Free Download Dược điển Châu Âu mới nhất - European Pharmacopoeia PDF

Dược điển Châu Âu (Pharmacopoeia Europaea, Ph. Eur.) là một dược điển khu vực lớn cung cấp các tiêu chuẩn chất lượng chung trong toàn ngành dược phẩm ở Châu Âu. Trong bài viết này, Trung Tâm Thuốc Central Pharmacy (trungtamthuoc.com) xin gửi đến bạn đọc những thông tin và tài liệu Dược Điển Trung Quốc phiên bản mới nhất.

1 Dược Điển Châu Âu là gì?

Dược điển Châu Âu (Pharmacopoeia Europaea, Ph. Eur.) là một dược điển trong khu vực lớn cung cấp các tiêu chuẩn chất lượng chung trong toàn ngành dược phẩm ở Châu Âu để kiểm soát chất lượng thuốc và các hóa chất được sử dụng để sản xuất ra thuốc.  Đây là một bộ các chuyên khảo được xuất bản mô tả cả tiêu chuẩn chất lượng riêng và chung cho các thành phần, dạng bào chế và phương pháp phân tích thuốc. Các tiêu chuẩn này áp dụng cho các loại thuốc cho cả người và thú y.

2 Nguồn gốc của Dược Điển Châu Âu

Mục đích cơ bản của dược điển (từ tiếng Hy Lạp φαρμακοποιΐα, nghĩa đen là có nghĩa là “làm thuốc”) nhằm đảm bảo thuốc an toàn và có chất lượng tốt. Về mặt lịch sử, thuốc được sản xuất tại các hiệu thuốc nhỏ trong cộng đồng, nhưng ngày nay hầu hết các loại thuốc ở các nước phát triển được sản xuất công nghiệp.

Trong quá khứ, tất cả các nước Châu Âu đã biên soạn và duy trì  dược điển quốc gia riêng của họ. Sau Thế chiến thứ hai, khi các nước Châu  Âu tìm kiếm những con đường mới để hợp tác, các nhóm quốc gia bắt đầu làm việc cùng nhau để thay thế dược điển quốc gia của họ với những dược điển thông thường.

Năm 1964, Hội đồng Châu Âu đã thông qua một hiệp định hiệp ước quốc tế, Công ước về Xây dựng Dược điển Châu  Âu, cung cấp cơ sở pháp lý cho việc xây dựng và thực hiện Dược điển Châu Âu (Ph. Eur.).

Ban đầu, một nhóm 8 quốc gia tham gia vào sự kiện này. Ngày nay, 39  nước Châu  Âu với Liên minh Châu  Âu (EU) hợp tác, phối hợp nỗ lực và thực hiện các biện pháp cần thiết để thực hiện Ph. Eur. trong lãnh thổ riêng của họ. Dược điển Châu  Âu cũng có tư cách pháp nhân tại Liên minh Châu  Âu và được thừa nhận trong luật dược phẩm của EU là thiết lập các tiêu chuẩn chất lượng chính thức của EU.

Được xuất bản và cập nhật thường xuyên bằng tiếng Anh và tiếng Pháp, hai ngôn ngữ chính thức của Hội đồng Châu  Âu, đây là tài liệu tham khảo duy nhất về các tiêu chuẩn chất lượng chính thức của Châu  Âu và giúp xác định các yêu cầu để có được giấy phép tiếp thị cho một sản phẩm thuốc ở Châu  Âu.

Tiêu chuẩn chất lượng Ph.Eur.  được áp dụng trong toàn bộ vòng đời của sản phẩm. Chúng có tính ràng buộc về mặt pháp lý - như được quy định rõ ràng trong Công ước của Hội đồng Châu  Âu về Xây dựng Dược điển Châu  Âu và luật dược phẩm của EU – và trở thành bắt buộc vào cùng một ngày ở tất cả 39 quốc gia thành viên của công ước.

Đặc điểm ràng buộc về mặt pháp lý và các phương pháp kiểm soát chất lượng của Ph. Eur. đảm bảo rằng mọi người đều có thể tiếp cận được thuốc có chất lượng tốt. Từ một viên thuốc đơn giản uống với một cốc nước cho đến các loại phương pháp điều trị phức tạp, tất cả các loại thuốc trên thị trường Châu  Âu phải tuân thủ nghiêm ngặt thông số kỹ thuật liên quan đến thành phần, quy trình sản xuất và chất lượng của chúng.

