FDA phê duyệt thuốc tránh thai hàng ngày không kê đơn đầu tiên tại Hoa Kỳ: Opill (Norgestrel)

1 FDA phê duyệt thuốc tránh thai hàng ngày không kê đơn đầu tiên tại Hoa Kỳ

Ngày 13 tháng 07 năm 2023, Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA) đã phê duyệt thuốc tránh thai hàng ngày dạng viên nén Opill (Norgestrel) là thuốc không cần kê đơn. Đây cũng là loại thuốc tránh thai hàng ngày đầu tiên được phép sử dụng tại Hoa Kỳ mà không cần đơn của bác sĩ.^[1]

Hành động phê duyệt này mở ra cho người tiêu dùng thêm nhiều lựa chọn trong việc mua thuốc tránh thai đường uống tại các hiệu thuốc mà không cần đơn của bác sĩ. Tuy nhiên, thời gian có hàng và giá cả của thuốc Opill là do nhà sản xuất quyết định.

2 Thông tin về thuốc tránh thai hàng ngày Opill

Hoạt chất chính của thuốc Opill là Norgestrel. Hiệu quả tránh thai của Norgestrel đã được công nhận với sự phê duyệt ban đầu là thuốc kê đơn vào năm 1973. Sau đó, Công ty HRA Pharma đã đăng ký chuyển Norgestrel từ thuốc kê đơn sang thuốc không kê đơn.

Trong quá trình phê duyệt, FDA đã yêu cầu phía công ty chứng minh rằng thuốc Opill có thể được người tiêu dùng sử dụng một cách an toàn và hiệu quả, chỉ dựa vào thông tin trên hướng dẫn sử dụng mà không cần bất kỳ sự trợ giúp nào từ bác sĩ hoặc chuyên gia y tế. 

Các nghiên cứu cho thấy rằng sự hiểu biết của người tiêu dùng về thông tin trên nhãn Thông tin Thuốc Opill nhìn chung là cao. Tức là một tỷ lệ lớn người tiêu dùng hiểu đúng được hướng dẫn ghi trên nhãn. Từ đó, giúp họ sử dụng thuốc đúng cách, an toàn và hiệu quả.

2.1 Dược lý thuốc Opill

• Cơ chế hoạt động

Thuốc tránh thai đường uống chỉ chứa progestin như Viên nén Opill ngăn ngừa thụ thai bằng cách ức chế rụng trứng trong khoảng một nửa chu kỳ ở người dùng. Đồng thời, nó làm đặc chất nhầy cổ tử cung để ức chế sự xâm nhập của tinh trùng, hạ thấp đỉnh LH và FSH giữa chu kỳ. Từ đó làm chậm quá trình di chuyển của trứng qua ống dẫn trứng và thay đổi nội mạc tử cung.^[2]

• Dược động học

Nồng độ progestin trong huyết thanh đạt đỉnh khoảng hai giờ sau khi uống. Đến 24 giờ sau khi uống thuốc, nồng độ trong huyết thanh ở mức ổn định, khiến hiệu quả phụ thuộc vào việc tuân thủ nghiêm ngặt lịch trình dùng thuốc.

2.2 Liều dùng thuốc Opill

Liều dùng thuốc: Uống 1 viên vào cùng một thời điểm mỗi ngày

Lưu ý: Opill mất 48 giờ (2 ngày) để bắt đầu phát huy tác dụng. Sử dụng bao Cao Su (hoặc một biện pháp tránh thai rào cản khác) mỗi khi bạn quan hệ tình dục trong 2 ngày đầu sử dụng sau khi bạn bắt đầu dùng gói Opill đầu tiên.

2.3 Cách dùng thuốc Opill

Nên uống thuốc vào cùng một thời điểm mỗi ngày. Việc tuân thủ sử dụng thuốc vào đúng một thời điểm mỗi ngày là rất quan trọng đối với hiệu quả của Opill.

Nếu bạn quên uống thuốc nhiều hơn 3 giờ so với thời điểm mặc định, hãy uống ngay 1 viên khi nhớ ra. 

