Giỏ hàng đã đặt
Không có sản phẩm nào trong giỏ hàng!
Tổng tiền: 0 ₫ Xem giỏ hàng

Tiêu chuẩn GACP là gì? Cách đạt giấy chứng nhận, vai trò của GACP-WHO

1 Tiêu chuẩn GACP là gì?

Gacp trong ngành dược là gì?

GACP (Good Agricultural and Collection Practices), hay còn gọi là “Thực hành tốt nuôi trồng và thu hái”.

WHO (World Health Organization) là tên viết tắt của Tổ chức Y tế Thế giới.

GACP-WHO là các nguyên tắc, tiêu chuẩn “Thực hành tốt nuôi trồng và thu hái dược liệu” theo khuyến cáo của Tổ chức y tế thế giới (WHO) được ban hành vào năm 2003. GACP-WHO bao gồm:GAP (thực hành tốt trồng cây thuốc) và GCP (thực hành tốt thu hái cây thuốc hoang dã).

Với các mục tiêu chính bao gồm:

Đảm bảo chất lượng của nguyên liệu thảo dược được sử dụng trong sản xuất thuốc, từ đó nâng cao chất lượng, sự an toàn và hiệu quả của các thành phần thảo dược;
Hướng dẫn việc xây dựng các tài liệu hướng dẫn thực hành tốt trồng trọt và thu hái cây thuốc ở cấp quốc gia và/hoặc khu vực;
Khuyến khích và hỗ trợ việc trồng trọt, thu hái cây thuốc chất lượng cao theo phương pháp bền vững, đồng thời bảo vệ và duy trì các loại cây thuốc và môi trường tự nhiên.

2 Nội dung chính tài liệu GACP-WHO

2.1 Chọn vùng trồng

Chọn vùng trồng có điều kiện tự nhiên phù hợp với nhu cầu sinh trưởng và phát triển của cây thuốc, bao gồm yếu tố như ánh sáng, nhiệt độ, độ ẩm, loại đất, độ phì nhiêu và khả năng thoát nước.

Tránh trồng ở các khu vực có nguy cơ ô nhiễm như khu công nghiệp, lò gạch, nhà máy xi măng, khu đổ rác, bệnh viện, nghĩa trang, hoặc các khu vực đất tồn dư kim loại nặng hay hóa chất độc hại. Cần kiểm nghiệm mẫu đất để đảm bảo các chỉ tiêu độc hại, ví dụ như kim loại nặng và thuốc bảo vệ thực vật, không vượt quá mức cho phép. Việc quy hoạch vùng trồng tập trung sẽ giúp dễ dàng quản lý và cơ giới hóa trong quá trình sản xuất.

2.2 Nguồn nước tưới

Nguồn nước tưới cần phải đảm bảo sạch, không sử dụng nước bị ô nhiễm từ các khu vực như nước thải khu công nghiệp, bệnh viện, khu dân cư tập trung hay các trang trại chăn nuôi, lò giết mổ gia súc. Kiểm nghiệm nguồn nước để đảm bảo không có kim loại nặng, hóa chất, vi sinh vật gây hại, đặc biệt là vi khuẩn E.coli, với mức độ tồn dư phải thấp hơn mức quy định của cơ quan quản lý.

2.3 Giống và nguyên liệu giống

Chọn giống cây thuốc có chất lượng tốt, rõ nguồn gốc và phù hợp với tiêu chuẩn ngành. Nếu tự sản xuất giống, phải ghi chép đầy đủ quá trình sản xuất giống và đánh giá chúng theo tiêu chuẩn ngành. Quản lý chặt chẽ các nguồn bệnh trong quá trình sản xuất giống và đảm bảo giống được bảo quản và lưu thông đúng quy trình để tránh lây lan bệnh tật.

Tiêu chuẩn GACP-WHO liên quan đến đánh giá vùng trồng, nguồn nước, giống, phân bón và các phần trong khác quy trình sản xuất từ nguyên liệu đến thành phẩm

2.4 Phân bón

Chỉ sử dụng các loại phân bón được phép sản xuất và kinh doanh tại Việt Nam, không dùng phân tươi và rác thải công nghiệp. Sử dụng phân bón phải đảm bảo đúng chủng loại, đúng liều lượng, và đúng thời điểm để đạt hiệu quả cao nhất. Nên ưu tiên sử dụng phân chuồng đã ủ hoai mục để hạn chế tác động xấu đến môi trường và đất đai.

