Biosimilar là gì? Những điều cần biết về thuốc sinh học tương tự
1 Khái niệm
1.1 Thuốc sinh học là gì?
Theo Bộ luật Liên bang Hoa Kỳ (CFR), thuốc sinh học (Biologics) được định nghĩa là bất kỳ loại virus, huyết thanh điều trị, độc tố, thuốc kháng độc tố hoặc sản phẩm tương tự nào có thể được sử dụng để phòng ngừa, điều trị hoặc chữa trị bệnh tật hoặc chấn thương ở con người.
Thuốc sinh học đầu tiên được phát triển vào những năm 1980 bằng cách sử dụng kỹ thuật tái tổ hợp gen để sao chép hoặc cải thiện các peptide, protein và glycoprotein phức tạp có sẵn trong tự nhiên. Kể từ đó, nhiều sản phẩm phức tạp hơn đã được tạo ra, ví dụ như kháng thể đơn dòng, bằng cách thao tác DNA trong vi khuẩn, nấm men hoặc tế bào động vật có vú để sản xuất các tác nhân điều trị hoặc chẩn đoán.
Hiện nay, các liệu pháp sinh học bao gồm nhiều sản phẩm quan trọng như enzyme, vaccin, Insulin người, interferon, Interleukin, erythropoietin, gonadotropin, yếu tố kích thích tạo khuẩn lạc bạch cầu hạt (G-CSF), hormone tăng trưởng ở người, kháng thể đơn dòng, chất điều chỉnh đông máu và chất hoạt hóa plasminogen mô.[1]
2 Thuốc sinh học tương tự là gì?
Biosimilar là gì?
Thuốc sinh học tương tự (Biosimilar) là loại thuốc được thiết kế có cấu trúc, hiệu quả và an toàn gần như giống hệt với một thuốc sinh học đã được phê duyệt và có sẵn trên thị trường (gọi là thuốc tham chiếu).
Thuốc sinh học là các phân tử rất phức tạp, và sự phức tạp này bắt đầu ngay từ quá trình sản xuất chúng. Để tạo ra các phân tử thuốc sinh học, các dòng tế bào đặc hiệu được sử dụng và các công thức sản xuất này thường được bảo vệ bởi bản quyền sáng chế. Vì vậy, các nhà sản xuất thuốc sinh học tương tự phải áp dụng phương pháp "thiết kế ngược" - tức là, họ bắt đầu từ thuốc cuối cùng đã có trên thị trường và làm việc ngược lại để phát triển một phương pháp sản xuất có thể tái tạo được cấu trúc và đặc tính của thuốc tham chiếu.[2]
Do sự phức tạp trong thiết kế và sản xuất, thuốc sinh học tương tự không thể sao chép chính xác hoàn toàn thuốc sinh học gốc. Tuy nhiên, theo FDA thuốc sinh học tương tự phải không có sự khác biệt có ý nghĩa lâm sàng so với thuốc sinh học gốc:
- Được đưa ra theo cùng một cách (cùng một đường dùng).
- Có cùng nồng độ và dạng bào chế.
- Có cùng tác dụng phụ tiềm ẩn.[3]
Kể từ những năm 1980 và 1990, các nhà phát triển thuốc sinh học gốc đã được cấp bằng sáng chế độc quyền trong vòng 20 năm. Bên cạnh đó để được phê duyệt, thuốc sinh học tương tự phải chờ ít nhất 12 năm kể từ khi thuốc gốc được cấp phép tại Hoa Kỳ, và 10 năm tại Liên minh Châu Âu (EU).
3 Thuốc sinh học tương tự được đặt tên như thế nào?
Vào tháng 1 năm 2017, Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA) đã ban hành hướng dẫn về quy tắc đặt tên cho thuốc sinh học tương tự. Theo đó, tên không độc quyền của thuốc sinh học tương tự sẽ bao gồm tên gốc kết hợp với một hậu tố phân biệt, là bốn chữ cái viết thường, không có ý nghĩa. Hướng dẫn này giúp phân biệt rõ ràng các thuốc sinh học tương tự mà không gây nhầm lẫn với thuốc gốc.
