[Bật mí] Các tiêu chuẩn VÀNG lựa chọn thuốc tốt nhất ai cũng nên biết

Trungtamthuoc.com - Những năm trở lại đây, thị trường Dược phẩm ngày càng nhộn nhịp, các sản phẩm thuốc, chăm sóc sức khỏe rất đa dạng. Tuy nhiên cũng vì lý do đó, việc lựa chọn thuốc chất lượng đi đôi với giá thành là bài toán khó đối với nhiều người tiêu dùng. Hãy cùng Trung Tâm Thuốc Central Pharmacy tìm hiểu các tiêu chí VÀNG để lựa chọn thuốc tốt nhất cho cả gia đình.

1 Nên chọn thuốc Generic hay biệt dược gốc?

Thuốc biệt dược gốc là thuốc được đăng ký bảo hộ bằng sáng chế, được lưu hành đầu tiên trên thế giới, nghiên cứu bởi các công ty dược phẩm. Trước khi đưa ra thị trường, các thuốc này đã được nghiên cứu lâm sàng rất đầy đủ, bao gồm thực nghiệm để đánh giá tác dụng, an toàn, hiệu quả trên người dùng.

Sau thi thuốc biệt dược gốc hết thời gian bảo hộ, các công ty sản xuất khác sẽ sản xuất thuốc có thành phần hoạt chất như thuốc biệt dược gốc được gọi là thuốc Generic.

1.1 So sánh thuốc Generic và biệt dược gốc

1.2 So sánh ưu nhược điểm của từng loại thuốc

1.3 Đánh giá sử dụng thuốc biệt dược gốc và Generic tại Việt Nam

Vì giá thành chênh lệch rất lớn, do đó với mức thu nhập tại Việt Nam khi nào dùng hai loại thuốc này cũng cần cân nhắc kỹ lưỡng. 

Trên thực tế, hai loại thuốc này có thể thay thế lẫn nhau. Việc sử dụng thay thế có thể tiết kiệm chi phí rất lớn trong điều trị. Tại Việt Nam cho thấy, việc sử dụng thuốc biệt dược gốc còn rất cao (chiếm khoảng 26,5% trong tổng số thuốc tân dược), nếu chuyển sang thuốc Generic sẽ tiết kiệm được đáng kể. Cụ thể, Hà Nội và TP HCM là hai khu vực có tỷ lệ sử dụng thuốc biệt dược cao nhất, chiếm tỷ lệ lần lượt là 38.9% và 44.5%, nếu hai khu vực này chuyển sang thuốc Generic sẽ tiết kiệm được lần lượt là 279 tỷ đồng và 523 tỷ đồng. ^[1] 

Ta thấy, việc dùng thuốc biệt dược gốc không phải lúc nào cũng bắt buộc. Người bệnh hoàn toàn có thể lựa chọn thuốc Generic thay vì biệt dược gốc để tiết kiệm chi phí.

Tuy nhiên những người có cơ địa địa dị ứng, đặc biệt là không dung nạp với một số tá dược cần lưu ý khi thay thế hai loại thuốc này. Khi thay đổi hai loại thuốc cần cân nhắc đến hoạt chất của thuốc, đặc biệt một số thuốc có độc tính cao, khoảng điều trị hẹp cần được cân nhắc thật thận trọng.

2 Thuốc đạt tiêu chuẩn sản xuất nào?

2.1 Tiêu chuẩn GMP

GMP là viết tắt của từ tiếng Anh Good Manufacturing Practice - Thực hành sản xuất tốt. GMP mô tả tiêu chuẩn tối thiểu mà cơ sở sản xuất thuốc phải đáp ứng trong quá trình sản xuất của mình. ^[2] GMP kiểm soát tất cả các yếu tố có thể ảnh hưởng đến chất lượng sản phẩm, từ nguyên liệu đầu vào, xây dựng nhà xưởng, thiết bị đến quá trình chế biến, đóng gói, bảo quản và cả hoạt động đào tạo, vệ sinh của nhân viên. GMP còn được gọi là " cGMP ". Chữ "c" là viết tắt của "current” - nghĩa là hiện tại,  nhắc nhở các nhà sản xuất cần cập nhật liên tục theo tiêu chuẩn hiện hành.

