FDA Hoa Kỳ lần đầu chấp thuận Cimzia điều trị bệnh viêm khớp cột sống không X quang

Trungtamthuoc.com - Ngày 28/3/2019, Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ FDA đã phê duyệt thuốc tiêm Cimzia (Certolizumab pegol) trong điều trị bệnh viêm khớp cột sống không X quang (nr-axSpA). Đây là lần đầu tiên FDA chấp thuận 1 phương pháp điều trị cho bệnh viêm cột sống không X quang (nr-axSpA).

1 Cimzia (Certolizumab pegol) lần đầu tiên được chấp thuận bởi FDA Hoa Kỳ trong điều trị bệnh viêm khớp cột sống không X quang

Ngày 28/3/2019, Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ FDA đã phê duyệt thuốc tiêm Cimzia (Certolizumab pegol) trong điều trị bệnh viêm khớp cột sống không X quang (nr-axSpA) (Non-Radiographic axial spondyloarthitis). Đây là lần đầu tiên FDA chấp thuận 1 phương pháp điều trị cho bệnh viêm cột sống không X quang (nr-axSpA).

Theo Ông Nikolay Nikolov-MD, phó giám đốc điều trị bệnh thấp khớp thuộc nhóm sản phẩm liên quan đến Phổi, Dị ứng và Thấp khớp tại Trung tâm Đánh giá và Nghiên cứu Thuốc của FDA: Cho đến nay vẫn chưa có phương pháp điều trị nào được FDA phê duyện do vậy sự chấp thuận sử dụng Cimzia này đã giúp đáp ứng được nhu cầu chữa trị của những bệnh nhân bị viêm đốt sống trục không X quang.

Nr-axSpA là một loại viêm khớp gây viêm ở cột sống và gồm nhiều triệu chứng khác. Các biểu hiện không phát hiện được bằng phương pháp chụp X quang, do vậy được gọi là bệnh viêm khớp cột sống không X quang.

Hiệu quả của Cimzia trong điều trị nr-axSpA đã được nghiên cứu trong một thử nghiệm lâm sàng ngẫu nhiên ở 317 bệnh nhân trưởng thành bị nr-axSpA với các dấu hiệu viêm nhiễm khách quan, được chỉ định bởi nồng độ protein phản ứng C (CRP) tăng và / hoặc sacroiliitis (viêm các khớp sacroiliac) trên MRI.

Thông tin kê đơn cho Cimzia bao gồm Cảnh báo trên nhãn để tư vấn cho các chuyên viên y tế và bệnh nhân về nguy cơ có thể gặp trong điều trị bằng Cimzia:

• Nhiễm trùng nghiêm trọng dẫn đến nhập viện hoặc tử vong bao gồm bệnh lao (TB).
• Nhiễm trùng huyết do vi khuẩn (nhiễm trùng trong hơi nước máu).
• Nhiễm nấm xâm lấn (như histoplasmosis, một bệnh nhiễm trùng ảnh hưởng đến phổi) và các bệnh nhiễm trùng khác.

Cimzia nên ngưng nếu bệnh nhân bị nhiễm trùng nặng hoặc nhiễm trùng huyết. Bác sĩ nên thực hiện xét nghiệm bệnh lao tiềm ẩn, nếu dương tính, hãy bắt đầu điều trị bệnh lao trước khi bắt đầu điều trị Cimzia.

Tất cả bệnh nhân nên được theo dõi lao trong quá trình điều trị, ngay cả khi xét nghiệm lao tiềm ẩn ban đầu là âm tính. Cảnh báo cũng khuyên rằng ung thư hạch (ung thư trong tế bào máu) và các khối u ác tính khác, một số trường hợp tử vong, đã được báo cáo ở trẻ em và bệnh nhân vị thành niên được điều trị bằng thuốc chẹn yếu tố hoại tử khối u, trong đó có Cimzia. Cimzia không được chỉ định sử dụng cho bệnh nhân nhi.

Cimzia ban đầu được chấp thuận vào năm 2008 và cũng được chỉ định cho bệnh nhân trưởng thành mắc bệnh Crohn, viêm khớp dạng thấp từ trung bình đến nặng, viêm cột sống dính khớp hoạt động (AS) và bệnh vẩy nến mảng trung bình đến nặng.^[1]

Tài liệu tham khảo