Theo quy định này, các công ty dược phẩm có thể đề xuất tối đa 10 hậu tố cho mỗi thuốc sinh học tương tự mới. Các thuốc sinh học tương tự được cấp phép sẽ có hậu tố gồm bốn chữ cái duy nhất, trong khi các thuốc gốc hoặc thuốc sinh học tương tự cũ hơn có thể không có hậu tố, ví dụ như Adalimumab (Humira). Một số thuốc sinh học tương tự trước đây đã sử dụng tên liên kết với nhà sản xuất (như filgrastim-'sndz' của Sandoz), nhưng từ nay, các hậu tố này sẽ được chọn ngẫu nhiên, không có ý nghĩa và không liên quan đến nhà sản xuất.[4]
4 Quy trình phê duyệt thuốc sinh học tương tự của FDA
Quy trình phê duyệt thuốc sinh học tương tự của FDA được thực hiện theo một lộ trình rút gọn, nhằm chứng minh tính tương đồng sinh học giữa thuốc sinh học tương tự và sản phẩm tham chiếu, chứ không phải để xác định lại tính an toàn và hiệu quả của thuốc mới. Thuốc tham chiếu là một thuốc sinh học đã được phê duyệt trong một đơn đăng ký độc lập, chứa tất cả dữ liệu chứng minh tính an toàn và hiệu quả của sản phẩm đối với từng chỉ định mà nhà sản xuất đang tìm kiếm và là sản phẩm mà thuốc sinh học tương tự được đề xuất sẽ được đánh giá dựa trên. Thuốc sinh học tương tự được đánh giá để phê duyệt dựa trên tất cả các bằng chứng do nhà sản xuất trình bày.
Để được phê duyệt, thuốc sinh học tương tự phải chứng minh rằng không có sự khác biệt có ý nghĩa lâm sàng so với sản phẩm tham chiếu về độ an toàn, hiệu quả và tính tinh khiết.
Quy trình phê duyệt bao gồm các bước sau:
- Dữ liệu phân tích: Các nghiên cứu so sánh phân tích cấu trúc và chức năng giữa thuốc sinh học tương tự và sản phẩm tham chiếu. Điều này giúp xác định tính tương đồng sinh học.
- Nghiên cứu động vật: Cung cấp thông tin về độc tính hoặc dược lý của thuốc sinh học tương tự.
- Nghiên cứu lâm sàng: Các nghiên cứu này chứng minh rằng thuốc sinh học tương tự mang lại hiệu quả tương tự và không có sự khác biệt có ý nghĩa lâm sàng so với thuốc tham chiếu. Đánh giá sinh miễn dịch cũng được thực hiện để kiểm tra phản ứng miễn dịch của bệnh nhân.
Trong trường hợp thuốc sinh học tương tự có thể hoán đổi, nhà sản xuất cần chứng minh rằng thuốc này có thể thay thế sản phẩm tham chiếu mà không cần sự can thiệp của bác sĩ, đảm bảo kết quả điều trị tương đương. FDA cũng yêu cầu thông tin về tác động của việc chuyển đổi giữa thuốc sinh học tham chiếu và thuốc sinh học tương tự có thể thay thế, nhằm đảm bảo rằng bệnh nhân có thể an toàn chuyển từ thuốc gốc sang thuốc tương tự.[5]
5 Điểm khác biệt chính giữa thuốc sinh học tương tự và thuốc generic
Thuốc sinh học phức tạp hơn thuốc hóa học: Thuốc sinh học có cấu trúc lớn và phức tạp hơn nhiều so với thuốc hóa học thông thường. Các thay đổi nhỏ trong cấu trúc của chúng, từ bậc một (trình tự axit amin) đến bậc cao hơn (cấu trúc gấp của protein), có thể ảnh hưởng đến hiệu quả và an toàn của thuốc. Các yếu tố như glycosyl hóa (quá trình gắn nhóm đường vào protein) có thể làm thay đổi hình dạng và chức năng của thuốc. Quá trình này không được kiểm soát hoàn toàn bởi DNA tái tổ hợp mà phụ thuộc vào dòng tế bào và môi trường nuôi cấy tế bào.
