FDA cảnh báo về việc thu hồi lô thuốc chứa Irbesartan

Trungtamthuoc.com - SolcoCare LLC thu hồi rất nhiều loại thuốc có chứa Irbesartan, trong đó NDEA đã được phát hiện trên giới hạn tạm thời là 0,088 phần triệu. FDA đang hợp tác với các nhà sản xuất để giảm và loại bỏ Nitrosamine khỏi thuốc ức chế thụ thể angiotensin II (ARB).

1 Irbesartan và các thuốc phối hợp chứa Irbesartan

Irbesartan là một thuốc đối kháng thụ thể của angiotensin II, mạnh và chọn lọc trên thụ thể AT1. Từ đó nó chặn tất cả các hoạt động của angiotensin II qua trung gian AT1. Nhờ vậy giúp giảm nồng độ Aldosteron, ức chế quá trình tái hấp thu Na+, thải K+, bên cạnh đó còn gây giãn mạch, có tác dụng tốt trong điều trị tăng huyết áp.

Thuốc thường được sử dụng đơn độc hoặc phối hợp với các thuốc khác trong điều trị tăng huyết áp.

2 Cập nhật của FDA về việc thu hồi thuốc chứa Irbesartan và các thuốc chứa Irbesartan.

FDA đang cảnh báo bệnh nhân và các chuyên gia chăm sóc sức khỏe về việc thu hồi lô thuốc Irbesartan đơn độc và bảy lô thuốc kết hợp Irbesartan và Hydrochlorothiazide (HCTZ) được phân phối bởi SolcoCare LLC, công ty con của Prinston Pharmaceutical Inc.^[1]

Nguyên nhân bị thu hồi: do lượng N-Nitrosodiethylamine (NDEA) không được chấp nhận trong thành phần dược phẩm, nguyên liệu này được sản xuất bởi Zhejiang Huahai Pharmaceuticals (ZHP). NDEA là dẫn chất Nitrosamin, đây là hợp chất gây ung thư đã tìm thấy trong các lô thuốc của Varsatal (có nguyên liệu được sản xuất tại đây) và bị thu hồi vào tháng 8,9 năm 2018 tại nhiều quốc gia trên thế giới, trong đó có cả tại Việt Nam.

SolcoCare LLC thu hồi rất nhiều loại thuốc có chứa Irbesartan trong đó NDEA đã được phát hiện trên giới hạn tạm thời là 0,088 phần triệu. FDA đang hợp tác với các nhà sản xuất để giảm và loại bỏ Nitrosamine khỏi thuốc ức chế thụ thể angiotensin II (ARB).

3 Lưu ý cho bệnh nhân và các chuyên gia y tế

3.1 Dành cho bệnh nhân

Bệnh nhân nào đang sử dụng các thuốc điều trị tăng huyết áp, nên kiểm tra xem thành phần chính của thuốc có chứa Irbesartan hay không, xem thuốc đó có nằm trong danh sách các thuốc bị thu hồi hay không.

Các tác dụng không mong muốn nguy hiểm của NDEA thường biểu hiện khi sử dụng trong thời gian dài, do đó nếu sử dụng các thuốc này nên chia ra sử dụng các đợt ngắn hạn, xen kẽ các đợt sử dụng các thuốc khác.

Các bệnh nhân đang sử dụng các thuốc chứa Irbesartan, kể cả những sản phẩm nằm trong danh sách bị thu hồi, không được tự ý ngừng sử dụng thuốc, bởi vì dừng thuốc đột ngột có thể gây ra những nguy cơ không lường trước được. Trước khi ngừng nên tham vẫn ý kiến của bác sĩ để có lựa chọn thay thế. Với bệnh nhân tăng huyết áp, thuốc điều trị vô cùng quan trọng bên cạnh chế độ ăn uống và tập luyện.^[2]

Lưu ý rằng không phải tất cả các thuốc chứa Irbesartan trên thị trường đều bị thu hồi, mà chỉ một số bị thu hồi vì hàm lượng các Nitrosamin vượt quá giới hạn cho phép.

3.2 Dành cho cán bộ y tế

Các bác sĩ điều trị nên chủ động tìm hiểu các thuốc bị thu hồi và tư vấn cho bệnh nhân của mình có sự lựa chọn thay thế phù hợp hơn.

Đồng thời giải thích cho bệnh nhân hiểu lý do đổi thuốc để tránh tâm lý hoang mang.

Tài liệu tham khảo