Giới thiệu Dược Điển Quốc Tế phiên bản mới nhất - International Pharmacopoeia online

Dược điển Quốc Tế (Pharmacopoeia Internationalis, Ph. Int.) là một dược điển do Tổ chức Y tế Thế giới ban hành như một khuyến nghị, với mục đích cung cấp các thông số kỹ thuật chất lượng quốc tế. Trong bài viết này, Trung Tâm Thuốc Central Pharmacy (trungtamthuoc.com) xin gửi đến bạn đọc những thông tin và tài liệu Dược Điển Quốc Tế phiên bản mới nhất.

1 Dược điển Quốc Tế (The International Pharmacopoeia) là gì?

Dược điển Quốc Tế (Pharmacopoeia Internationalis, Ph. Int.) là một dược điển do Tổ chức Y tế Thế giới ban hành như một khuyến nghị, với mục đích cung cấp các thông số kỹ thuật chất lượng quốc tế cho các dược chất (hoạt chất và tá dược) và dạng bào chế,  cùng với việc hỗ trợ các phương pháp phân tích chung, để sử dụng toàn cầu. Dược điển quốc tế (Ph. Int.) tạo thành một tập hợp các quy trình được khuyến nghị để phân tích và thông số kỹ thuật để xác định các dược chất và dạng bào chế nhằm làm nguyên liệu nguồn để tham khảo hoặc điều chỉnh bởi bất kỳ quốc gia thành viên nào của WHO muốn thiết lập các yêu cầu về dược phẩm. 

Ph.Int. chủ yếu dựa trên các loại thuốc có trong Danh sách thuốc thiết yếu (EML) hiện tại của WHO và các loại thuốc có trong lời mời hiện tại cho các nhà sản xuất gửi biểu hiện quan tâm (EOI) cho Nhóm sơ tuyển của WHO - Thuốc. Trong những năm gần đây, sự ưu tiên đã được dành cho các loại thuốc có tầm quan trọng ở các nước thu nhập thấp và trung bình, có thể không xuất hiện trong bất kỳ dược điển nào khác, kể cả các dạng bào chế thân thiện với trẻ em.

Dược điển Quốc Tế được thiết kế để phục vụ tất cả các quốc gia thành viên, đặc biệt là các cơ quan quản lý quốc gia và khu vực, các tổ chức trong hệ thống Liên Hợp Quốc, và các nỗ lực hài hòa khu vực và liên vùng, và họ củng cố các sáng kiến y tế công cộng quan trọng, bao gồm sơ tuyển và mua sắm thuốc chất lượng thông qua các tổ chức quốc tế lớn, chẳng hạn như Quỹ toàn cầu chống AIDS, Lao và Sốt rét, và UNICEF.

Các chuyên khảo được xuất bản trong Ph.Int. được thiết lập một cách độc lập thông qua một thủ tục tư vấn và dựa trên kinh nghiệm quốc tế. Chuyên khảo về dược phẩm phóng xạ được phát triển với Cơ quan Năng lượng Nguyên tử Quốc tế.

Dược điển, hoặc bất kỳ phần nào của nó, sẽ có tư cách pháp nhân, bất cứ khi nào một cơ quan quốc gia hoặc khu vực đưa nó vào luật thích hợp. Giải thích thêm hoặc vai trò của Dược điển quốc tế được cung cấp trong các đoạn có tựa đề "Phạm vi và chức năng" ở cuối Lời nói đầu của ấn bản này.

2 Lịch sử Dược Điển Quốc Tế

Lịch sử của Dược điển quốc tế bắt đầu từ năm 1874 khi nhu cầu chuẩn hóa thuật ngữ và chỉ định liều lượng và thành phần của thuốc dẫn đến bản tóm tắt dược điển quốc tế này. Hội đồng Y tế Thế giới đầu tiên vào năm 1948 được thành lập với nghị quyết WHA1.27, Ban Thư ký Dược điển Quốc tế và "Ủy ban Chuyên gia về Thống nhất Dược điển của Tổ chức Y tế Thế giới", sau này trở thành "Ủy ban chuyên gia về thông số kỹ thuật cho các chế phẩm dược phẩm".