2.5 Quản lý sâu bệnh và sử dụng thuốc bảo vệ thực vật

Áp dụng biện pháp phòng trừ tổng hợp (IPM) để kiểm soát sâu bệnh, bao gồm việc làm đất kỹ, vệ sinh đồng ruộng, sử dụng hạt giống khỏe, và thực hiện luân canh. Sử dụng phân bón hợp lý và phân hữu cơ đã hoai mục.

Trong trường hợp phải sử dụng thuốc bảo vệ thực vật, ưu tiên dùng thuốc có nguồn gốc sinh học hoặc thuốc có thời gian phân hủy nhanh. Chỉ sử dụng thuốc bảo vệ thực vật trong danh mục được Bộ Nông nghiệp và Phát triển Nông thôn cấp phép, đảm bảo sử dụng đúng liều lượng, đúng cách, và tuân thủ thời gian cách ly, tránh dư lượng thuốc trong sản phẩm.

2.6 Thu hoạch

Thu hoạch dược liệu vào ngày nắng ráo, sử dụng dụng cụ thu hoạch sạch sẽ để tránh gây dập nát. Bao bì và dụng cụ chứa dược liệu phải khô, sạch và không có tạp chất. Trong quá trình thu hoạch và vận chuyển, cần tránh làm dập nát dược liệu, và sau thu hoạch, phải loại bỏ các dược liệu bị hư hỏng hoặc có tạp chất.

2.7 Sơ chế

Sơ chế dược liệu ngay sau khi thu hoạch bằng các biện pháp thích hợp để đảm bảo chất lượng. Nếu giữ sản phẩm tươi, cần sử dụng các phương pháp và thiết bị phù hợp. Không dùng chất bảo quản, nếu có sử dụng chất phụ gia thực phẩm, phải tuân thủ quy định về mức độ cho phép. Dược liệu cần được phơi ở nơi sạch sẽ, không phơi trực tiếp trên nền đất hay xi măng, và phải tránh xa các khu vực có thể gây ô nhiễm, như chuồng trại hay thùng rác. Dược liệu cần được đóng gói trong vật liệu sạch, khô và đạt tiêu chuẩn, có nhãn mác rõ ràng về thông tin sản phẩm.

2.8 Đóng gói, vận chuyển và lưu kho

Dược liệu sau khi thu hoạch và sơ chế cần được đóng gói trong bao bì sạch, khô, không bị ô nhiễm. Phương tiện vận chuyển phải đảm bảo chống ẩm, thông thoáng, và hàng hóa phải được đặt trên kệ, cách mặt sàn và thành xe để tránh ô nhiễm. Kho chứa dược liệu phải sạch sẽ, thông thoáng, không bị chiếu ánh sáng trực tiếp và có biện pháp bảo vệ chống chuột, côn trùng.

2.9 Nhân sự

Người trồng, thu hái, vận chuyển và chế biến dược liệu phải được đào tạo và hiểu rõ về các yêu cầu kỹ thuật, bảo vệ môi trường, và sử dụng hóa chất nông nghiệp an toàn. Đảm bảo nhân viên được trang bị bảo hộ lao động khi tiếp xúc với hóa chất, và tuân thủ quy định về vệ sinh cá nhân trong quá trình sản xuất.

2.10 Ghi chép sổ sách và truy xuất nguồn gốc

Mọi hoạt động sản xuất phải được ghi chép vào hệ thống nhật ký để đảm bảo tính minh bạch và dễ dàng kiểm tra. Bao bì sản phẩm phải có nhãn rõ ràng với đầy đủ thông tin về tên sản phẩm, khối lượng, số lô, ngày đóng gói. Cần lưu trữ và truy xuất thông tin về sản phẩm để kiểm tra chất lượng và nguồn gốc dễ dàng.

