0 GIỎ
HÀNG
Giỏ hàng đã đặt
Không có sản phẩm nào trong giỏ hàng!
Tổng tiền: 0 ₫ Xem giỏ hàng

Đình chỉ lưu hành toàn quốc thuốc Alphachymotrypsin 4200

https://trungtamthuoc.com/bai-viet/dinh-chi-luu-hanh-toan-quoc-thuoc-alphachymotrypsin-4200
TrungTamThuoc

, 2 phút đọc

, Cập nhật lần cuối:

1 Công văn số 11100 /QLD- CL: Đình chỉ lưu hành và thu hồi thuốc Alphachymotrypsine 4200 của Dược Đồng Nai do không đạt TCCL.

Lấy mẫu viên nén Alphachymotrypsine 4200 đưa vào kiểm nghiệm

Thông tin về thuốc:

- Tên thuốc: Alphachymotrypsine 4200.

- Dạng bào chế: viên nén.

- Số đăng ký: VD-22400-15.

- Số lô sản xuất: 411217.

- Ngày sản xuất: 29/12/2017.

- Hạn sử dụng: 29/12/2020.

- Nhà sản xuất: Thuốc được sản xuất Công ty Cổ phần Dược phẩm Đồng Nai.

- Nơi lấy mẫu: Nhà thuốc Khánh Mỹ, địa chỉ tại 250 Lý Thái Tổ, thành phố Huế.

- Người lấy mẫu: Chịu trách nhiệm lấy mẫu là kiểm nghiệm viên của Trung tâm kiểm nghiệm thuốc, mỹ phẩm, thực phẩm Thùa Thiên Huế.

Sau khi kiểm nghiệm, kết quả kiểm nghiệm cho thấy rằng: thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng về chỉ tiêu định lượng.

Dựa theo kết quả kiểm nghiệm trên, Cục Quản lý Dược thông báo về quyết định đình chỉ lưu hành, đồng thời nhanh chóng thu hồi lô thuốc trên toàn quốc. Cục yêu cầu nhà sản xuất cùng nhà phân phối phải gửi thông báo thu hồi tới những địa chỉ kinh doanh thuốc đang lưu hành lô thuốc trên.

Kể từ ngày ký công văn về đình chỉ lưu hành và thu hồi thuốc, trong vòng 18 ngày, Công ty Cổ phần Dược phẩm Đồng Nai phải gửi báo cáo thu hồi gửi về Cục Quản lý Dược. Hồ sơ thu hồi bao gồm đầy đủ các thông tin sau:

- Số lượng thuốc được sản xuất trong lô đó.

- Số lượng thuốc đã phân phối ra thị trường.

- Ngày sản xuất.

- Số lượng thuốc được thu hồi, các bằng chứng về việc thực hiện thu hồi theo thông tư.

Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương phải gửi thông báo thu hồi lô thuốc không đạt chất lượng nêu trên tới các địa chỉ khám chữa bệnh, kinh doanh, sử dụng thuốc trên địa bàn. Thực hiện chặt chẽ khâu kiểm tra, giám sát các đơn vị thực hiện thông báo này, đồng thời phải có biện pháp xử lý những đơn vị không chấp hành theo quy định hiện hành.

Sở Y tế tỉnh Đồng Nai chịu trách nhiệm kiểm tra, giám sát Công ty Cổ phần Dược phẩm Đồng Nai thực hiện việc thu hồi cũng như việc xử lý thuốc bị thu hồi theo quy định.

Công văn đình chỉ lưu hành thuốc Alphachymotrypsine 4200 không đạt tiêu chuẩn chất lượng

2 Cục quản lý Dược thu hồi một số thuốc khác trong cùng thời điểm

Trước thông tin thu hồi lô thuốc của công ty cổ phần Dược phẩm Đồng Nai, Cục Quản lý Dược cũng đã quyết định thông báo đình chỉ lưu hành toàn quốc viên nén bao phim cetirizine tablets 10mg:

- Tên sản phẩm: cetirizine 10mg.

- Số đăng ký: VN-19406-15.

- Công ty sản xuất: Công ty Windlas Biotech Private Limited (India).

- Công ty nhập khẩu và kê khai: Công ty cổ phần Dược phẩm Trung ương – Codupha

- Các lô thuốc sau bị thu hồi: WCH7005E, WCH7006E, WCH7007E, WCH7008E.

- Ngày sản xuất: 25/8/2017.

- Hạn sử dụng: 24/8/2020.

Kết quả kiểm nghiệm thuốc cũng chỉ ra rằng các lô thuốc trên không đạt tiêu chuẩn chất lượng về chỉ tiêu độ hòa tan và định lượng. Do đó Cục đã đình chỉ lưu hành, thu hồi 4 lô trên. Bên cạnh đó, Công ty Windlas Biotech Private Limited (India) cũng đã gửi văn thư đề nghị thu hồi thuốc tới Cục quản lý Dược.

Theo đó, công ty đã xác định 2 lô thuốc WCH7007E và WCH7008E không ổn định về chất lượng, vì vậy quyết định đình chỉ xuất khẩu, đồng thời tiến hành thu hồi toàn bộ 2 lô thuốc đã nhập khẩu vào Việt Nam. Công ty cũng đề nghị tiếp tục thu hồi toàn bộ 4 lô thuốc trên tại Việt Nam.

Cục Quản lý Dược đề nghị nhà nhập khẩu là công ty Cổ phần dược phẩm Trung ương – Codupha kết hợp với nhà cung cấp cũng như các nhà phân phối thuốc. Đề nghị phải nhanh chóng gửi thông báo thu hồi tới cơ sở khám chữa bệnh, bán buôn, bán lẻ trên toàn quốc về quyết định đình chỉ và thu hồi 4 lô thuốc WCH7005E, WCH7006E, WCH7007E, WCH7008E.

Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương thông báo cho các cơ sở khám chữa bệnh, các nhà thuốc, quầy thuốc lớn nhỏ đang sử dụng thuốc này, thu hồi lô thuốc không đạt chất lượng nêu trên. Đồng thời tiến hành kiểm tra, giám sát các đơn vị thực hiện thông báo này. Phải có biện pháp xử phạt nghiêm minh những đơn vị vi phạm theo quy định hiện hành.

Nguồn: Báo sức khỏe đời sống - cơ quan ngôn luận của Bộ Y tế

Ngày đăng
Lượt xem: 5251

* SĐT của bạn luôn được bảo mật
* Nhập nếu bạn muốn nhận thông báo phẩn hồi email
Gửi câu hỏi
Hủy
0/ 5 0
5
0%
4
0%
3
0%
2
0%
1
0%
Chia sẻ nhận xét
Đánh giá và nhận xét
? / 5
Gửi đánh giá
Hủy

vui lòng chờ tin đang tải lên

Vui lòng đợi xử lý......

1900888633