Ấn bản đầu tiên được xuất bản vào năm 1951 (Tập I) và năm 1955 (Tập II).

Mục đích của việc tạo ra các ấn bản này là cung cấp một danh sách thống nhất để tránh gây ra nhầm lẫn bởi các tiêu chuẩn quốc gia và tên gọi khác nhau, đặc biệt là đối với việc sử dụng của các vị khách du lịch có thể cần sử dụng cùng một đơn thuốc ở các quốc gia khác nhau

So với các dược điển khác, ưu tiên được dành cho các loại thuốc có trong Danh sách mẫu thuốc thiết yếu của WHO và các loại thuốc quan trọng đối với các chương trình y tế của WHO và các dược điển khác không cung cấp bất kỳ thông số kỹ thuật thử nghiệm nào. Các thông số kỹ thuật kiểm soát chất lượng được công bố trong Dược điển quốc tế được phát triển độc lập thông qua một quy trình tư vấn quốc tế. Nhu cầu của các nước đang phát triển được tính đến. Mục tiêu cuối cùng của Dược điển quốc tế là cung cấp các thông số kỹ thuật kiểm soát chất lượng để giúp cho phép tiếp cận với các loại thuốc chất lượng trên toàn thế giới.

3 Các sửa đổi và quan điểm trong tương lai

Tập đầu tiên của ấn bản đầu tiên của The International Pharmacopoeia được xuất bản năm 1951 với mục đích hài hòa hóa chất lượng các yêu cầu về dược phẩm trên toàn thế giới. Sau hơn 50 năm tồn tại và trong bối cảnh phát triển của ba dược điển lớn là Dược điển Châu  Âu, Dược điển Nhật Bản và Dược điển Hoa Kỳ, và sự tham gia hiện tại của Nhóm thảo luận dược điển, đây có vẻ là thời điểm thích hợp để đề xuất các khái niệm sửa đổi và quan điểm tương lai cho Dược điển Quốc tế. Một cách tiếp cận mang tính toàn cầu hơn đối với việc kiểm soát chất lượng dược phẩm liên quan trực tiếp đến nhu cầu của các nước đang phát triển và với Cơ chế kiểm soát dịch bệnh của WHO

Do đó, các chương trình được đề xuất không chỉ bao gồm các chương trình thiết yếu thuốc mà còn là sự phát triển các tác nhân điều trị mới và/hoặc các tác nhân mới trong việc phối hợp thuốc.

Bạn đọc có thể tham khảo thêm thông tin: Tra Cứu Online Và Free Download British Pharmacopoeia 2023 PDF - Dược Điển Anh 2023

Chuyên khảo và văn bản chung đang được xem xét / sửa đổi để đưa vào Dược điển quốc tế

• Estradiol Valerate và Norethisterone Enantate tiêm (QAS23.941)
• Tenofovir Disoproxil Fumarate (QAS/23.939)
• Viên nén phân tán Ethambutol hydrochloride (QAS / 23.935)
• Viên nén nhai Albendazole (QAS / 23-934)
• Efavirenz (QAS/23.928)
• Xác định vi mô nước (QAS/23.926)
• Thử nghiệm diethylene glycol và ethylene glycol trong các chế phẩm lỏng để sử dụng đường uống (QAS / 23.922 / Rev.1)
• Zidovudine (QAS/22.918)
• Điểm nóng chảy (QAS22/916)
• Yttri (90y) Phun silicat (QAS / 22.915)
• Viên nén Lamivudine và Tenofovir Disoproxil Fumarate (QAS/22.912)
• Viên nén Tenofovir Disoproxil Fumarate (QAS/22.911)
• Viên nén Nirmatrelvir (QAS / 22.910)
• Nirmatrelvir (QAS/22.909)
• Miltefosine (QAS/21.908)
• Viên nang Molnupiravir (QAS/21.907/Rev.2)
• Molnupiravir (QAS/21.906/Rev.2)
• Xét nghiệm piperazine 1-nitroso-4-methyl trong rifampicin api hoặc rifampicin viên nén hplc-ms/ms (QAS/21.899)
• Viên nén Isoniazid (QAS/21.893/Rev.1)
• Isoniazid (QAS/21.892/Phiên bản 1)
• Viên nén Linezolid (QAS/21.888/Rev.1)
• Viên nang miltefosine (QAS / 21.887)
• Benzathine Benzylpenicillin để tiêm (QAS / 21.880)
• Benzathine benzylpenicillin tetrahydrat (QAS/21.879)
• Ethambutol dihydrochloride (QAS/21.877)
• Gelatin (QAS/21.874)
• Ethanol, khan (QAS/21.873)
• Ethanol 96% (V / V) (QAS / 21.872)
• Rifampicin (QAS/20.866)
• Linezolid (QAS/20.841/Rev.1)
• Thử nghiệm hòa tan đối với dạng bào chế đường uống rắn (QAS/20.837)
• Bột Zanamivir để hít, đo trước (QAS / 20.835)
• Zanamivir (QAS/20.834)
• Viên nén Albendazole (QAS / 19.812 / Rev.1)
• Albendazole (QAS/18.755/Rev.1)

