Atosiban Acetate Injection

1 Thành phần

Hoạt chất: Mỗi lọ 5 ml chứa 37,5 mg atosiban (tương ứng atosiban acetat); mỗi ml Dung dịch chứa 7,5 mg atosiban.

Sau khi pha loãng: Nồng độ atosiban đạt 0,75 mg/ml.

Tá dược: Mannitol, acid hydrocloric loãng, nước cất pha tiêm.

2 Tác dụng - Chỉ định của thuốc Atosiban Acetate Injection

Atosiban được sử dụng để làm chậm sinh non ở phụ nữ mang thai có các đặc điểm sau:

Các cơn co tử cung đều đặn kéo dài tối thiểu 30 giây, xuất hiện trên 4 lần mỗi 30 phút.

Cổ tử cung giãn từ 1 đến 3 cm (0–3 cm với sản phụ chưa sinh) và độ xóa >50%.

Tuổi thai từ 24 đến đủ 33 tuần.

Nhịp tim thai bình thường.

==>> Xem thêm thuốc có cùng hoạt chất: Thuốc Tractocile 7.5mg làm chậm quá trình sinh non

3 Liều dùng - Cách dùng thuốc Atosiban Acetate Injection

3.1 Liều dùng

Chỉ dùng đường truyền tĩnh mạch, thực hiện bởi bác sĩ có kinh nghiệm.

Quy trình điều trị gồm 3 giai đoạn:

• Tiêm tĩnh mạch bolus ban đầu: 6,75 mg (0,9 ml dung dịch tiêm atosiban 6,75 mg/0,9 ml).
• Tiếp theo là truyền liều cao: 300 mcg/phút (dùng dung dịch đậm đặc atosiban 37,5 mg/5 ml), kéo dài 3 giờ.
• Kế tiếp là truyền liều thấp hơn: 100 mcg/phút, tối đa 45 giờ.

Tổng thời gian điều trị không quá 48 giờ và tổng liều tối đa 330,75 mg.

Tái điều trị: Nếu cần, bắt đầu lại với tiêm bolus và truyền như ban đầu.

Bệnh nhân suy gan/thận: Không đủ dữ liệu, chỉ dùng thận trọng với người suy gan; không cần điều chỉnh liều với người suy thận vì lượng thuốc đào thải qua nước tiểu nhỏ.

Không dùng cho trẻ em dưới 18 tuổi (chưa đủ dữ liệu an toàn – hiệu quả).

3.2 Cách dùng

Kiểm tra lọ trước khi dùng để loại bỏ sản phẩm đổi màu hoặc có tiểu phân.

Sau liều bolus, pha loãng dung dịch đậm đặc với một trong các dung dịch: Natri clorid 0,9%, Ringer lactat, Glucose 5% w/v.

Cách pha: Lấy 10 ml ra khỏi túi/chai dịch truyền 100 ml, thay bằng 10 ml dung dịch đậm đặc (từ 2 lọ 5 ml), tạo nồng độ 75 mg/100 ml.

Truyền tĩnh mạch 24 ml/giờ (18 mg/h) trong 3 giờ, sau đó giảm còn 8 ml/giờ.

Chuẩn bị túi dịch truyền mới sau mỗi 3 giờ.

Sử dụng thiết bị kiểm soát dòng chảy để đảm bảo liều chính xác.

Nếu dùng thuốc tiêm tĩnh mạch khác, nên truyền qua ống tiêm khác hoặc vị trí khác để kiểm soát tốc độ truyền.^[1]

4 Chống chỉ định

Dị ứng với atosiban hoặc bất kỳ tá dược nào.

Tuổi thai dưới 24 hoặc trên 33 tuần.

Vỡ ối sớm khi thai > 30 tuần.

Nhịp tim thai bất thường.

Xuất huyết tử cung cần sinh ngay.

Sản giật, tiền sản giật nặng cần sinh.

Thai lưu trong tử cung.

Nghi ngờ nhiễm trùng tử cung.

Nhau tiền đạo hoặc nhau bong non.

Các tình trạng khác mà tiếp tục mang thai là nguy hiểm cho mẹ hoặc thai nhi.

==>> Bạn đọc có thể tham khảo thêm thuốc Atosiban Pharmidea 37.5mg/5ml trì hoãn sinh non

5 Tác dụng phụ

Rất thường gặp (≥1/10): Buồn nôn.

