FDA chấp thuận Zulresso làm thuốc đầu tiên điều trị trầm cảm sau sinh

Trungtamthuoc.com - Ngày 19 tháng 3 năm 2019, FDA đã phê duyệt tiêm tĩnh mạch Zulresso (Brexanolone) để điều trị trầm cảm sau sinh (PPD) ở phụ nữ trưởng thành. Đây là loại thuốc đầu tiên được FDA phê duyệt dành riêng cho PPD.

1 FDA chấp thuận thuốc đầu tiên điều trị trầm cảm sau sinh

Tiffany Farchione - giám đốc của Bộ phận Sản phẩm Tâm thần tại Trung tâm Nghiên cứu và Đánh giá Thuốc của FDA cho biết: "Trầm cảm sau sinh là một tình trạng nghiêm trọng, có thể đe dọa đến tính mạng. Phụ nữ có thể gặp phải những suy nghĩ về việc làm hại chính bản thân hoặc làm hại con mình. Trầm cảm sau sinh cũng ảnh hưởng đến mối quan hệ giữa mẹ và con. Sự chấp thuận này đánh dấu lần đầu tiên một loại thuốc được phê duyệt đặc biệt để điều trị trầm cảm sau sinh, cung cấp một lựa chọn điều trị mới quan trọng". "Bởi vì lo ngại về những rủi ro nghiêm trọng, bao gồm tác dụng an thần quá mức hoặc mất ý thức đột ngột trong khi dùng, Zulresso (Sage Therapeutics, Inc) được giới hạn thông qua chương trình quản lý REMS (chiến lược đánh giá và giảm thiểu rủi ro) của FDA – thuốc chỉ được cung cấp bởi bác sĩ tại cơ sở y tế có giấy phép và sau khi bệnh nhân đã được tư vấn, đồng ý chấp nhận các nguy cơ của trị liệu.^[1]

PPD là một giai đoạn trầm cảm lớn xảy ra sau khi sinh con, mặc dù các triệu chứng có thể bắt đầu trong quá trình mang thai. Cũng như các dạng trầm cảm khác, nó được đặc trưng bởi nỗi buồn và/hoặc mất hứng thú với các hoạt động mà người ta thường thích, giảm khả năng cảm thấy khoái cảm, thỏa mãn (anhedonia) và có thể có các triệu chứng như suy giảm nhận thức, cảm giác vô dụng hoặc cảm giác tội lỗi, thậm chí có ý tưởng tự tử.

2 Hiệu lực của Zulresso được chứng minh qua hai thử nghiệm lâm sàng đối chứng giả dược

Hiệu quả của Zulresso đã được thể hiện trong hai nghiên cứu lâm sàng. Những người tham gia được truyền tĩnh mạch liên tục Zulresso hoặc giả dược trong vòng 60 giờ. Sau đó họ được theo dõi trong 4 tuần.

Thử nghiệm 1: tiến hành trên những bệnh nhân mắc PPD mức độ nặng.

Thử nghiệm 2: tiến hành trên bệnh nhân mắc PPD mức độ trung bình, vừa phải.

Theo dõi sự thay đổi trung bình trong các triệu chứng trầm cảm thông qua thang đánh giá trầm cảm.

Kết quả: Trong cả hai thử nghiệm, so với giả dược, Zulresso đã chứng minh hiệu lực vượt trội trong việc cải thiện các triệu chứng trầm cảm sau khi kết thúc đợt tiêm truyền đầu tiên và sau 30 ngày theo dõi.

3 Những vấn đề cần lưu ý khi dùng thuốc

Zulresso chỉ được cung cấp thông qua chương trình hạn chế - chương trình Zulresso REMS, yêu cầu thuốc được cung cấp bởi bác sĩ tại các cơ sở y tế. REMS yêu cầu bệnh nhân phải đăng ký tham gia chương trình trước khi được chỉ định dùng thuốc.

Zulresso được dùng dưới dạng tiêm truyền tĩnh mạch liên tục trong thời gian 60 giờ (2,5 ngày). Do nguy cơ gây hại nghiêm trọng, bệnh nhân phải được theo dõi tình trạng an thần quá mức, mất ý thức đột ngột, đồng thời theo dõi nồng độ oxy trong máu liên tục.

Trong khi nhận được dịch truyền, bệnh nhân phải có người đi cùng theo dõi trong khi tương tác với con cái của họ. Sự cần thiết của bước này đã được giải quyết trong mục cảnh báo tại tờ hướng dẫn sử dụng đi kèm với hộp thuốc.

Bệnh nhân sẽ được tư vấn về các rủi ro khi sử dụng Zulresso trong điều trị, và được hướng dẫn phải được theo dõi các tác dụng bất lợi này tại một cơ sở chăm sóc sức khỏe uy tín trong toàn bộ 60 giờ truyền dịch.

Bệnh nhân không nên lái xe, vận hành máy móc, hoặc làm các hoạt động nguy hiểm khác cho đến khi cảm giác buồn ngủ do điều trị hoàn toàn biến mất.

4 Các tác động có hại thường gặp nhất khi dùng thuốc

Các phản ứng bất lợi phổ biến nhất được báo cáo bởi các bệnh nhân được điều trị bằng Zulresso trong các thử nghiệm lâm sàng bao gồm: buồn ngủ, khô miệng, mất ý thức và đỏ bừng mặt.

Bác sĩ nên xem xét thay đổi phác đồ điều trị (bao gồm cả việc ngừng sử dụng Zulresso) nếu tình trạng trầm cảm nặng hơn hoặc bệnh nhân có những suy nghĩ và hành vi tự tử.

FDA đã chấp thuận tiêm tĩnh mạch Zulresso thông qua đánh giá ưu tiên và chỉ định trị liệu đột phá. Sự chấp thuận này đã được cung cấp cho Sage Therapeutics, Inc.

Tài liệu tham khảo