4 Chuyên khảo (Monographs)

4.1 Giới thiệu

Chuyên khảo trong Dược điển quốc tế là các tiêu chuẩn thiết yếu để đảm bảo chất lượng thuốc, do đó góp phần sử dụng an toàn và hiệu quả. Chúng được phát triển và duy trì trong một quy trình công khai và minh bạch, phù hợp với các nguyên tắc được nêu trong: Thực hành dược lý tốt (GPhP) và nhằm mục đích thúc đẩy sự hài hòa và hội tụ các tiêu chuẩn chất lượng tổng hợp để cuối cùng tăng khả năng tiếp cận với các loại thuốc đảm bảo chất lượng, giá cả phải chăng.

Quy trình sau đây mô tả vòng đời của các văn bản trong Dược điển quốc tế: cách chúng được phát triển, sửa đổi và, nếu thích hợp, cuối cùng bị bỏ qua khỏi bản tóm tắt. Văn bản cũng bao gồm các bước liên quan đến việc thiết lập các chất tham chiếu hóa học quốc tế (ICRS) được đề cập trong các thử nghiệm phân tích. Nó thay thế phiên bản trước của tài liệu.

4.2 Xây dựng chuyên khảo

Các bước của quy trình phát triển như sau:

Bước 1: Xác định các loại thuốc mà chuyên khảo dược lý cần được phát triển hoặc sửa đổi. Thiết lập một kế hoạch làm việc hai năm một lần ưu tiên các loại thuốc được đưa vào Danh sách các loại thuốc thiết yếu (EML) của WHO (hoặc có liên quan đến các chương trình y tế của WHO), tốt nhất là chưa được mô tả trong dược điển. Xác định xem các chuyên khảo cho các thành phần dược phẩm hoạt tính tương ứng cũng cần phải được phát triển hoặc sửa đổi. Xác nhận kế hoạch làm việc với tất cả các bên liên quan của WHO, bao gồm Cục Thuốc thiết yếu và Sản phẩm y tế, các chương trình bệnh cụ thể và Nhóm sơ tuyển - Thuốc (PQT).

Bước 2: Tìm kiếm thông tin liên quan về sản phẩm trong miền công cộng, bao gồm các dược điển khác.

Bước 3: Chia sẻ kế hoạch làm việc với các dược điển khác và xác định các cách hợp tác để giảm khối lượng công việc phát triển chuyên khảo và thúc đẩy các tiêu chuẩn chất lượng hội tụ hoặc hài hòa được áp dụng và công nhận trên toàn cầu.

Bước 4: Liên hệ với các nhà sản xuất thuốc đủ tiêu chuẩn của WHO và / hoặc các loại thuốc được WHO ủy quyền đã liệt kê các hệ thống quản lý quốc gia với mức độ trưởng thành phù hợp [3] để yêu cầu thông số kỹ thuật kiểm soát chất lượng (QC) và mẫu sản phẩm của họ.

Bước 5: Chỉ định các Trung tâm Hợp tác của WHO, các phòng thí nghiệm cộng tác và/hoặc các chuyên gia cụ thể, nếu thích hợp, tham gia vào việc thiết lập hoặc sửa đổi chuyên khảo.