Thường gặp (≥1/100 tới <1/10): Đau đầu, chóng mặt, mất ngủ, tăng đường huyết, nhịp tim nhanh, hạ huyết áp, nóng bừng, nôn.

Ít gặp, hiếm gặp: ngứa, phát ban, băng huyết sau sinh, đờ tử cung, phản ứng tại vị trí tiêm, sốt, phản ứng dị ứng.

Trẻ sơ sinh: Tác dụng phụ không đặc hiệu, tỷ lệ tương tự nhóm chứng.

Sau lưu hành: Báo cáo hiếm gặp về khó thở, phù phổi, đặc biệt khi phối hợp thuốc giảm co khác hoặc đa thai.

6 Tương tác

Atosiban không bị ảnh hưởng bởi hệ cytochrom P450, không ức chế men chuyển hóa thuốc này.

Thử nghiệm với Betamethason, Labetalol không phát hiện tương tác lâm sàng có ý nghĩa.

Việc kết hợp pha với thuốc khác không được khuyến cáo do chưa có thông tin nghiên cứu xác nhận tính tương thích của sản phẩm.

7 Lưu ý khi sử dụng và bảo quản

7.1 Lưu ý và thận trọng 

Khi không loại trừ vỡ ối sớm, phải cân nhắc giữa lợi ích và nguy cơ viêm màng ối – đệm.

Chưa có kinh nghiệm sử dụng trên bệnh nhân suy gan/thận; chỉ sử dụng thận trọng với người suy gan.

Kinh nghiệm hạn chế ở trường hợp đa thai hoặc thai 24–27 tuần; hiệu quả không chắc chắn.

Điều trị lặp lại tối đa 3 lần; lợi ích – nguy cơ cần cân nhắc kỹ.

Nếu thai nhi chậm phát triển, quyết định điều trị dựa trên đánh giá sự trưởng thành thai.

Cần giám sát co tử cung và nhịp tim thai trong khi dùng.

Có thể thúc đẩy giãn tử cung và làm tăng nguy cơ chảy máu sau sinh, dù các thử nghiệm lâm sàng chưa ghi nhận.

Nguy cơ phù phổi tăng khi phối hợp với thuốc chẹn kênh calci hoặc thuốc hướng beta giao cảm, đặc biệt trong đa thai.

7.2 Lưu ý sử dụng trên phụ nữ mang thai và bà mẹ cho con bú

Phụ nữ mang thai: Chỉ dùng khi chuyển dạ sinh non ở thai 24–33 tuần.

Cho con bú: Nếu mẹ đang cho trẻ bú khi mang thai, nên ngừng cho bú trong khi điều trị vì oxytocin có thể làm tăng co bóp tử cung, giảm tác dụng thuốc; atosiban truyền vào sữa mẹ với lượng nhỏ; chưa ghi nhận tác dụng bất lợi ở mẹ cho con bú.

Khả năng sinh sản: Nghiên cứu độc tính phôi – thai không ghi nhận tác động bất lợi; chưa có nghiên cứu về khả năng sinh sản và phát triển phôi sớm.

7.3 Xử trí khi quá liều

Đã có báo cáo về quá liều atosiban mà không xuất hiện dấu hiệu hay triệu chứng đặc hiệu.

Chưa có biện pháp xử trí đặc hiệu cho trường hợp quá liều.

7.4 Bảo quản 

Bảo quản ở nhiệt độ 2 – 8°C (trong tủ lạnh), trong bao bì gốc tránh ánh sáng.

Sau khi pha loãng, dùng trong 24 giờ; dung dịch ổn định hóa học, vật lý trong 48 giờ ở 10–30°C.

8 Sản phẩm thay thế 

Nếu sản phẩm Atosiban Acetate Injection hết hàng, quý khách hàng vui lòng tham khảo các sản phẩm thay thế sau:

Sản phẩm Atosiban-BFS do Công ty cổ phần dược phẩm CPC1 Hà Nội sản xuất chứa hoạt chất Atosiban, được sử dụng nhằm ngăn ngừa và trì hoãn chuyển dạ sinh non ở thai phụ có dấu hiệu chuyển dạ sớm, với tuổi thai từ 24 đến đủ 33 tuần, cổ tử cung giãn và xóa trên 50%, kèm theo cơn co tử cung đều đặn. Thuốc giúp giảm nguy cơ sinh non, hỗ trợ kéo dài thời gian mang thai để tăng cơ hội phát triển tốt hơn cho thai nhi. Việc sử dụng Atosiban-BFS cần tuân thủ chỉ định và giám sát của bác sĩ chuyên khoa.

