FDA chính thức phê duyệt loại thuốc tiêm phòng HIV đầu tiên trên thế giới

Trungtamthuoc.com - Thứ 2 ngày 20/12/2021, Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm (FDA) đã phê duyệt loại thuốc tiêm đầu tiên trên thế giới để giảm nguy cơ nhiễm HIV qua đường tình dục. Thông tin này là tín hiệu đáng mừng, là bước đột phá mới chống lại sự phơi nhiễm của căn bệnh thế kỷ này.

1 Apretude - thuốc tiêm phòng HIV đầu tiên trên thế giới

Loại thuốc này có tên gốc là "hỗn dịch tiêm giải phóng kéo dài cabotegravir". Thuốc được bán với tên thương mại là Apretude.

Apretude được sản xuất bởi sản xuất và phân phối bởi ViiV Healthcare - công ty dược phẩm chuyên phát triển các liệu pháp điều trị nhiễm HIV liên doanh giữa hai nhà Dược phẩm hàng đầu là Pfizer và GlaxoSmithKline. ^[1]

2 Thử nghiệm lâm sàng của Apretude so với thuốc viên uống Truvada

Trước đây, các loại thuốc dạng viên nén PrEP (dự phòng trước phơi nhiễm) như Truvada và Descovy đã được phê duyệt. Các thuốc này cho hiệu quả rất cao, có tác dụng đến 99% trong việc ngăn ngừa lây truyền HIV qua đường tình dục. Tuy nhiên nhược điểm chính là việc sử dụng thuốc là uống hàng ngày. Việc tuân thủ liều dùng hàng ngày có thể là thách thức vì nguy cơ quên liều, uống không đủ liều là khá cao.

Một thử nghiệm lâm sàng so sánh kết quả dùng Apretude so với thuốc viên uống Truvada đã được diễn ra.

2.1 Thử nghiệm lâm sàng

Tính an toàn và hiệu quả của thuốc tiêm chống phơi nhiễm HIV Apretude được đánh giá trong hai thử nghiệm mù đôi. Thuốc được đánh giá qua sự so sánh Apretude với thuốc viên dùng 1 lần mỗi ngày Truvada. Hai thử nghiệm mù đôi này được đánh giá trên 2 nhóm đối tượng khác nhau: 

Thử nghiệm 1: 4.566 người gồm nam giới không nhiễm HIV và phụ nữ chuyển giới quan hệ tình dục đồng giới. Cả hai đều có nguy cơ nhiễm HIV cao.

Thử nghiệm 2: 3.224 phụ nữ chuyển giới chưa bị nhiễm HIV. Tuy nhiên họ cũng có nguy cơ nhiễm HIV.

2.2 Kết quả thử nghiệm

Thử nghiệm 1: Người dùng Apretude có nguy cơ bị nhiễm bệnh thấp hơn 69% so với những người tham gia dùng Truvada.

Thử nghiệm 2: Người dùng Apretude có nguy cơ nhiễm bệnh thấp hơn 90% so với những người dùng Truvada.

Melinda Stubbee, phát ngôn viên của nhà sản xuất thuốc, ViiV Healthcare cho hay: “Thử nghiệm là một trong những thử nghiệm phòng ngừa đa dạng và toàn diện nhất được thực hiện. Các thử nghiệm tại Hoa Kỳ bao gồm nam giới Da đen và La tinh cũng như phụ nữ chuyển giới, những người mà bà lưu ý là những người bị ảnh hưởng bởi HIV nhiều nhất. Và các thử nghiệm ở châu Phi cận Sahara bao gồm những phụ nữ chuyển giới cũng thực hiện trên những người có nguy cơ mắc bệnh HIV rất cao.”

3 Ưu điểm của thuốc tiêm Apretude so với thuốc uống

3.1 Tuân thủ liều dễ dàng

Việc phòng chống HIV ở Hoa Kỳ bằng thuốc viên đã đạt được những thành tựu đáng kể. Như trong năm 2020, khoảng 25% trong số 1,2 triệu người dân Hoa Kỳ được khuyến nghị sử dụng thuốc PrEP - con số này tăng chóng mặt so với chỉ khoảng 3% trong năm 2015. Tuy nhiên, việc dùng thuốc uống vẫn chưa giải quyết được các mặt hạn chế. Do việc tuân thủ thuốc uống rất nghiêm ngặt, do đó những đối tượng có nguy cơ nhiễm HIV cao vẫn tiềm ẩn nhiều nguy cơ phơi nhiễm, chẳng hạn như:

• Nam nữ quan hệ đồng giới.
• Người bị rối loạn sử dụng chất kích thích.
• Người trầm cảm, nghèo đói.
• Bệnh nhân che giấu bệnh và bí mật uống thuốc…. 