3 Cơ sở pháp lý

Dược điển Châu Âu có đặc tính ràng buộc về mặt pháp lý và được sử dụng như một tài liệu tham khảo chính thức để phục vụ sức khỏe cộng đồng. Đây là một phần của các yêu cầu quy định để có được Giấy phép tiếp thị (MA) cho một sản phẩm thuốc (người hoặc thú y). Các tiêu chuẩn chất lượng của Dược điển Châu  Âu được áp dụng trong toàn bộ vòng đời của sản phẩm và trở nên ràng buộc về mặt pháp lý, bắt buộc vào cùng một ngày ở tất cả ba mươi chín (39) quốc gia ký kết, bao gồm tất cả các quốc gia thành viên Liên minh Châu Âu.

Một số văn bản pháp lý làm cho Dược điển Châu Âu bắt buộc ở Châu Âu bao gồm: Công ước về xây dựng Dược điển Châu Âu (ETS số 50) được Hội đồng Châu  Âu thông qua năm 1964, đặt nền móng cho sự phát triển của Dược điển Châu Âu. Năm 1994, một Nghị định thư (ETS số 134) đã được thông qua, sửa đổi công ước để chuẩn bị cho việc gia nhập Liên minh Châu Âu (EU), xác định quyền hạn tương ứng của Liên minh Châu Âu và các quốc gia thành viên trong Ủy ban Dược điển Châu Âu.

Chỉ thị 2001/82/EC và Chỉ thị 2001/83/EC (sửa đổi) nêu rõ tính chất ràng buộc về mặt pháp lý của các văn bản Dược điển Châu Âu đối với các Ứng dụng Ủy quyền Tiếp thị (MAA). Do đó, tất cả các nhà sản xuất thuốc hoặc chất dùng trong dược phẩm phải áp dụng các tiêu chuẩn chất lượng Dược điển Châu  Âu để có thể lưu hành và sử dụng các sản phẩm này ở Châu Âu. 

Tính đến tháng 3 năm  2020, ba mươi chín (39) quốc gia thành viên và Liên minh Châu Âu đã ký kết Công ước về xây dựng Dược điển Châu Âu. Có tất cả 23 quan sát viên: năm quốc gia Châu Âu, 23 quốc gia ngoài Châu Âu, Tổ chức Y tế Thế giới (WHO) và Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Đài Loan (TFDA) của Bộ Y tế và Phúc lợi.

Bạn đọc có thể tham khảo thêm thông tin: Tra Cứu Online Và Tải PDF MIỄN PHÍ Dược Điển Việt Nam 5 Tập 1, Tập 2 Mới Nhất

4 Lịch sử xuất bản Dược Điển Châu Âu 

• Ấn bản đầu tiên của Dược điển Châu Âu được xuất bản vào năm 1969, bao gồm 120 văn bản. 
• Ấn bản thứ 11, hiện đang áp dụng, được xuất bản vào tháng 7 năm 2022. Ph. Eur. được áp dụng ở 130 quốc gia Châu  Âu và được sử dụng tại hơn 7 quốc gia trên toàn thế giới.
• Ngày nay, nó chứa hơn 3000 văn bản (chuyên khảo), bao gồm tất cả các lĩnh vực trị liệu và bao gồm:
• Văn bản riêng lẻ mô tả các tiêu chuẩn chất lượng ràng buộc về mặt pháp lý đối với các chất được sử dụng trong sản xuất thuốc hoặc thành phần thuốc (bao gồm hoạt chất dược phẩm, tá dược, thảo dược,...);
• Văn bản cá nhân mô tả các tiêu chuẩn chất lượng ràng buộc về mặt pháp lý đối với thành phẩm; chuyên khảo chung mô tả các tiêu chuẩn chất lượng ràng buộc về mặt pháp lý đối với các nhóm chất (như sản phẩm lên men hoặc chất sử dụng dược phẩm) hoặc cho các dạng bào chế mà thuốc có thể dùng (viên nén, viên nang, thuốc tiêm,...); phương pháp phân tích chung các chất được sử dụng trong sản xuất thuốc, không ràng buộc về mặt pháp lý và cũng có thể được sử dụng cho các chất và thuốc không được mô tả trong Ph. Eur.
• Ph. Eur  chứa các phương pháp phân tích chi tiết để xác định chất hoặc sản phẩm và kiểm soát chất lượng, định lượng.

Dược Điển Châu  Âu cũng đề cập đến vấn đề tạp chất trong các sản phẩm thuốc, không mang lại bất kỳ lợi ích điều trị nào cho bệnh nhân và đôi khi có khả năng độc hại. Các tạp chất có mặt ở mọi giai đoạn sản xuất thuốc: trong nguyên liệu ban đầu, hoạt chất dược phẩm (API), thuốc thử, chất trung gian, tá dược và vật liệu đóng gói chính. Những phần văn bản Ph. Eur. về tạp chất có lẽ là phần thiết yếu nhất của tiêu chuẩn chất lượng của một hoạt chất.