Bước 6: Thiết lập phiên bản đầu tiên của chuyên khảo dựa trên thông tin có sẵn và thảo luận với các đối tác liên quan. Thực hiện điều tra trong phòng thí nghiệm để phát triển, điều chỉnh, tối ưu hóa, xác minh hoặc xác nhận các quy trình phân tích được đề xuất. Xác minh sự phù hợp của các thông số kỹ thuật được đề xuất bằng cách phân tích thuốc từ các khu vực hoặc thị trường khác nhau trên thế giới. Xác định chất tham chiếu cần thiết nào cần phải được thiết lập mới hoặc đã có sẵn dưới dạng ICRS hoặc là chất tham chiếu được thiết lập bởi một dược điển khác. Trong trường hợp tham chiếu đến ICRS đã được thiết lập hoặc các chất tham chiếu được thiết lập bởi các dược điển khác, hãy đưa các chất tham chiếu này vào các nghiên cứu trong phòng thí nghiệm và tư vấn về sự phù hợp của chúng đối với (các) mục đích sử dụng mới. Phát hành một báo cáo trong phòng thí nghiệm mô tả các xét nghiệm được thực hiện và kết quả thu được. Dựa trên các thỏa thuận chung, chia sẻ báo cáo phòng thí nghiệm với các dược điển khác nhằm thúc đẩy sự hài hòa và hội tụ các tiêu chuẩn chất lượng tổng hợp.

Bước 7: Thực hiện theo quy trình tư vấn của Ủy ban chuyên gia của WHO về thông số kỹ thuật cho các chế phẩm dược phẩm (ECSPP). Lưu hành văn bản dự thảo để lấy ý kiến và cung cấp tài liệu trên trang web của Dược điển quốc tế.

Bước 8: Đối chiếu các ý kiến nhận được trong quá trình tham vấn công khai và xem xét chúng với các đối tác liên quan. Nếu cần thiết, sắp xếp với các phòng thí nghiệm liên quan để điều tra thêm trong phòng thí nghiệm.

Bước 9: Thảo luận về các ý kiến nhận được và, nếu có, kết quả của các cuộc điều tra bổ sung tại một cuộc tham vấn không chính thức với các chuyên gia. Sửa đổi dự thảo văn bản dựa trên các cuộc thảo luận, cho phù hợp.

Bước 10: Lặp lại các bước từ 7 đến 9 cho đến khi văn bản được coi là phù hợp để áp dụng.

Bước 11: Xác định và liên hệ với các nhà sản xuất (hoặc các nhà tài trợ tiềm năng khác của tài liệu ứng cử viên) để xác định sự sẵn có của các tài liệu ứng cử viên cho việc thành lập ICRS được mô tả trong văn bản. Thảo luận với tổ chức thiết lập, lưu trữ và phân phối ICRS, EDQM, chiến lược thiết lập các ICRS được đề xuất và tác động của nó đối với các điều khoản phân tích của chuyên khảo.

Bước 12: Gửi dự thảo chuyên khảo (cùng với báo cáo trong phòng thí nghiệm và tổng hợp các ý kiến nhận được trong quá trình tham vấn cộng đồng) cho ECSPP để biết thông tin, thảo luận và / hoặc có thể áp dụng, tùy thuộc vào sự trưởng thành của chuyên khảo. Nếu văn bản được thông qua, hãy tiến hành bước 13. Nếu không, hãy lặp lại các bước từ 7 đến 11.

Bước 13: Kết hợp tất cả các thay đổi đã thỏa thuận trong các cuộc thảo luận cuối cùng dẫn đến việc áp dụng, cùng với bất kỳ thay đổi biên tập nào.

Bước 14: Xác nhận văn bản cuối cùng với các chuyên gia và phòng thí nghiệm tham gia vào các cuộc thảo luận cuối cùng và xuất bản chuyên khảo được thông qua trong một ấn bản mới hoặc bổ sung của Dược điển quốc tế. 

Bước 15: Xác định ICRS đã được thiết lập được đề cập trong chuyên khảo. Xem xét (các) báo cáo thành lập ICRS để đánh giá xem mục đích sử dụng và số lượng mỗi lọ có còn hiệu lực và phù hợp hay cần được sửa đổi hoặc sửa đổi theo các quy định phân tích của tiêu chuẩn mới hay không.