2.2 Tiêu chuẩn PIC/s-GMP 

PIC/S có tên tiếng anh là Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme - Hệ thống hợp tác thanh tra dược phẩm. PIC/s có trụ sở đặt tại Geneva - Thụy Sĩ. Tiêu chuẩn PIC/s-GMP là tiêu chuẩn do PIC/S đặt ra, là Công ước về Thanh tra Dược và Chương trình Hợp tác Thanh tra trong lĩnh vực Thực hành tốt sản xuất thuốc. PIC/s cam kết đi đầu trong việc phát triển quốc tế, thực hiện và duy trì sự hài hòa giữa tiêu chuẩn GMP và hệ thống chất lượng của các cơ quan thanh tra trong ngành dược phẩm.
Tiêu chuẩn PIC/s-GMP được chứng nhận bởi cơ quan quản lý có thẩm quyền của các nước tham gia PIC/S. Thời gian đầu, PIC/s-GMP được coi là công cụ quan trọng để phát triển và thúc đẩy sự hài hòa giữa các hướng dẫn và tiêu chuẩn GMP toàn cầu. Đến năm 1989, sau khi EMA thông qua hướng dẫn EU-GMP, 2 tiêu chuẩn EU-GMP và PIC/s-GMP đã được phát triển đồng thời.

Theo Thông tư 15/2019/ TT-BYT, thuốc được sản xuất theo dây chuyền sản xuất thuốc của nước thành viên PIC và ICH và đã được cơ quan nhà nước có thẩm quyền phê duyệt đạt tiêu chuẩn PIC/s-GMP sẽ được cơ quan quản lý dược phẩm của quốc gia phê duyệt. Cơ quan quản lý Dược phẩm Việt Nam sẽ đánh giá việc tuân thủ tiêu chuẩn PIC/s-GMP và phân loại thuốc generic nhóm 2.

2.3 Tiêu chuẩn EU-GMP

EU-GMP là viết tắt của Good Manufacturing Practices – European Union, tức Thực hành sản xuất tốt theo tiêu chuẩn châu  u. Để một sản phẩm dược phẩm vào được thị trường châu  u, nó phải đạt tiêu chuẩn EU-GMP. Cơ quan Dược phẩm Châu (EMA) phối hợp thanh tra để xác minh việc tuân thủ tiêu chuẩn này và đóng vai trò quan trọng trong việc điều phối và hài hòa các hoạt động GMP ở cấp độ EU.

Cùng với PIC/s-GMP, EU-GMP là một trong những tiêu chuẩn chất lượng cao nhất. Rất khó và tốn kém để đạt được tiêu chuẩn này. Tuy nhiên các sản phẩm đạt chuẩn EU-GMP có giá thành cao hơn, có cơ hội trúng thầu tốt hơn và có thể xuất khẩu đến nhiều nơi trên thế giới.

2.4 Tiêu chuẩn ICH 

ICH (International Conference on Harmonization) là tiêu chuẩn được thành lập bởi Hội nghị Quốc tế về hài hòa các yêu cầu kỹ thuật với Dược phẩm sử dụng cho con người. Tiêu chuẩn ICH được tạo ra nhằm thảo luận và cung cấp các tiêu chuẩn về khoa học và kỹ thuật trong phát triển và đăng ký dược phẩm sử dụng cho con người. 

ICH là tập hợp, nghiên cứu bởi các cơ quan quản lý và ngành dược phẩm với mục đích thúc đẩy sức khỏe cộng đồng qua việc xây dựng các tiêu chuẩn kỹ thuật và đăng ký Dược phẩm đảm bảo chất lượng. Từ đó đảm bảo các loại thuốc chất lượng, an toàn, hiệu quả và nghĩa vụ pháp lý để bảo vệ sức khỏe cộng đồng.

2.5 Tiêu chuẩn CGMPs 

CGMP (Current Good Manufacturing Practice) là quy định về tiêu chuẩn “Thực hành sản xuất tốt” hiện hành được xác nhận bởi FDA (Cục quản lý thực phẩm và dược phẩm Hoa Kỳ). CGMP cung cấp các hệ thống đảm bảo quy trình sản xuất, giám sát và kiểm soát chặt chẽ các quy trình của các cơ sở sản xuất. Đồng thời, tiêu chuẩn CGMP yêu cầu các nhà sản xuất sử dụng công nghệ và hệ thống cập nhật mới nhất vào quá trình sản xuất. Tuân thủ các quy định CGMP giúp đảm bảo được chất lượng, độ an toàn của sản phẩm, nhằm kiểm soát được tình trạng hàng giả, hàng nhái, không rõ nguồn gốc, xuất xứ trên thị trường. ^[3]

Khá nhiều người vẫn còn nhầm lẫn giữa cGMP và GMP. cGMP và GMP có một số điểm khác biệt như sau:

• cGMP là quy định thực hành sản xuất tốt thực thi bởi Cục quản lý thực phẩm và dược phẩm Hoa Kỳ FDA. GMP (Good Manufacturing Practice) là quy định thực hành sản xuất tốt theo quy định của Tổ chức y tế Thế giới WHO. 
• GMP có ứng dụng rộng rãi hơn so với cGMP. cGMP được ứng dụng với công nghệ mới nhất hiện tại vào trong sản xuất. 
• Để chứng nhận cGMP thì tốn nhiều chi phí hơn. Cơ sở sản xuất muốn tuân thủ quy định cGMP phải có máy móc và công nghệ mới nhất, hiện đại nhất.
• Chất lượng của sản phẩm đạt tiêu chuẩn cGMP tốt hơn so với GMP, tuy nhiên, giá thành thường cao hơn. 

