0 GIỎ HÀNG
CỦA BẠN
Giỏ hàng đã đặt
Không có sản phẩm nào trong giỏ hàng!
Tổng tiền: 0 ₫ Xem giỏ hàng

Canada cảnh báo nguy cơ tăng tử vong do sử dụng Xarelto (Rivaroxaban) 

Canada cảnh báo nguy cơ tăng tử vong do sử dụng Xarelto (Rivaroxaban) 

, 3 phút đọc

, Cập nhật lần cuối:
Lượt xem:
1676

Trungtamthuoc.com - Canada cảnh báo nguy cơ tăng tử vong do mọi nguyên nhân, huyết khối và xuất huyết ở bệnh nhân sử dụng Xarelto (Rivaroxaban) sau thay động mạch chủ qua đường ống thông.

1 Canada cảnh báo nguy cơ tăng tử vong do sử dụng Xarelto (Rivaroxaban) 

Xarelto chứa hoạt chất chính Rivaroxaban với các hàm lượng khác nhau 10mg, 15mg và 20mg. Thuốc được sử dụng tại Canada với các chỉ định sau:

  • Với những bệnh nhân phẫu thuật thay khớp gối hoặc khớp háng toàn phần: thuốc được dùng với mục đích dự phòng biến cố huyết khối tĩnh mạch.
  • Điều trị và dự phòng huyết khối tĩnh mạch sâu, thuyên tắc động mạch phổi tái phát.
  • Trên các đối tượng bệnh nhân bị rung nhĩ, được bác sĩ chỉ định dùng thuốc chống đông máu để dự phòng nguy cơ bị đột quỵ cũng như nguy cơ bị tắc mạch toàn thân. Xarelto là một thuốc được lựa chọn.
Thuốc Xarelto 10mg
Thuốc Xarelto 10mg

Tại Canada, Xarelto chứa hàm lượng Rivaroxaban 2,5mg cũng được sử dụng phối hợp Acetylsalicylic acid 75mg - 100mg trong các chỉ định sau:

  • Dự phòng đột quỵ, nhồi máu cơ tim và tử vong do tim mạch.
  • Dự phòng thiếu máu cục bộ chi cấp tính và tử vong ở bệnh nhân có bệnh động mạch vành, có hoặc không mắc bệnh động mạch ngoại biên.

Galileo là một thử nghiệm giai đoạn 3 ngẫu nhiên, nhãn mở, có đối chứng, đa trung tâm để đánh giá hiệu quả lâm sàng sau thay động mạch chủ qua đường ống thông thành công ở các bệnh nhân được chọn ngẫu nhiên dùng phác đồ thuốc chống đông chứa Xarelto hoặc phác đồ chứa thuốc ức chế kết tập tiểu cầu. Thay động mạch chủ qua đường ống thông được thực hiện ở bệnh nhân cần thay thế van động mạch chủ nhưng những bệnh nhân này lại có nguy cơ quá cao khi phẫu thuật mở để thay van. Các bệnh nhân được can thiệp thay van động mạch chủ qua đường ống thông có nhiều yếu tố nguy cơ liên quan đến bệnh nền hẹp van động mạch chủ.

Cuộc thử nghiệm tiến hành trên 2 nhóm (cuộc thử nghiệm này không được tiến hành trên bệnh nhân rung nhĩ):

  • Nhóm 1 tiến hành trên 826 bệnh nhân: phác đồ Xarelto 10 mg/ngày và Acetylsalicylic acid 75 - 100mg/ngày trong 90 ngày, sau đó duy trì Xarelto 10mg /ngày.
  • Nhóm đối chứng: với 818 bệnh nhân dùng theo phác đồ Clopidogrel 75mg và Acetylsalicylic acid 75 - 100mg mỗi ngày trong 90 ngày, sau đó dùng ASA đơn độc.

Tiêu chí chính để đánh giá hiệu quả: tử vong do mọi nguyên nhân, đột quỵ, huyết khối tắc mạch, nhồi máu cơ tim, thuyên tắc động mạch phổi, huyết khối tĩnh mạch sâu và huyết khối van động mạch có triệu chứng.

Tiêu chí chính về an toàn: biến cố xuất huyết nặng, không hồi phục và đe dọa tính mạng.

Các nguy cơ huyết khối, xuất huyết, tăng tỷ lệ tử vong đã được báo cáo trong thử nghiệm lâm sàng pha III ở những bệnh nhân đã thay van động mạch chủ qua đường ống thông (TAVR) được điều trị bằng Xarelto.

Nguy cơ huyết khối, xuất huyết, tăng tỷ lệ tử vong đã được báo cáo khi điều trị bằng Xarelto
Nguy cơ huyết khối, xuất huyết, tăng tỷ lệ tử vong đã được báo cáo khi điều trị bằng Xarelto

Vào tháng 8 năm 2018, Ủy ban giám sát an toàn thuốc - DSMB đề nghị dừng thử nghiệm này, do phân tích sơ bộ kết quả thu được chỉ ra mất cân bằng giữa 2 nhóm nghiên cứu về tỷ lệ tử vong do mọi nguyên nhân, biến cố huyết khối và biến cố xuất huyết.