Thuốc sinh học và thuốc hóa học rất khác nhau về sản xuất. Mỗi nhà sản xuất thuốc sinh học hoặc thuốc sinh học tương tự sử dụng dòng tế bào và quy trình riêng biệt, tạo ra những sản phẩm không thể hoàn toàn giống nhau. Trong khi đó, thuốc hóa học có cấu trúc đơn giản hơn, có thể sản xuất dễ dàng bằng quy trình hóa học, và có thể tạo ra các bản sao giống hệt thuốc gốc, thường được gọi là thuốc generic.
Dưới đây là một số điểm khác biệt chủ yếu giữa Thuốc generic và Thuốc Biosimilar:
| Đặc điểm | Thuốc Biosimilar | Thuốc generic |
| Cấu trúc hóa học | Trình tự axit amin giống với thuốc tham chiếu, nhưng dự kiến sẽ có sự khác biệt nhỏ về mặt gấp protein và glycosyl hóa | Thành phần hóa học giống hệt với sản phẩm tham chiếu |
| Đặc tính phân tích | Cấu trúc cuối cùng không thể được xác định đầy đủ dựa trên các kỹ thuật phân tích hiện tại; do đó, mức độ tương đồng về cấu trúc với sản phẩm tham chiếu là chưa rõ | Các kỹ thuật hiện tại có sẵn để đảm bảo rằng thuốc hoạt động giống hệt với sản phẩm tham chiếu |
| Độ phức tạp của sản xuất | Rất phức tạp; được sản xuất trong tế bào sống và bao gồm nhiều giai đoạn tinh chế, sản xuất và xác nhận sản phẩm cuối cùng | Tương đối đơn giản; sử dụng các phản ứng hóa học dược phẩm hữu cơ |
| Tác động của sự thay đổi trong quy trình sản xuất | Những thay đổi nhỏ trong quá trình có thể làm thay đổi cấu trúc và chức năng cuối cùng của protein | Có thể không đáng kể vì sản phẩm cuối cùng giống hệt nhau1 |
6 Phát triển thuốc sinh học tương tự: Cơ hội và thách thức
6.1 Cơ hội
Thị trường tiềm năng rộng lớn do hết bằng sáng chế
Thị trường thuốc sinh học tương tự đang phát triển nhanh chóng và một yếu tố quan trọng thúc đẩy sự tăng trưởng này là việc các thuốc sinh học gốc hết hạn bằng sáng chế. Theo báo cáo năm 2020, 12 sản phẩm sinh học hàng đầu, chiếm khoảng 40% thị trường sinh học toàn cầu (tương đương doanh thu 72 tỷ USD), sẽ đối mặt với việc hết hạn bằng sáng chế trong những năm tới. Điều này mở ra cơ hội lớn cho các thuốc sinh học tương tự thay thế và gia nhập thị trường, đặc biệt khi nhu cầu về các phương pháp điều trị hiệu quả về chi phí, đặc biệt trong các bệnh mãn tính như ung thư, tiểu đường và bệnh tự miễn, ngày càng tăng.
Tiết kiệm chi phí điều trị
Một trong những lợi thế rõ rệt nhất của thuốc sinh học tương tự là khả năng giảm chi phí điều trị. Các nghiên cứu cho thấy thuốc sinh học tương tự có thể rẻ hơn từ 15-35% so với các thuốc sinh học tham chiếu, mang lại cơ hội tiết kiệm chi phí lớn cho bệnh nhân và hệ thống chăm sóc sức khỏe. Điều này đặc biệt quan trọng đối với các bệnh lý mãn tính yêu cầu điều trị lâu dài.
Mở rộng lựa chọn điều trị và tăng cường khả năng tiếp cận
Việc phát triển thuốc sinh học tương tự mở rộng danh mục các phương pháp điều trị cho các bệnh lý, đặc biệt là trong các lĩnh vực như ung thư và bệnh tự miễn. Sự xuất hiện của thuốc sinh học tương tự giúp mở rộng khả năng tiếp cận các thuốc như Trastuzumab và Bevacizumab, tạo ra nhiều lựa chọn điều trị hơn, từ đó giúp cá nhân hóa kế hoạch điều trị cho bệnh nhân.
