FDA phê duyệt thuốc xịt mũi mới điều trị quá liều Opioid: Opvee (Nalmefene Hydrochloride)

Ngày 22 tháng 05 năm 2023, Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA) đã phê duyệt Opvee, thuốc xịt mũi có chứa Nalmefene Hydrochloride đầu tiên để điều trị khẩn cấp tình trạng quá liều thuốc giảm đau Opioid được chẩn đoán hoặc nghi ngờ ở người lớn và trẻ em từ 12 tuổi trở lên. Đây là lần đầu tiên FDA chấp thuận thuốc xịt mũi chứa hoạt chất Nalmefene Hydrochloride để chăm sóc sức khỏe và sử dụng trong cộng đồng (thuốc không kê đơn). Trước đó, FDA đã phê duyệt thuốc xịt mũi không kê đơn Narcan (Naloxone) để điều trị quá liều Opioid.^[1] 

1 Đánh giá của chuyên gia

Ủy viên FDA Robert M. Califf, MD cho biết: “Sự có sẵn của thuốc xịt mũi chứa hoạt chất Nalmefene Hydrochloride mở ra một lựa chọn đảo ngược quá liều Opioid mới giúp giảm thiểu các tác hại đến sức khỏe và gánh nặng lên hệ thống y tế.”

Hiện nay, công tác ngăn ngừa quá liều thuốc của FDA đang được thúc đẩy và hành động mạnh mẽ nhằm khuyến khích việc giảm tác hại quá liều thuốc bằng cách hỗ trợ phát triển các sản phẩm đảo ngược mới. 

Quá liều thuốc luôn là một vấn đề lớn liên quan đến sức khỏe cộng động tại Hoa Kỳ. Ước tính trong vòng 1 năm có tới hơn 103.000 trường hợp xảy ra quá liều gây tử vong được báo cáo. Nguyên nhân chủ yếu do sử dụng thuốc phiện tổng hợp bất hợp pháp như Fentanyl.

2 Thông tin về thuốc xịt mũi Opvee

Nalmefene là một chất đối kháng thụ thể Opioid được sử dụng để điều trị quá liều Opioid cấp tính. Nếu nalmefene được sử dụng nhanh chóng, nó có thể đảo ngược tác dụng của quá liều Opioid một cách hiệu quả nhất. Bao gồm khả năng ức chế hô hấp, an thần và hạ huyết áp. 

Opvee có chứa 2,7 miligam (mg) nalmefene được dùng bằng cách xịt vào khoang mũi để nhanh chóng phát huy tác dụng. Việc phê duyệt Opvee được hỗ trợ bởi các nghiên cứu về tính an toàn và dược động học, cũng như một nghiên cứu lâm sàng trên những người sử dụng Opioid để giải trí nhằm đánh giá tác dụng nhanh của thuốc.

2.1 Chỉ định của thuốc xịt mũi Opvee

Thuốc xịt mũi Opvee được chỉ định để điều trị khẩn cấp trường hợp quá liều đã được chẩn đoán hoặc nghi ngờ do Opioid tự nhiên hoặc tổng hợp gây ra ở người lớn và bệnh nhi từ 12 tuổi trở lên, được biểu hiện bằng suy hô hấp và/hoặc hệ thần kinh trung ương.

Thuốc xịt mũi Opvee được dùng ngay lập tức như một liệu pháp khẩn cấp ở những nơi có thể có thuốc phiện. Tuy nhiên, thuốc xịt mũi Opvee không thể thay thế cho các biện pháp chăm sóc y tế khẩn cấp.