3 Vai trò của GACP

Đầu tiên, GACP giúp các doanh nghiệp dược phẩm tự chủ nguồn nguyên liệu dược liệu, tránh sự phụ thuộc vào việc nhập khẩu từ các quốc gia khác. Điều này không chỉ giúp giảm bớt chi phí mà còn đảm bảo rằng nguyên liệu được cung cấp luôn đạt chất lượng cao và ổn định. Bằng cách thực hiện các quy trình kiểm soát chặt chẽ trong suốt quá trình trồng trọt và thu hái, các công ty có thể hoàn toàn yên tâm về chất lượng của nguyên liệu đầu vào.

Thứ hai, việc áp dụng GACP giúp các công ty kiểm soát chất lượng dược liệu một cách nghiêm ngặt hơn. Các quy trình trồng trọt, chăm sóc cây thuốc và thu hái đều được thực hiện theo những tiêu chuẩn rõ ràng, giúp loại bỏ nguy cơ dược liệu bị ô nhiễm, chứa hóa chất độc hại hoặc không đạt chất lượng. Điều này cực kỳ quan trọng, vì chất lượng dược liệu không chỉ ảnh hưởng đến sản phẩm cuối cùng mà còn tác động trực tiếp đến sức khỏe của người tiêu dùng.

Thứ ba, GACP còn giúp bảo vệ và duy trì nguồn dược liệu quý hiếm của Việt Nam. Việc áp dụng tiêu chuẩn này giúp người nông dân hiểu rõ hơn về các loài cây thuốc, từ đó trồng trọt và thu hái đúng kỹ thuật, không khai thác quá mức và giúp bảo tồn những loài cây dược liệu có nguy cơ tuyệt chủng. Điều này không chỉ giúp duy trì nguồn tài nguyên thiên nhiên mà còn bảo vệ sự đa dạng sinh học của đất nước.

Thứ tư, góp phần phát triển kinh tế, đặc biệt là đối với các vùng nông thôn. Nông dân và cộng đồng địa phương có thể tiếp cận những cơ hội mới trong sản xuất và tiêu thụ dược liệu, tạo thêm thu nhập và nâng cao đời sống.

Cuối cùng, GACP mở ra cơ hội xuất khẩu cho dược liệu Việt Nam. Những sản phẩm dược liệu đạt chuẩn GACP sẽ dễ dàng tiếp cận các thị trường quốc tế, nơi yêu cầu rất cao về chất lượng và an toàn sản phẩm. Đây là cơ hội lớn để nâng tầm giá trị dược liệu Việt Nam, giúp các doanh nghiệp mở rộng thị trường và phát triển bền vững.

Tiêu chuẩn GACP giúp nâng cao chất lượng thành phẩm

4 Các bước cấp giấy chứng nhận GACP

Cơ quan thực hiện: Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền - Bộ Y tế

Yêu cầu, điều kiện:

Điều 8. Các trường hợp đánh giá, đánh giá duy trì, đánh giá thay đổi, bổ sung, thu hồi Giấy chứng nhận dược liệu đạt GACP và hiệu lực của Giấy chứng nhận dược liệu đạt GACP

1. Cơ sở đề nghị đánh giá dược liệu đạt GACP trong các trường hợp sau:

a) Cơ sở có dược liệu chưa được đánh giá, công bố đạt GACP hoặc cấp Giấy chứng nhận dược liệu đạt GACP hoặc Phiếu tiếp nhận công bố cơ sở đạt GACP còn hiệu lực được cấp trước ngày Thông tư này có hiệu lực;

b) Cơ sở có dược liệu đã được công bố hoặc cấp Giấy chứng nhận dược liệu đạt GACP nhưng có thay đổi, bổ sung địa điểm nuôi trồng, thu hái, khai thác dược liệu tại vùng địa lý, thổ nhưỡng, khí hậu khác với vùng trồng, thu hái, khai thác dược liệu đã đạt GACP trước đó hoặc thay đổi toàn bộ quy trình nuôi trồng, thu hái, khai thác, chế biến dược liệu.