Tăng cường cạnh tranh và đổi mới
Sự gia nhập của các thuốc sinh học tương tự vào thị trường sinh học sẽ thúc đẩy cạnh tranh và tạo ra áp lực đổi mới trong ngành dược phẩm. Các công ty dược phẩm sẽ phải tìm cách cải tiến quy trình sản xuất, nâng cao chất lượng sản phẩm và tối ưu hóa chi phí để cạnh tranh trên thị trường. Sự cạnh tranh mạnh mẽ này mang lại lợi ích lâu dài cho bệnh nhân, khi họ có thể tiếp cận nhiều phương pháp điều trị tiên tiến và hiệu quả hơn.
6.2 Thách thức
Sản xuất và quy trình phức tạp
Một trong những thách thức lớn nhất đối với việc phát triển thuốc sinh học tương tự là quy trình sản xuất phức tạp. Khác với thuốc generic, thuốc sinh học tương tự không phải là bản sao chính xác của thuốc gốc, mà là sản phẩm có tính tương đồng cao. Chúng được sản xuất từ các sinh vật sống, điều này làm cho quy trình sản xuất trở nên tốn kém và khó khăn hơn, đòi hỏi các cơ sở chuyên biệt và quy trình kiểm soát chất lượng rất nghiêm ngặt. Đặc biệt, việc duy trì sự nhất quán giữa các lô sản xuất và đảm bảo không có phản ứng sinh miễn dịch là một yếu tố quyết định đối với sự thành công của thuốc.
Quy trình phê duyệt nghiêm ngặt
Thuốc sinh học tương tự phải trải qua quy trình phê duyệt rất nghiêm ngặt từ các cơ quan quản lý như FDA (Hoa Kỳ) và EMA (Châu Âu). Các thuốc này phải chứng minh tính an toàn, hiệu quả và khả năng sinh miễn dịch tương tự như sản phẩm tham chiếu. Ngoài ra, việc đạt được chỉ định "có thể hoán đổi" ở Hoa Kỳ, cho phép thuốc sinh học tương tự được thay thế mà không cần sự can thiệp của bác sĩ kê đơn, không phải là điều dễ dàng. Những yêu cầu này làm tăng chi phí và thời gian phát triển thuốc.
Các vấn đề về sở hữu trí tuệ và cạnh tranh pháp lý
Việc định hướng trong bối cảnh sở hữu trí tuệ là một thách thức đáng kể đối với các nhà sản xuất thuốc sinh học tương tự. Thuốc sinh học thường được bảo hộ bởi các cụm bằng sáng chế phức tạp, hay còn gọi là "bụi rậm bằng sáng chế", điều này có thể làm chậm trễ việc thuốc sinh học tương tự gia nhập thị trường. Việc vượt qua những rào cản pháp lý này đòi hỏi đầu tư đáng kể vào chuyên môn pháp lý và quy trình tố tụng kéo dài.
Xây dựng niềm tin đối với bệnh nhân và các nhà cung cấp dịch vụ y tế
Một trong những thách thức lớn trong việc áp dụng thuốc sinh học tương tự là việc xây dựng niềm tin. Nhiều bệnh nhân và nhà cung cấp dịch vụ y tế vẫn còn lo ngại về hiệu quả và độ an toàn của các thuốc sinh học tương tự, đặc biệt là khi đối mặt với các bệnh nghiêm trọng như ung thư và bệnh tự miễn. Do đó, việc tổ chức các chiến dịch giáo dục và minh bạch hóa thông tin, cùng với việc cung cấp các bằng chứng thực tế về sự an toàn và hiệu quả của thuốc, là rất quan trọng để khuyến khích sự chấp nhận rộng rãi.
Quy định và khác biệt giữa các khu vực
Tại Châu Âu,Cơ quan Quản lý Dược phẩm Châu Âu (EMA) đã thiết lập lộ trình phê duyệt rõ ràng ngay từ năm 2005. EMA cũng là cơ quan quản lý đầu tiên cấp phép cho thuốc sinh học tương tự lưu hành trên thị trường. Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA) sau đó đã ban hành hướng dẫn phê duyệt thuốc sinh học tương tự vào năm 2010, theo Đạo luật Cạnh tranh và Đổi mới Giá Sinh học (BPCIA). Đồng thời FDA đã ban hành hướng dẫn cuối cùng về thuốc sinh học tương tự vào ngày 28 tháng 4 năm 2015.
