Quy định mới và kinh nghiệm khi làm chứng chỉ hành nghề dược chi tiết
1 3 vị trí yêu cầu phải có Chứng chỉ hành nghề dược
Theo quy định tại Điều 11 của Luật Dược năm 2016, các vị trí công việc bắt buộc phải có Chứng chỉ hành nghề dược bao gồm:
- Cá nhân đảm nhiệm trách nhiệm chuyên môn về dược tại các cơ sở kinh doanh dược phẩm.
- Người quản lý hoạt động đảm bảo chất lượng tại các cơ sở sản xuất thuốc và nguyên liệu làm thuốc.
- Nhân sự phụ trách lĩnh vực dược lâm sàng trong các cơ sở khám chữa bệnh.
2 Quy định mới về cấp Chứng chỉ hành nghề dược
Theo Điều 13 của Luật Dược 2016, để được cấp Chứng chỉ hành nghề dược, cá nhân cần đáp ứng các điều kiện sau:
2.1 Về trình độ chuyên môn
Người đề nghị cấp chứng chỉ phải có văn bằng, chứng chỉ hoặc giấy chứng nhận chuyên môn phù hợp với vị trí công việc và loại hình cơ sở kinh doanh dược. Những loại văn bằng được chấp nhận bao gồm:
- Bằng tốt nghiệp đại học ngành dược (hay gọi là Bằng dược sĩ);
- Bằng đại học ngành y đa khoa;
- Bằng đại học ngành y học cổ truyền hoặc dược cổ truyền;
- Bằng đại học các ngành sinh học hoặc hóa học;
- Bằng cao đẳng hoặc trung cấp ngành dược;
- Bằng cao đẳng, trung cấp ngành y;
- Bằng trung cấp ngành y học cổ truyền hoặc dược cổ truyền;
- Văn bằng, chứng chỉ sơ cấp dược;
- Giấy chứng nhận hành nghề y dược cổ truyền (lương y, lương dược, bài thuốc gia truyền...), được cấp trước thời điểm Luật Dược 2016 có hiệu lực.
Việc áp dụng điều kiện về văn bằng, chứng chỉ nêu tại điểm l khoản 1 Điều 13 của Luật Dược 2016 sẽ do Bộ trưởng Bộ Y tế quyết định, tùy theo nhu cầu chăm sóc sức khỏe tại địa phương và tình hình phát triển kinh tế - xã hội trong từng thời kỳ.
2.2 Về thời gian thực hành
Ứng viên phải có thời gian thực hành chuyên môn tại các cơ sở dược phù hợp như: cơ sở kinh doanh dược, bộ phận dược trong cơ sở y tế, cơ sở đào tạo, nghiên cứu, kiểm nghiệm thuốc hoặc văn phòng đại diện doanh nghiệp dược nước ngoài hoạt động tại Việt Nam. Một số trường hợp đặc biệt:
- Người bị thu hồi Chứng chỉ hành nghề theo khoản 9 Điều 28 Luật Dược 2016 không cần thực hành lại, nhưng phải cập nhật kiến thức chuyên môn;
- Người có trình độ sau đại học phù hợp có thể được giảm thời gian thực hành theo quy định của Chính phủ;
- Người có văn bằng theo điểm l khoản 1 Điều 13 Luật Dược 2016 phải thực hành theo thời gian do Bộ trưởng Bộ Y tế quy định.
2.3 Về sức khỏe
Phải có giấy chứng nhận đủ điều kiện sức khỏe để hành nghề, do cơ sở y tế có thẩm quyền cấp.
2.4 Về điều kiện pháp lý cá nhân
Không thuộc các trường hợp sau:
- Đang trong quá trình bị truy tố, thi hành án, hoặc chịu lệnh cấm hành nghề theo phán quyết của Tòa án.
- Bị hạn chế năng lực hành vi dân sự.
2.5 Đối với người tự nguyện thi cấp chứng chỉ
Cần đáp ứng đầy đủ các điều kiện nêu trên theo quy định của Điều 13 Luật Dược 2016.
3 Làm Chứng chỉ hành nghề dược cần những gì?
Quy trình cấp Chứng chỉ hành nghề dược (bao gồm cả những cá nhân đề nghị cấp mới sau khi Chứng chỉ hành nghề dược đã bị thu hồi theo quy định tại các khoản 1, 2, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10 và 11 Điều 28 của Luật Dược) được chia thành 2 hình thức:
- Hình thức xét hồ sơ.
