Free Download Dược Điển Nhật Bản mới nhất - Japanese Pharmacopoeia PDF
Dược điển Nhật Bản là tài liệu chính thống tập hợp tất cả tiêu chuẩn, chỉ tiêu, phương pháp kiểm nghiệm để đảm bảo chất lượng thuốc tại Nhật Bản. Trong bài viết này, Trung Tâm Thuốc Central Pharmacy (trungtamthuoc.com) xin gửi đến bạn đọc những thông tin và tài liệu Dược điển Nhật Bản phiên bản mới nhất.
1 Dược điển Nhật Bản (Japanese Pharmacopoeia) là gì?
Dược điển Nhật Bản (日本薬局方, Japanese Pharmacopoeia) là dược điển chính thức của Nhật Bản, được xuất bản bởi Cơ quan Dược phẩm và Thiết bị Y tế ( 独立行政法人 医薬品医療機器総合機構 Dokuritsu – gyōsei hōjin iyakuhin-iryō-kiki-sōgō-kikō ) thuộc thẩm quyền của Bộ y tế, Lao động và Phúc lợi.
Đây là tài liệu chính thống tập hợp tất cả tiêu chuẩn, chỉ tiêu, phương pháp kiểm nghiệm để đảm bảo chất lượng thuốc tại Nhật Bản.
Tại khoản 2, Điều 41 từ Luật đảm bảo chất lượng, An toàn và hiệu quả của sản phẩm bao gồm Thuốc và Thiết bị y tế chỉ ra rằng: Việc đánh giá và ban hành dược điển Nhật Bản phải được thực hiện ít nhất 10 năm một lần. Dược điển Nhật Bản được phát hành 5 năm/ lần kể từ ấn phẩm thứ 9. Ngoài ra, một phiên bản bổ sung được ban hành 2 lần trong vòng 5 năm cần được thực hiện kể từ phiên bản thứ 12 để phù hợp với những thay đổi về khoa học và sự hài hòa trong hợp tác quốc tế.
Chú thích: JP: Viết tắt của Japanese Pharmacopoeia: Dược Điển Nhật Bản.
2 Lịch sử phát triển của Dược điển Nhật Bản (Japanese Pharmacopoeia history)
Ấn phẩm đầu tiên của Dược Điển Nhật Bản được xuất bản vào ngày 25 tháng 6 năm 1886, sau đó các phiên bản khác lần lượt ra đời và được sửa đổi theo thời gian.
- Japanese Pharmacopoeia 2th: Ra đời năm 1891. Bản sửa đổi được thực hiện hoàn toàn bởi người Nhật.
- Japanese Pharmacopoeia 3th: 1906: Ngừng sản xuất phiên bản tiếng Latinh. Thay vào đó là phiên bản bằng tiếng Anh ra đời.
- Japanese Pharmacopoeia 4th: Phát hành vào năm 1920.
- Japanese Pharmacopoeia 5th: Phát hành và sửa đổi vào năm 1932.
- Japanese Pharmacopoeia 8th: Phát hành vào năm 1971.
- Japanese Pharmacopoeia 9th: Phát hành vào năm 1976.
- Japanese Pharmacopoeia 14th: Phát hành vào ngày 30 tháng 3 năm 2021.
- Japanese Pharmacopoeia 15th: Phát hành vào ngày 31 tháng 3 năm 2006.
- Japanese Pharmacopoeia 16th: Phát hành vào ngày 24 tháng 3 năm 2011 theo Thông báo số 65 của Bộ Y tế, Lao động và Phúc lợi (MHLW).
- Japanese Pharmacopoeia 17th edition: Phát hành ngày 31 tháng 5 năm 2012.
Hiện nay phiên bản mới nhất của Dược Điển Nhật Bản là là Japanese Pharmacopoeia 18th edition được phát hành vào ngày 7 tháng 6 năm 2021.
Bạn đọc có thể tham khảo thêm thông tin: Tra Cứu Online Và Free Download British Pharmacopoeia 2023 PDF - Dược Điển Anh 2023
3 Nguyên tắc cơ bản trong Dược Điển Nhật Bản
Vào tháng 5 năm 2011, Ủy ban soạn thảo Dược Điển Nhật Bản đã đề ra 5 nguyên tắc cơ bản của Dược điển Nhật bao gồm:
- Đảm bảo tính minh bạch trong việc sửa đổi và phổ biến đến đến công chúng của Dược điển Nhật Bản.
