sản xuất cần có hệ thống bảo đảm chất lượng toàn diện, kết hợp với Thực hành sản xuất tốt (GMP) và kiểm soát chất lượng, với đầy đủ nguồn lực như nhà xưởng, thiết bị, và nhân lực để đảm bảo hiệu quả hoạt động.

Đào tạo và năng lực nhân sự: 

• Cơ sở sản xuất phải có đội ngũ nhân viên có trình độ chuyên môn phù hợp với công việc được giao, được đào tạo và đào tạo lại định kỳ về các nguyên tắc GMP và các công việc chuyên môn.

Cơ sở vật chất và thiết bị: 

• Nhà xưởng và thiết bị phải được thiết kế và xây dựng hợp lý, bảo trì bảo dưỡng đúng cách để giảm thiểu nguy cơ ô nhiễm, dễ dàng vệ sinh, tránh nhiễm chéo và bảo đảm chất lượng sản phẩm.

Vệ sinh và phòng ngừa ô nhiễm: 

• Cơ sở phải duy trì mức độ vệ sinh cao trong tất cả các hoạt động sản xuất, từ vệ sinh cá nhân, nhà xưởng, thiết bị, đến các yếu tố có thể gây ô nhiễm sản phẩm.

Hệ thống hồ sơ tài liệu: 

• Cần có hồ sơ tài liệu rõ ràng, chính xác về các quy trình, tiêu chuẩn, công thức sản xuất, hướng dẫn pha chế, đóng gói và kết quả thực hiện các hoạt động sản xuất, kiểm soát chất lượng, giúp truy xuất lịch sử lô sản phẩm.

Quy trình sản xuất phê duyệt:

• Mỗi sản phẩm cần có quy trình sản xuất đã được phê duyệt, bao gồm các quy định rõ ràng về sản xuất và kiểm soát chất lượng để đảm bảo chất lượng đồng nhất, ổn định. Kết quả mỗi lô sản phẩm phải được ghi chép và lưu giữ đầy đủ.

Quản lý chất lượng độc lập: 

• Hệ thống quản lý chất lượng cần hoạt động độc lập với bộ phận sản xuất, nhằm đảm bảo sản phẩm đạt chất lượng theo các quy trình và tiêu chuẩn xác định.

Sản xuất và kiểm nghiệm theo hợp đồng: 

• Các hoạt động sản xuất hoặc kiểm nghiệm theo hợp đồng phải được xác định rõ ràng và kiểm soát chặt chẽ qua hợp đồng, với trách nhiệm và quyền hạn của từng bên, bao gồm người có thẩm quyền xuất xưởng sản phẩm.

Xử lý khiếu nại và thu hồi sản phẩm: 

• Tất cả khiếu nại và thông tin liên quan đến sản phẩm có thể sai hỏng phải được lưu giữ và xem xét theo quy trình. Cơ sở phải có hệ thống thu hồi nhanh chóng và hiệu quả đối với sản phẩm nghi ngờ sai hỏng.

Tự kiểm tra và giám sát: 

• Cơ sở phải thực hiện tự kiểm tra định kỳ để giám sát việc tuân thủ các quy định GMP, kịp thời đưa ra các biện pháp khắc phục khi cần thiết.

5 Tài liệu tiêu chuẩn GMP PDF

Tải tải liệu tiêu chuẩn GMP trong sản xuất thực phẩm bảo vệ sức khoẻ TẠI ĐÂY

Tải tải liệu tiêu chuẩn GMP trong sản xuất thuốc TẠI ĐÂY

6 Ý nghĩa của GMP

6.1 Đối với nhà sản xuất

GMP đảm bảo các tiêu chuẩn vệ sinh nghiêm ngặt trong toàn bộ quy trình sản xuất, từ nguồn nguyên liệu đến thành phẩm. Quy trình sản xuất và thiết bị đều được kiểm tra, bảo trì thường xuyên, giúp đảm bảo rằng tất cả các công đoạn sản xuất diễn ra suôn sẻ, đúng quy chuẩn.

Hoạt động được chuẩn hóa, giúp quy trình sản xuất trở nên hiệu quả hơn. Từ đó giúp giảm thiểu lãng phí nguyên liệu, thời gian và công sức, từ đó làm giảm chi phí sản xuất, đồng thời tăng lợi nhuận cho doanh nghiệp.

Chứng nhận GMP không chỉ giúp khẳng định chất lượng sản phẩm mà còn tạo dựng được niềm tin mạnh mẽ với người tiêu dùng và các đối tác phân phối. Các sản phẩm đạt chứng nhận GMP thường được ưa chuộng hơn trên thị trường nhờ vào chất lượng ổn định và sự an toàn vượt trội. Sản phẩm có GMP sẽ dễ dàng thu hút người tiêu dùng và nâng cao khả năng cạnh tranh so với các sản phẩm không đạt chuẩn.

GMP yêu cầu các nhân viên được đào tạo chuyên sâu về quy trình sản xuất, an toàn thực phẩm và chất lượng sản phẩm. Điều này không chỉ nâng cao ý thức trách nhiệm mà còn giúp họ làm việc hiệu quả hơn, giảm thiểu sai sót và nâng cao hiệu suất công việc.

Mở rộng cơ hội xuất khẩu và tiếp cận thị trường quốc tế - nơi yêu cầu rất cao về an toàn thực phẩm. Chứng nhận GMP mở ra cơ hội lớn để doanh nghiệp tiếp cận thị trường toàn cầu, gia tăng cơ hội kinh doanh và phát triển thương hiệu.

6.2 Đối với người tiêu dùng

Sản phẩm đạt chuẩn GMP đảm bảo an toàn vệ sinh thực phẩm, không có nguy cơ gây hại cho sức khỏe. Người tiêu dùng có thể hoàn toàn yên tâm về chất lượng và độ tin cậy của sản phẩm mỗi lần sử dụng.

7 Thuốc đạt tiêu chuẩn GMP thuộc nhóm nào trong gói thầu?

8 Kết luận

GMP là yếu tố quan trọng trong việc đảm bảo chất lượng sản phẩm và an toàn sức khỏe cho người tiêu dùng. Vì vậy, việc tuân thủ các nguyên tắc GMP trong sản xuất thuốc, thực phẩm bảo vệ sức khỏe, mỹ phẩm, và các sản phẩm khác không chỉ giúp các nhà sản xuất duy trì tiêu chuẩn chất lượng cao mà còn tạo dựng lòng tin vững chắc với khách hàng.

9 Tài liệu tham khảo

1. Bộ Y Tế (2018), Nguyên tắc, tiêu chuẩn thực hành tốt sản xuất thuốc của hệ thống hợp tác thanh tra dược phẩm, Bộ Y Tế. Truy cập ngày 30 tháng 10 năm 2025
2. Bộ Y Tế (2019), Hướng dẫn thực hành sản xuất tốt (GMP) trong sản xuất, kinh doanh thực phẩm bảo vệ sức khỏe, Bộ Y Tế. Truy cập ngày 30 tháng 10 năm 2025
3. Bộ Y Tế (2025), Quy định về đấu thầu thuốc tại cơ sở y tế công lập, Bộ Y Tế. Truy cập ngày 30 tháng 10 năm 2025