- Hình thức thi.
3.1 Trình tự và thủ tục cụ thể
3.1.1 Bước 1
Đối với hình thức xét hồ sơ: Cá nhân có nhu cầu xin cấp Chứng chỉ hành nghề dược cần nộp hồ sơ đến Sở Y tế của tỉnh hoặc thành phố trực thuộc Trung ương nơi dự kiến hành nghề.
Đối với hình thức thi: Cá nhân có nhu cầu xin cấp Chứng chỉ hành nghề dược cần nộp hồ sơ đến cơ quan có thẩm quyền tiếp nhận (Cục Quản lý Y dược cổ truyền, Cục Khoa học công nghệ và Đào tạo, Cục Quản lý Dược).
3.1.2 Bước 2
Sau khi tiếp nhận đầy đủ hồ sơ, cơ quan có thẩm quyền sẽ cấp Phiếu tiếp nhận hồ sơ theo Mẫu số 01 Phụ lục I ban hành kèm theo Nghị định số 54/2017/NĐ-CP cho người nộp hồ sơ.
Xử lý hồ sơ theo hai trường hợp:
a) Nếu hồ sơ hợp lệ và không cần chỉnh sửa, bổ sung, chứng chỉ hành nghề dược sẽ được cấp trong thời hạn 15 ngày kể từ ngày ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ. Trường hợp không đủ điều kiện để cấp, cơ quan tiếp nhận phải có văn bản trả lời và nêu rõ lý do.
b) Nếu hồ sơ chưa hợp lệ, cơ quan tiếp nhận phải thông báo yêu cầu sửa đổi, bổ sung bằng văn bản cho người đề nghị trong vòng 10 ngày làm việc, tính từ ngày ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ.
3.1.3 Bước 3
Sau khi người đề nghị nộp lại hồ sơ đã sửa đổi, bổ sung, cơ quan tiếp nhận tiếp tục cấp Phiếu tiếp nhận hồ sơ sửa đổi, bổ sung theo Mẫu số 01 Phụ lục I của Nghị định 54/2017/NĐ-CP.
Trường hợp hồ sơ vẫn chưa đạt yêu cầu, cơ quan tiếp nhận sẽ có văn bản thông báo lại theo quy trình đã nêu ở điểm b Bước 2.
Nếu hồ sơ đã được chỉnh sửa đầy đủ và không còn vướng mắc, cơ quan tiếp nhận tiến hành xử lý như quy định tại điểm a Bước 2.
Lưu ý: Người đề nghị cấp chứng chỉ phải nộp hồ sơ sửa đổi, bổ sung trong vòng 06 tháng kể từ ngày nhận được yêu cầu từ cơ quan tiếp nhận. Nếu quá thời hạn này, hoặc quá 12 tháng kể từ ngày nộp hồ sơ lần đầu mà vẫn không hoàn thiện đúng yêu cầu, hồ sơ sẽ không còn giá trị.
3.1.4 Bước 4
Trong vòng 05 ngày làm việc kể từ ngày cấp chứng chỉ, cơ quan tiếp nhận có trách nhiệm cập nhật và công bố thông tin trên Cổng thông tin điện tử của đơn vị, bao gồm:
- Họ tên, ngày tháng năm sinh của người được cấp chứng chỉ;
- Số hiệu Chứng chỉ hành nghề dược;
- Phạm vi hành nghề chuyên môn được cấp phép.
4 Nộp hồ sơ làm Chứng chỉ hành nghề dược ở đâu?
Đối với hình thức xét hồ sơ thì cá nhân nộp tại Sở Y tế của tỉnh hoặc thành phố trực thuộc Trung ương nơi dự kiến hành nghề, còn đối với hình thức thi thì bạn đọc cần nộp hồ sơ về các cơ quan tiếp nhận phù hợp, cụ thể:
- Cục Quản lý Y Dược cổ truyền có thẩm quyền cấp chứng chỉ cho cá nhân đăng ký hành nghề trong lĩnh vực kinh doanh dược liệu và thuốc cổ truyền.
- Cục Khoa học Công nghệ và Đào tạo phụ trách cấp chứng chỉ cho những người hành nghề trong phạm vi thử thuốc trên lâm sàng và nghiên cứu tương đương sinh học.