- Thực hiện sửa đổi các phần nhanh chóng khi cần thiết.
- Đẩy mạnh đáp ứng toàn cầu hóa trong thị trường dược phẩm.
- Áp dụng các khoa học kỹ thuật và công nghệ mới nhất để cải thiện chất lượng.
- Bao gồm tất cả các loại thuốc thiết yếu, quan trọng trong hệ thống chăm sóc sức khỏe và điều trị y tế.
Dựa trên cơ sở các nguyên tắc này để đảm bảo rằng Dược Điển Nhật Bản được sử dụng hiệu quả hơn trong các lĩnh vực chăm sóc sức khỏe và điều trị y tế bằng cách thực hiện các biện pháp thích hợp, bao gồm cả sự hợp tác của các bên liên quan.
4 Tiêu chuẩn Dược Điển Nhật Bản
Có ý kiến cho rằng Dược Điển Nhật Bản cần cung cấp một tiêu chuẩn chính thức nhằm đảm bảo rằng chất lượng thuốc tại Nhật Bản có thể đáp ứng được với sự tiến bộ của khoa học và thay đổi về công nghệ và y tế.
Do đó cần đặt ra các tiêu chuẩn cho các thông số kỹ thuật, cũng như các phương pháp thử nghiệm để đảm bảo chất lượng thuốc được công nhận là cần thiết và an toàn cho sức khỏe cộng đồng; và điều trị y tế.
Dược Điển Nhật Bản đã được soạn thảo bởi các chuyên gia kinh nghiệm trong ngành dược phẩm. Do đó, đây được xem như một tiêu chuẩn chính thức, có thể được sử dụng rộng rãi bởi tất cả các bên liên quan, đóng một vai trò trong việc cung cấp thông tin đúng và đủ về chất lượng thuốc đến công chúng.
Thêm vào đó, đóng vai trò như một tiêu chuẩn chất lượng đối với dược phẩm, Dược Điển Nhật Bản giúp thúc đẩy và duy trì tiến bộ cũng như tính nhất quán quốc tế, hài hòa các yêu cầu kỹ thuật trong cộng đồng Dược phẩm quốc tế.
Các ban chuyên gia Dược Điển Nhật Bản được thành lập bao gồm:
- Ban chuyên môn.
- Ban Hóa chất.
- Ủy ban về Thuốc kháng sinh.
- Ủy ban Sinh học.
- Ban chuyên gia về tá dược dược phẩm.
- Ban chuyên gia về Phương pháp hóa lý.
- Ủy ban về tiêu chuẩn công thức thuốc.
- Ban Phương pháp Vật lý.
- Ban phương pháp Sinh học.
- Ủy ban Danh pháp Dược phẩm.
- Ủy ban về Hài hòa quốc tế.
- Ban chuyên môn về chất lượng Nước sử dụng trong Dược phẩm
- Ủy ban Tiêu chuẩn tham khảo Dược Điển Nhật Bản.