Bước 16: Xác định ICRS mới được thành lập được đề cập trong chuyên khảo. Hoàn nguyên cho các nhà tài trợ tiềm năng của tài liệu ứng cử viên (Bước 11) và bắt đầu vận chuyển tài liệu cho tổ chức phụ trách ICRS.

Bước 17: Thực hiện các cuộc điều tra trong phòng thí nghiệm để mô tả vật liệu ứng cử viên và / hoặc để đảm bảo sự phù hợp của vật liệu cho mục đích sử dụng mới hoặc sửa đổi của nó. Phát hành báo cáo thành lập hoặc tái lập ICRS. Nếu thông tin trong tờ rơi ICRS của ICRS đã được thiết lập phải được sửa đổi, hãy gán một số lô mới cho ICRS.

Bước 18: Gửi báo cáo thành lập cho Hội đồng ICRS. Bắt đầu phân phối ICRS sau khi chất tham chiếu được phát hành bởi Hội đồng ICRS và chuyên khảo mới tương ứng được xuất bản.

Bước 19: Gửi báo cáo ICRS cho ECSPP để xác nhận việc phát hành tiêu chuẩn tham chiếu và / hoặc (các) thay đổi trong tờ rơi.

Chuyên khảo bị Bỏ sót

Bước 1: Xác định các chuyên khảo về thuốc (hoặc các sản phẩm dược phẩm khác) được mô tả trong Dược điển quốc tế nhưng không còn được bao gồm trong EML hoặc có liên quan đến các chương trình y tế của WHO.

Bước 2: Gửi danh sách các chuyên khảo (và các văn bản khác) được đề xuất bỏ qua cho ECSPP để có thể phê duyệt.

Bước 3: Chuyển các văn bản bị bỏ qua đến một phần lưu trữ có thể truy cập công khai trên trang web của WHO, cùng với lưu ý sau: "Các chuyên khảo này sẽ không được cập nhật hoặc sửa đổi, cũng như các Chất tham chiếu hóa học quốc tế tương ứng sẽ không được theo dõi thêm. Người dùng sẽ cần đảm bảo rằng sản phẩm tuân thủ các quy tắc và quy định hiện hành về thuốc và các sản phẩm liên quan trong lãnh thổ tương ứng của họ.

Bước 4: Xóa ICRS được đề cập trong các chuyên khảo bị bỏ qua khỏi danh mục ICRS một năm sau khi chuyên khảo đã được chuyển đến trang lưu trữ trên trang web của WHO.

Xây dựng, sửa đổi, bỏ sót các văn bản dược lý khác

Về nguyên tắc, các bước được nêu ở trên áp dụng cho tất cả các văn bản. Tuy nhiên, một số văn bản cụ thể có thể đòi hỏi độ chênh lệch. Tuy nhiên, các bước trong việc phát triển các văn bản dược lý phải luôn bao gồm tham vấn cộng đồng, xem xét các ý kiến nhận được, nếu thích hợp, và thông qua các văn bản của ECSPP.

Bạn đọc có thể tham khảo thêm thông tin: Tra Cứu Online Và Tải PDF MIỄN PHÍ Dược Điển Việt Nam 5 Tập 1, Tập 2 Mới Nhất

5 International Pharmacopoeia (11th Edition) 2022 Free online

5.1 Các văn bản mới và sửa đổi

• 16 chuyên khảo về dược chất,
• 10 chuyên khảo về dạng bào chế (chế phẩm dược phẩm),
• 3 phương pháp phân tích,
• 3 chuyên khảo chung về dạng bào chế.

 Phiên bản thứ mười một được xuất bản trực tuyến.

