EU-GMP là gì? EU-GMP và EU-GMP khác nhau như thế nào?

1 Tiêu chuẩn EU-GMP là gì? 

EU-GMP là viết tắt của Good Manufacturing Practices – European Union – Thực hành Sản xuất Tốt của Liên minh Châu Âu. Đây là một bộ nguyên tắc và tiêu chuẩn của các quốc gia thuộc Liên minh Châu Âu. EU-GMP mô tả các nguyên tắc tối thiểu mà một nhà sản xuất thuốc phải đáp ứng trong quá trình sản xuất dược phẩm. Bất kỳ nhà sản xuất dược phẩm nào trên thế giới muốn đưa sản phẩm vào thị trường Liên minh Châu Âu đều phải tuân thủ nguyên tắc EU-GMP.

Dây chuyền sản xuất thuốc đạt nguyên tắc, tiêu chuẩn EU-GMP là dây chuyền sản xuất thuốc được cơ quan quản lý có thẩm quyền của nước tham gia Cơ quan quản lý dược Châu Âu (EMA) cấp giấy chứng nhận đạt nguyên tắc, tiêu chuẩn EU-GMP.

Cùng với PIC/S-GMP, EU-GMP là một trong những tiêu chuẩn chất lượng khắt khe nhất, đòi hỏi quy trình kiểm tra và sản xuất nghiêm ngặt. Mặc dù quá trình đạt được chứng nhận EU-GMP tốn kém và phức tạp, nhưng sản phẩm đạt chuẩn này sẽ có giá trị cao hơn, cơ hội trúng thầu tốt hơn và khả năng xuất khẩu rộng rãi đến nhiều quốc gia trên toàn cầu.

2 Làm sao để đạt chứng nhận EU-GMP? 

Dưới đây là các bước cơ bản cần thực hiện để đạt chứng nhận EU-GMP:

Bước 1. Đánh giá trước và Phân tích khoảng cách

Để bắt đầu quá trình xin chứng nhận EU-GMP, các công ty cần thực hiện một đánh giá sơ bộ về các quy trình và thực hành hiện tại trong sản xuất. Giai đoạn này giúp xác định những thiếu sót hoặc bất kỳ điểm nào không tuân thủ với các yêu cầu của EU-GMP. Việc thuê chuyên gia tư vấn GMP có kinh nghiệm để thực hiện đánh giá này là rất quan trọng. Sau khi đánh giá, chuyên gia sẽ lập báo cáo phân tích khoảng cách và đưa ra các khuyến nghị cải tiến nhằm đáp ứng các tiêu chuẩn GMP của EU.

Bước 2. Triển khai Hệ thống Quản lý Chất lượng (QMS)

Hệ thống Quản lý Chất lượng (QMS) là yếu tố cốt lõi để tuân thủ EU-GMP. Các công ty cần xây dựng và triển khai một QMS hiệu quả, trong đó bao gồm việc phát triển các Quy trình Vận hành Chuẩn (SOP), tài liệu chất lượng, chương trình đào tạo nhân viên và các biện pháp quản lý rủi ro. QMS này sẽ giúp giám sát và kiểm soát quy trình sản xuất, bảo đảm sản phẩm luôn đạt chất lượng cao và tuân thủ các quy định GMP.

Bước 3. Kiểm toán nội bộ và giám sát liên tục

Để duy trì và kiểm soát chất lượng, các công ty phải thực hiện kiểm toán nội bộ thường xuyên. Việc kiểm toán giúp xác định sớm các vấn đề tiềm ẩn và khắc phục kịp thời, tránh vi phạm các tiêu chuẩn GMP. Công ty cần xây dựng lịch trình kiểm toán, thường xuyên theo dõi các quy trình sản xuất, tài liệu, đào tạo nhân viên và các biện pháp kiểm soát chất lượng để đảm bảo mọi yêu cầu GMP đều được thực hiện đúng.