Bạn đọc có thể tham khảo thêm thông tin: Tra Cứu Online Và Tải PDF MIỄN PHÍ Dược Điển Việt Nam 5 Tập 1, Tập 2 Mới Nhất
5 Các nội dung chính trong Dược Điển Nhật Bản
1. Thông báo chung: Mô tả các quy tắc chung: Gồm 49 đoạn, trong Dược Điển Nhật Bản 18 (thêm 1 đoạn mới)
2. Quy định chung về thuốc thô: Quy định chung về thuốc thô: 10 đoạn
3. Thử nghiệm chung: Gồm 8 mục/86 bài kiểm tra đánh giá chung, trong Dược điển 18 (thêm 1 bài kiểm tra tổng quát mới)
Phương pháp hóa học (15), Phương pháp vật lý (37), Xác định đặc tính bột (6), Thử nghiệm sinh học/hóa sinh/vi khuẩn (6), Thử nghiệm đối với Thuốc thô (2), Thử nghiệm chế phẩm (17), Thử nghiệm đối với bao bì và vật liệu đóng gói (3), Chất chuẩn tham chiếu/Dung dịch chuẩn, Thuốc thử, Dung dịch thử
4. Chuyên khảo chính thức: 2033 bài viết trong Dược Điển Nhật Bản 18
5. Quang phổ tham khảo
6. Thông tin chung: 62 chương trong Dược Điển Nhật Bản 18 (thêm 7 chương mới)
Vật lý và Hóa học (5), Tính chất chất rắn (4), Công nghệ sinh học/Sản phẩm sinh học (15), Vi sinh vật (10), Thuốc thô (8), Công thức thuốc (4), Thùng đựng và đóng gói (6), Nước (2), Chất chuẩn tham khảo (1), Khác (7)
7. Phụ lục
6 Free Download Japanese Pharmacopoeia PDF - Dược Điển Nhật 2018 PDF Mới Nhất
Phiên bản thứ 18 (JP18) có hiệu lực vào ngày 7 tháng 6 năm 2021. Dược Điển Nhật Bản 18 có 2033 nội dung, trong đó đã được bỏ 8 nội dung và bổ sung thêm 33 nội dung so với phiên bản thứ 17.
Dược Điển Nhật Bản thứ 18 bao gồm các mục sau, theo thứ tự:
- Nội dung
- Lời tựa
- Thông báo chung
- Quy tắc chung đối với thuốc thô
- Quy tắc chung để để chuẩn bị, Kiểm tra quy trình máy
- Chuyên khảo chính thức
- Phổ tham chiếu hồng ngoại và Phổ tham chiếu ultraviolet visual.
- Thông tin chung
- Phụ lục bảng trọng lượng nguyên tử.
Các chuyên khảo trong Chuyên khảo chính thức, phổ tham chiếu hồng ngoại, phôt tham chiếu tia cực tím được đặt theo thứ tự nguyên tắc bảng chữ cái.
Các nội dung sau đã được thêm vào thông báo chung:
Đoạn 34: Bổ sung quy định về tạp chất nguyên nguyên tố dựa trên ICH Q3D “Hướng dẫn về tạp chất nguyên tố” (Guideline for elemental impurities)
Đoạn sau của phần thông báo chung đã được sửa đổi:
Khối lượng nguyên tử được được thông qua trong Dược Dược Điển Nhật bản đã được xác định là phù hợp với Bảng khối lượng nguyên tử các nguyên tố IUPAC 2015 ( Atomic Weights of the element 20015-IUPAC). Tuy nhiên, khối lượng của các nguyên tử được chỉ ra trong bảng IUPAC 2015 lại tuân theo Bảng khối lượng nguyên tử IUPAC 2007 ( Atomic Weights of the element 2007-IUPAC)
Nội dung sau đây cũng được được thêm vào Thử nghiệm chung, Quy trình và thiết bị: Mục 2.05: Sắc ký loại trừ kích thước.
Các mục được sửa đổi trong thử nghiệm chung và Quy trình thiết bị bao gồm:
- Lời mở đầu.
- 2.46: Dung môi
- 2.48: Sự xác định nước
- 2.51: Đo độ dẫn dẫn điện.
- 2.52: Phân tích nhiệt.
- 2.66: Tạp chất.
- 4.06: Kiểm tra độ vô trùng.
- 5.01: Kiểm tra thuốc thô.
- 9.01: tiêu chuẩn tham chiếu.
- 9.41: Thuốc thử, các giải pháp thử nghiệm
- 9.62: Dụng cụ, Công cụ đo lường.
Các tiêu chuẩn sau đã được thêm vào:
- Bicalutamide RS
- Cabergoline RS
- Celecoxib RS
- Eribulin Mesylate RS
- Eribulin Mesylate related substance for system.
- Sự phù hợp RS.
- Ethyl Loflazepate RS.
- Fenofibrate RS.
- Gefitinib RS..
- Glucagon RS.
- Rilmanzafon Hydroclorid RS
- Rosuvastatin Canxi RS.
- Saccharin RS.
- Timolol Maleate RS.
- Triazolam RS.
Tiêu chuẩn đã được thay đổi trong tiêu đề tiếng Nhật: Saccharin natri RS.