Một ấn bản mới của Dược điển Châu Âu được xuất bản ba năm một lần: bằng cả tiếng Anh và tiếng Pháp,  bởi Hội đồng Châu  Âu. Ấn bản được cung cấp trong các phiên bản in và điện tử (trực tuyến và có thể tải xuống); Phiên bản trực tuyến cũng có thể truy cập được từ điện thoại thông minh và máy tính bảng.

Bản dịch sang các ngôn ngữ khác được xuất bản bởi chính các quốc gia thành viên. Ví dụ, một phiên bản tiếng Đức được xuất bản bởi Áo, Đức và Thụy Sĩ.

5 Nội dung của Dược Điển Châu Âu

Dược Điển Châu  Âu chứa gần 3 000 văn bản, bao gồm tất cả các lĩnh vực trị liệu, chuyên khảo riêng lẻ mô tả các tiêu chuẩn chất lượng có tính ràng buộc về mặt pháp lý đối với các chất được sử dụng trong Sản xuất thuốc hoặc nguyên liệu làm thuốc (bao gồm cả hoạt chất dược phẩm nguyên liệu, tá dược, dược liệu...); chuyên khảo riêng mô tả các tiêu chuẩn chất lượng mang tính ràng buộc về mặt pháp lý đối với dược phẩm; chuyên khảo chung mô tả các tiêu chuẩn chất lượng có tính ràng buộc về mặt pháp lý đối với các loại chất (chẳng hạn như các sản phẩm lên men hoặc các chất dùng trong dược phẩm) hoặc dùng làm liều lượng, các dạng thuốc có thể dùng (viên nén, viên nang, thuốc tiêm, v.v.); Và Các phương pháp chung để phân tích các chất dùng trong sản xuất thuốc bản thân nó không có tính ràng buộc về mặt pháp lý (chỉ khi được đề cập trong chuyên khảo) và cũng có thể được sử dụng cho các chất và thuốc không được mô tả trong Dược Điển Châu  Âu

6 European Pharmacopoeia 11 pdf Free Download - Dược Điển Châu Âu 11 mới nhất

Đây là Phiên bản mới nhất, ràng buộc về mặt pháp lý tại 39 quốc gia Châu  Âu kể từ ngày 1 tháng 1 năm 2023 và được áp dụng tại hơn 130 quốc gia trên toàn thế giới.

Phiên bản liên tục được cập nhật và hiện đại hóa để đáp ứng nhu cầu của người dùng.

Ấn bản thứ 11 (bao gồm phần Bổ sung 11.3) của Dược Điển Châu  Âu chứa:

• 2.497 chuyên khảo (bao gồm cả dạng bào chế);
• 389 văn bản tổng quát (bao gồm cả chuyên khảo chung và phương pháp phân tích).

Kể từ Phiên bản thứ 11, tất cả các phần được sửa đổi, sửa chữa hoặc xóa của văn bản được xuất bản trong phiên bản trực tuyến của Dược điển Châu  Âu được biểu thị bằng các dấu thay đổi có dạng hình tam giác. Vì lý do dễ đọc nên những hình tam giác này không được hiển thị trong phiên bản in, nhưng người dùng vẫn có thể xác định xem văn bản đã được sửa chữa hay sửa đổi như đã chỉ ra ở trên.

Các dấu hiệu thay đổi có trong các văn bản được sửa đổi hoặc sửa chữa trong lần xuất bản trước sẽ bị xóa trong mỗi lần xuất bản mới.

Các văn bản đã sửa phải được xem xét càng sớm càng tốt và không muộn hơn cuối tháng tiếp theo tháng xuất bản ấn bản hoặc phần bổ sung. Các văn bản mới và sửa đổi phải được xem xét không muộn hơn thời hạn ngày thực hiện.

Mã QR được bao gồm ở đầu mỗi văn bản, cung cấp liên kết đến thông tin thêm về văn bản (được lưu trữ trong phần Kiến thức cơ sở dữ liệu) dành cho điện thoại thông minh và máy tính bảng có máy ảnh và ứng dụng tương thích.

Ngoài việc sửa chữa các văn bản riêng lẻ, các sửa chữa có hệ thống cũng được thực hiện đối với các văn bản của Châu Âu.