5.2 VĂN BẢN MỚI

Dược chất

• Dolutegravir natri
• Hydroxypropylcellulose, thay thế thấp
• Remdesivir
• Natri lauryl sulfat
• Tinh bột natri glycolate
• Ulipristal acetat

Dạng bào chế

Viên nén phân tán Dolutegravir

Viên nén Dolutegravir, lamivudine và tenofovir disoproxil

Viên nén Dolutegravir

Norethisterone enantate tiêm

Remdesivir truyền tĩnh mạch

Viên nén Ulipristal acetate

Chuyên khảo chung cho các dạng bào chế

Bột để hít

5.3 VĂN BẢN SỬA ĐỔI

Dược chất

• Artenimol
• Bleomycin sulfat
• Dexamethason natri photphat
• Lamivudine
• Oxy dược liệu
• Norethisterone enanthate
• Propylthiouracil
• Spectinomycin hydrochloride
• Streptomycin sulfat
• Tenofovir disoproxil fumarate

Dạng bào chế

• Viên nén nhai Albendazole
• Tiêm Dexamethasone phosphate
• Dung dịch uống Lamivudine
• Viên nén Levofloxacin

Phương pháp phân tích

• Sắc ký
• Xét nghiệm hòa tan đối với dạng bào chế uống
• Xét nghiệm nhận dạng chung
• Chuyên khảo chung cho các dạng bào chế
• Các chế phẩm lỏng để uống
• Dược phẩm phóng xạ

5.4 VĂN BẢN BỊ BỎ QUA

Dược chất

• Ciprofloxacin

Phương pháp phân tích

• Xét nghiệm các chất giống histamin (chất thuốc vận mạch).
• International Pharmacopoeia (11th Edition) - International Pharmacopoeia 2022 pdf.

Nhiều văn bản mới và sửa đổi đã được giới thiệu trong Ấn bản thứ 11, bao gồm, ví dụ:

• Viên nén nhai Albendazole
• Viên nén Dolutegravir (phân tán)
• Viên nén Dolutegravir, lamivudine và tenofovir disoproxil
• Dung dịch uống Lamivudine
• Norethisterone enanthate tiêm
• Remdesivir truyền tĩnh mạch
• Tenofovir disoproxil fumarate
• Viên nén Ulipristal acetate

6 International Pharmacopoeia (10th Edition) 2020 Free online

Đây là ấn bản thứ mười của Dược điển quốc tế, được xuất bản vào năm 2020.

Các văn bản mới và sửa đổi được giới thiệu: 10chuyên khảo về dược chất, 8 chuyên khảo về dạng bào chế, 1 phương pháp phân tích và hai văn bản cho phần thông tin bổ sung.

6.1 VĂN BẢN MỚI

Dược chất

• Sofosbuvir

Dạng bào chế

• Viên nén Ciprofloxacin
• Viên nén pyrimethamine
• Viên Sofosbuvir

Thông tin bổ sung

• Đa hình
• Thủ tục xây dựng, sửa đổi và bỏ sót các chuyên khảo và các văn bản khác cho Dược điển quốc tế

6.2 VĂN BẢN SỬA ĐỔI

Dược chất

• Capreomycin sulfat
• Ciprofloxacin hydrochloride
• Doxycycline hyclate
• Kanamycin acid sulfat
• Kanamycin monosulfat
• Levofloxacin hemihydrate
• Moxifloxacin hydrochloride
• Pyrimethamine
• Nước pha tiêm

Dạng bào chế

• Capreomycin để tiêm
• Viên nang Doxycycline
• Viên nén Doxycycline
• Viên nén Ivermectin
• Viên nén Levofloxacin
• Phương pháp phân tích
• Điện di mao mạch (1.17)

6.3 VĂN BẢN BỊ BỎ QUA

Dược chất

• Chlorpheniramine hydro maleat

Dạng bào chế

• Viên nén chlorpheniramine hydrogen maleat

Phương pháp phân tích

• Độc tính quá mức (3.7)

Phiên bản này được xuất bản trực tuyến.

7 International Pharmacopoeia (9th Edition) 2019 Free online

Đây là ấn bản thứ chín của Dược điển quốc tế, được xuất bản vào năm 2019.

Các văn bản mới và sửa đổi được giới thiệu gồm: 7 chuyên khảo về dược chất, 3 chuyên khảo về dạng bào chế và 2 phương pháp phân tích.