2.2 Liều dùng và cách dùng của thuốc xịt mũi Opvee

2.2.1 Cách dùng

• Opvee chỉ dùng để xịt mũi
• Thiết bị đã được thiết kế để sử dụng ngay mà không cần lắp ráp.
• Không mồi hoặc xịt thử để kiểm tra. Thiết bị tự động cung cấp toàn bộ lượng thuốc khi sử dụng.
• Không sử dụng lại Opvee. Mỗi thiết bị định liều chỉ chứa một liều nalmefene duy nhất và không thể tái sử dụng.
• Vì việc sử dụng thuốc để điều trị quá liều Opioid phải được thực hiện bởi người khác chứ không phải bệnh nhân, nên cần thông báo và hướng dẫn cách dùng cho những người xung quanh về thuốc Opvee. Cần đọc kỹ hướng dẫn sử dụng: Đặt bệnh nhân ở tư thế nằm ngửa, có thể lấy một vật gì đó để nâng cổ của bệnh nhân lên. Trước khi sử dụng, đảm bảo rằng
• vòi của thiết bị được đưa vào mũi của bệnh nhân. Sử dụng đúng liều lượng, nhấn mạnh vào pít-tông của thiết bị và rút vòi của thiết bị ra khỏi mũi sau khi sử dụng.
• Nên sử dụng thuốc xịt mũi Opvee càng nhanh càng tốt vì suy hô hấp kéo dài có thể dẫn đến tổn thương hệ thần kinh trung ương hoặc tử vong.
• Sau khi sử dụng liều thuốc đầu tiên cần nhanh chóng liên hệ đến cơ sở y tế trong trường hợp nghi ngờ đe dọa tính mạng. Liên tục giám sát bệnh nhân cho đến khi nhân viên cấp cứu đến. 
• Trong quá trình chờ đợi sự trợ giúp của nhân viên y tế, có thể tiếp tục sử dụng các liều bổ sung của thuốc xịt mũi Opvee. Tiếp tục sử dụng liều thuốc mới cứ mỗi 2 đến 5 phút một lần nếu bệnh nhân không đáp ứng hoặc đáp ứng rồi lại rơi vào tình trạng ức chế hô hấp.
• Nếu bệnh nhân tỉnh dậy khi nghe thấy giọng nói hoặc tác động vật lý hoặc bắt đầu thở bình thường, hãy đặt bệnh nhân nằm nghiêng (tư thế hồi phục).
• Trong khi chờ đợi sự trợ giúp của nhân viên y tế, có thể áp dụng các biện pháp sơ cứu khẩn cấp. 

2.2.2 Liều dùng

• Sử dụng thuốc xịt mũi Opvee người lớn và bệnh nhi từ 12 tuổi trở lên
• Liều khởi đầu: Một lần xịt qua đường mũi, cung cấp 2,7mg nalmefene.
• Liều lặp lại: Nếu bệnh nhân không đáp ứng hoặc tái phát tình trạng suy hô hấp trước khi có sự hỗ trợ của nhân viên y tế, hãy xịt thêm 1 liều Opvee mới sau 2 đến 5 phút vào lỗ mũi còn lại và tiếp tục theo dõi bệnh nhân. Nếu vẫn không có phản ứng và có sẵn các liều bổ sung, hãy dùng thêm các liều thuốc xịt mũi Opvee cứ sau 2 đến 5 phút cho đến khi có hỗ trợ y tế khẩn cấp.

2.3 Chống chỉ định của thuốc xịt mũi Opvee

Thuốc xịt mũi Opvee chống chỉ định ở những bệnh nhân quá mẫn cảm với nalmefene hoặc với bất kỳ thành phần nào khác.

2.4 Cảnh báo và thận trọng khi sử dụng Opvee

• Nguy cơ suy hô hấp và thần kinh trung ương

Suy hô hấp trong bối cảnh quá liều trong cộng đồng có thể phức tạp và liên quan đến tác dụng của nhiều loại thuốc hoặc thuốc chưa biết, một số trong đó có thể là thuốc phiện tác dụng kéo dài. Mặc dù thời gian tác dụng của nalmefene dài bằng hầu hết các thuốc phiện, nhưng có thể tái phát suy hô hấp, ngay cả sau khi đáp ứng ban đầu rõ ràng là đầy đủ với điều trị bằng thuốc xịt mũi Opvee. 