Các khác biệt này ảnh hưởng đến tốc độ thâm nhập thị trường và việc chấp nhận sản phẩm tại mỗi khu vực, đồng thời làm nổi bật sự cần thiết phải hài hòa hóa các quy định để thúc đẩy việc sử dụng thuốc sinh học tương tự trên toàn cầu.
7 Một số câu hỏi thường gặp
7.1 Thuốc sinh học tương tự có an toàn không?
Có, thuốc sinh học tương tự có độ an toàn và hiệu quả tương đương với thuốc sinh học gốc. Cả hai loại thuốc đều phải trải qua quá trình đánh giá nghiêm ngặt và kỹ lưỡng từ các cơ quan y tế như FDA trước khi được phê duyệt. Các nhà sản xuất thuốc sinh học tương tự phải chứng minh rằng bệnh nhân sử dụng thuốc tương tự không gặp phải tác dụng phụ mới hoặc tác dụng phụ nghiêm trọng hơn so với những người sử dụng thuốc gốc. FDA đảm bảo rằng tất cả các thuốc sinh học tương tự đáp ứng các tiêu chuẩn cao về an toàn và hiệu quả, giúp bệnh nhân có thể mong đợi kết quả điều trị tương tự như khi sử dụng thuốc gốc.
Ngoài ra, FDA còn kiểm soát chặt chẽ quy trình sản xuất thuốc sinh học tương tự. Các tiêu chuẩn sản xuất chất lượng áp dụng cho thuốc sinh học gốc cũng được áp dụng cho thuốc sinh học tương tự. Các thuốc này phải được sản xuất theo các yêu cầu của Thực hành Sản xuất Tốt (GMP), bao gồm kiểm soát phương pháp sản xuất, cơ sở và quy trình chế biến, đóng gói hoặc lưu trữ thuốc. Điều này giúp ngăn ngừa sai sót trong sản xuất và đảm bảo chất lượng sản phẩm đồng nhất.
7.2 Thuốc sinh học tương tự có rẻ hơn thuốc sinh học không?
Có, thuốc sinh học thương hiệu thường có giá cao vì quy trình nghiên cứu và sản xuất phức tạp, điều này có thể khiến nhiều bệnh nhân không đủ khả năng chi trả. Thuốc sinh học tương tự thường có giá thấp hơn nhiều so với thuốc sinh học thương hiệu, tương tự như thuốc generic.
Giá của thuốc sinh học tương tự thường thấp hơn từ 15% đến 35% so với thuốc gốc. Tính đến nay, thuốc sinh học tương tự đã giúp tiết kiệm gần 13 tỷ đô la tại Hoa Kỳ kể từ năm 2015, và dự báo sẽ tiếp tục tiết kiệm từ 38 đến 124 tỷ đô la trong giai đoạn từ 2021 đến 2025. Một số chuyên gia ước tính rằng thuốc sinh học tương tự có thể tiết kiệm hàng tỷ đô la chi phí chăm sóc sức khỏe trên thế giới trong nhiều năm tới. Tuy nhiên, mức độ tiết kiệm này còn phụ thuộc vào số lượng thuốc sinh học tương tự có sẵn, loại bệnh mà chúng có thể điều trị và mức độ phổ biến của các thuốc này trong cộng đồng.[6]
7.3 Có bao nhiêu loại thuốc sinh học tương tự ở Hoa Kỳ (Biosimilar FDA list)?
Tính đến tháng 10 năm 2025, có khoảng 77 sản phẩm sinh học tương tự, bao gồm ít nhất 20 sản phẩm được chỉ định là sản phẩm có thể thay thế cho nhau và được Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA) chấp thuận.