Trình tự thực hiện

Bước 1	Cơ sở đề nghị đánh giá việc đáp ứng GACP gửi hồ sơ về Cơ quan tiếp nhận (Cục Quản lý Y Dược cổ truyền - Bộ Y tế)
Bước 2	Sau khi nhận hồ sơ, Cơ quan tiếp nhận trả cho cơ sở đề nghị đánh giá việc đáp ứng GACP Phiếu tiếp nhận hồ sơ theo Mẫu số 02 Phụ lục I ban hành kèm theo Thông tư số 19/2019/TT-BYT; a) Trường hợp không có yêu cầu sửa đổi, bổ sung hồ sơ, cơ quan tiếp nhận tổ chức đánh giá thực tế tại cơ sở trong thời hạn 20 ngày, kể từ ngày ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ. b) Trường hợp không đủ thành phần hồ sơ theo quy định, trong thời hạn 10 ngày làm việc, cơ quan tiếp nhận đề nghị cơ sở bổ sung đủ hồ sơ trong trường hợp nộp trực tiép hoặc có văn bản yêu cầu cơ sở bổ sung đủ hồ sơ theo quy định trong trường hợp nộp qua bưu điện hoặc nộp trực tuyến.
Bước 3	Sau khi cơ sở nộp hồ sơ sửa đổi, bổ sung, Cơ quan tiếp nhận trả cơ sở Phiếu tiếp nhận hồ sơ sửa đổi, bổ sung theo Mẫu số 02 Phụ lục I ban hành kèm theo Thông tư số 19/2019/TT-BYT; a) Trường hợp hồ sơ sửa đổi, bổ sung vẫn không đáp ứng yêu cầu, Cơ quan tiếp nhận tiếp tục có văn bản gửi cơ sở theo điểm b bước 2; b) Trường hợp không có yêu cầu sửa đổi, bổ sung đối với hồ sơ sửa đổi, bổ sung, Cơ quan tiếp nhận thực hiện theo điểm a bước 2.
Bước 4	Trong thời hạn 05 ngày làm việc, kể từ ngày nhận được hồ sơ đủ thành phần, hợp lệ, Cơ quan tiếp nhận thành lập Đoàn đánh giá và gửi cho cơ sở Quyết định thành lập Đoàn đánh giá trong đó có dự kiến thời gian đánh giá thực tế tại cơ sở. Trong thời hạn 15 ngày làm việc, kể từ ngày có Quyết định thành lập, Đoàn đánh giá tiến hành đánh giá thực tế tại cơ sở sản xuất và lập biên bản đánh giá, hoàn thiện báo cáo đánh giá.
Bước 5	5.1. Trường hợp báo cáo đánh giá GACP kết luận cơ sở tuân thủ GACP ở mức độ 1 theo quy định tại điểm a khoản 4 Điều 12 Thông tư số 19/2019/TT-BYT: Trong thời hạn 10 ngày làm việc, kể từ ngày ký biên bản đánh giá, cơ quan tiếp nhận công bố trên Trang thông tin điện tử của cơ quan tiếp nhận kết quả đánh giá đạt GACP theo Mẫu số 6 Phụ lục I kèm theo Thông tư số 19/2019/TT-BYT. Trường hợp cơ sở có đề nghị cấp Giấy chứng nhận dược liệu đạt GACP trong Đơn đề nghị đánh giá thì cơ quan tiếp nhận cấp Giấy chứng nhận dược liệu đạt GACP theo Mẫu số 03 Phụ lục I kèm theo Thông tư số 19/2019/TT-BYT.