7.1 VĂN BẢN MỚI

Dược chất

• Daclatasvir dihydrochloride
• Estradiol valerate
• Ivermectin
• Moxifloxacin hydrochloride

Dạng bào chế

• Viên nén Daclatasvir
• Viên nén Ivermectin
• Viên nén Moxifloxacin

7.2 VĂN BẢN SỬA ĐỔI

Dược chất

• Atazanavir sulfat
• Ethinylestradiol
• Tetracycline hydrochloride

Phương pháp phân tích

• Thử nghiệm giới hạn đối với kim loại nặng (2.2.3)
• Thử nghiệm hòa tan đối với dạng bào chế uống rắn (5.5)

7.3 VĂN BẢN BỊ BỎ QUA

Dược chất

• Viên nén Artemether
• Didanosine
• Bột uống Didanosine
• Viên nén Didanosine
• Dung dịch uống Efavirenz
• Viên nang Indinavir
• Chất lỏng didanosine ở trẻ em để sử dụng đường uống
• Saquinavir
• Viên nén Saquinavir
• Saquinavir mesylate
• Viên nang mesilate Saquinavir
• Stavudine
• Viên nang Stavudine

Phiên bản này được xuất bản trực tuyến.

8 International Pharmacopoeia (8th Edition) 2018 Free online

Đây là ấn bản thứ tám của Dược điển quốc tế, xuất bản năm 2018.

Các văn bản mới và sửa đổi được giới thiệu cho 40 chuyên khảo về dược chất, 13 chuyên khảo về dạng bào chế và một phương pháp phân tích.

Là một phần của các hoạt động thay thế muối thủy ngân trong chuẩn độ muối halogen của các bazơ yếu, chuẩn độ thay thế bằng axit pecloric trong axit axetic khan hoặc bằng natri hydroxit trong môi trường cồn được giới thiệu trong 31 chuyên khảo. Hai trong số các chuẩn độ mới này dựa trên các nghiên cứu trong phòng thí nghiệm; các điều khoản khác dựa trên các văn bản được tìm thấy trong Dược điển Châu Âu, cho phép sinh sản ở Ph.Int. và sự hỗ trợ của họ được ghi nhận sâu sắc.

Một danh sách các văn bản mới và sửa đổi được cung cấp như một phụ lục cho lời nói đầu này.

8.1 VĂN BẢN MỚI

Dược chất

• Clindamycin palmitate hydrochloride
• Ganciclovir
• Clavulanat kali

Dạng bào chế

• Amoxicillin và viên nén axit clavulanic
• Clindamycin palmitate bột cho dung dịch uống
• Ganciclovir để tiêm
• Viên nén Prothionamide

Phương pháp phân tích

• Điện di mao mạch

8.2 VĂN BẢN SỬA ĐỔI

Dược chất

• Amiloride hydrochloride
• Amitriptyline hydrochloride
• Amoxicillin trihydrat
• Atazanavir sulfat
• Atenolol
• Biperiden hydrochloride
• Capreomycin sulfat
• Chlorhexidine dihydrochloride
• Chlorpromazine hydrochloride
• Ciclosporin
• Dacarbazine
• Dopamine hydrochloride
• Edrophonium clorua
• Ephedrine hydrochloride
• Ethambutol hydrochloride
• Fluphenazine hydrochloride
• Homatropine hydrobromide
• Homatropine methylbromide
• Ketamine hydrochloride
• Lidocaine hydrochloride
• Loperamide hydrochloride
• Metoclopramide hydrochloride
• Morphine hydrochloride
• Naloxone hydrochloride
• Neostigmine bromua
• Pilocarpine hydrochloride
• Procarbazine hydrochloride
• Proguanil hydrochloride
• Propranolol hydrochloride
• Prothionamide
• Pyridostigmine bromide
• Pyridoxine hydrochloride
• Quinine dihydrochloride
• Quinine hydrochloride
• Suxamethonium clorid
• Thiamin hydrochloride
• Verapamil hydrochloride

Dạng bào chế

• Viên nang Atazanavir
• Capreomycin để tiêm
• Viên nén Efavirenz, emtricitabine và tenofovir disoproxil fumarate
• Viên nén Emtricitabine và tenofovir disoproxil fumarate
• Viên nén Ethinyl Estradiol và levonorgestrel
• Viên nén Mebendazole
• Viên nén Prothionamide
• Hỗn dịch uống Sulfamethoxazole và trimethoprim
• Viên nén Tenofovir disoproxil fumarate

8.3 VĂN BẢN BỊ BỎ QUA

Dược chất

• Thiamin hydrobromid

9 International Pharmacopoeia (7th Edition) 2017 Free online

Đây là ấn bản thứ bảy của Dược điển quốc tế, xuất bản năm 2017.