Các phê duyệt thuốc sinh học tương tự gần đây nhất vào năm 2025 bao gồm:
- Poherdy (pertuzumab-dpzb), một loại thuốc tương tự sinh học có thể thay thế cho Perjeta (ngày 13 tháng 11 năm 2025)
- Eydenzelt (aflibercept-boav), một loại thuốc tương tự sinh học với Eylea (ngày 2 tháng 10 năm 2025)
- Xtrenbo (denosumab-qbde), một loại thuốc tương tự sinh học với Xgeva (26 tháng 9 năm 2025)
- Enoby (denosumab-qbde), một loại thuốc tương tự sinh học với Prolia (26 tháng 9 năm 2025)
- Aukelso (denosumab-kyqq), một loại thuốc tương tự sinh học với Xgeva (16 tháng 9 năm 2025)
- Bosaya (denosumab-kyqq), một loại thuốc sinh học tương tự Prolia (16 tháng 9 năm 2025)
- Bilprevda (denosumab-nxxp), một loại thuốc tương tự sinh học với Xgeva (29 tháng 8 năm 2025)
- Bildyos (denosumab-nxxp), một loại thuốc sinh học tương tự Prolia (29 tháng 8 năm 2025)
- Kirsty (insulin aspart-xjhz), một loại thuốc tương tự sinh học có thể thay thế cho NovoLog (ngày 15 tháng 7 năm 2025)
- Starjemza (ustekinumab-hmny), một loại thuốc sinh học tương tự có thể hoán đổi cho Stelara (22 tháng 5 năm 2025)
- Jobevne (bevacizumab-nwgd), một loại thuốc tương tự sinh học với Avastin (ngày 9 tháng 4 năm 2025)
- Bomyntra (denosumab-bnht), một loại thuốc tương tự sinh học có thể thay thế cho Xgeva (ngày 25 tháng 3 năm 2025)
- Conexxence (denosumab-bnht), một loại thuốc tương tự sinh học có thể thay thế cho Prolia (ngày 25 tháng 3 năm 2025)
- Omlyclo (omalizumab-igec), một loại thuốc sinh học tương tự có thể hoán đổi cho Xolair (7 tháng 3 năm 2025)
- Osenvelt (denosumab-bmwo), một loại thuốc tương tự sinh học với Xgeva (28 tháng 2 năm 2025)
- Stoboclo (denosumab-bmwo), một loại thuốc tương tự sinh học với Prolia (28 tháng 2 năm 2025)
- Merilog (insulin aspart-szjj), một dạng sinh học tương tự NovoLog (14 tháng 2 năm 2025)
- Xbryk (denosumab-dssb), một loại thuốc tương tự sinh học với Xgeva (13 tháng 2 năm 2025)
- Ospomyv (denosumab-dssb) - một loại thuốc tương tự sinh học với Prolia (13 tháng 2 năm 2025)
- Avtozma (tocilizumab-anoh) tương tự sinh học của Actemra (24/01/2025)
7.4 Có bao nhiêu loại thuốc sinh học tương tự ở Châu Âu (Biosimilar EMA list)?
Omnitrope (Somatropin) là sản phẩm đầu tiên được EU chấp thuận là thuốc sinh học tương tự vào năm 2006. Cho đến tháng 11 năm 2025, EMA đã chấp thuận 182 thuốc sinh học tương tự được cấp phép lưu hành ở châu Âu (bao gồm cả thuốc đã bị thu hồi sau khi được cấp phép). Ví dụ như:
Aybintio
- Tên hoạt chất: bevacizumab
- Khu vực điều trị (MeSH): U đại trực tràng; U vú; U buồng trứng; U ống dẫn trứng; U phúc mạc; Ung thư biểu mô phổi không phải tế bào nhỏ; Ung thư biểu mô tế bào thận; U cổ tử cung
- Giấy phép tiếp thị đã được cấp: Ngày 19 tháng 8 năm 2020
Erelzi
- Tên hoạt chất·: etanercept
- Khu vực điều trị (MeSH): Viêm khớp, Vảy nến; Bệnh vẩy nến; Viêm khớp, Dạng thấp thiếu niên; Viêm khớp, Dạng thấp; Viêm cột sống, Dính khớp
- Giấy phép tiếp thị đã được cấp: Ngày 23 tháng 6 năm 2017
Nyvepria
- Tên hoạt chất: pegfilgrastim
- Giấy phép tiếp thị đã được cấp: Ngày 18 tháng 11 năm 2020
Denbrayce
- Tên hoạt chất: denosumab