Loại bỏ thuốc thử có hại khỏi 5 Chuyên khảo chính thức:
- Cacbon tetraclorua
- 1,2-Dichloroethane
- 1,4-Dioxane
Bạn đọc có thể tham khảo và tải PDF Free Download Japanese Pharmacopoeia 18th bản mới nhất gồm các phần DƯỚI ĐÂY:
Thông báo chung - Thử nghiệm chung, quy trình và thiết bị.
Chuyên khảo chính thức (A đến L)
Chuyên khảo chính thức (M đến Z)
Thuốc thô và các loại thuốc liên quan
Phổ tham chiếu nhìn thấy tia cực tím
7 Free Download Japanese Pharmacopoeia - Dược Điển Nhật 2015 PDF
Ấn bản thứ 14 của Dược điển Nhật Bản (JP14) được ban hành theo Thông báo Bộ trưởng số No.111 của Bộ Y tế, Lao động và Phúc lợi (MHLW) vào ngày 30 tháng 3 năm 2001. Để bắt kịp với tiến bộ trong khoa học y tế và dược phẩm, trong ‘Tháng 11 năm 2001, Ủy ban về Japanese Pharmacopoeia đã thành lập những nguyên tắc cơ bản để chuẩn bị cho JP15 xuất bản, nêu đặc điểm, vai trò của Dược Điển Nhật Bản, các biện pháp, ấn định ngày cho việc sửa đổi và tổ chức các ủy ban chuyên gia của Japanese Pharmacopoeia.
Vào tháng 4 năm 2004, Cục Dược phẩm và Y tế (PMDA) được thành lập và là một phần của việc tổ chức chuẩn bị cho Japanese Pharmacopoeia để chuyển từ MHLW sang PMDA. Kể từ tháng 7 năm 2004 đã có các cuộc thảo luận trong các ủy ban chuyên gia để chuẩn bị dự thảo bổ sung như sau: Hội đồng về Nguyên tắc sửa đổi (6); Hội thảo về sự hài hòa quốc tế (liên quan đến PDG)(3); Hội thảo về nước trong ngành dược phẩm(7); Ban về Tiêu chuẩn Tham chiếu (4); Hội thảo về Phương pháp hóa lý (6); Nhóm chuyên gia hội thảo về Công thức thuốc thô (7); Nhóm Hội thảo về phương pháp vật lý (9); Nhóm chuyên gia hội thảo về Hóa chất dược phẩm (có chứa WG) (32); Hội thảo về Sinh học (6); Hội thảo về thuốc kháng sinh (9);
Ban xét nghiệm sinh học (6); Hội thảo về ma túy thô (12); Bảng về danh pháp (8); Hội thảo về Tá dược (7). Cần lưu ý rằng trong sự chuẩn bị dự thảo bổ sung có sự hợp tác của các bên: OPMA và PMAT, TCDA, JPEC, JKMA, JARA, JFMA, JMPF, JPMA, ISHP, JPA và JOPA.
Sau các đợt sửa đổi từ phiên bản thứ 14, Dược Điển Nhật Bản 15 được phát hành vào ngày 31 tháng 3 năm 2006 bao gồm 1483 nội dung, được thêm vào 102 nội dung mới và bỏ đi 8 nội dung.
Japanese Pharmacopoeia 15th có các nội dung chính sau: Thông báo chung của MHLW, Nội dung, Lời nói đầu, Thông báo chung, Quy tắc chung đối với thuốc thô, Quy tắc chung và sự chuẩn bị, Thử nghiệm chung, Quy trình và máy móc, Chuyên khảo chính thức, và tiếp theo là Quang phổ tham chiếu hồng ngoại, Phổ tham chiếu ultraviolet visual, thông tin chung, Phụ lục bảng trọng lượng nguyên tử.
Bạn đọc có thể tham khảo và tải PDF Free Download Japanese Pharmacopoeia 15th các phần ở DƯỚI ĐÂY:
Phụ lục I Dược Điển Nhật Bản 15 (JP15th Edition Supplement I)
Partial Revision of JP15th Edition
Partial Revision of JP15th Edition, General Tests
Partial Revision of JP15th Edition, Monographs
Partial Revision of JP15th Edition, General Tests
Partial Revision of JP15th Edition, Monographs