- Cục Quản lý Dược thực hiện việc cấp chứng chỉ đối với tất cả các trường hợp còn lại theo quy định tại Điều 11 của Luật Dược.
5 Mẫu hồ sơ làm chứng chỉ hành nghề dược
5.1 Thành phần hồ sơ theo hình thức xét hồ sơ
STT | Tên giấy tờ, tài liệu | Bản chính, số lượng | Bản Photo, số lượng | Mẫu đơn |
| 1 | Đơn đề nghị cấp Chứng chỉ hành nghề dược cần được lập theo Mẫu số 02 Phụ lục I ban hành kèm theo Nghị định 54/2017/NĐ-CP. Đơn phải đính kèm ảnh chân dung của người đề nghị, được chụp trong vòng không quá 6 tháng tính đến thời điểm nộp hồ sơ. | Xem bản PDF TẠI ĐÂY | ||
| 2 | Bản sao có chứng thực văn bằng chuyên môn. Trường hợp văn bằng được cấp bởi cơ sở đào tạo nước ngoài, cần kèm theo bản sao chứng thực giấy công nhận tương đương văn bằng do cơ quan có thẩm quyền cấp, theo quy định tại khoản 2 Điều 18 Nghị định số 54/2017/NĐ-CP. | |||
| 3 | Giấy chứng nhận đủ điều kiện sức khỏe để hành nghề dược, do cơ sở y tế có thẩm quyền cấp. | |||
| 4 | Giấy xác nhận thời gian thực hành:
| Xem bản PDF TẠI ĐÂY | ||
| 5 | Trường hợp đăng ký hành nghề ở nhiều phạm vi có yêu cầu khác nhau về thời gian và nội dung thực hành, phải có giấy xác nhận riêng hoặc chung (nếu đáp ứng đồng thời các điều kiện) từ một hoặc nhiều cơ sở chuyên môn phù hợp. | |||
| 6 | Giấy xác nhận hoàn thành chương trình đào tạo, cập nhật kiến thức chuyên môn về dược (áp dụng với người từng bị thu hồi Chứng chỉ hành nghề dược theo khoản 9 Điều 28 Luật Dược). | Xem bản PDF TẠI ĐÂY | ||
| 7 | Bản sao có chứng thực căn cước công dân, chứng minh nhân dân hoặc hộ chiếu còn giá trị sử dụng. | |||
| 8 | Phiếu lý lịch tư pháp: Đối với công dân nước ngoài hoặc người Việt Nam định cư ở nước ngoài, cần nộp lý lịch tư pháp hoặc văn bản xác nhận do cơ quan có thẩm quyền nước ngoài cấp, chứng minh không vi phạm pháp luật, không bị cấm hành nghề hay truy cứu trách nhiệm hình sự. | |||
| 9 | (Yêu cầu đối với các giấy tờ do cơ quan có thẩm quyền nước ngoài cấp nộp trong hồ sơ đề nghị cấp Chứng chỉ hành nghề dược: các giấy tờ do cơ quan có thẩm quyền nước ngoài cấp phải được hợp pháp hóa lãnh sự theo quy định. Các giấy tờ này phải có bản dịch sang tiếng Việt và được công chứng theo quy định). |
5.2 Thành phần hồ sơ theo hình thức thi
| STT | Tên giấy tờ, tài liệu | Bản chính, số lượng | Bản Photo, số lượng | Mẫu đơn |
| 1 | Đơn đề nghị cấp Chứng chỉ hành nghề dược cần được lập theo Mẫu số 02 Phụ lục I ban hành kèm theo Nghị định 54/2017/NĐ-CP. Đơn phải đính kèm ảnh chân dung của người đề nghị, được chụp trong vòng không quá 6 tháng tính đến thời điểm nộp hồ sơ. | Xem bản PDF TẠI ĐÂY | ||
| 2 | Bản sao có chứng thực văn bằng chuyên môn. Trường hợp văn bằng được cấp bởi cơ sở đào tạo nước ngoài, cần kèm theo bản sao chứng thực giấy công nhận tương đương văn bằng do cơ quan có thẩm quyền cấp, theo quy định tại khoản 2 Điều 18 Nghị định số 54/2017/NĐ-CP. | |||