Các văn bản mới và sửa đổi được giới thiệu bao gồm: 6 chuyên khảo về dược chất, 7 chuyên khảo về dạng bào chế, 3 phương pháp phân tích và hai văn bản cho phần "Thông tin bổ sung". Một danh sách các văn bản này được cung cấp như một phụ lục cho lời nói đầu này.

Phiên bản thứ bảy này được xuất bản đồng thời trên đĩa CD-ROM và trực tuyến.

9.1 VĂN BẢN MỚI

Dược chất

• Ceftriaxone natri
• Dung dịch chlorhexidine digluconate
• Dạng bào chế
• Ceftriaxone để tiêm
• Chlorhexidine digluconate dung dịch tại chỗ
• Tiêm Clindamycin phosphate
• Viên nén Mebendazole
• Tiêm methylthioninium

Thông tin bổ sung

• Lưu ý hướng dẫn tạp chất hữu cơ trong hoạt chất dược liệu, dược phẩm thành phẩm
• Chuyên khảo được đánh giá dựa trên văn bản "Các chất liên quan ở dạng bào chế chuyên khảo"

9.2 VĂN BẢN SỬA ĐỔI

Dược chất

• Clindamycin phốt phát
• Mebendazole
• Medroxyprogesterone acetate
• Methylthioninium clorua

Dạng bào chế

• Viên nén nhai Mebendazole
• Tiêm Medroxyprogesterone
• Phương pháp phân tích
• Màu sắc của chất lỏng (1.11)
• Xác định pH (1.13)
• Chuẩn độ không chứa nước (2.6)

9.3 VĂN BẢN BỊ BỎ QUA

Dược chất

• Alcuroni clorid
• Nhôm hydroxit
• Aminophylline
• Ether gây mê
• Artemotil
• Benzocaine
• Axit benzoic
• Bephenium hydroxynaphthoate
• Busulfan
• Captopril
• Clohydrat
• Chlormethine hydrochloride
• Chlorthalidone
• Cimetidine
• Colchicine
• Cyanocobalamin
• Dehydroemetine dihydrochloride
• Diazoxide
• Dicloxacillin natri
• Dicoumarol
• Digitoxin
• Diphenoxylate hydrochloride
• Dithranol
• DL-Methionine
• Emetine hydrochloride
• Gallamine triethiodide
• Glibenclamide
• Idoxuridine
• Imipramine hydrochloride
• Indinavir sulfat
• Indomethacin
• Axit iopanoic
• Axit iotroxic
• Isoprenaline hydrochloride
• Isoprenaline sulfat
• Ketoconazole
• Axit lactic
• Oxy Cyanua thủy ngân
• Methylrosanilinium clorua
• Methyltestosterone
• Metrifonat
• Nelfinavir mesylate
• Niridazole
• Nitrazepam
• Nonoxinol 9
• Noscapine
• Noscapine hydrochloride
• Papaverine hydrochloride
• Pethidine hydrochloride
• Physostigmine salicylate
• Piperazine adipate
• Piperazine citrate
• Probenecid
• Procainamide hydrochloride
• Promethazine hydrochloride
• Quinidin sulfat
• Huyết thanh học
• Bạc nitrat
• Natri cromoglicate
• Natri salicylat
• Natri sunfat
• Natri sunfat khan
• Sulfacetamide
• Sulfacetamide natri
• Sulfadimidine
• Natri sulfadimidine
• Sulfamethoxypyridazine
• Thiacetazon
• Thiabendazole
• Tolbutamide
• Trihexyphenidyl hydrochloride
• Trimethadione
• Tubocurarine clorua.

Dạng bào chế

• Viên nang Artemether
• Tiêm Artemotil
• Viên Artenimol
• Viên nén Atropin sulfat
• Tiêm ephedrine sulfate
• Nelfinavir mesylate bột uống
• Viên nén Nelfinavir mesylate