- Khu vực điều trị (MeSH): Khối u, Mô xương; Khối u tế bào khổng lồ của xương
- Giấy phép tiếp thị đã được cấp: Ngày 26 tháng 6 năm 2025
Pyzchiva
- Tên hoạt chất: ustekinumab
- Khu vực điều trị (MeSH): Bệnh Crohn; Viêm đại tràng, Loét; Viêm khớp, Vảy nến
- Giấy phép tiếp thị đã được cấp: Ngày 19 tháng 4 năm 2024
Eiyzey
- Tên hoạt chất: aflibercept
- Lĩnh vực điều trị (MeSH): Thoái hóa điểm vàng ướt; Phù hoàng điểm; Biến chứng tiểu đường; Tắc tĩnh mạch võng mạc; Tân mạch màng mạch
- Giấy phép tiếp thị đã được cấp: Ngày 14 tháng 8 năm 2025
Usgena
- Tên thường gọi hoặc tên riêng: ustekinumab
- Lĩnh vực điều trị (MeSH): Bệnh Crohn; Bệnh vẩy nến; Viêm khớp, Bệnh vẩy nến; Viêm đại tràng, Loét
- Giấy phép tiếp thị đã được cấp: Ngày 17 tháng 11 năm 2025
Gobivaz
- Tên hoạt chất: golimumab
- Khu vực điều trị (MeSH): Viêm khớp, Dạng thấp; Viêm khớp, Thiếu niên; Viêm khớp, Bệnh vẩy nến; viêm cột sống dính khớp trục; Viêm loét đại tràng; Viêm cột sống dính khớp trục không chụp X-quang
- Giấy phép tiếp thị đã được cấp: Ngày 17 tháng 11 năm 2025
Remsima
- Tên hoạt chất: infliximab
- Lĩnh vực điều trị (MeSH): Viêm khớp, Vảy nến; Viêm cột sống, Dính khớp; Viêm loét đại tràng; Vảy nến; Bệnh Crohn; Viêm khớp, Thấp khớp
- Giấy phép tiếp thị đã được cấp: Ngày 10 tháng 9 năm 2013
Inhixa
- Tên hoạt chất: Enoxaparin natri
- Khu vực điều trị (MeSH): Thuyên tắc huyết khối tĩnh mạch
- Giấy phép tiếp thị đã được cấp: Ngày 15 tháng 9 năm 2016
Omlyclo
- Tên hoạt chất: omalizumab
- Khu vực điều trị (MeSH): Hen suyễn; Nổi mề đay
- Giấy phép tiếp thị đã được cấp: Ngày 16 tháng 5 năm 2024
Absimky
- Tên hoạt chất: ustekinumab
- Khu vực điều trị (MeSH): Bệnh Crohn; Viêm đại tràng, Loét
- Giấy phép tiếp thị đã được cấp: Ngày 12 tháng 12 năm 2024
Enwylma
- Tên hoạt chất: denosumab
- Khu vực điều trị (MeSH): Khối u, Mô xương; Khối u tế bào khổng lồ của xương
- Giấy phép tiếp thị đã được cấp: Ngày 26 tháng 6 năm 2025
Ranivisio
- Tên hoạt chất: ranibizumab
- Lĩnh vực điều trị (MeSH): Thoái hóa điểm vàng ướt; Phù hoàng điểm; Bệnh võng mạc tiểu đường; Biến chứng tiểu đường
- Giấy phép tiếp thị đã được cấp: Ngày 25 tháng 8 năm 2022
Epruvy (trước đây là Ranibizumab Midas)
- Tên hoạt chất: ranibizumab
- Lĩnh vực điều trị (MeSH): Thoái hóa điểm vàng ướt; Phù hoàng điểm; Tân mạch màng mạch; Biến chứng tiểu đường
- Giấy phép tiếp thị đã được cấp: Ngày 19 tháng 9 năm 2024
Ondibta
- Tên hoạt chất: insulin glargine
- Khu vực điều trị (MeSH): Bệnh tiểu đường
- Ý kiến được thông qua: Ngày 13 tháng 11 năm 2025
Osqay
- Tên thường gọi hoặc tên riêng: denosumab
- Lĩnh vực điều trị (MeSH): Tiêu xương
- Ý kiến được thông qua: Ngày 13 tháng 11 năm 2025[7]
7.5 Thuốc sinh học và thuốc sinh học tương tự có thể thay thế cho nhau được không?
Có, nhưng chỉ áp dụng cho những sản phẩm sinh học được FDA phê duyệt và xác nhận là có thể thay thế cho nhau. Khi được xác nhận là có thể thay thế, thuốc sinh học tương tự sẽ mang lại hiệu quả điều trị giống như thuốc tham chiếu và có thể được thay thế mà không làm giảm độ an toàn hoặc hiệu quả điều trị ở bất kỳ bệnh nhân nào.
