CGMP là gì? Cách đạt chứng nhận CGMP FDA, sự khác biệt cGMP và GMP

1 Tiêu chuẩn CGMP là gì?

CGMP (Current Good Manufacturing Practice - Thực hành Sản xuất Tốt hiện hành) là những quy định do Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ - FDA ban hành nhằm đảm bảo các quy trình sản xuất và cơ sở vật chất của các nhà sản xuất dược phẩm được thiết kế, giám sát và kiểm soát một cách hợp lý.

2 Nội dung

Việc tuân thủ CGMP đảm bảo rằng danh tính, hiệu lực, chất lượng và độ tinh khiết của sản phẩm thuốc luôn được duy trì, đồng thời giúp ngăn ngừa các vấn đề như nhiễm bẩn, nhầm lẫn, sai lệch, hỏng hóc và sai sót trong quá trình sản xuất.

2.1 Các yêu cầu cơ bản 

Để đáp ứng các tiêu chuẩn CGMP, các nhà sản xuất phải kiểm soát toàn bộ quy trình sản xuất thuốc, bao gồm:

• Hệ thống quản lý chất lượng vững mạnh: Các công ty dược phẩm cần thiết lập một hệ thống quản lý chất lượng toàn diện để giám sát và kiểm tra từng công đoạn trong quá trình sản xuất.
• Nguyên liệu đầu vào chất lượng: Việc thu thập nguyên liệu thô phải được thực hiện với sự lựa chọn và kiểm tra kỹ lưỡng để đảm bảo rằng nguyên liệu đầu vào đáp ứng các yêu cầu chất lượng.
• Quy trình vận hành chuẩn hóa: Các nhà sản xuất phải thiết lập quy trình vận hành rõ ràng, đảm bảo tất cả các bước sản xuất đều đạt tiêu chuẩn chất lượng, từ việc xử lý nguyên liệu đến kiểm tra thành phẩm.
• Kiểm tra chất lượng: Các phòng thí nghiệm phải được duy trì đáng tin cậy và có khả năng thực hiện kiểm tra chất lượng một cách chính xác và kịp thời để phát hiện các sai lệch về chất lượng.

2.2 Tính linh hoạt và cập nhật

CGMP có tính linh hoạt, cho phép các nhà sản xuất lựa chọn cách thức phù hợp nhất để thực hiện các biện pháp kiểm soát, bao gồm việc áp dụng thiết kế, phương pháp xử lý và quy trình thử nghiệm khoa học.

Chữ "C" trong CGMP là viết tắt của "hiện tại", yêu cầu các công ty luôn phải sử dụng công nghệ và hệ thống sản xuất được cập nhật. Các phương pháp, hệ thống và thiết bị trước đây có thể không còn đáp ứng tiêu chuẩn hiện nay, do đó việc áp dụng công nghệ mới nhất và cải tiến liên tục là điều cần thiết để đảm bảo chất lượng sản phẩm.

Tham khảo Hướng dẫn cho Ngành Dược - Phương pháp tiếp cận hệ thống Quản lý Chất lượng đối với các Quy định CGMP trong Dược phẩm TẠI ĐÂY

3 Ý nghĩa

3.1 Nhà sản xuất

Đảm bảo chất lượng và tính nhất quán của sản phẩm: CGMP yêu cầu nhà sản xuất kiểm soát tất cả các yếu tố trong quá trình sản xuất, từ nguyên liệu đầu vào, quy trình vận hành cho đến sản phẩm cuối cùng. Điều này giúp đảm bảo rằng mỗi lô thuốc đều có chất lượng, hiệu lực và độ tinh khiết như cam kết, không bị sai lệch hay nhiễm bẩn.

Hệ thống quản lý chất lượng mạnh mẽ: Các nhà sản xuất phải thiết lập hệ thống quản lý chất lượng vững mạnh, bao gồm kiểm tra và thử nghiệm định kỳ để phát hiện các sai lệch về chất lượng.

Đảm bảo sự linh hoạt trong sản xuất: CGMP không yêu cầu một phương thức cố định, mà cho phép nhà sản xuất linh hoạt trong cách triển khai các biện pháp kiểm soát. Điều này có nghĩa là các công ty có thể tùy chỉnh các quy trình sao cho phù hợp với năng lực và công nghệ của mình, đồng thời tiếp cận các cải tiến mới để đáp ứng nhu cầu ngày càng cao của thị trường.

Nâng cao giá trị thương hiệu: Việc tuân thủ đầy đủ các quy định CGMP giúp nhà sản xuất nâng cao uy tín và lòng tin từ các đối tác cũng như người tiêu dùng. Những công ty tuân thủ CGMP thường sẽ được thị trường đánh giá cao về chất lượng và độ tin cậy, từ đó giúp tạo ra sự khác biệt so với đối thủ cạnh tranh. Từ đó hướng đến xuất khẩu sang các thị trường khó tính về chất lượng như Hoa Kỳ, Nhật Bản, Anh…

3.2 Người tiêu dùng

Yên tâm về chất lượng sản phẩm: Người tiêu dùng không thể nhận biết chất lượng hoặc tính an toàn của thuốc chỉ qua khứu giác, xúc giác hay thị giác. Vì vậy, việc tuân thủ quy định CGMP là cực kỳ quan trọng, giúp đảm bảo rằng mọi sản phẩm thuốc đều được sản xuất và kiểm tra một cách nghiêm ngặt. Mặc dù chỉ thử nghiệm một phần nhỏ trong mỗi lô sản xuất, nhưng nhờ vào quy trình CGMP, các yếu tố như nguyên liệu, quy trình sản xuất và bảo trì thiết bị được kiểm soát chặt chẽ để đảm bảo rằng toàn bộ lô thuốc đáp ứng các tiêu chuẩn chất lượng cao, giúp người tiêu dùng an tâm khi sử dụng.