Do đó, cần phải tìm kiếm sự trợ giúp y tế khẩn cấp ngay sau khi dùng liều thuốc xịt mũi Opvee đầu tiên và tiếp tục theo dõi bệnh nhân. Liều thứ hai có thể cần thiết nếu các triệu chứng của quá liều Opioid tái phát. Các biện pháp hỗ trợ và/hoặc hồi sức bổ sung có thể hữu ích trong khi chờ hỗ trợ y tế khẩn cấp.

• Rủi ro từ việc sử dụng chất chủ vận từng phần hoặc chất chủ vận/đối kháng hỗn hợp

Sự đảo ngược suy hô hấp bằng thuốc chủ vận từng phần hoặc thuốc chủ vận/đối kháng hỗn hợp như buprenorphine và pentazocine, có thể không đầy đủ. Vì vậy, có thể cần lặp lại liều Opvee xịt mũi để đối kháng với buprenorphine vì buprenorphine có thời gian tác dụng dài do tốc độ gắn kết chậm và sau đó phân ly chậm khỏi thụ thể Opioid.

• Rủi ro xuất hiện hội chứng cai nghiện Opioid

Việc sử dụng Opvee ở những bệnh nhân phụ thuộc Opioid có thể thúc đẩy hội chứng cai nghiện Opioid. Tình trạng này đặc trưng bởi các triệu chứng sau: đau nhức cơ thể, tiêu chảy, nhịp tim nhanh, sốt, sổ mũi, hắt hơi, nổi da gà, đổ mồ hôi, ngáp, buồn nôn hoặc nôn, hồi hộp, bồn chồn hoặc khó chịu, rùng mình hoặc run rẩy, đau quặn bụng, suy nhược và tăng huyết áp. Tử vong, hôn mê và bệnh não đã được báo cáo là di chứng của tình trạng này. Rủi ro này chủ yếu xảy ra ở những bệnh nhân có rối loạn tim mạch từ trước hoặc đã dùng các loại thuốc khác có thể có tác dụng phụ tim mạch tương tự.

Vì thế, với những bệnh nhân có bệnh tim mạch từ trước đã dùng thuốc có tác dụng phụ tim mạch tiềm ẩn đối với hạ huyết áp, nhịp tim nhanh hoặc rung tâm thất và phù phổi, cần theo dõi chặt chẽ. 

Opvee không được chỉ định sử dụng cho bệnh nhân dưới 12 tuổi. Ở trẻ sơ sinh, hội chứng cai nghiện Opioid có thể đe dọa tính mạng nếu không được nhận biết và điều trị đúng cách, đồng thời có thể bao gồm các dấu hiệu và triệu chứng sau: co giật, khóc quá nhiều và tăng động. Nên theo dõi cả những trường hợp trẻ sơ sinh đã được chẩn đoán hoặc nghi ngờ phơi nhiễm với việc sử dụng Opioid của người mẹ.

• Rủi ro trong nỗ lực vượt qua hội chứng cai nghiện Opioid

Opvee không có khả năng gây ra các triệu chứng cai nghiện cấp tính ở những bệnh nhân không lệ thuộc Opioid.

Ở những bệnh nhân xuất hiện hội chứng cai nghiện Opioid khi sử dụng Opvee, việc cố gắng vượt qua các triệu chứng bằng cách tiếp tục sử dụng Opioid lặp lại hoặc với liều cao có thể dẫn đến ngộ độc Opioid và tử vong.

2.5 Tác dụng không mong muốn của Opvee

Các tác dụng phụ phổ biến nhất bao gồm: khó chịu ở mũi, nhức đầu, buồn nôn, chóng mặt, nóng bừng, nôn mửa, lo lắng, mệt mỏi, nghẹt mũi và kích ứng cổ họng, chán ăn, nổi mẩn đỏ và đổ mồ hôi quá nhiều

Việc sử dụng nalmefene hydrochloride ở những bệnh nhân phụ thuộc vào Opioid có thể dẫn đến hội chứng cai nghiện Opioid.^[2]

Tài liệu tham khảo