Những loại thuốc sinh học tương tự nào có thể thay thế được được chấp thuận tại Hoa Kỳ:
- Thay thế cho Perjeta (Pertuzumab): Poherdy (pertuzumab-dpzb)
- Thay thế cho Novolog (insulin aspart): Kirsty (insulin aspart-xjhz)
- Thay thế cho Soliris (eculizumab): Bkemv (eculizumab-aeeb)
- Thay thế cho Eylea (aflibercept): Opuviz (aflibercept-yszy); Yesafili (aflibercept-jbvf)
- Thay thế cho Humira (adalimumab): Abrilada (adalimumab-afzb); Amjevita (adalimumab-atto) - một số biểu hiện nhất định; Cyltezo (adalimumab-adbm) - một số biểu hiện nhất định; Hadlima (adalimumab-bwwd); Hulio (adalimumab-fkjp); Hyrimoz (adalimumab-adaz) - một số biểu hiện nhất định; Simlandi (adalimumab-ryvk); Yuflyma (adalimumab-aaty)
- Thay thế choLantus (insulin glargine): Semglee (insulin glargine-yfgn); Rezvoglar (insulin glargine-aglr)
- Thay thế cho Lucentis (ranibizumab): Cimerli (ranibizumab-eqrn); Byooviz (ranibizumab-nuna)4
8 Kết luận
Thuốc sinh học tương tự (Biosimilar) mang lại cơ hội tiết kiệm chi phí và mở rộng lựa chọn điều trị, đặc biệt cho bệnh nhân mắc các bệnh mãn tính. Tuy nhiên, quá trình sản xuất phức tạp và vấn đề pháp lý vẫn là thách thức lớn. Hi vọng bài viết trên cung cấp thông tin bổ ích giúp bạn có cái nhìn rõ ràng hơn về thuốc sinh học tương tự (Biosimilar) hiện nay.
Tài liệu tham khảo
- ^ Ventola CL (Ngày đăng: Tháng 5 năm 2013), Biosimilar: part 1: proposed regulatory criteria for FDA approval, Pubmed. Truy cập ngày 25 tháng 11 năm 2025.
- ^ Mehr SR, Zimmerman MP (Ngày đăng: Tháng 12 năm 2016), Is a Biologic Produced 15 Years Ago a Biosimilar of Itself Today? Am Health Drug Benefits, Pubmed. Truy cập ngày 25 tháng 11 năm 2025.
- ^ Chuyên gia FDA, (Ngày đăng: Ngày 17 tháng 8 năm 2023), Biosimilar and Interchangeable Biologics: More Treatment Choices, fda.gov. Truy cập ngày 25 tháng 11 năm 2025.
- ^ Chuyên gia Drugs (Ngày cập nhật: Ngày 18 tháng 11 năm 2025), Biosimilar vs Biologics: What are they and how do they compare?, drugs.com. Truy cập ngày 25 tháng 11 năm 2025
- ^ Chuyên gia FDA, (Ngày đăng: Ngày 13 tháng 12 năm 2022), Review and Approval, fda.gov. Truy cập ngày 25 tháng 11 năm 2025.
- ^ Feng K, Russo M, Maini L, Kesselheim AS, Rome BN, (Ngày đăng: Năm 2024), Patient Out-of-Pocket Costs for Biologic Drugs After Biosimilar Competition, jamanetwork.com. Truy cập ngày 25 tháng 11 năm 2025.
- ^ Chuyên gia EMA, Biosimilar medicines: Overview, ema.europa.eu. Truy cập ngày 26 tháng 11 năm 2025
