FDA phê duyệt Mavyret (Glecaprevir và Pibrentasvir) trong điều trị viêm gan C cho trẻ trên 12 tuổi

Trungtamthuoc.com - Ngày 30/4 /2019 vừa qua, FDA Hoa Kỳ đã chính thức phê duyệt thuốc Mavyret (Glecaprevir và Pibrentasvir) trong điều trị viêm gan C với 6 kiểu gen, ở trẻ từ 12 - 17 tuổi. Maryret trước đây đã được FDA phê duyệt để điều trị HCV ở người trưởng thành vào ngày 3/8/2017.

1 FDA lần đầu phê duyệt Mavyret trong điều trị viêm gan C cho trẻ trên 12 tuổi

Ông Jeffrey Murray, Phó Giám đốc bộ phận sản phẩm chống virus của Trung tâm nghiên cứu và đánh giá thuốc của FDA cho biết : "Các thuốc chống virus trực tiếp có tác động làm giảm số lượng virus, thông qua ức chế quá trình nhân lên của virus, trong hầu hết các trường hợp, chúng giúp điều trị khỏi HCV".  "Sự chấp thuận này lần đầu tiên đưa ra một lựa chọn điều trị nhanh chóng cho trẻ em và thanh thiếu niên nhiễm HCV với mọi kiểu gen của virus viêm gan C”.

HCV là một bệnh do virus gây nên viêm gan và có thể dẫn đến suy giảm chức năng gan hoặc gây xơ gan. Theo Trung tâm kiểm soát và phòng ngừa dịch bệnh Hoa Kỳ, ước tính có khoảng  2,7 – 3,9 triệu người Hoa Kỳ bị mắc HCV mạn tính, bao gồm cả những đứa trẻ bị lây nhiễm HCV từ mẹ. Ước tính có khoảng 23.000 đến 46.000 trẻ em ở Hoa Kỳ bị nhiễm HCV.

Với sự chấp thuận ngày hôm nay, đối tượng sử dụng được mở rộng hơn đối với thuốc Mavyret. Bao gồm trẻ từ 12 tuổi trở lên và người trưởng thành, hoặc những người trên 45kg bị mắc viêm gan C ở bất kỳ kiểu gen nào đã có xơ gan nhẹ hoặc chưa có xơ gan

Tính hiệu quả và an toàn của Mavyret đối với bệnh nhi đã được đánh giá qua thử nghiệm lâm sàng với 47 bệnh nhân nhiễm HCV kiểu gen 1,2,3, hoặc 4, chưa tiến triển xơ gan hoặc xơ gan nhẹ. Kết cho thử nghiệm cho thấy 100% bệnh nhân sử dụng thuốc Mavyret trong 8 hoặc 16 tuần không phát hiện thấy virus trong máu sau 12 tuần điều trị, điều này gợi ý rằng bệnh viêm gan đã được điều khỏi.^[1]

Đối với trẻ nhi tiến triển xơ gan, tiền sử bệnh thận hoặc ghép gan, hoặc nhiễm HCV kiểu gen 5,6. Hiệu quả và an toàn của thuốc được chứng minh qua các nghiên cứu trước đây khi sử dụng Glecaprevir và Pibrentasvir trên bệnh nhân trưởng thành. Những phản ứng bất lợi quan sát được phù hợp với những gì đã thấy trong các thử nghiệm lâm sàng ở người lớn.

Thời gian điều trị với Mavyret khác nhau tùy thuộc vào lịch sử điều trị, kiểu gen của virus và tình trạng xơ gan. Các phản ứng bất lợi phổ biến nhất ở bệnh nhân dùng Mavyret là đau đầu và mệt mỏi. Mavyret không được khuyến cáo ở những bệnh nhân bị xơ gan vừa và chống chỉ định ở những bệnh nhân bị xơ gan nặng. Nó cũng chống chỉ định ở những bệnh nhân dùng thuốc Atazanavir và Rifampin.

Sự tái hoạt động của virus viêm gan B (HBV) đã được báo cáo ở những bệnh nhân trưởng thành bị nhiễm trùng HCV / HBV, đang điều trị hoặc đã hoàn thành điều trị bằng thuốc kháng vi-rút trực tiếp HCV và không được điều trị bằng thuốc kháng vi-rút HBV. Tái nhiễm HBV ở những bệnh nhân được điều trị bằng thuốc kháng vi-rút tác dụng trực tiếp có thể dẫn đến các vấn đề nghiêm trọng về gan hoặc tử vong ở một số bệnh nhân. Các chuyên gia chăm sóc sức khỏe nên sàng lọc tất cả các bệnh nhân để tìm bằng chứng về nhiễm HBV hiện tại hoặc trước đó trước khi bắt đầu điều trị với Mavyret.^[2]

2 Vài nét về bệnh viêm gan C (HCV)

Căn bệnh viêm gan C là một bệnh truyền nhiễm cấp tính gây tổn thương gan, do virus HCV gây ra. Bệnh diễn biến thầm lặng, khó phát hiện nhưng lại vô cùng nguy hiểm, gây mức độ tử vong cao.

Bệnh lây truyền từ người sang người thông qua các con đường sau:

• Qua đường máu: truyền máu, tiêm chích ma túy dùng chung kim tiêm với người bệnh, hoặc do dụng cụ truyên máu không đảm bảo vô khuẩn.
• Quan hệ tình dục với người bị bệnh.
• Mẹ bị nhiễm HCV truyền qua nhau thai cho con khi sinh.

Bệnh thường không có triệu chứng rõ ràng, khiến nhiều người chủ quan. Thường khi phát hiện, bệnh đã đến những giai đoạn nặng như xơ gan, thậm chí suy tế bào gan và ung thư gan.

Viêm gan được phân thành viêm gan cấp và viêm gan mạn tính. Viêm gan C cấp tính biểu hiện thoáng qua, có thể có biểu hiện đau khớp, co và sụt cân, không xuất hiện vàng da, một số trường hợp sẽ tự khỏi. Còn hầu hết các bệnh nhân viêm gan C mạn tính (khoảng 80%). Không chỉ dừng lại ở những tổn thương cho gan, HCV còn gây nên những biến chứng bên ngoài gan khác, có thể xảy ra tình trạng rối loạn tự miễn, đái tháo đường, trầm cảm... Nguyên nhân được biết đến là do khi cơ thể bị nhiễm virus, kích thích tạo ra kháng thể chống lại, tuy nhiên những kháng thể này lại tạo ra những phản ứng gây hại cho cơ thể.

Tài liệu tham khảo