4 Làm sao để đạt chứng nhận CGMP FDA?

Các nhà sản xuất dược phẩm phát triển thuốc và vaccin để bán tại Hoa Kỳ, dù trong nước hay nước ngoài đều phải tuân thủ Thực hành Sản xuất Tốt Hiện hành (CGMP) của FDA. Để đạt được chứng nhận CGMP (Current Good Manufacturing Practice) của FDA, các nhà sản xuất dược phẩm cần tuân thủ một loạt các quy định nghiêm ngặt liên quan đến quy trình sản xuất, kiểm tra chất lượng, và cơ sở vật chất. Dưới đây là các bước cơ bản giúp các công ty dược phẩm đạt được chứng nhận CGMP từ FDA:

4.1 Xây dựng và triển khai hệ thống CGMP nội bộ

Tạo hệ thống chất lượng và quy trình sản xuất: Các công ty phải phát triển và triển khai một hệ thống kiểm soát chất lượng và quy trình sản xuất phù hợp với các yêu cầu CGMP. Điều này bao gồm việc chuẩn hóa các quy trình, kiểm tra chất lượng, vệ sinh và bảo quản sản phẩm.

Đào tạo nhân viên: Đảm bảo rằng tất cả nhân viên có liên quan đến sản xuất đều được đào tạo đầy đủ về các quy định CGMP, các quy trình nội bộ, và các biện pháp kiểm soát chất lượng.

4.2 Chứng minh sự tuân thủ qua tài liệu và hồ sơ

Lưu trữ tài liệu đầy đủ: Tất cả các quy trình, kiểm tra chất lượng, kết quả sản xuất, và hồ sơ đào tạo đều cần được ghi chép và lưu trữ đầy đủ. FDA yêu cầu các nhà sản xuất phải cung cấp tài liệu minh chứng cho việc tuân thủ CGMP trong quá trình kiểm tra.

Đảm bảo tính sẵn sàng của hồ sơ: Các hồ sơ phải sẵn sàng cho cuộc kiểm tra của FDA bất kỳ lúc nào, bao gồm các tài liệu về nguyên liệu, sản phẩm, quy trình và kết quả kiểm tra.

4.3 Tiến hành kiểm tra nội bộ và cải thiện liên tục

Kiểm tra nội bộ định kỳ: Để chuẩn bị cho cuộc kiểm tra của FDA, các công ty nên thực hiện các cuộc kiểm tra nội bộ về quy trình sản xuất và chất lượng sản phẩm để xác định và khắc phục bất kỳ vấn đề nào có thể ảnh hưởng đến tuân thủ CGMP.

Cải thiện liên tục: Quá trình kiểm tra nội bộ phải dẫn đến những cải tiến trong quy trình và chất lượng sản phẩm, giúp công ty duy trì việc tuân thủ CGMP theo thời gian.

4.4 Nộp hồ sơ xin kiểm tra CGMP với FDA

Đệ trình đơn yêu cầu kiểm tra: Sau khi công ty đã chuẩn bị đầy đủ các tài liệu, hồ sơ chứng minh việc tuân thủ CGMP, bước tiếp theo là liên hệ với FDA để nộp hồ sơ và yêu cầu kiểm tra cơ sở sản xuất.

4.5 Đón tiếp kiểm tra từ FDA

Kiểm tra thực tế tại cơ sở: FDA sẽ tiến hành kiểm tra thực tế tại cơ sở sản xuất, kiểm tra các cơ sở vật chất, quy trình sản xuất, hồ sơ và nhân viên đào tạo. Trong quá trình kiểm tra này, FDA sẽ đánh giá xem công ty có thực sự tuân thủ đầy đủ các yêu cầu CGMP hay không.

Sửa chữa vấn đề (nếu có): Nếu trong quá trình kiểm tra phát hiện ra bất kỳ sự thiếu sót hoặc vi phạm nào, công ty phải khắc phục ngay lập tức. Việc này có thể dẫn đến việc phải thực hiện các biện pháp cải tiến và tái kiểm tra.

4.6 Nhận chứng nhận CGMP từ FDA

Chứng nhận chính thức: Nếu cơ sở đáp ứng tất cả các yêu cầu CGMP sau khi kiểm tra, FDA sẽ cấp chứng nhận CGMP. Điều này chứng tỏ rằng công ty đã đạt được tiêu chuẩn cao về chất lượng và tuân thủ các quy định an toàn, sản xuất đúng quy trình.

Cập nhật và duy trì tuân thủ: Sau khi có chứng nhận, công ty cần tiếp tục duy trì và cập nhật các quy trình CGMP để đảm bảo luôn tuân thủ các tiêu chuẩn của FDA, đồng thời chuẩn bị sẵn sàng cho các cuộc kiểm tra tiếp theo.

5 So sánh CGMP và GMP

6 Kết luận

Tuân thủ CGMP giúp đảm bảo rằng các sản phẩm thuốc đạt chất lượng cao, an toàn và hiệu quả. Việc áp dụng CGMP không chỉ giúp nhà sản xuất duy trì sự nhất quán trong chất lượng sản phẩm, nâng cao uy tín và đáp ứng yêu cầu của các cơ quan quản lý, đồng thời bảo vệ quyền lợi và sức khỏe của người tiêu dùng.

7 Tài liệu tham khảo

1. FDA. Facts About the Current Good Manufacturing Practice (CGMP). fda.gov. Truy cập ngày 30 tháng 10 năm 2025
2. FDA. Guidance for Industry Quality Systems Approach to Pharmaceutical CGMP Regulations. fda.gov. Truy cập ngày 30 tháng 10 năm 2025