Bước 4. Gửi đơn đăng ký đến cơ quan quản lý Dược ở Châu Âu

Để đạt chứng nhận EU-GMP, công ty gửi đơn đến cơ quan quản lý là Cơ quan Dược phẩm Châu Âu (EMA). Quá trình đăng ký bắt đầu bằng việc nộp một bộ hồ sơ chi tiết về cơ sở vật chất, thiết bị, nhân sự và các hệ thống chất lượng của công ty. Các cơ quan này sẽ tiến hành thanh tra và đánh giá việc tuân thủ các tiêu chuẩn GMP của EU. 

Bước 5. Chuẩn bị cho đợt thanh tra GMP của EU

Khi đã chuẩn bị đầy đủ tài liệu và hệ thống chất lượng, công ty cần phải chuẩn bị cho đợt thanh tra GMP của EU. Cơ sở vật chất và hồ sơ tài liệu phải được tổ chức tốt để đáp ứng yêu cầu nghiêm ngặt của EMA. Các công ty cần có một danh sách kiểm tra chi tiết các yếu tố cần chuẩn bị, bao gồm việc đảm bảo vệ sinh, môi trường sản xuất và hiệu chuẩn thiết bị. Đào tạo nhân viên để họ hiểu rõ quy trình thanh tra và có thể trả lời các câu hỏi từ thanh tra viên cũng rất quan trọng.

Bước 6. Duy trì sự tuân thủ và cải tiến liên tục

Sau khi đạt được chứng nhận EU-GMP, việc duy trì sự tuân thủ và cải tiến liên tục là rất quan trọng. Các công ty phải thực hiện kiểm toán nội bộ định kỳ, cập nhật và cải thiện quy trình sản xuất, đào tạo nhân viên thường xuyên và theo dõi các thay đổi trong quy định để đảm bảo rằng công ty luôn đáp ứng các yêu cầu GMP mới nhất. Các sáng kiến cải tiến liên tục sẽ giúp duy trì chất lượng và sự tuân thủ trong suốt quá trình sản xuất.

3 Chứng nhận EU-GMP có ý nghĩa gì?

Khẳng định chất lượng quốc tế: Chứng nhận EU-GMP (đạt tiêu chuẩn EU-GMP) là minh chứng cho việc nhà máy dược phẩm đáp ứng các tiêu chuẩn chất lượng nghiêm ngặt của Liên minh Châu Âu. Điều này không chỉ giúp doanh nghiệp khẳng định uy tín mà còn tạo ra niềm tin vững chắc từ đối tác và khách hàng trong và ngoài nước.

Lợi thế cạnh tranh trong các gói thầu: Doanh nghiệp đạt chứng nhận EU-GMP giúp tăng cường khả năng trúng thầu. Theo quy định tại Thông tư 15/2019/TT-BYT, các nhà máy đạt chuẩn EU-GMP được ưu tiên tham gia các gói thầu thuốc generic nhóm 1 và 2 tại Việt Nam.

Mở rộng cơ hội xuất khẩu và hợp tác quốc tế: Chứng nhận EU-GMP giúp doanh nghiệp dễ dàng tiếp cận các thị trường khó tính như châu Âu, Mỹ, Nhật Bản và Úc, từ đó mở ra cơ hội xuất khẩu và hợp tác sản xuất quốc tế, tăng trưởng doanh thu và gia tăng sự hiện diện toàn cầu.

Tăng cường giá trị thương hiệu: Chứng nhận EU-GMP nâng cao giá trị thương hiệu, tạo vị thế cạnh tranh trong ngành. Đây cũng là công cụ marketing mạnh mẽ, giúp doanh nghiệp thu hút đối tác và khẳng định năng lực sản xuất đạt chuẩn quốc tế.

Tối ưu hoá quy trình sản xuất: Đạt chứng nhận EU-GMP giúp tối ưu hóa quy trình sản xuất, giảm thiểu tỷ lệ sản phẩm lỗi và tối đa hóa hiệu suất sử dụng nguyên vật liệu. Quy trình sản xuất chặt chẽ giúp doanh nghiệp tiết kiệm chi phí và nâng cao hiệu quả.