9 Cơ chế tác dụng

9.1 Dược lực học

Nhóm tác dụng: Thuốc phụ khoa khác (ATC: G02CX01).

Cơ chế: Atosiban là chất đối kháng oxytocin cạnh tranh tại thụ thể, giảm tần suất và cường độ co tử cung, ức chế co thắt do oxytocin; cũng gắn với thụ thể vasopressin nên ức chế tác động vasopressin. Không ghi nhận ảnh hưởng lên tim mạch động vật.

Tác dụng: Ở liều điều trị, atosiban làm giảm các cơn co tử cung nhanh chóng, duy trì giãn tử cung (<4 cơn/giờ) trong 12 giờ.

 Các nghiên cứu lâm sàng pha III (CAP-001) cho thấy atosiban giúp duy trì thai và không cần thuốc giảm co khác trong 7 ngày đầu ở 59,6% trường hợp, hiệu quả tương đương với thuốc hướng beta giao cảm.

 Không phát hiện sự khác biệt có ý nghĩa về tuổi thai trung bình lúc sinh, tỷ lệ trẻ vào NICU, cân nặng sơ sinh giữa hai nhóm dùng atosiban và chủ vận beta.

Hiệu quả và an toàn ở phụ nữ thai <24 tuần chưa được chứng minh.

Tử vong thai nhi/sơ sinh: Không khác biệt giữa các nhóm khi tuổi thai >24 tuần.

9.2 Dược động học

Hấp thu

• Nồng độ huyết tương ổn định đạt trong 1 giờ sau khi truyền (trung bình 442 ± 73 ng/ml, dao động 298–533 ng/ml).
• Nồng độ giảm nhanh sau truyền, thời gian bán thải đầu 0,21 ± 0,01 giờ, cuối 1,7 ± 0,3 giờ. Độ thanh thải trung bình 41,8 ± 8,2 lít/giờ.

Phân bố

• Thể tích phân bố trung bình 18,3 ± 6,8 lít.
• Liên kết protein huyết tương 46–48% (ở phụ nữ mang thai).
• Atosiban đi qua nhau thai, tỷ lệ nồng độ thai nhi/mẹ là 0,12 sau truyền liều điều trị. Không phân bố vào hồng cầu.

Chuyển hóa

• Hai chất chuyển hóa chính xác định trong huyết tương/nước tiểu; M1 là chuyển hóa chính, bài tiết cả vào sữa mẹ; hoạt lực chỉ bằng 1/10 atosiban.

Thải trừ

• Một lượng nhỏ atosiban được đào thải qua nước tiểu, nồng độ trong nước tiểu thấp hơn M1 khoảng 50 lần; tỷ lệ thải trừ qua phân chưa rõ.
• Các thông số dược động học như thanh thải, thể tích phân bố và thời gian bán thải giữ nguyên, không bị ảnh hưởng bởi mức liều được dùng.
• Ở bệnh nhân suy thận/gan, chưa có dữ liệu đủ đánh giá cần điều chỉnh liều, chỉ dùng thận trọng với người suy gan.

10 Thuốc Atosiban Acetate Injection giá bao nhiêu?

Thuốc Atosiban Acetate Injection hiện nay đang được bán ở nhà thuốc online Trung Tâm Thuốc Central Pharmacy, giá sản phẩm có thể đã được cập nhật ở đầu trang. Hoặc để biết chi tiết về giá sản phẩm cùng các chương trình ưu đãi, bạn có thể liên hệ với dược sĩ đại học của nhà thuốc qua số hotline hoặc nhắn tin trên zalo, facebook.

11 Thuốc Atosiban Acetate Injection mua ở đâu?

Bạn có thể mang đơn mà bác sĩ có kê thuốc Atosiban Acetate Injection để mua thuốc trực tiếp tại nhà thuốc Trung Tâm Thuốc Central Pharmacy tại địa chỉ: 85 Vũ Trọng Phụng, Thanh Xuân. Hoặc liên hệ qua số hotline/ nhắn tin trên website để được tư vấn sử dụng thuốc đúng cách. 

Tổng 14 hình ảnh

Tài liệu tham khảo