Kết quả:

Tỷ lệ tử vong hoặc biến cố huyết khối tắc mạch lần đầu:

  • Nhóm 1 (phác đồ Xarelto): 11,4%.
  • Nhóm đối chứng (Clopidogrel - ức chế kết tập tiểu cầu): 8,8%.

Tỉ lệ tử vong do mọi nguyên nhân: 

  • Nhóm 1 (phác đồ Xarelto): 6,8%.
  • Nhóm đối chứng (Clopidogrel - ức chế kết tập tiểu cầu): 3,3%.

Biến cố xuất huyết nguyên phát:

  • Nhóm 1 (phác đồ Xarelto): 4,2%.
  • Nhóm đối chứng (Clopidogrel - ức chế kết tập tiểu cầu): 2,4%.

Đây là kết quả sơ bộ và dựa trên dự liệu chưa hoàn thiện. Dữ liệu cuối cùng của nghiên cứu sẽ được đánh giá ngay khi khi hoàn thiện, bao gồm đánh giá cả chỉ định được phê duyệt.

Xarelto không được phê duyệt trong dự phòng huyết khối trên các đối tượng bệnh nhân có van tim giả, đồng thời cũng không nên được sử dụng trên những bệnh nhân đã được can thiệp thay van động mạch chủ qua đường ống thông.[1]

2 Lưu ý khi sử dụng Xarelto 

2.1 Thông tin cho bệnh nhân

Đối với đối tượng là bệnh nhân hoặc người nhà bệnh nhân cần chú ý các vấn đề sau:

Xarelto chống chỉ định với bệnh nhân có van tim nhân tạo hoặc thay van động mạch chủ nhân tạọ.

Nếu có băn khoăn hoặc bất cứ câu hỏi nào về việc dùng thuốc, bệnh nhân và người nhà bệnh nhân nên trực tiếp trao đổi với bác sĩ điều trị của mình.

Trong quá trình điều trị với Xarelto, bệnh nhân cần theo dõi các phản ứng của cơ thể, nếu thấy xuất hiện bất cứ dấu hiệu bất thường nào, hãy thông báo ngay với nhân viên y tế để được xử lý kịp thời.

Tuyệt đối tuân thủ theo liều dùng và cách dùng mà bác sĩ hướng dẫn, tuyệt đối không được tự ý thay đổi nếu không có sự chỉ định từ bác sĩ.

Lưu ý khi sử dụng Xarelto 
Lưu ý khi sử dụng Xarelto 

2.2 Thông tin cho cán bộ y tế

Đối với cán bộ, nhân viên y tế cần đặc biệt lưu ý khi quyết định chỉ định dùng thuốc cho bệnh nhân:

Xarelto không được phê duyệt dự phòng huyết khối ở bệnh nhân có van tim giả, không nên sử dụng trên bệnh nhân phải can thiệp thay van động mạch chủ qua đường ống thông.

Ngừng sử dụng Xarelto ở bệnh nhân thay van động mạch chủ qua đường ống thông và chuyển sang biện pháp chăm sóc chuẩn.[2]

Theo dõi bệnh nhân sử dụng thuốc, và phải có các biện pháp cũng như dự phòng các tác dụng phụ có thể xảy ra cho bệnh nhân.

Trên đây là những thông tin cũng như cảnh báo khi sử dụng thuốc Xarelto. Hi vọng với những thông tin này sẽ giúp cán bộ y tế và các bệnh nhân hiểu rõ hơn về thuốc Xarelto.

Tài liệu tham khảo

  1. ^ Tác giả: Chuyên gia của Health Canada (Ngày đăng: ngày 20 tháng 12 năm 2018). XARELTO (rivaroxaban) - Increase in all-cause mortality, thromboembolic and bleeding events in patients after transcatheter aortic valve replacement, Health Canada. Truy cập ngày 26 tháng 10 năm 2021.
  2. ^ Tác giả: Chuyên gia của GOV.UK (Ngày đăng: ngày 11 tháng 10 năm 2018). Rivaroxaban (Xarelto) after transcatheter aortic valve replacement: increase in all-cause mortality, thromboembolic and bleeding events in a clinical trial, GOV.UK. Truy cập ngày 26 tháng 10 năm 2021.
Ngày đăng

* SĐT của bạn luôn được bảo mật
* Nhập nếu bạn muốn nhận thông báo phẩn hồi email
Gửi câu hỏi
Hủy
    (Quy định duyệt bình luận)
    0/ 5 0
    5
    0%
    4
    0%
    3
    0%
    2
    0%
    1
    0%
    Chia sẻ nhận xét
    Đánh giá và nhận xét
      logo
      Nhà thuốc uy tín số 1 Nhà thuốc
      uy tín số 1
      Cam kết 100% chính hãng Cam kết 100%
      chính hãng
      Dược sĩ giỏi tư vấn miễn phí Dược sĩ giỏi tư
      vấn miễn phí
      Giao hàng toàn quốc Giao hàng
      toàn quốc
      Gửi
      vui lòng chờ tin đang tải lên

      Vui lòng đợi xử lý......

      1900 888 633