Thu hút đầu tư và phát triển nguồn nhân lực: Chứng nhận EU-GMP giúp thu hút đầu tư quốc tế và tạo môi trường làm việc đạt chuẩn quốc tế. Đồng thời, doanh nghiệp có thể phát triển nguồn nhân lực chất lượng cao, đáp ứng các yêu cầu khắt khe của ngành dược phẩm.

4 So sánh GMP-WHO và GMP-EU

4.1 Giống nhau

GMP-WHO và GMP-EU đều có mục tiêu chung là đảm bảo chất lượng và an toàn cho dược phẩm, thực phẩm chức năng. Cả hai tiêu chuẩn yêu cầu các cơ sở sản xuất tuân thủ quy trình kiểm soát nghiêm ngặt, từ nguyên liệu đầu vào đến sản phẩm cuối cùng. Điều này bao gồm kiểm tra chất lượng, duy trì vệ sinh, đào tạo nhân viên, quản lý tài liệu và hồ sơ đầy đủ, cùng với việc duy trì cơ sở vật chất và trang thiết bị phù hợp. 

4.2 EU-GMP và WHO-GMP khác nhau như thế nào?

5 So sánh EU-GMP và PIC/S GMP 

6 Danh sách nhà máy đạt EU GMP 2024

Dưới đây là danh sách các nhà máy đạt chứng nhận EU GMP tại Việt Nam, được cập nhật đến năm 2024. Các cơ sở này đều đáp ứng tiêu chuẩn chất lượng nghiêm ngặt của Liên minh Châu Âu. Cùng khám phá những tên tuổi đáng chú ý trong ngành dược phẩm hiện nay:

• Công ty cổ phần dược phẩm Đạt Vi Phú
• Công ty liên doanh STADA-VN
• Công ty Cổ phần Dược phẩm DHG
• Công ty cổ phần Dược phẩm Imexpharm Bình Dương Nhà máy công nghệ cao
• Công Ty Cổ phần Dược phẩm Tenamyd Pharma
• Công ty TNHH liên doanh Hasan Dermapharm
• Công ty TNHH Medochemie
• Công ty Cổ phần Dược phẩm Savi
• Bệnh viện Huyết học Truyền máu BTH TP.HCM
• Công ty TNHH Phil Inter Pharma
• Công ty Cổ phần Pymepharco – Nhà máy PME I
• Công ty Cổ phần Dược phẩm Boston Việt Nam
• Công ty cổ phần Dược phẩm Danapha
• Công ty Cổ phần Dược Vật tư Y tế Hải Dương
• Imexpharm Corporation

7 Thuốc đạt tiêu chuẩn EU-GMP thuộc nhóm nào trong gói thầu?

8 Kết luận

Chứng nhận EU-GMP là tiêu chuẩn chất lượng quan trọng đối với các nhà máy sản xuất dược phẩm, đặc biệt là khi muốn mở rộng ra thị trường quốc tế. Việc đạt được chứng nhận này không chỉ giúp doanh nghiệp khẳng định chất lượng sản phẩm, mà còn mang lại nhiều lợi ích như nâng cao uy tín, tăng cơ hội tham gia các gói thầu quốc tế, mở rộng thị trường xuất khẩu và phát triển mối quan hệ hợp tác toàn cầu. Ngoài ra, EU-GMP còn giúp tối ưu hóa quy trình sản xuất, giảm chi phí và nâng cao hiệu quả, đồng thời thu hút đầu tư và phát triển nguồn nhân lực chất lượng. Đầu tư vào đạt chứng nhận EU-GMP là một chiến lược dài hạn, giúp doanh nghiệp vươn lên mạnh mẽ và bền vững trong ngành dược phẩm toàn cầu.

9 Tài liệu tham khảo

Bộ Y Tế (2025), Quy định về đấu thầu thuốc tại cơ sở y tế công lập, Bộ Y Tế. Truy cập ngày 30 tháng 10 năm 2025