Dược điển cho phiên bản thứ 11. Danh sách các chỉnh sửa này có sẵn trên Pharmacopoeia Online.

Bản sao riêng lẻ của các văn bản được xuất bản trong ấn bản này sẽ không được cung cấp.

Những người đăng ký phiên bản hiện tại (bản in hoặc trực tuyến) của Dược điển Châu  Âu có quyền truy cập vào phiên bản lưu trữ trực tuyến của tất cả các phiên bản lỗi thời và phần bổ sung của Dược điển Châu  Âu ở định dạng PDF

Các văn bản sau đây xuất hiện lần đầu tiên trong Dược điển Châu  Âu. Chúng sẽ được thực hiện vào ngày 1 tháng 1 năm 2023.

Chương chung

• 2.6.39. Kiểm tra vi sinh của mô người
• 2.7.36. Xét nghiệm chất gây dị ứng Bet v 1
• 5,26. Thực hiện quy trình dược điển

Chuyên khảo

• Thuốc thảo dược và chế phẩm thuốc thảo dược
• Shepherd’s purse (2947)
• Toadflax herb (2962)
• Các chế phẩm vi lượng đồng căn
• Bryonia cho các chế phẩm vi lượng (2490)
• Ephedra Vulgaris để chuẩn bị vi lượng (2710)
• Mandragora để chuẩn bị vi lượng (2840)
• Stramonium cho các chế phẩm vi lượng (2734)
• Chuyên khảo
• Melatonin (3059
• và khoảng 2.890 mô tả về các loại thuốc thử.

Bạn đọc có thể tham khảo thêm thông tin: Tra Cứu Online Và Free Download British Pharmacopoeia 2023 PDF - Dược Điển Anh 2023

Bạn đọc có thể tải trọn bộ Dược Điển Châu  Âu 11 Tại Đây 

7 European Pharmacopoeia - 8th Edition pdf free download

Dược Điển Châu Âu - Phiên bản thứ 8 xuất bản ngày 15 tháng 7 năm 2013 thay thế Phiên bản thứ 7 được xuất bản vào ngày 1 tháng 1 năm 2014.

Những phát triển hiện nay của Dược điển Châu  Âu phiên bản thứ 8 bao gồm:

Đánh giá giai đoạn thí điểm (quy trình P4 dành riêng cho các chất vẫn đang có bằng sáng chế và được phát triển với sự hợp tác chặt chẽ với nhà sản xuất tương ứng), phạm vi gần đây đã được mở rộng sang việc xây dựng các chuyên khảo về protein pegylate hóa và một kháng thể đơn dòng.

Xây dựng chuyên khảo về dạng bào chế của dược phẩm sinh học, trong đó phù hợp và có tính đến đặc tính chất lượng cũng như đặc tính lâm sàng của sản phẩm.

Hiện tại, nhóm chuyên gia liên quan đang xây dựng chuyên khảo về thuốc tiêm Filgrastim giải pháp. Các sản phẩm ứng cử viên khác đang được thảo luận.

Việc sửa đổi liên tục các chuyên khảo để thực hiện khái niệm 3R (thay thế, sàng lọc và giảm thiểu) phù hợp với Chỉ thị EU 2010/63/EU ngày 22 tháng 9 năm 2010 về bảo vệ động vật được sử dụng cho mục đích khoa học.

Xem xét và sửa đổi các văn bản hiện có theo nhu cầu phát sinh từ Phân tích quy trình

Các khái niệm về Công nghệ (PAT), Thử nghiệm phát hành theo thời gian thực (RTRT) hoặc Chất lượng theo thiết kế (QbD).

Soạn thảo và sửa đổi các chương chung trong lĩnh vực hóa học, tức là mô hình hóa dữ liệu phân tích (ví dụ: phân tích dữ liệu đa biến, khai thác dữ liệu, hình ảnh hóa học, v.v.) và

kỹ thuật đo lường chủ yếu dựa vào mô hình hóa dữ liệu phân tích (NIR, RAMAN) hoặc các phương pháp khác như quang phổ rung động (IR).

Xây dựng một văn bản chung về nguyên liệu thô để sản xuất tế bào và chuyển gen các sản phẩm bao gồm kháng thể, môi trường cơ bản (để nuôi cấy tế bào), huyết thanh/huyết thanh thay thế, tăng trưởng các yếu tố và cytokine. Điều này diễn ra sau việc thành lập một nhóm làm việc chuyên trách gần đây và dựa theo khuyến nghị được đưa ra tại hội nghị do EDQM và EMA phối hợp tổ chức vào ngày 3 Tháng 4 năm 2013