Tất cả nguyên nhân trên cũng có thể ảnh hưởng đến việc tuân thủ đúng và đủ liều thuốc uống và tạo thành lỗ hổng trong hàng rào chống phơi nhiễm. Apretude ra đời để lấp đầy lỗ trống trên và còn được hi vọng gia tăng tỷ lệ tiêm nhờ có tác dụng kéo dài, do đó sẽ làm tăng sự hấp thu và tuân thủ PrEP.

Việc sử dụng Apretude đường tiêm đơn giản, thao tác nhanh cộng với đó là thời gian nhắc lại khá xa, do đó có thể dễ dàng tuân thủ hơn viên uống dùng hàng ngày. ^[2] 

3.2 Hiệu quả đạt được của thuốc Apretude cao hơn

Trong thử nghiệm lâm sàng, có thể dễ dàng so sánh được, so với lại thuốc uống Truvada, thuốc tiêm cho hiệu quả cao hơn 69-90%, điều này có nghĩa là Apretude sẽ cho hiệu quả trên cả mức 99% - một con số rất lý tưởng.

Tiến sĩ Debra Birnkrant - Giám đốc Bộ phận Chống virus tại Trung tâm Nghiên cứu và Đánh giá Thuốc FDA cho biết: “Việc tiêm này, được tiêm hai tháng một lần và việc phê duyệt ngày hôm nay bổ sung thêm một công cụ quan trọng trong nỗ lực chấm dứt đại dịch HIV bằng cách cung cấp lựa chọn đầu tiên để ngăn ngừa HIV mà không liên quan đến việc uống thuốc hàng ngày.”

4 Liều dùng - Cách dùng của thuốc Apretude

Apretude được dùng đường tiêm bắp.

Liều dùng của thuốc được chỉ định như sau:

Tiêm hai mũi đầu tiên, mỗi mũi cách nhau 1 tháng.

Các tháng tiếp theo: tiêm nhắc lại 2 tháng một lần.

5 Chỉ định của thuốc Apretude

Người lớn và thanh thiếu niên nặng trên 35 kg.

Bệnh nhân có thể lựa chọn dùng Cabotegravir dạng viên uống hàng ngày (biệt dược Vocabria) trong 4 tuần trước tiêm để xem xét khả năng dung nạp thuốc.

Chú ý: Thuốc chỉ được kê đơn cho những người được xác nhận là âm tính với HIV ngay trước khi bắt đầu dùng thuốc và trước mỗi lần tiêm để giảm nguy cơ kháng thuốc.

Bệnh nhân bị nhiễm HIV trong khi tiêm Apretude phải chuyển sang một phác đồ điều trị HIV hoàn chỉnh. 

6 Tác dụng phụ khi dùng thuốc

Tuy nhiên điểm hạn chế của thuốc tiêm là có các tác dụng phụ xảy ra thường xuyên hơn thuốc dạng uống Truvada. Các tác dụng phụ bao gồm:

Phản ứng tại chỗ tiêm.

Nhức đầu, sốt (sốt).

Mệt mỏi.

Đau lưng.

Đau cơ.

Và phát ban.

7 Thuốc tiêm phòng HIV Apretude có giá bao nhiêu?

Một mũi tiêm Apretude sẽ có giá niêm yết là 3.700 USD/liều (84 triệu VNĐ) hoặc 22.200 USD cho 6 mũi/năm( 510 triệu VNĐ).

Giá thuốc tiêm Apretude có giá thấp hơn 1 chút so với thuốc uống Truvada ( khoảng 2.000 USD/tháng (46 triệu/ tháng) hoặc 24.000 USD/năm (550 triệu/năm). 

8 Thuốc tiêm phòng HIV Apretude có được bảo hiểm chi trả không?

Tháng 7, Truvada và Descovy là hai thuốc được Hoa Kỳ đưa vào danh mục thuốc được bảo hiểm tại Mỹ chi trả. Tuy nhiên đối với thuốc tiêm Apretude thì chưa bắt buộc. Do đó khả năng cao những người tại Mỹ nếu muốn tiêm loại thuốc này cần phải toàn bộ chi phí cho mình.

Nhà sản xuất ViiV Healthcare dự kiến ​​sẽ có nhu cầu lớn và ngay lập tức đối với loại thuốc này trên toàn quốc, nhưng họ không đảm bảo rằng nguồn cung luôn đủ.

Hoa Kỳ là quốc gia đầu tiên phê duyệt loại thuốc này, ngoài ra còn có các quốc gia như Úc, Nam Phi và Zimbabwe cũng đang chờ phê duyệt. 

Lô thuốc tiêm đầu tiên Apertude dự kiến sẽ được phân phối từ đầu năm2022 tới. ^[3] 

Tài liệu tham khảo