	5.2. Trường hợp báo cáo đánh giá GACP kết luận cơ sở tuân thủ GACP ở mức độ 2 theo quy định tại điểm b khoản 4 Điều 12 Thông tư số 19/2019/TT-BYT: a) Trong thời hạn 05 ngày làm việc, kể từ ngày ký biên bản đánh giá, Cơ quan tiếp nhận gửi báo cáo đánh giá GACP cho cơ sở; b) Sau khi hoàn thành việc khắc phục, sửa chữa, trong thời hạn 30 ngày, cơ sở phải có văn bản báo cáo khắc phục bao gồm kế hoạch và bằng chứng chứng minh (hồ sơ tài liệu, hình ảnh, video, hoặc các tài liệu chứng minh khác) việc khắc phục, sửa chữa tồn tại được ghi trong báo cáo đánh giá GACP. c) Trong thời hạn 20 ngày, kể từ ngày nhận được văn bản báo cáo khắc phục, Cơ quan tiếp nhận đánh giá kết quả khắc phục của cơ sở sản xuất và kết luận về tình trạng đáp ứng GACP của cơ sở: - Trường hợp việc khắc phục của cơ sở đã đáp ứng yêu cầu: Cơ quan tiếp nhận công bố trên trang công bố trên Trang thông tin điện tử của cơ quan tiếp nhận kết quả đánh giá đạt GACP theo Mẫu số 6 Phụ lục I kèm theo Thông tư số 19/2019/TT-BYT. Trường hợp cơ sở có đề nghị cấp Giấy chứng nhận dược liệu đạt GACP trong Đơn đề nghị đánh giá thì cơ quan tiếp nhận cấp Giấy chứng nhận dược liệu đạt GACP theo Mẫu số 03 Phụ lục I kèm theo Thông tư số 19/2019/TT-BYT; - Trường hợp việc khắc phục của cơ sở chưa đáp ứng yêu cầu: Cơ quan tiếp nhận có văn bản thông báo cho cơ sở và nêu rõ lý do. d) Trong thời hạn 06 tháng, kể từ ngày Cơ quan tiếp nhận gửi Báo cáo đánh giá có nội dung yêu cầu sửa đổi, bổ sung, cơ sở phải nộp hồ sơ sửa đổi, bổ sung. Sau thời hạn trên, cơ sở không sửa đổi, bổ sung hoặc sau 12 tháng kể từ ngày nộp hồ sơ đề nghị lần đầu mà hồ sơ sửa đổi, bổ sung không đáp ứng yêu cầu thì hồ sơ đề nghị đã nộp không còn giá trị.
	5.3. Trường hợp báo cáo đánh giá GACP kết luận cơ sở sản xuất tuân thủ GACP ở mức độ 3 theo quy định tại điểm c khoản 4 Điều 12 Thông tư số 19/2019/TT-BYT: - Trong thời hạn 05 ngày làm việc, kể từ ngày ký biên bản đánh giá, Cơ quan tiếp nhận ban hành văn bản thông báo về việc không đáp ứng GACP kèm theo báo cáo đánh giá GACP cho cơ sở.
	5.4. Trường hợp cơ sở có ý kiến không thống nhất với các nội dung theo đánh giá của Đoàn đánh giá thì: - Trong thời hạn 30 ngày, kể từ ngày Đoàn đánh giá có báo cáo đánh giá GACP hoặc báo cáo đánh giá hành đồng khắc phục, cơ sở có văn bản giải trình gửi cơ quan tiếp nhận kèm theo bằng chứng (hồ sơ tài liệu, hình ảnh, video hoặc các tài liệu có liên quan khác). - Trong thời hạn 10 ngày làm việc, kể từ ngày nhận được văn bản giải trình của cơ sở, cơ quan tiếp nhận tổ chức rà soát báo cáo đánh giá GACP, nội dung giửi trình của cơ sở, nếu cần thiết, lấy ý kiến tư vấn chuyên gia trong lĩnh vực có liên quan và có văn bản trả lời cơ sở. Văn bản trả lời nêu rõ nội dung chấp thuận, không chấp thuận đối với nội dung giải trình của cơ sở. Thời gian này không tính vào thời hạn đánh giá.

