Đình chỉ lưu hành và thu hồi thuốc Sebemin không đạt tiêu chuẩn chất lượng

Trungtamthuoc.com - Ngày 26 tháng 2 năm 2019, Cục quản lý Dược gửi văn bản đến Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương và Công ty cổ phần dược liệu Trung ương 2 (Phytopharma) là công ty nhập khẩu trực tiếp với nội dung đình chỉ lưu hành toàn quốc thuốc Sebemin.

1 Cục quản lý dược đã thông báo về việc đình chỉ lưu hành và thu hồi thuốc Sebemin dạng viên nén với lý do không đạt tiêu chuẩn chất lượng

Thuốc Sebemin có chứa thành phần chính là Betamethasone và Clopheniramin maleate được bào chế dưới dạng viên nén. Trong mỗi viên nén có chứa Betamethasone/Clopheniramine maleat với hàm lượng 0,25mg/2mg.

Thuốc Sebemin được các bác sỹ sử dụng trong các trường hợp dị ứng như:

• Dị ứng đường hô hấp, dị ứng da và mắt, các bệnh viêm mắt cần chỉ định hỗ trợ bằng Corticosteroid toàn thân.
• Dị ứng phấn hoa, các bệnh nhân hen phế quản nặng, viêm mũi dị ứng kinh niên, eczema, viêm da tiếp xúc, các tương tác thuốc và bệnh huyết thanh.
• Điều trị các chứng viêm mắt như: viêm kết mạc dị ứng, viêm giác mạc, viêm mống mắt, viêm màng mạch, viêm màng mạch-võng mạc và viêm màng mạch nhỏ.

Ngày 26 tháng 2 năm 2019, Cục quản lý Dược gửi văn bản đến Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương và Công ty cổ phần dược liệu Trung ương 2 (Phytopharma) là công ty nhập khẩu trực tiếp với nội dung:

Đình chỉ lưu hành toàn quốc thuốc Viên nén Sebemin. Thông tin cụ thể của thuốc bị đình chỉ như sau:

Hàm lượng: Betamethason 0,25 mg và d-Chlorpheniramin maleat 2mg.

• Số đăng ký thuốc lưu hành tại Việt Nam: VN-14320-11.
• Số lô sản xuất: SDM1710.
• Ngày sản xuất: 24/10/2017.
• Hạn sử dụng: 23/10/2020.
• Nhà sản xuất: Công ty Crown Pharm.Co., Ltd (Korea).
• Nhập khẩu chính: Công ty cổ phần dược liệu Trung ương 2 (Phytopharma).

Lý do thuốc bị đình chỉ: không đạt tiêu chuẩn chỉ tiêu độ đồng đều về hàm lượng và định lượng Betamethasone.

Yêu cầu Phytopharma phải gửi thông báo đến các cơ sở kinh doanh dược trên toàn quốc, cả bán buôn lẫn bán lẻ đang sử dụng lô thuốc có thông tin như trên về quyết định thu hồi của Cục, đồng thời gửi báo cáo thu hồi về cục trong thời hạn 33 ngày.

Cục cũng yêu cầu các sở y tế thành phố trực thuộc trung ương, y tế các ngành thông báo cho các cơ sở kinh doanh, sử dụng thuốc thu hồi lô thuốc không đạt chất lượng nêu trên, đồng thời tiến hành kiểm tra, giám sát các đơn vị thực hiện thông báo.^[1]

Betamethasone là chất gì? Nó có tác dụng gì?

Betamethasone là một Corticosteroid. Nó thể hiện tác dụng Glucocorticoid mạnh nhưng tác dụng Mineracorticoid yếu. Vì vậy, hoạt chất này giúp chống viêm, chống dị ứng. Tuy nhiên, nếu dùng Betamethasone với liều cao có nguy cơ gây ức chế miễn dịch.

Do đó hàm lượng của Betamethasone ảnh hưởng rất lớn đến quá trình điều trị cũng như sức khỏe của người bệnh. Sự đồng đều về hàm lượng trong mỗi lô thuốc là một chỉ tiêu quan trọng đánh giá chất lượng của thuốc.

Tài liệu tham khảo