| 3 | Giấy chứng nhận đủ điều kiện sức khỏe để hành nghề dược, do cơ sở y tế có thẩm quyền cấp. | |||
| 4 | Giấy xác nhận thời gian thực hành:
| Xem bản PDF TẠI ĐÂY | ||
| 5 | Trường hợp đăng ký hành nghề ở nhiều phạm vi có yêu cầu khác nhau về thời gian và nội dung thực hành, phải có giấy xác nhận riêng hoặc chung (nếu đáp ứng đồng thời các điều kiện) từ một hoặc nhiều cơ sở chuyên môn phù hợp. | |||
| 6 | Giấy xác nhận hoàn thành chương trình đào tạo, cập nhật kiến thức chuyên môn về dược (áp dụng với người từng bị thu hồi Chứng chỉ hành nghề dược theo khoản 9 Điều 28 Luật Dược). | Xem bản PDF TẠI ĐÂY | ||
| 7 | Bản sao có chứng thực căn cước công dân, chứng minh nhân dân hoặc hộ chiếu còn giá trị sử dụng. | |||
| 8 | Phiếu lý lịch tư pháp: Đối với công dân nước ngoài hoặc người Việt Nam định cư ở nước ngoài, cần nộp lý lịch tư pháp hoặc văn bản xác nhận do cơ quan có thẩm quyền nước ngoài cấp, chứng minh không vi phạm pháp luật, không bị cấm hành nghề hay truy cứu trách nhiệm hình sự. | |||
| 9 | Giấy xác nhận kết quả thi xét cấp Chứng chỉ hành nghề dược, bản chính hoặc bản sao có chứng thực, theo Mẫu số 18 Phụ lục I của Nghị định 54/2017/NĐ-CP (áp dụng đối với trường hợp đăng ký cấp chứng chỉ qua hình thức thi xét). | Xem bản PDF TẠI ĐÂY | ||
| 10 | (Yêu cầu đối với các giấy tờ do cơ quan có thẩm quyền nước ngoài cấp nộp trong hồ sơ đề nghị cấp Chứng chỉ hành nghề dược: các giấy tờ do cơ quan có thẩm quyền nước ngoài cấp phải được hợp pháp hóa lãnh sự theo quy định. Các giấy tờ này phải có bản dịch sang tiếng Việt và được công chứng theo quy định). |
6 Lưu ý khi nộp hồ sơ cấp Chứng chỉ hành nghề dược
Hình thức Nộp hồ sơ làm Chứng chỉ hành nghề dược online chỉ áp dụng đối với cá nhân đề nghị cấp Chứng chỉ hành nghề dược theo hình thức xét hồ sơ. Bên cạnh đó, cả 2 hình thức thi và hình thức xét hồ sơ đều có thể nộp trực tiếp và qua dịch vụ bưu chính.
Thời hạn giải quyết là 15 ngày kể từ ngày nộp hồ sơ, đối với hình thức trực tuyến (online) thì thời hạn giải quyết là 15 ngày kể từ ngày nhận đủ hồ sơ qua website.
Một số bạn đọc thắc mắc: ‘Khi lấy CCHN Dược phạm vi cơ sở bán lẻ thuốc một số bạn thắc mắc rằng tên của mình có cần phải có trên Sở Y tế thì người ta mới cấp cho không?’
Câu trả lời là không, theo quy định của pháp luật, hiện không còn yêu cầu chủ nhà thuốc báo cáo danh sách nhân sự lên Sở Y tế nữa (NĐ 155/2017/NĐ-CP đã bãi bỏ mục 4 điều 19 của NĐ 54/2017/NĐ-CP về nội dung này). Tuy nhiên, vẫn có Sở Y tế yêu cầu về vấn đề này thì cá nhân cần làm việc với chủ nhà thuốc để gửi danh sách nhân viên lên Sở y tế theo Mẫu số 14 tại Phụ lục I, NĐ 54/2017/NĐ-CP. Trường hợp Sở Y tế có yêu cầu khác thì bạn đọc cần làm việc với Sở Y tế để có kế hoạch cụ thể, phù hợp.