2.6 Tiêu chuẩn WHO-GMP

Tiêu chuẩn GMP WHO là quy định Thực hành tốt sản xuất thuốc do Tổ chức Y tế Thế giới ban hành đầu tiên năm 1968. 

Năm 1969, Hội đồng Y tế thế giới khuyến nghị ban hành Hệ thống chứng nhận của WHO với chất lượng dược phẩm trên thị trường thế giới, WHO đã chấp nhận GMP WHO là phần quan trọng của hệ thống.

Năm 1991, một phụ lục bổ sung sản phẩm thuốc sinh học và cách tiếp cận, kiểm soát thuốc sinh học đã được Ủy ban chuyên gia về tiêu chuẩn sinh học (ECBS) thông qua. ^[4]

Theo Thông tư 15/2019/ TT-BYT, những thuốc do cơ quan quản lý dược Việt Nam cấp giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn GMP và có nghiên cứu tương đương sinh học được cơ quan quản lý dược Việt Nam công bố được xếp vào thuốc generic nhóm 3. Những thuốc được cơ quan quản lý dược Việt Nam chứng nhận đạt tiêu chuẩn GMP WHO được xếp vào thuốc generic nhóm 4.

2.7 Tiêu chuẩn GACP

GACP là viết tắt của cụm từ tiếng anh Good Agricultural and Collection Practices, là tiêu chuẩn thực hành tốt trồng trọt và thu hái dược liệu. Đây là tiêu chuẩn quan trọng để tạo ra những nguyên liệu làm thuốc đảm bảo chất lượng.

GACP WHO là tiêu chuẩn thực hành tốt nuôi trồng và thu hái theo tiêu chuẩn tổ chức y tế thế giới WHO. Tiêu chuẩn này bao gồm 2 nội dung chính là GAP (thực hành tốt trồng cây thuốc) và GCP (thực hành tốt thu hái cây thuốc hoang dã). Việc áp dụng các nguyên tắc, tiêu chuẩn kỹ thuật của GACP giúp đảm bảo nguồn nguyên liệu an toàn, chất lượng và hiệu quả.

2.8 Tiêu chuẩn cơ sở 

Tiêu chuẩn cơ sở là tiêu chuẩn do nhà sản xuất soạn ra để áp dụng đối với các sản phẩm của chính nhà sản xuất. ^[5]

3 Thuốc của thương hiệu nào sản xuất? Có uy tín không?

Cũng giống như tất cả các mặt hàng khác, thương hiệu cũng là một yếu tố đánh giá chất lượng thuốc. Một hãng dược phát triển bền vững là hãng dược đem lại chất lượng thuốc tốt nhất đến tay người tiêu dùng. Do đó, yếu tố chất lượng luôn đi kèm song song với thương hiệu đó. 

Chúng tôi xin giới thiệu một số thương hiệu Dược phẩm lớn trên thế giới và Việt Nam, có các sản phẩm nổi tiếng như: 

Công Ty Dược Lớn Nhất Thế Giới: 

Ngoài ra còn rất nhiều công ty dược lớn trên thế giới như AbbVie, Johnson and Johnson, Sandoz, Teva Pharmaceutical Industries Ltd., Viatris....

Công Ty Dược Việt Nam

Ngoài ra các công ty Dược Việt Nam khác như Davipharm, Savipharm, Vimedimex, Pharmedic, Nam Dược... cũng là những cái tên uy tín. 

4 Sự ổn định của sản phẩm trên thị trường

Để điều trị bệnh đạt được hiệu quả tối đa, người bệnh cần phải điều trị đầy đủ phác đồ và liệu trình. Trong trường hợp sử dụng đã hết mà sản phẩm đó lại rất khó tìm kiếm được trên thị trường, từ đó, việc sử dụng thuốc bị gián đoạn gây ảnh hưởng rất lớn tới quá trình điều trị bệnh.

Để tránh tình trạng trên, bệnh nhân nên lựa chọn các sản phẩm có sẵn trên thị trường, có thể dễ dàng mua được từ các nhà thuốc.

Các thuốc ngoại thường gặp phải tình trạng khan hiếm do không kịp nhập khẩu để đáp ứng nhu cầu thị trường. Để không bị gián đoạn điều trị, bạn có thể cân nhắc sử dụng các sản phẩm trong nước có cùng hoạt chất. 