Tham khảo danh sách các dược liệu đã được đánh giá đạt cấp Giấy chứng nhận GACP (Tính đến ngày 20/02/2024) TẠI ĐÂY

5 Thuốc đạt tiêu chuẩn GACP thuộc nhóm nào trong gói thầu?

Gói thầu	Nhóm	Chi tiết
Gói thầu thuốc dược liệu, thuốc có kết hợp dược chất với các dược liệu, thuốc cổ truyền	1	Nhóm 1 bao gồm thuốc được sản xuất toàn bộ trên dây chuyền sản xuất thuốc tại Việt Nam được cơ quan quản lý dược Việt Nam công bố đáp ứng nguyên tắc, tiêu chuẩn GMP và trong thành phần công thức thuốc có toàn bộ dược liệu được cơ quan quản lý dược Việt Nam công bố đáp ứng nguyên tắc, tiêu chuẩn GACP.
	2	Nhóm 2 bao gồm thuốc được sản xuất toàn bộ trên dây chuyền sản xuất thuốc tại Việt Nam được cơ quan quản lý dược Việt Nam công bố đáp ứng nguyên tắc, tiêu chuẩn GMP và trong thành phần công thức thuốc có từ 50% số lượng thành phần dược liệu trở lên được cơ quan quản lý dược Việt Nam công bố đáp ứng nguyên tắc, tiêu chuẩn GACP.
Gói thầu vị thuốc cổ truyền	1	Nhóm 1 bao gồm vị thuốc cổ truyền được sản xuất toàn bộ trên dây chuyền sản xuất thuốc tại Việt Nam được cơ quan quản lý dược Việt Nam công bố đáp ứng nguyên tắc, tiêu chuẩn GMP cho vị thuốc cổ truyền và được sản xuất từ dược liệu được cơ quan quản lý dược Việt Nam công bố đáp ứng nguyên tắc, tiêu chuẩn GACP.
Gói thầu vị thuốc cổ truyền có dạng bào chế cao, cốm, bột, dịch chiết, tinh dầu, nhựa, gôm, thạch đã được tiêu chuẩn hóa	1	Nhóm 1 bao gồm vị thuốc cổ truyền có dạng bào chế cao, cốm, bột, dịch chiết, tinh dầu, nhựa, gôm, thạch đã được tiêu chuẩn hóa được sản xuất toàn bộ trên dây chuyền sản xuất thuốc tại Việt Nam được cơ quan quản lý dược Việt Nam công bố đáp ứng nguyên tắc, tiêu chuẩn GMP và được sản xuất từ dược liệu được cơ quan quản lý dược Việt Nam công bố đáp ứng nguyên tắc, tiêu chuẩn GACP.
Gói thầu dược liệu	1	Nhóm 1 bao gồm dược liệu được cơ quan quản lý dược Việt Nam công bố đáp ứng nguyên tắc, tiêu chuẩn GACP.
Gói thầu bán thành phẩm dược liệu có dạng bào chế cao, cốm, bột, dịch chiết, tinh dầu, nhựa, gôm, thạch đã được tiêu chuẩn hóa	1	Nhóm 1 bao gồm bán thành phẩm dược liệu có dạng bào chế cao, cốm, bột, dịch chiết, tinh dầu, nhựa, gôm, thạch đã được tiêu chuẩn hóa được sản xuất toàn bộ trên dây chuyền sản xuất tại Việt Nam được cơ quan quản lý dược Việt Nam công bố đáp ứng nguyên tắc, tiêu chuẩn GMP cho nguyên liệu làm thuốc từ dược liệu và được sản xuất từ dược liệu được cơ quan quản lý dược Việt Nam công bố đáp ứng nguyên tắc, tiêu chuẩn GACP.

6 Kết luận

Việc áp dụng GACP-WHO mang lại nhiều lợi ích thiết thực, không chỉ giúp doanh nghiệp chủ động trong việc cung cấp nguyên liệu dược liệu chất lượng mà còn đảm bảo sự an toàn và hiệu quả cho người tiêu dùng. Các tiêu chuẩn này cũng đóng vai trò quan trọng trong việc bảo tồn và phát triển bền vững nguồn tài nguyên dược liệu quý hiếm của Việt Nam. Đồng thời, việc tuân thủ GACP tạo ra cơ hội mở rộng thị trường quốc tế, nâng cao khả năng cạnh tranh của dược liệu Việt Nam trên toàn cầu.

7 Tài liệu tham khảo

Bộ Y Tế (2024). Danh sách các dược liệu đã được đánh giá đạt cấp Giấy chứng nhận GACP (Tính đến ngày 20/02/2024). Bộ Y Tế. Truy cập ngày 30 tháng 10 năm 2025
Bộ Y Tế (2019). Quy định thực hành tốt nuôi trồng, thu hái dược liệu và các nguyên tắc, tiêu chuẩn khai thác dược liệu tự nhiên. Bộ Y Tế. Truy cập ngày 30 tháng 10 năm 2025
Bộ Y Tế (2025), Quy định về đấu thầu thuốc tại cơ sở y tế công lập, Bộ Y Tế. Truy cập ngày 30 tháng 10 năm 2025