7 Thời gian thực hành cấp chứng chỉ hành nghề dược
Dưới đây là bảng tổng hợp yêu cầu về thời gian thực hành nghề dược tương ứng với từng vị trí công việc theo quy định của Luật Dược 2016:
Vị trí công việc | Yêu cầu thời gian thực hành |
Người phụ trách chuyên môn tại nhà thuốc | 2 năm tại cơ sở dược phù hợp |
Người phụ trách chuyên môn tại quầy thuốc | 18 tháng tại cơ sở dược phù hợp |
Người phụ trách tại tủ thuốc trạm y tế xã | 1 năm tại cơ sở dược phù hợp hoặc nơi khám chữa bệnh |
Bán lẻ thuốc dược liệu, cổ truyền | 1 năm tại cơ sở dược hoặc bệnh viện y học cổ truyền |
Người phụ trách tại cơ sở sản xuất thuốc/vắc xin/sinh phẩm | 5 năm tại cơ sở dược phù hợp |
Người phụ trách tại cơ sở sản xuất nguyên liệu thuốc là tá dược, dược chất, vỏ nang | 3 năm tại cơ sở dược phù hợp |
Người phụ trách đảm bảo chất lượng của cơ sở sản xuất thuốc | 5 năm tại cơ sở sản xuất thuốc hoặc đơn vị kiểm nghiệm |
Người phụ trách đảm bảo chất lượng vắc xin, sinh phẩm | 5 năm tại cơ sở sản xuất hoặc kiểm nghiệm chuyên ngành |
Người phụ trách đảm bảo chất lượng nguyên liệu thuốc | 3 năm tại nơi sản xuất hoặc kiểm nghiệm thuốc |
Người phụ trách chuyên môn về dược, đảm bảo chất lượng của cơ sở sản xuất dược liệu | 2 năm tại cơ sở dược phù hợp |
Người phụ trách chuyên môn về dược, đảm bảo chất lượng tại hộ kinh doanh dược liệu | 2 năm tại cơ sở dược phù hợp |
Người phụ trách chuyên môn về dược tại cơ sở bán buôn thuốc | 2 năm tại cơ sở dược phù hợp |
Người phụ trách chuyên môn về dược tại cơ sở bán buôn vắc xin | 2 năm tại cơ sở dược phù hợp |
Người phụ trách chuyên môn về dược tại cơ sở bán buôn thuốc cổ truyền | 2 năm tại cơ sở dược phù hợp |
Người phụ trách chuyên môn về dược tại cơ sở xuất/nhập khẩu thuốc | 2 năm tại cơ sở dược phù hợp |
Người phụ trách chuyên môn về dược tại cơ sở xuất/nhập khẩu vắc xin | 2 năm tại cơ sở dược phù hợp |
Người phụ trách chuyên môn về dược tại cơ sở xuất/nhập khẩu thuốc cổ truyền | 2 năm tại cơ sở dược phù hợp |
Người phụ trách chuyên môn về dược tại cơ sở kiểm nghiệm thuốc | 3 năm tại cơ sở dược phù hợp |
Người phụ trách chuyên môn về dược tại cơ sở kiểm nghiệm vắc xin | 3 năm tại cơ sở dược phù hợp |
Người phụ trách chuyên môn về dược thử nghiệm lâm sàng thuốc | 3 năm tại cơ sở dược hoặc bệnh viện, viện có giường bệnh |
Thử nghiệm thuốc cổ truyền lâm sàng | 3 năm tại cơ sở dược hoặc bệnh viện, viện có giường bệnh |
Người phụ trách dược lâm sàng tại cơ sở khám chữa bệnh | 2 năm tại cơ sở dược hoặc bệnh viện có giường bệnh |
Người phụ trách dược lâm sàng tại bệnh viện y học cổ truyền | 2 năm tại bệnh viện có chuyên khoa y học cổ truyền |
Người phụ trách chuyên môn về dược tại cơ sở bảo quản thuốc | 2 năm tại cơ sở dược phù hợp |
Người phụ trách chuyên môn về dược tại cơ sở bảo quản vắc xin, sinh phẩm | 2 năm tại cơ sở dược phù hợp |
8 Kinh nghiệm cá nhân khi xin cấp Chứng chỉ hành nghề dược
Trên đây là trình tự, hồ sơ chi tiết khi cá nhân muốn xin cấp Chứng chỉ hành nghề dược. Tuy nhiên, dựa theo kinh nghiệm cá nhân, ngoài tài liệu nêu trên bạn đọc có thể phải cần thêm một số giấy tờ, tài liệu sau đây:
- Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược.
- Giấy chứng nhận ‘Thực hành tốt sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc’.
- Sổ Bảo hiểm xã hội.
- Hợp đồng lao động.