Hiện nay, ngành dược phẩm trong nước ngày càng phát triển, các nhà sản xuất thuốc ngày càng mở rộng quy mô và nâng cao vai trò trong thị trường dược phẩm. Tại Việt Nam, tính tới thời điểm hiện tại đã có 10 cơ sở sản xuất đạt tiêu chuẩn EU-GMP và PIC/S-GMP đều thuốc các công ty, doanh nghiệp lớn như: Pymepharco, Imexpharm, Stellapharm, Dược phẩm SaVi, Dược phẩm Tenamyd, Sanofi Việt Nam,...

Thuốc được sản xuất tại các nhà máy đạt EU-GMP ở Việt Nam là lựa chọn hàng đầu để thay thế các thuốc ngoại. Bởi thuốc sản xuất trong nước có giá thành rẻ hơn và vẫn mang lại tính an toàn, hiệu quả điều trị như các thuốc ngoại.

5 Dạng bào chế phù hợp

Trước khi lựa chọn thuốc hoặc thực phẩm chức năng, khách hàng thường quan tâm tới tính tiện dụng của sản phẩm. Tính tiện dụng được thể hiện thông qua đường dùng, cách dùng có phù hợp với người dùng hay không.

Trên thực tế, với các trẻ sơ sinh hoặc trẻ nhỏ, rất khó khăn khi sử dụng dạng viên uống. Thay vào đó, bạn có thể lựa chọn các sản phẩm dạng dung dịch có mùi vị dễ uống. 

Với người mắc bệnh trĩ, đối với nhân viên văn phòng hoặc những người có tính chất công việc thường xuyên phải đi lại thì việc sử dụng dạng thuốc đặt hoặc thuốc bôi sẽ gây bất tiện cho người bệnh. Thay vào đó, trường hợp này bệnh nhân có thể sử dụng sang dạng uống sẽ thuận tiện hơn, người bệnh có thể mang theo thuốc mọi lúc mọi nơi và đảm bảo uống thuốc đúng giờ.

Tương tự với các sản phẩm tăng cường sinh lý, đa số tâm lý nam giới đều muốn sản phẩm có tác dụng nhanh, mà các sản phẩm đường uống thường có tác dụng sau 1- 2 giờ. Thay vào đó, người bệnh có thể sử dụng dạng tem ngậm, do hoạt chất hấp thu qua đường tĩnh mạch, dễ dàng đi vào máu và có hiệu quả nhanh chóng. 

Với những người bệnh phải uống thuốc nhiều lần trong ngày, thay vì phải sử dụng nhiều lần, người bệnh có thể sử dụng thuốc giải phóng kéo dài. Nhờ đó bệnh nhân hạn chế được tình trạng quên liều làm giảm hiệu quả điều trị.

Trên thị trường có rất nhiều thuốc được sản xuất dưới các dạng bào chế khác nhau, phù hợp với mọi đối tượng. Do đó bạn có thể cân nhắc lựa chọn sản phẩm phù hợp với từng trường hợp cụ thể.

6 Độ an toàn của sản phẩm

Độ an toàn là một trong những tiêu chí quan trọng khi lựa chọn một sản phẩm. Một sản phẩm an toàn cần được các cơ quan chuyên môn phê duyệt mới được phép có mặt trên thị trường. Vì vậy, hãy lựa chọn các sản phẩm có nguồn gốc nhà sản xuất rõ ràng, có Số Đăng Ký (đối với thuốc) hoặc Số Công Bố (đối với thực phẩm chức năng). Tốt nhất bạn hãy tham khảo ý kiến của bác sĩ, dược sĩ hoặc chuyên gia y tế khi muốn sử dụng bất kỳ một sản phẩm nào.

Bên cạnh đó, hãy chú ý đến chống chỉ định, tác dụng phụ và tương tác khi sử dụng để tránh các phản ứng không mong muốn gây ảnh hưởng tới sức khỏe.

7 Giá thành phù hợp

Đây cũng là một tiêu chí đáng quan tâm khi lựa chọn sản phẩm. Với mỗi bệnh có thể có một hoặc nhiều hoạt chất, cùng với đó mỗi hoạt chất lại có hàng trăm lựa chọn bao gồm cả generic và biệt dược. Thuốc gốc, thuốc biệt dược thường có giá cao hơn. Hãy hỏi bác sĩ, dược sĩ về các thuốc generic phù hợp hơn với bạn.

Hầu hết các trường hợp, giá cả thường đi kèm với chất lượng. Vì vậy, không chỉ so sánh về mức giá, hãy dựa vào mục đích sử dụng và khả năng chi trả của bạn mà lựa chọn sản phẩm phù hợp nhất.

Đối với các thực phẩm chức năng, các công ty dược thường có các chương trình tích điểm và khuyến mại. Nếu xác định dùng trong một thời gian dài, hãy thử các chương trình này để được giá tốt hơn. Bên cạnh đó, bạn có thể so sánh mức giá giữa các nhà thuốc để tìm được nơi cung cấp mức giá tốt nhất.

Tài liệu tham khảo