Nếu bạn bị nôn vì bất kỳ lý do gì hoặc bị tiêu chảy nặng trong vòng 4 giờ sau khi uống viên thuốc nên sử dụng bao cao su (hoặc phương pháp rào cản khác) mỗi khi bạn quan hệ tình dục trong 48 giờ tới (2 ngày) vì thuốc có thể không hiệu quả.

Ngoài ra, việc sử dụng đồng thời các loại thuốc khác có thể ảnh hưởng đến hiệu quả của Opill hoặc thuốc khác, hoặc cả hai,. Nếu sử dụng sau cách có khả năng dẫn đến mang thai ngoài ý muốn.

2.4 Chống chỉ định của Opill

Không sử dụng Opill cho những người phụ nữ có các tình trạng sau:

• Đã biết hoặc nghi ngờ có thai
• Ung thư biểu mô vú đã được chẩn đoán hoặc nghi ngờ
• Chảy máu tử cung bất thường không được chẩn đoán
• Quá mẫn cảm với bất kỳ thành phần nào của thuốc
• U gan lành tính hoặc ác tính

2.5 Tác dụng phụ của Opill

Các tác dụng phụ phổ biến nhất của Opill bao gồm chảy máu bất thường, nhức đầu, chóng mặt, buồn nôn, thèm ăn, đau bụng, chuột rút hoặc khó tiêu

2.6 Thận trọng khi sử dụng Opill

Những người bị hoặc đã từng bị ung thư vú không nên sử dụng thuốc Opill. Nếu người tiêu dùng mắc bất kỳ dạng ung thư nào thì nên hỏi ý kiến bác sĩ trước khi sử dụng.

Không nên dùng cùng Opill với bất kỳ sản phẩm bổ sung nội tiết tố nào khác: Ví dụ như viên uống tránh thai khẩn cấp, vòng đặt âm đạo, miếng dán tránh thai, que cấy tránh thai, thuốc tiêm tránh thai hoặc vòng tránh thai (dụng cụ đặt trong tử cung).

Việc sử dụng Opill có thể liên quan đến những thay đổi về chu kỳ kinh nguyệt, chẳng hạn như ra máu bất thường và chảy máu kéo dài. Nếu bị chảy máu âm đạo lặp đi lặp lại sau khi quan hệ tình dục, hoặc chảy máu kéo dài hoặc vô kinh (không có kinh nguyệt), cần nhanh chóng trao đổi với bác sĩ. 

Những người trễ hai kỳ kinh (hoặc trễ một kỳ và bỏ lỡ liều thuốc Opill) hoặc nghi ngờ mình có thể mang thai nên thử thai. Nếu đã mang thai, cần ngưng việc sử dụng Opill.

Không nên sử dụng Opill như một biện pháp tránh thai khẩn cấp. Việc uống thuốc sau khi quan hệ tình dục không bảo vệ không có tác dụng ngừa thai. 

Uống thuốc tránh thai Opill không bảo vệ bạn khỏi nguy cơ lây nhiễm HIV, AIDS và các bệnh lây truyền qua đường tình dục khác như chlamydia, mụn rộp sinh dục, mụn cóc sinh dục, lậu, viêm gan B và giang mai. Vì thế nên sử dụng bao cao su để phòng tránh các bệnh lây truyền qua đường tình dục.

2.7 Quá liều Opill 

Các triệu chứng quá liều có thể bao gồm buồn nôn, nôn, căng ngực, chóng mặt, buồn ngủ (buồn ngủ/mệt mỏi) và chảy máu khi rút thuốc ở phụ nữ. 

Hiện nay, không có thuốc giải độc đặc hiệu, việc điều trị quá liều tập trung vào xử lý các triệu chứng.

Tương tác thuốc của Opill 

Opill có thể gây tương tác với các loại thuốc như: Phenytoin, Carbamazepine, barbiturates, rifampin, efavirenz, Bosentan, Ulipristal acetate.

2.8 Đối với phụ nữ mang thai hoặc cho con bú

Opill không được khuyến cáo sử dụng trong khi mang thai. Ngoài ra, Opill có thể đi vào sữa mẹ và có ảnh hưởng đến thai nhi.^[3]

Tài liệu tham khảo